Klean-Prep

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Klean-Prep Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Klean-Prep Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • osmotische laxativa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE160973
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

KLEAN-PREP

Gebrauchsinformation

19 August 2015

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

KLEAN-PREP

®

, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Macrogol 3350; Wasserfreies Natriumsulfat; Natriumhydrogencarbonat; Natriumchlorid;

Kaliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des

medizinischen Fachpersonals an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Klean-Prep und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Klean-Prep beachten?

Wie ist Klean-Prep anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Klean-Prep aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Klean-Prep und wofür wird es angewendet?

Klean-Prep, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist eine Darmspülung,

die zur Vorbereitung einer diagnostischen Untersuchung oder eines chirurgischen Eingriffs

im Bereich des Dickdarms verwendet wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Klean-Prep beachten?

Klean-Prep darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit (Schwergrad III + IV) oder an einer

ernsthaften Austrocknung leiden;

- wenn Sie eine perforierte Darmwand haben;

- wenn Sie eine Darmobstruktion (-blockade) haben;

- wenn Sie eine Darmlähmung haben;

- wenn bei Ihnen Störungen bei der Magenentleerung vorliegen;

- wenn Sie an toxischer Kolitis (einer starken Entzündung des Dickdarms) leiden;

Norgine NV/SA – BE160973.Leaflet.5.0

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KLEAN-PREP

Gebrauchsinformation

19 August 2015

- wenn Sie ein toxisches Megakolon (eine ernsthafte Komplikation einer akuten

Entzündung des Dickdarms) haben;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

- bei Personen mit einem beeinträchtigtem Hustenreflex, mit Speiseröhrenentzündung

aufgrund von Reflux, sowie bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein;

- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden. Klean-Prep kann durch eine Änderung des

Salzgehaltes im Blut den Herzrhythmus beeinflussen. Ihr Arzt hält es deshalb unter

Umständen für angemessen, um vor und nach Ihrer Behandlung zur Kontrolle Ihrer Herz-

und Nierenfunktion Tests durchzuführen.

- wenn Sie an schwerer akuter Colitis ulcerosa (wiederkehrende starke Entzündung des

Dickdarms, verbunden mit Fieber und der Abscheidung von Schleim, manchmal mit

Beimengungen von Eiter und Blut) leiden. In diesem Fall muss Klean-Prep mit größter

Vorsicht verabreicht werden;

- wenn Sie an Phenylketonurie leiden und insbesondere bei Kindern und schwangeren

Frauen. Klean-Prep enthält schließlich Aspartam, dass u.a. in Phenylalanin umgewandelt

wird;

- bei älteren, empfindlichen oder geschwächten Patienten.

Klean-Prep darf an Patienten mit Bewusstseinsstörung, mit Probleme der Atmung oder

Schluckprobleme ohne ärztliche Aufsicht nicht verabreicht werden.

Bei Schmerzen oder Schwellungen muss die Verabreichung verlangsamt oder abgebrochen

werden, bis diese Symptome verschwinden.

Einnahme

zubereiteten

Klean-Prep

Lösung

ersetzt

nicht

reguläre

Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Eine signifikante Änderung der Elektrolytbilanz zwischen dem Darm und dem Plasma ist

bei dem Elektrolytgehalt von Klean-Prep nicht zu erwarten. Die Wahrscheinlichkeit, dass

diese dennoch eintritt, ist größer bei Patienten mit einer verringerten Nierenfunktion

(Niereninsuffienz) oder mit einer Herzkrankheit (Schwergrad I + II) und bei Patienten, die

Diuretika (Mittel zur Ausschwemmung von Wasser) einnehmen. Ein zu niedriger

Natriumspiegel im Blut kann zu Krampfanfällen führen oder Verwirrtheit und

Desorientierung hervorrufen (siehe Abschnitt 4).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Klean-Prep anwenden.

Anwendung von Klean-Prep zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

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KLEAN-PREP

Gebrauchsinformation

19 August 2015

Wenn Sie noch andere Arzneimittel, beispielsweise Kontrazeptiva (empfängnisverhütende

Mittel), einnehmen, nehmen Sie diese frühestens eine Stunde nach der Einnahme von

Klean-Prep, weil sie sonst aus dem Magen-Darm-Trakt ausgespült werden können und

dadurch möglicherweise weniger wirkungsvoll sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

liegt

keine

Erfahrung

Anwendung

Klean-Prep

während

Schwangerschaft vor.

Über die Ausscheidung von Macrogol 3350 (einer der Wirkstoffe in diesem Arzneimittel)

in der Muttermilch existieren keine Informationen.

Darum darf Klean-Prep während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur dann

verwendet werden, wenn der Arzt das für notwendig hält.

Es liegen keine data über die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Klean-Prep hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

Klean-Prep enthält Aspartam

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie haben.

3.

Wie ist Klean-Prep anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Klean-Prep ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt.

Klean-Prep wurde zur Reinigung des Darms entwickelt und verursacht durchfallähnlichen,

wässrigen Stuhlgang. Der erste dieser flüssigen Stuhlgänge sollte innerhalb von 1 bis 2

Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgen.

Wann sollen Sie Klean-Prep anwenden?

Falls vom behandelnden Arzt nicht anders verordnet, wird Klean-Prep am Abend vor der

Untersuchung verabreicht.

Wichtig: Mindestens 2 Stunden vor der Verabreichung von Klean-Prep und bis zum Ende

der Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung mehr einnehmen. Klare Getränke (Tee

ohne Milch, nicht alkoholische Getränke) sind allerdings erlaubt.

Wie sollen Sie Klean-Prep zubereiten und einnehmen?

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KLEAN-PREP

Gebrauchsinformation

19 August 2015

Erwachsene:

Der Inhalt eines Beutel Klean-Prep wird in 1 Liter Wasser aufgelöst. Gut umrühren,

bis sich das Pulver völlig aufgelöst hat.

Trinken Sie alle 10 Minuten ein großes Glas (250 ml) des Präparats, bis dieses ganz

ausgetrunken ist. Das Präparat schmeckt besser, wenn es gut gekühlt ist.

Wiederholen Sie dies, bis die 4 Beutel aufgebraucht sind (mit Wasser mischen und

austrinken). Dies muss innerhalb von 4 bis 6 Stunden geschehen.

Wenn die Verabreichung über eine Magensonde vorgenommen wird sollte die

Geschwindigkeit der Verabreichung mit Vorsicht gewählt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sind keine

Dosisänderungen nötig.

Anwendung bei Kindern:

Jeder Beutel von Klean-Prep ist mit 1 Liter Wasser aufzulösen. Rühren Sie kräftig, bis sich

das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die Anzahl der Beutel sind in Abhängigkeit vom

Alter und Gewicht des Kindes einzunehmen. Die Dosierung beträgt ungefähr 80 ml/kg. Sie

ist je nach Alter anzupassen (90 ml/kg bei Kinder jünger als 5 Jahre; 80 ml/kg bei Kinder

von 5 bis 9 Jahre; 70 ml/kg ab 10 Jahre).

Das Präparat darf nicht schneller als 30 ml/kg/Stunde verabreicht werden.

Verabreichungsschema: es wird empfohlen, die zubereitete Lösung morgens in 2 Hälften

mit einer Pause von mindestens 2 Stunden zu verabreichen.

Anmerkungen: das Präparat ist geschmacklich angenehmer, wenn es gut gekühlt

eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Klean-Prep angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Klean-Prep eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie

starken Durchfall bekommen. Trinken Sie dann große Mengen Flüssigkeit, vor allem

Fruchtsaft.

Wenn Sie eine größere Menge von Klean-Prep haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Klean-Prep vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

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KLEAN-PREP

Gebrauchsinformation

19 August 2015

Selten vorkommende Nebenwirkungen (d. h. sie treten bei weniger als 1 von 1.000

Patienten auf, aber häufiger als bei 1 von 10.000 Patienten) sind:

Anaphylaktische Reaktion, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich gemeldet, wobei die Häufigkeit

aber nicht bekannt ist:

Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Atemnot (Dyspnoe), Hautreaktionen, darunter

plötzliche Flüssigkeitsansammlung in Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Juckreiz

(Pruritus) und Rötung der Haut (Erythem), Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts, d.

h. ein Mangel an Kalium und Natrium, niedrige Natriumwerte, die zu Krampfanfälle,

Verwirrtheit

Desorientiertheit

führen

können,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Dehydrierung, vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks,

Herzrhythmusstörungen

Herzklopfen,

Erbrechen,

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Abdominelle

Aufblähung,

Blähungen, Beschwerden im Analbereich, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Fieber

und Durst.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Website:

www.fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Klean-Prep aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Beutel: Nicht über 25 °C lagern. Den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

Keine beschädigten Beutel verwenden.

Die zubereitete Lösung: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Die Lösung ist innerhalb von

48 Stunden zu verbrauchen. Nicht verbrauchte Lösung sollte verworfen werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den ersten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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KLEAN-PREP

Gebrauchsinformation

19 August 2015

Was Klean-Prep enthält

Die Wirkstoffe in Klean-Prep sind (Gehalt je Beutel Pulver):

Macrogol 3350

59,000 g

Wasserfreies Natriumsulfat

5,685 g

Natriumhydrogencarbonat

1,685 g

Natriumchlorid

1,465 g

Kaliumchlorid

0,7425 g

Die sonstigen Bestandteile in Klean-Prep sind Aspartam (E951) und Vanillearoma

(siehe Abschnitt 2 „Klean-Prep enthält Aspartam“).

Nach Auflösen von 1 Beutel Pulver in 1 Liter Wasser ergibt sich folgende Lösung:

Macrogol 3350

17,6

mmol/l

Natrium

mmol/l

Kalium

mmol/l

Sulfat

mmol/l

Chlorid

mmol/l

Hydrogencarbonat

mmol/l

Wie Klean-Prep aussieht und Inhalt der Packung

Klean-Prep ist ein weißliches Pulver, welches nach Auflösen in Wasser eine klare, farblose

Lösung ergibt.

Klean-Prep ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 4 Beuteln.

1 Beutel für Verwendung im Krankenhaus.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Norgine N.V./S.A., Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee,

Belgien

Hersteller:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

Zulassungsnummer:

BE160973

Verschreibungsart:

Belgien: Apothekenpflichtig

Luxemburg: Verschreibungspflichtig

KLEAN-PREP ist ein eingetragenes Warenzeichen von Helsinn Birex Pharmaceuticals

Limited.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015

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New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

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10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

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15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

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At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

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FDA’s Anna Abram’s testimony for U.S. House Committee on Energy and Commerce Subcommittee on Health on the Pandemic and All-Hazards Preparedness Act

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30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

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Accidentally touching or drinking e-liquids can be dangerous and even deadly for young children. So it’s important to handle and store these products carefully, to teach children to stay away from these products, and to be prepared for emergencies. Consider these tips.

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24-4-2018

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for testimony before a U.S. Senate Committee on Appropriations on FDA’s Fiscal Year 2019 budget

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for testimony before a U.S. Senate Committee on Appropriations on FDA’s Fiscal Year 2019 budget

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. remarks to a U.S. Senate Subcommittee on Appropriations on the FDA’s Fiscal Year 2019 budget

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2015

Guide to individual case safety reporting

Guide to individual case safety reporting

We have prepared a guide to companies on the electronic reporting of adverse drug reactions (ADR) to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

29-7-2014

Good laboratory practice in non-clinical trials

Good laboratory practice in non-clinical trials

Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) has prepared a document describing the requirements as to good laboratory practice (GLP) in non-clinical trials.

Danish Medicines Agency

7-7-2014

Monitoring of medicines for births

Monitoring of medicines for births

The Danish Health and Medicines Authority has prepared a midterm review of the activities in the action plan for Danish regions' use of medicines for the induction of labour. The action plan was launched in the autumn of 2013 following a public debate about the use of these medicines, and it should be completed by the end of 2015.

Danish Medicines Agency

8-4-2014

Medicinal use of cannabis

Medicinal use of cannabis

The Danish Health and Medicines Authority has prepared a memo about the Danish experiences with and rules applicable to medicinal use of cannabis.

Danish Medicines Agency

4-8-2009

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

On 3 July 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations excl. diet products).

Danish Medicines Agency

4-6-2009

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

The Reimbursement Committee's recommendation on the future reimbursement status of antiobesity preparations, excl. diet products (ATC group A08) has been open for consultation until 25 May 2009.

Danish Medicines Agency

30-4-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products).

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity: https://go.usa.gov/xPbYt 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

ARGB is being restructured for publication in July 2018

ARGB is being restructured for publication in July 2018

In preparation for the restructure of the ARGB in July, we have restructured some of the biologicals sections of the TGA website

Therapeutic Goods Administration - Australia