Klean-Prep - Pulver

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Klean-Prep - Pulver
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Säckchen, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Klean-Prep - Pulver
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Macrogol, Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20823
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-03-1995
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

KLEAN-PREP

- Pulver

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Klean-Prep und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Klean-Prep beachten?

Wie ist Klean-Prep anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Klean-Prep aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Klean-Prep und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Macrogol-Elektrolyt-Gemisch zur Herstellung einer isotonen

Magen-Darm-Reinigungslösung. Es wird zur Magen-Darm-Spülung zur Vorbereitung auf

Untersuchungen und Operationen im Darmbereich verwendet.

Klean-Prep wirkt abführend und darmreinigend. Eine erwartete Wirkung bei der Anwendung

von Klean-Prep ist daher wässriger Durchfall.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Klean-Prep beachten?

Klean-Prep darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Wirkstoffe

(Macrogol,

Wasserfreies

Natriumsulfat,

Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie an einer bestimmten Form der Herzschwäche (NYHA-Stadium III oder IV) leiden

- wenn Ihr Darm nicht vollständig durchgängig ist bzw. Sie an einer Blockade (Obstruktion)

im Verdauungstrakt oder an einem Darmverschluss (Ileus) leiden

- wenn Sie einen Durchbruch (Perforation) in einer Wand im Verdauungstrakt haben

- wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung (z. B. Magenatonie) leiden

- wenn Sie an einer akuten Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) infolge chronisch

entzündlicher Darmerkrankungen wie z. B. Colitis ulcerosa leiden

Bewusstlosen Patienten darf Klean-Prep nicht verabreicht werden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie in schlechtem Allgemein- oder Gesundheitszustand sind oder an einer schweren

Erkrankung leiden, beachten Sie bitte die unter Abschnitt 4 aufgeführten möglichen

Nebenwirkungen besonders gründlich. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie an einer oder mehreren der nachfolgenden Störungen leiden, informieren Sie bitte

Ihren Arzt, bevor Sie Klean-Prep anwenden:

wenn Sie Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken von Flüssigkeiten haben

und diese gegebenenfalls eindicken müssen

wenn Sie eine Speiseröhrenentzündung oder Refluxbeschwerden haben (Aufstoßen durch

Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre)

wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden

wenn Sie an Herzschwäche (NYHA-Stadium I und II), Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder

Herzrhythmusstörungen leiden

wenn Sie mit Diuretika (die Harnausscheidung steigernde Arzneimittel) behandelt werden

wenn Ihr Körper an Flüssigkeitsmangel leidet

Patienten

beeinträchtigtem

Bewusstsein

oder

Patienten,

Aspirieren

oder

Erbrechen neigen, sollten Klean-Prep mit Vorsicht anwenden und müssen während der

Verabreichung von Klean-Prep sorgfältig überwacht werden, besonders bei Verabreichung

über eine Nasogastralsonde (Verabreichung von Klean-Prep über eine Magensonde durch die

Nase). Bei der Verabreichung von Klean-Prep über Nasogastralsonden sollte sichergestellt

sein, dass die Sonde korrekt platziert ist.

Es wurde über Krampfanfälle in Kombination mit schwerwiegendem Natriummangel im Blut

(Hyponatriämie)

Patienten

berichtet,

welche

Klean-Prep

eingenommen

haben.

Verbindung mit Hyponatriämie können bei Patienten auch Verwirrtheit bzw. Desorientiertheit

auftreten.

Klean-Prep sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht bei älteren, gebrechlichen oder

geschwächten Patienten angewendet werden.

Bei Auftreten eines Blähbauchs (abdominelle Aufblähung) oder Schmerzen ist die Einnahme

zu verlangsamen oder vorübergehend einzustellen, bis die Beschwerden abklingen.

Bei Patienten mit bestehender Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann eine Verschlimmerung

der Symptome auftreten.

Das Auftreten eines Mallory-Weiss-Syndroms (Schleimhauteinrisse der Speiseröhre) wurde

im Zusammenhang mit hochvolumigen Darmspüllösungen berichtet, allerdings nur in sehr

seltenen Fällen.

Die Einnahme der zubereiteten Klean-Prep Lösung ersetzt nicht die reguläre

Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Anwendung von Klean-Prep zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Nehmen

andere

Arzneimittel

(z.B.

orale

empfängnisverhütende

Arzneimittel)

nicht

innerhalb einer Stunde nach Anwendung von Klean-Prep ein, weil diese sonst aus dem

Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden und daher nicht wirksam sein können.

Anwendung von Klean-Prep zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mindestens zwei Stunden vor der Anwendung von Klean-Prep und bis zum Ende der

Untersuchung

sollten

keine

feste

Nahrung

einnehmen.

Allerdings

können

klare

Flüssigkeiten (z. B. Tee, Kaffee ohne Milch oder Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch) während

dieser Zeit getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Klean-Prep darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es

der Arzt für notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Klean-Prep enthält Aspartam, Natrium und Kalium

Klean-Prep enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie

unter Phenylketonurie leiden (eine angeborene Stoffwechselerkrankung, bei der die

Aminosäure Phenylalanin von Ihrem Körper nicht verarbeitet werden kann).

Klean-Prep enthält 125 mmol (= 2875 mg) Natrium pro Liter gebrauchsfertiger Lösung.

Beachten Sie dies, wenn Sie sich natriumarm ernähren.

Klean-Prep enthält 10 mmol (= 554 mg) Kalium pro Liter gebrauchsfertiger Lösung.

Beachten Sie dies, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie sich kaliumarm

ernähren.

3. Wie ist Klean-Prep anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Darmvorbereitung 4 Liter

Klean-Prep-Lösung, die folgendermaßen gebrauchsfertig gemacht wird:

Der Inhalt eines Beutels ist in 1 Liter Wasser aufzulösen. Öffnen Sie jeweils einen Beutel und

geben Sie das Pulver in ein geeignetes Gefäß, z. B. einen Messbecher. Füllen Sie diesen

zunächst bis 500 ml mit lauwarmem Wasser auf. Füllen Sie nach kräftigem Rühren bis auf 1

Liter auf. Vergewissern Sie sich, dass sich das Pulver vollständig gelöst hat.

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Die gebrauchsfertige Trinklösung entspricht:

Natrium

125 mmol/l

Kalium

10 mmol/l

Sulfat

40 mmol/l

Chlorid

35 mmol/l

Hydrogencarbonat

20 mmol/l

Macrogol 3350 (Polyethylenglykol)

17,6 mmol/l

Wie sollen Sie Klean-Prep anwenden?

Trinken Sie die Lösung glasweise (1/4 l) alle 10-15 Minuten, wobei die ersten 2 Liter

innerhalb von etwa 2 Stunden verbraucht sein sollen. In der Regel setzt danach der Stuhlgang

ein. Nach Bedarf können Sie eine Pause einlegen und dann in der gleichen Weise die nächsten

1 ‒ 2 Liter einnehmen bzw. die Darmvorbereitung am nächsten Morgen fortsetzen. Die

Darmvorbereitung ist abgeschlossen, wenn die gesamten 4 Liter verbraucht sind oder der

rektale Ausfluss klar ist.

Hinweis: Die Lösung ist in gekühltem Zustand geschmacklich angenehmer.

Wann sollten Sie Klean-Prep anwenden und was ist weiterhin zu beachten?

Klean-Prep-Trinklösung

kann

Vorabend

oder

Morgen

Untersuchung

eingenommen bzw. die gesamte Trinkmenge kann auch auf beide Tage verteilt werden

(z. B. 2 bzw. 3 Liter am Vorabend und 2 bzw. 1 Liter am Morgen des Untersuchungstages).

Normalerweise wird bei chirurgischen Eingriffen und Röntgenuntersuchungen des Dickdarms

(Bariumkontrastdarstellung)

Vorbereitung

Vorabend

durchgeführt,

endoskopischen Untersuchungen (Darmspiegelungen) kann sie nach Bedarf erfolgen. Bei

Patienten mit Trinkschwierigkeiten empfiehlt es sich, die Gesamtmenge auf 2 Tage zu

verteilen. Bitte halten Sie sich jedoch an die Anweisungen des untersuchenden Arztes.

Mindestens zwei Stunden vor der Anwendung von Klean-Prep und bis zum Ende der

Untersuchung

sollten

keine

feste

Nahrung

einnehmen.

Allerdings

können

klare

Flüssigkeiten (z. B. Tee, Kaffee ohne Milch oder Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch) während

dieser Zeit getrunken werden.

Klean-Prep wurde zur Reinigung des Darms entwickelt und verursacht durchfallähnlichen,

wässrigen Stuhlgang. Der erste dieser flüssigen Stuhlgänge sollte innerhalb von 1 ‒ 2 Stunden

nach Beginn der Anwendung von Klean-Prep-Lösung erfolgen.

Nach der Anwendung des letzten Liters Klean-Prep sollte bis zum Beginn der Untersuchung

mindestens 1 Stunde verstreichen, um eine vollständige Darmentleerung zu gewährleisten.

nasogastraler

Anwendung

(Anwendung

über

eine

Magensonde)

sollte

Geschwindigkeit

Verabreichung

Vorsicht

gewählt

werden

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen bzw. zur nasogastralen Anwendung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre

keine

ausreichenden

Daten

vorliegen,

kann

eine

Anwendung

Kindern

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Klean-Prep angewendet haben, als Sie sollten

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Bei starker Überdosierung tritt schwerer Durchfall auf. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit,

insbesondere Obstsäfte und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Klean-Prep abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Klean-Prep abgebrochen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Durchfall ist eine normale Wirkung von Klean-Prep.

Unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Bereich treten am häufigsten auf. Die Symptome

klingen nach Behandlungsende meist wieder ab.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit, Blähungen, Völlegefühl.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Vorübergehende Blutdruckerhöhung, Herzklopfen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Herzrhythmusstörungen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Atemnot,

Hautreaktionen, allergische Hautreaktionen einschließlich Gewebsschwellungen

(angioneurotisches Ödem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen

(Erytheme).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Störungen des Elektrolythaushaltes im Besonderen verminderte Kalium- und

Natriumkonzentration im Blut* (siehe unten). Dehydrierung, Krampfanfälle, Kopfschmerzen,

Verwirrtheit/Desorientiertheit, Schwindel, Erbrechen, Magenkrämpfe, Bauchschmerzen,

Blähbauch (abdominelle Aufblähung), Beschwerden im Analbereich, Muskelzittern/Frösteln,

Unwohlsein, Fieber, Durst.

*Elektrolytstörungen treten häufiger bei Patienten auf, die gleichzeitig Nieren

beeinträchtigende Arneimittel wie beispielsweise ACE-Hemmer und Diuretika (die

Harnausscheidung steigernde Arzneimittel) einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Klean-Prep aufzubewahren?

Beutel: Nicht über 25°C lagern!

Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Kühlschranktemperatur (2°C ‒ 8°C) zu lagern und

innerhalb von 48 Stunden zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Lösung sollte verworfen werden.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Klean-Prep enthält

Die Wirkstoffe sind:

Ein Beutel mit 68,96 g Pulver enthält:

Macrogol 3350 (Polyethylenglykol)

59,000 g

Wasserfreies Natriumsulfat

5,685 g

Natriumhydrogencarbonat

1,685 g

Natriumchlorid

1,465 g

Kaliumchlorid

0,743 g

Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Vanillearoma

Wie Klean-Prep aussieht und Inhalt der Packung

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Klean-Prep ist ein weißliches Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, welches

nach Auflösen in Wasser eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen ergibt.

Der Inhalt eines Beutels ist in 1 Liter Wasser aufzulösen.

4 Beutel im Umkarton

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Norgine GmbH

Helsinn Birex

Im Schwarzenborn 4

Pharmaceutical Ltd.

35041 Marburg (Deutschland)

Damastown

Tel. 00496421 / 9852-0

Mulhuddart

Fax: 00496421 / 9852-30

Dublin 15 (Irland)

Z-Nr.: 1-20823

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.