Kochsalz "Braun"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kochsalz "Braun" 0,9 % - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 500 ml in Kunststoffflaschen, Laufzeit: 36 Monate,250 ml in Kunststoffflaschen, Laufzeit: 36 Monate,10 x 250 ml in Kunststofffla
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kochsalz "Braun" 0,9 % - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16468
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-05-1979
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kochsalz "Braun" 0,9 % - Infusionslösung

Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie

weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung

beachten?

Wie ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Dieses Arzneimittel ist eine Kochsalzlösung, die Ihnen über einen kleinen Schlauch, der in eine Vene

eingeführt wird (Venentropf), verabreicht wird.

Die Lösung enthält Kochsalz in einer Konzentration, die der Salzkonzentration in Ihrem Blut entspricht.

Sie erhalten sie zum Ersatz von Flüssigkeiten und Salz bei:

Flüssigkeitsmangel (isotone Dehydratation)

gleichzeitigem Natrium- und Flüssigkeitsmangel (hypotone Dehydratation)

erhöhtem pH-Wert und gleichzeitig erniedrigtem Chloridspiegel (hypochlorämische Alkalose)

bei Natrium- oder Chloridverlusten

Diese Lösung wird auch angewendet

zur kurzfristigen Auffüllung Ihres Blutvolumens, wenn Sie Blut verloren haben,

als Trägerlösung für die Zufuhr anderer Elektrolyte oder Arzneimittel,

zur Wundbehandlung und zur Befeuchtung von Tüchern und Verbänden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung beachten?

Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie zu viel Wasser in Ihrem Körper haben (Hyperhydratation)

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut

haben (schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie Folgendes haben:

abnorm niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

abnorm hohen Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)

abnorm hohen Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)

eine Erkrankung, bei der Ihre Natriumzufuhr niedrig sein muss, wie z. B. Herzschwäche

(Herzinsuffizienz), schwere Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz), Flüssigkeitsansammlungen im

Körpergewebe (generalisierte Ödeme), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Bluthochdruck

(Hypertonie) oder Eklampsie, eine während der Schwangerschaft auftretende Erkrankung mit

Bluthochdruck, Krämpfen und Schwellungen (Ödemen) Erhöhtem Spiegel von Aldosteron (einem Hormon)

oder anderen Erkrankungen, die die Natrium und Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren verringern.

Während der Infusion dieses Arzneimittels werden Ihre Serumelektrolytspiegel, Ihr Wasserhaushalt und das

Säure-Basen-Gleichgewicht von Zeit zu Zeit kontrolliert.

Falls eine rasche Infusion erforderlich ist, werden Ihre Herz- und Lungenfunktion überwacht.

Um eine Hirnschädigung (osmotisches Demyelinisierungs-Syndrom) zu vermeiden, wird Ihr Arzt dafür

sorgen, dass Ihr Natriumspiegel im Blut nicht zu schnell ansteigt.

Falls die Lösung als Trägerlösung für andere Elektrolyte oder Arzneimittel angewendet wird, wird Ihr Arzt

die Sicherheitsinformationen der Arzneimittel beachten, die in Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung

gelöst oder verdünnt werden müssen.

Kinder

Bei Früh- oder Neugeborenen kann es aufgrund der unreifen Nierenfunktion zu einem Natriumüberschuss

kommen. Deshalb werden wiederholte Natriumchloridinfusionen vom Arzt nur nach Bestimmung des

Serumnatriumspiegels verabreicht.

Anwendung von Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Arzneimittel erhalten/einnehmen, die Natrium im Körper zurückhalten (z. B. Corticosteroide oder

nichtsteroidale Antirheumatika), wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, da diese zu

Flüssigkeitsansammlungen im Körpergewebe (Ödemen) führen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung kann wie angegeben angewendet werden.

Wenn Sie eine spezielle Erkrankung, eine sogenannte Eklampsie, haben, die während der Schwangerschaft

auftreten kann und mit Bluthochdruck, Krämpfen und Schwellungen einhergeht, wird Kochsalz “Braun” 0,9

% - Infusionslösung mit besonderer Vorsicht angewendet.

Stillzeit

Da die Konzentrationen von Natrium und Chlorid jenen im menschlichen Körper ähneln, sind keine

schädlichen Wirkungen zu erwarten, wenn das Produkt bestimmungsgemäß angewendet wird. Kochsalz

“Braun” 0,9 % - Infusionslösung kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene) bzw. zur lokalen Anwendung

(zum Spülen und Befeuchten bestimmt).

Dosierung

Erwachsene

Die Menge des Arzneimittels, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Bedarf an Flüssigkeit und Salzen

(Elektrolyten).

Maximale Dosis

Sie werden bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag erhalten. Das bedeutet, dass Sie bis zu 6 mmol

Natrium pro kg Körpergewicht und Tag erhalten werden.

Wenn Sie beispielsweise Fieber, Durchfall oder Erbrechen haben, wird Ihr Arzt den zusätzlichen Verlust je

nach Volumen und Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeit ersetzen.

Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem Bedarf an Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten).

Ältere Menschen werden sorgfältig überwacht. Bei älteren Patienten kann es erforderlich sein, die

angegebene Dosierung anzupassen, um Kreislauf- und Nierenprobleme aufgrund von Wassereinlagerung zu

vermeiden.

In Ausnahmefällen, in denen Sie dringend Ersatz eines Blutverlustes benötigen, kann Ihnen diese Lösung

auch mit höherer Geschwindigkeit als Druckinfusion zugeführt werden. Dabei wird äußerst sorgfältig darauf

geachtet, dass vor Infusionsbeginn alle Luft aus Behälter und Schlauch entfernt wird.

Die zur Wundbehandlung bzw. zum Befeuchten erforderliche Menge richtet sich nach dem jeweiligen

Bedarf.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird die Dosierung für Ihr Kind individuell festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung erhalten haben, als Sie

sollten

Eine Überdosierung kann zu abnorm hohen Flüssigkeits-, Natrium- und Chloridspiegeln im Blut,

Ansammlung von Gewebeflüssigkeit (Ödemen) und/oder hohem Säuregehalt im Blut (Ansäuerung Ihres

Blutes) führen. Erste Anzeichen einer Überdosierung können Durst, Verwirrtheit, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Schwäche, Schläfrigkeit oder Herzjagen (Tachykardie) sein.

Wenn Ihr Natriumspiegel zu schnell ansteigt, kann Ihr Gehirn geschädigt werden (osmotisches

Demyelinisierungs-Syndrom).

In einem solchen Fall wird die Infusion sofort abgebrochen. Zusätzlich erhalten Sie möglicherweise

Wassertabletten, um den Harnfluss zu steigern. Dabei werden Ihre Elektrolytspiegel im Blut ständig

überwacht. Ihr Arzt wird über die Gabe weiterer Arzneimittel oder andere Maßnahmen zur Normalisierung

Ihrer Elektrolytspiegel sowie Ihres Wasserhaushalts und Säure-Basen-Gleichgewichts entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn dieses Arzneimittel vorschriftsmäßig verabreicht wird, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Trübung der Lösung, Schwebeteilchen in der Lösung, Beschädigungen an Behältnis oder Verschluss.

Die Behältnisse sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang sind das

Behältnis und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Nach Verdünnung oder Zumischung von Zusätzen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen zwischen erstem Öffnen und

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht

überschreiten.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumchlorid

1000 ml Infusionslösung enthalten 9,0 g Natriumchlorid.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Theoretische Osmolarität

308 mOsm/lTitrationsazidität (pH 7,4)

< 0,3 mmol/l

pH-Wert

4,5 – 7,0

Wie Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung ist eine klare farblose Lösung von Natriumchlorid in Wasser.

Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung ist erhältlich in:

Glasflaschen (aus farblosem Glas Typ II mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen) zu

50ml, 20 x 50ml

100ml, 20 x 100ml

250ml, 10 x 250ml

500ml, 10 x 500ml

1000ml, 6 x 1000ml

10 x 250 ml in 500 ml

Kunststoffflaschen (aus Polyethylen) zu

100ml, 20 x 100 ml

250ml, 10 x 250ml

500ml, 10 x 500ml

1000ml, 10 x 1000ml

Kunststoffbeutel (Ecobag: flexible, weiche Beutel mit einer äußeren Schützhülle. Der innere

Kunststoffbeutel besteht aus einem dreischichtigen Kunststofflaminat aus - von Außen nach Innen -

Polyester/ Polyethylen/ Polypropylen. Doppelportsystem mit Standardverbindungen für die Verabreichung

von Infusionslösungen - aus Polypropylen mit Halogenbutyl-Stopper, latexfrei)

20 x 100ml

20 x 250ml

20 x 500ml

10 x 1000ml

20 x 100 ml in 250 ml

20 x 250 ml in 500 ml

10 x 500 ml in 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen,

Deutschland

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen,

Deutschland

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona),

Spanien

B. Braun Pharmaceuticals

S.A.

Louis Pasteur Street no. 2,

300264 Timisoara,

Rumänien

Z.Nr.: 16468

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um die Entwicklung eines osmotischen Demyelinisierungs-Syndroms zu vermeiden, sollte die

Serumnatriumkonzentration nicht um mehr als 9 mmol/l/Tag erhöht werden. Als generelle Empfehlung gilt

in den meisten Fällen eine Korrekturrate von 4 bis 6 mmol/l/Tag je nach Zustand des Patienten und

begleitenden Risikofaktoren als angemessen.

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety