Knochenmark / allogen / kryokonserviert DRK-Blutspendedienst
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-11-2017
Fachinformation
(SPC)
17-11-2017
Wirkstoff:
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]
Verfügbar ab:
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)
INN (Internationale Bezeichnung):
Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 1500000 Zellen (biologische)
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
genehmigt
Berechtigungsdatum:
2011-12-23
Gebrauchsinformation
GFI Knochenmark / allogen DRK-Blutspendedienst Gen.-Nr.:
PEI.G.03647.01.1 bis PEI.G.03647.04.1
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN
AUS
KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung
1.1.1 Stärke 1: Knochenmark / allogen DRK-Blutspendedienst
1.1.2 Stärke 2: Knochenmark / allogen / erythrozyten- und
plasmareduziert
DRK-Blutspendedienst
1.1.3 Stärke 3: Knochenmark / allogen / erythrozyten- und
plasmareduziert / Ficoll
DRK-Blutspendedienst
1.1.4 Stärke 4: Knochenmark / allogen / kryokonserviert
DRK-Blutspendedienst
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungs-
behandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von hämatopoetischen
Stammzellzubereitungen
sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit
bzw.
bekannte
Überempfindlichkeit
gegen
einen
der
Inhaltsstoffe:
Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin,
Antikoagulanzien wie ACD-A
und
Heparin,
Selektions-
bzw.
Depletionsantikörper,
Eisen-Dextran-Partikel
oder
ggf.
andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei
der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den
genannten
Empfänger
verwendet
werden
(siehe
Behältnisbeschriftung
bzw.
Beglei-
tdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss
gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinie der Bundes
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
GFI Knochenmark / allogen DRK-Blutspendedienst Gen.-Nr.:
PEI.G.03647.01.1 bis PEI.G.03647.04.1
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN
AUS
KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung
1.1.1 Stärke 1: Knochenmark / allogen DRK-Blutspendedienst
1.1.2 Stärke 2: Knochenmark / allogen / erythrozyten- und
plasmareduziert
DRK-Blutspendedienst
1.1.3 Stärke 3: Knochenmark / allogen / erythrozyten- und
plasmareduziert / Ficoll
DRK-Blutspendedienst
1.1.4 Stärke 4: Knochenmark / allogen / kryokonserviert
DRK-Blutspendedienst
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungs-
behandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von hämatopoetischen
Stammzellzubereitungen
sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit
bzw.
bekannte
Überempfindlichkeit
gegen
einen
der
Inhaltsstoffe:
Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin,
Antikoagulanzien wie ACD-A
und
Heparin,
Selektions-
bzw.
Depletionsantikörper,
Eisen-Dextran-Partikel
oder
ggf.
andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei
der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den
genannten
Empfänger
verwendet
werden
(siehe
Behältnisbeschriftung
bzw.
Beglei-
tdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss
gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinie der Bundes
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