Kochsalz "Braun"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kochsalz "Braun" 0,9 % - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 500 ml in Kunststoffflaschen, Laufzeit: 36 Monate,250 ml in Kunststoffflaschen, Laufzeit: 36 Monate,10 x 250 ml in Kunststofffla
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kochsalz "Braun" 0,9 % - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16468
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-05-1979
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kochsalz "Braun" 0,9 % - Infusionslösung

Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie

weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung

beachten?

Wie ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Dieses Arzneimittel ist eine Kochsalzlösung, die Ihnen über einen kleinen Schlauch, der in eine Vene

eingeführt wird (Venentropf), verabreicht wird.

Die Lösung enthält Kochsalz in einer Konzentration, die der Salzkonzentration in Ihrem Blut entspricht.

Sie erhalten sie zum Ersatz von Flüssigkeiten und Salz bei:

Flüssigkeitsmangel (isotone Dehydratation)

gleichzeitigem Natrium- und Flüssigkeitsmangel (hypotone Dehydratation)

erhöhtem pH-Wert und gleichzeitig erniedrigtem Chloridspiegel (hypochlorämische Alkalose)

bei Natrium- oder Chloridverlusten

Diese Lösung wird auch angewendet

zur kurzfristigen Auffüllung Ihres Blutvolumens, wenn Sie Blut verloren haben,

als Trägerlösung für die Zufuhr anderer Elektrolyte oder Arzneimittel,

zur Wundbehandlung und zur Befeuchtung von Tüchern und Verbänden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung beachten?

Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie zu viel Wasser in Ihrem Körper haben (Hyperhydratation)

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut

haben (schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie Folgendes haben:

abnorm niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

abnorm hohen Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)

abnorm hohen Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)

eine Erkrankung, bei der Ihre Natriumzufuhr niedrig sein muss, wie z. B. Herzschwäche

(Herzinsuffizienz), schwere Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz), Flüssigkeitsansammlungen im

Körpergewebe (generalisierte Ödeme), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Bluthochdruck

(Hypertonie) oder Eklampsie, eine während der Schwangerschaft auftretende Erkrankung mit

Bluthochdruck, Krämpfen und Schwellungen (Ödemen) Erhöhtem Spiegel von Aldosteron (einem Hormon)

oder anderen Erkrankungen, die die Natrium und Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren verringern.

Während der Infusion dieses Arzneimittels werden Ihre Serumelektrolytspiegel, Ihr Wasserhaushalt und das

Säure-Basen-Gleichgewicht von Zeit zu Zeit kontrolliert.

Falls eine rasche Infusion erforderlich ist, werden Ihre Herz- und Lungenfunktion überwacht.

Um eine Hirnschädigung (osmotisches Demyelinisierungs-Syndrom) zu vermeiden, wird Ihr Arzt dafür

sorgen, dass Ihr Natriumspiegel im Blut nicht zu schnell ansteigt.

Falls die Lösung als Trägerlösung für andere Elektrolyte oder Arzneimittel angewendet wird, wird Ihr Arzt

die Sicherheitsinformationen der Arzneimittel beachten, die in Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung

gelöst oder verdünnt werden müssen.

Kinder

Bei Früh- oder Neugeborenen kann es aufgrund der unreifen Nierenfunktion zu einem Natriumüberschuss

kommen. Deshalb werden wiederholte Natriumchloridinfusionen vom Arzt nur nach Bestimmung des

Serumnatriumspiegels verabreicht.

Anwendung von Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Arzneimittel erhalten/einnehmen, die Natrium im Körper zurückhalten (z. B. Corticosteroide oder

nichtsteroidale Antirheumatika), wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, da diese zu

Flüssigkeitsansammlungen im Körpergewebe (Ödemen) führen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung kann wie angegeben angewendet werden.

Wenn Sie eine spezielle Erkrankung, eine sogenannte Eklampsie, haben, die während der Schwangerschaft

auftreten kann und mit Bluthochdruck, Krämpfen und Schwellungen einhergeht, wird Kochsalz “Braun” 0,9

% - Infusionslösung mit besonderer Vorsicht angewendet.

Stillzeit

Da die Konzentrationen von Natrium und Chlorid jenen im menschlichen Körper ähneln, sind keine

schädlichen Wirkungen zu erwarten, wenn das Produkt bestimmungsgemäß angewendet wird. Kochsalz

“Braun” 0,9 % - Infusionslösung kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene) bzw. zur lokalen Anwendung

(zum Spülen und Befeuchten bestimmt).

Dosierung

Erwachsene

Die Menge des Arzneimittels, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Bedarf an Flüssigkeit und Salzen

(Elektrolyten).

Maximale Dosis

Sie werden bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag erhalten. Das bedeutet, dass Sie bis zu 6 mmol

Natrium pro kg Körpergewicht und Tag erhalten werden.

Wenn Sie beispielsweise Fieber, Durchfall oder Erbrechen haben, wird Ihr Arzt den zusätzlichen Verlust je

nach Volumen und Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeit ersetzen.

Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem Bedarf an Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten).

Ältere Menschen werden sorgfältig überwacht. Bei älteren Patienten kann es erforderlich sein, die

angegebene Dosierung anzupassen, um Kreislauf- und Nierenprobleme aufgrund von Wassereinlagerung zu

vermeiden.

In Ausnahmefällen, in denen Sie dringend Ersatz eines Blutverlustes benötigen, kann Ihnen diese Lösung

auch mit höherer Geschwindigkeit als Druckinfusion zugeführt werden. Dabei wird äußerst sorgfältig darauf

geachtet, dass vor Infusionsbeginn alle Luft aus Behälter und Schlauch entfernt wird.

Die zur Wundbehandlung bzw. zum Befeuchten erforderliche Menge richtet sich nach dem jeweiligen

Bedarf.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird die Dosierung für Ihr Kind individuell festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung erhalten haben, als Sie

sollten

Eine Überdosierung kann zu abnorm hohen Flüssigkeits-, Natrium- und Chloridspiegeln im Blut,

Ansammlung von Gewebeflüssigkeit (Ödemen) und/oder hohem Säuregehalt im Blut (Ansäuerung Ihres

Blutes) führen. Erste Anzeichen einer Überdosierung können Durst, Verwirrtheit, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Schwäche, Schläfrigkeit oder Herzjagen (Tachykardie) sein.

Wenn Ihr Natriumspiegel zu schnell ansteigt, kann Ihr Gehirn geschädigt werden (osmotisches

Demyelinisierungs-Syndrom).

In einem solchen Fall wird die Infusion sofort abgebrochen. Zusätzlich erhalten Sie möglicherweise

Wassertabletten, um den Harnfluss zu steigern. Dabei werden Ihre Elektrolytspiegel im Blut ständig

überwacht. Ihr Arzt wird über die Gabe weiterer Arzneimittel oder andere Maßnahmen zur Normalisierung

Ihrer Elektrolytspiegel sowie Ihres Wasserhaushalts und Säure-Basen-Gleichgewichts entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn dieses Arzneimittel vorschriftsmäßig verabreicht wird, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Trübung der Lösung, Schwebeteilchen in der Lösung, Beschädigungen an Behältnis oder Verschluss.

Die Behältnisse sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang sind das

Behältnis und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Nach Verdünnung oder Zumischung von Zusätzen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen zwischen erstem Öffnen und

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht

überschreiten.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumchlorid

1000 ml Infusionslösung enthalten 9,0 g Natriumchlorid.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Theoretische Osmolarität

308 mOsm/lTitrationsazidität (pH 7,4)

< 0,3 mmol/l

pH-Wert

4,5 – 7,0

Wie Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung ist eine klare farblose Lösung von Natriumchlorid in Wasser.

Kochsalz “Braun” 0,9 % - Infusionslösung ist erhältlich in:

Glasflaschen (aus farblosem Glas Typ II mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen) zu

50ml, 20 x 50ml

100ml, 20 x 100ml

250ml, 10 x 250ml

500ml, 10 x 500ml

1000ml, 6 x 1000ml

10 x 250 ml in 500 ml

Kunststoffflaschen (aus Polyethylen) zu

100ml, 20 x 100 ml

250ml, 10 x 250ml

500ml, 10 x 500ml

1000ml, 10 x 1000ml

Kunststoffbeutel (Ecobag: flexible, weiche Beutel mit einer äußeren Schützhülle. Der innere

Kunststoffbeutel besteht aus einem dreischichtigen Kunststofflaminat aus - von Außen nach Innen -

Polyester/ Polyethylen/ Polypropylen. Doppelportsystem mit Standardverbindungen für die Verabreichung

von Infusionslösungen - aus Polypropylen mit Halogenbutyl-Stopper, latexfrei)

20 x 100ml

20 x 250ml

20 x 500ml

10 x 1000ml

20 x 100 ml in 250 ml

20 x 250 ml in 500 ml

10 x 500 ml in 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen,

Deutschland

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen,

Deutschland

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona),

Spanien

B. Braun Pharmaceuticals

S.A.

Louis Pasteur Street no. 2,

300264 Timisoara,

Rumänien

Z.Nr.: 16468

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um die Entwicklung eines osmotischen Demyelinisierungs-Syndroms zu vermeiden, sollte die

Serumnatriumkonzentration nicht um mehr als 9 mmol/l/Tag erhöht werden. Als generelle Empfehlung gilt

in den meisten Fällen eine Korrekturrate von 4 bis 6 mmol/l/Tag je nach Zustand des Patienten und

begleitenden Risikofaktoren als angemessen.

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety