Knochenmark / autolog DRK-Blutspendedienst
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-08-2019
Fachinformation
(SPC)
17-11-2017
Wirkstoff:
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]
Verfügbar ab:
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)
INN (Internationale Bezeichnung):
Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 1500000 Zellen (biologische)
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
genehmigt
Berechtigungsdatum:
2011-12-20
Gebrauchsinformation
UNIVERSITÄTSKLINIKUM MÜNSTER
Domagk Straße 5 - 48149 Münster
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Gebrauchsinformation und Fachinformation
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1
Bezeichnung: Humane allogene Blutstammzellen
1.1.1 Stärke 1:
Humane allogene Blutstammzellen (MS)
1.1.2 Stärke 2:
Humane allogene Blutstammzellen (MS) – kryokonserviert
1.1.3 Stärke 3:
Humane allogene Blutstammzellen (MS) – CD34+ angereichert
1.1.4 Stärke 4:
Humane allogene Blutstammzellen (MS) –CD34+ angereichert,
kryokonserviert
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus
peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochen-
markes nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1
Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stamm-
zellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen
einen der Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Selek-
tions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur
gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angege-
benen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger ver-
wendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdo-
kument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller
angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamen-
töse Prophylaxe gegenüber allerg
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Fachinformation
GFI Knochenmark / autolog DRK-Blutspendedienst
Gen.-Nr.: PEI.G.03644.01.1
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN
AUS_ _
KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung
Knochenmark / autolog DRK-Blutspendedienst
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von hämatopoetischen
Stammzellzuberei-
tungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe:
Dimethylsulfoxid
(DMSO),
Plasmaproteine,
Humanalbumin,
Antikoagulanzien
wie
ACD-A und Heparin oder ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß
Begleitdokument
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stamm-
zellzubereitung muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewen-
det werden (siehe Richtlinie der Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber
allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen.
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit
Standardfilter der Poren
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![Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]](/web/img/edge.svg){kind=small}