Kliogest

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kliogest 2 mg/1mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 28 Stück, Laufzeit: 48 Monate,3 x 28 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kliogest 2 mg/1mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Norethisteron und Estro
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19017
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1990
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kliogest

2mg/1mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Estradiol / Norethisteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kliogest und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kliogest beachten?

Wie ist Kliogest einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kliogest aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kliogest und wofür wird es angewendet?

Kliogest ist ein Arzneimittel zur kontinuierlich kombinierten Hormonersatztherapie (HRT) und wird

ohne Einnahmepause jeden Tag eingenommen.

Kliogest

wird

Frauen

nach

Wechseljahren

angewendet,

deren

letzte

Regelblutung

(Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.

Die Tabletten enthalten 2 Hormone: 2 mg Estradiol (ein Estrogen, identisch mit dem in den

Eierstöcken hergestellten) und 1 mg Norethisteronacetat (ein Gestagen, welches in ähnlicher Weise

wie das körpereigene Hormon Progesteron wirkt).

Kliogest Filmtabletten werden angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann

Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte

Hitzewallungen) äußern. Kliogest lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Kliogest wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben

beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie

sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie können Kliogest zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause

anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und

andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

Kliogest wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte

Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.

Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kliogest beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung

zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der

Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen

eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen

anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene

Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste

und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie damit begonnen haben, Kliogest einzunehmen, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig

(mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie

bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer

Fortführung der Behandlung mit Kliogest verbunden sind.

Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen, die Sie sehen oder ertasten können,

wie z.B. Vertiefungen in der Haut, Veränderungen der Brustwarze sowie Schwellungen oder Knoten.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Kliogest darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall

ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kliogest einnehmen.

Sie dürfen Kliogest nicht einnehmen, wenn:

Sie an Brustkrebs erkrankt sind, erkrankt waren oder ein entsprechender Verdacht besteht

Sie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder einen anderen

estrogenabhängigen Krebs haben, hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht

bei Ihnen vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

bei Ihnen eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie) gebildet hat bzw.

früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der

Lunge (Lungenembolie)

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-

Mangel)

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte

noch nicht normalisiert haben

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie

Sie allergisch gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Kliogest erstmalig auftritt,

beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kliogest einnehmen, wenn Sie jemals von einem der

nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung

mit Kliogest wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt

häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Muskelschicht der Gebärmutter (Myome)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher

aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Venöse Blutgerinnsel (venöse

Thromboembolie))

erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(Systemischer Lupus erythematodes (SLE))

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Erkrankung,

Ihre

Schilddrüse

nicht

genug

Schilddrüsenhormone

(Hypothyreose)

produziert und Sie mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden

eine

angeborene

Erkrankung

wiederkehrenden

Episoden

schwerwiegenden

Schwellungen (hereditäres Angioödem), oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit plötzliche

Schwellungen

Händen,

Gesicht,

Füßen,

Lippen,

Augen,

Zunge,

Rachen

(Atemwegsblockade) oder Verdauungstrakt aufgetreten sind

Unverträglichkeit gegenüber Lactose.

Sie müssen die Behandlung mit Kliogest sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw.

Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt Kliogest darf nicht eingenommen werden erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen), die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie)

Hinweis:

Kliogest

kein

Arzneimittel

Empfängnisverhütung.

Wenn

seit

Ihrer

letzten

Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die

zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie

hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

für

eine

Krebserkrankung

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das in Kliogest enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Zum Vergleich

durchschnittlich

1.000

Frauen,

noch

eine

Gebärmutter

haben

keine

Hormonersatzbehandlung

anwenden,

wird

Alter

zwischen

Jahren

Krebs

Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter

haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Estrogenpräparat durchführen, im Alter

zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von

Krebs

Gebärmutterschleimhaut

1.000

Frauen

diagnostiziert

zwischen

zusätzliche Fälle).

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Kliogest können unregelmäßige Blutungen

oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:

über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

einsetzen, nachdem Sie Kliogest bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Ihr Arzt wird Sie bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen über vaginale Blutungen während der

Behandlung mit Kliogest befragen. Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem

Tagebuch zu notieren.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit

Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das

zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb

weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre

(meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden

durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren

diagnostiziert.

Frauen

Alter

Jahren,

eine

kombinierte

Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13

bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die

Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung

einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das

Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die

Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur

Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-

Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.

h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-fache

erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge gelangt, kann

dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem

Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen

können (siehe Abschnitt 3 unter Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist)

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der

Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Sie müssen die Behandlung mit Kliogest sofort

abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-

Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre

angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche

Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit

Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu

entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als

bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung

zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen

5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es in einem 5-

Jahreszeitraum 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinem Gedächtnisverlust vor. Es gibt einige Hinweise auf ein

erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer

Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Kliogest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kliogest beeinträchtigen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Epilepsie), die z.B. Phenobarbital, Phenytoin und

Carbamazepin enthalten

Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z.B. Rifampicin und Rifabutin enthalten

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z.B. Nevirapin, Efavirenz,

Ritonavir und Nelfinavir enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen, die z.B. Telaprevir enthalten

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Kliogest verstärken:

Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.

Kliogest kann einen Einfluss auf eine gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden; auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Einnahme von Kliogest zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kliogest kann sowohl mit als auch ohne Nahrungsmittel und Getränke eingenommen werden.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Kliogest einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger

Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Kliogest ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Schwangerschaft: Wenn Sie während der Einnahme von Kliogest schwanger werden, brechen Sie

die Einnahme sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Stillzeit: Sie dürfen Kliogest in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kliogest hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Kliogest enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Kliogest daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Kliogest einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie einmal täglich eine Filmtablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen

Sie

ohne

Unterbrechung

jeden

Tag

eine

Filmtablette

ein.

Nachdem

alle

28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten

Kalenderpackung fortgesetzt.

Für weitere Informationen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe Abschnitt HINWEISE ZUR

HANDHABUNG am Ende der Packungsbeilage.

Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Kliogest beginnen. Wenn Sie jedoch von

einer anderen Hormonersatztherapie wechseln, bei der Sie eine Monatsblutung haben, sollte die

Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich

ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Kliogest zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Kliogest eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Kliogest Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden

Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt oder Apotheker. Die Einnahme einer größeren Menge

Estrogen, als die von Ihrem Arzt verordnete, kann zu einer Druckempfindlichkeit der Brüste, Übelkeit,

Erbrechen

und/oder

unregelmäßigen

Vaginalblutungen

(Metrorrhagie)

führen.

Einnahme

einer

größeren Menge Gestagen, als die von Ihrem Arzt verordnete, kann zu depressiver Verstimmung,

Müdigkeit, Akne und vermehrtem Wachstum der Körper- und Gesichtsbehaarung (Hirsutismus) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Kliogest vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Filmtablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb

der nächsten 12 Stunden ein. Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die

Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Das Vergessen der Einnahme einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder

Schmierblutungen, es sei denn, Ihre Gebärmutter wurde entfernt.

Wenn Sie die Einnahme von Kliogest abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Kliogest abbrechen möchten, reden Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Dieser wird

Ihnen

Auswirkungen

Abbruchs

Therapie

erklären

Ihnen

andere

Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den zuständigen Chirurgen, dass Sie Kliogest

einnehmen. Möglicherweise müssen Sie Kliogest 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen,

Thromboserisiko

verringern

(siehe

Abschnitt

Venöse

Blutgerinnsel

(venöse

Thromboembolie)). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Kliogest fortsetzen können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im

Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder –krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisstörung (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter

von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über die Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter Was sollten Sie vor

der Einnahme von Kliogest beachten?

Überempflindlichkeit / Allergien (gelegentlich auftretende Nebenwirkungen – kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit / Allergien können auftreten, auch wenn es sich um eine gelegentlich auftretende

Nebenwirkung handelt. Anzeichen von Überempfindlichkeit / Allergien können eines oder mehrere

der folgenden Symptome einschließen: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung, Atembeschwerden,

niedriger Blutdruck (bleiche Gesichtsfarbe und kalte Haut, schneller Herzschlag), Schwindelgefühl,

Schwitzen; dies könnten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion / eines anaphylaktischen

Schocks sein. Falls eines der genannten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Kliogest

und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust

Blutungen aus der Scheide

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Kopfschmerzen

Gewichtszunahme durch

Wassereinlagerung

Entzündung der Scheide

Neuauftreten von Migräne oder Verschlechterung von Migräne

Pilzinfektionen der Scheide

Neuauftreten von Depressionen oder Verschlechterung von Depressionen

Übelkeit

Bauchschmerzen,

aufgeblähter Bauch, Unwohlsein

Vergrößerung oder Schwellung der Brust (Brustödem)

Rückenschmerzen

Krämpfe in den Beinen

Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von Uterusmyomen (gutartiger Tumor der

Gebärmutter)

Schwellung der Arme und Beine (periphere Ödeme)

Gewichtszunahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Völlegefühl oder Blähungen

Akne

Haarausfall (Alopezie)

Anormaler Haarwuchs (männliches Erscheinungsbild)

Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)

Venenentzündung (oberflächliche Thrombophlebitis)

Unwirksamkeit des Arzneimittels

Allergische Reaktion

Nervosität

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen der Beine oder in der Lunge (tiefe Venenthrombose,

Lungenembolie)

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bluthochdruck oder Verschlechterung von Bluthochdruck

Gallenblasenerkrankung, Entstehung, Wiederauftreten oder Verschlechterung von

Gallensteinleiden

Verstärkte Talgabsonderung, Hautausschlag

Akute oder wiederkehrende Ödeme (angioneurotisches Ödem)

Schlaflosigkeit, Schwindel, Angst

Veränderung des sexuellen Verlangens

Sehstörungen

Gewichtsabnahme

Erbrechen

Sodbrennen

Juckreiz in der Scheide und im Genitalbereich

Herzinfarkt und Schlaganfall

Weitere Nebenwirkungen der kombinierten Hormonersatzbehandlung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

verschiedene Hauterkrankungen

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte

Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw.

Entzündungen (Erythema multiforme)

rote oder purpurne Verfärbungen der Haut und/oder der Schleimhäute (vaskuläre Purpura)

Trockene Augen

Veränderungen in der Zusammensetzung des Tränenfilms

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kliogest aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kliogest enthält

Die Wirkstoffe sind Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und Norethisteronacetat 1 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

enthält:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Hydroxypropylcellulose,

Talkum und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Triacetin und Talkum.

Wie Kliogest aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund und haben einen Durchmesser von 6 mm. Sie tragen die Gravur

NOVO 281.

Packungsgrößen:

1 x 28 Filmtabletten

3 x 28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH

DC Tower

Donau-City-Straße 7

1220 Wien

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd.

Z.Nr.: 1-19017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Anweisungen für die Handhabung der Kalenderpackung

1.

Einstellung des Kalendariums

Drehen

innere

Scheibe

Kalenderpackung,

Wochentag

gegenüber

Plastikversiegelung einzustellen.

2.

Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte:

Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.

3.

Drehen Sie die Scheibe jeden Tag weiter

Drehen Sie einfach die durchsichtige Scheibe am nächsten Tag im Uhrzeigersinn um eine Einheit

weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Filmtablette. Denken

Sie daran, nur eine Filmtablette pro Tag einzunehmen.

Sie können die durchsichtige Scheibe nur drehen, nachdem die Filmtablette aus der

Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety