Klacid One

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Klacid One Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • clarithromycinum 500 mg, arom.: vanillinum, color.: E 104, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Klacid One Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56327
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-01-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Klacid® One

BGP Products GmbH

Was ist Klacid One und wann wird es angewendet?

Klacid One ist eine Retardtablette mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten

Makrolide und dient zur Bekämpfung von folgenden durch empfindliche Erreger verursachten

Infektionen:

·akute Verschlechterung bei chronischer Bronchitis;

·Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis);

·durch Streptokokken A hervorgerufene Rachen- und Mandelentzündung.

Klacid One darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und zur Behandlung

Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Klacid One ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten

verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten

Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die

Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Klacid One nicht angewendet werden?

Klacid One darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf sogenannte Makrolid-

Antibiotika, wie z.B. Clarithromycin oder Erythromycin oder einen der Inhaltsstoffe von Klacid One,

nicht eingenommen werden.

Klacid One darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden

·Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit (mit dem Wirkstoff Cisaprid);

·Neuroleptika (mit dem Wirkstoff Pimozid);

·Mittel zur Beruhigung und zum Einschlafen (Benzodiazepine, z.B. mit dem Wirkstoff Midazolam):

·Mittel gegen Migräne bzw. gegen tiefen Blutdruck (mit den Wirkstoffen der Gruppe der

Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin);

·Mittel gegen Allergie (mit den Wirkstoffen Astemizol oder Terfenadin);

·Mittel zur Senkung von erhöhten Blutfetten (mit den Wirkstoffen Lovastatin oder Simvastatin);

·Mittel zur Behandlung von Gicht (mit dem Wirkstoff Colchizin);

·Thrombozytenaggregationshemmern (mit dem Wirkstoff Ticagrelor);

·Mittel zur Behandlung von Psychosen (mit dem Wirkstoff Quetiapin);

·Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (mit dem Wirkstoff Ranolazin).

Klacid One darf nicht eingenommen werden, falls

·bei Ihnen in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale Tachykardie,

einschliesslich Torsades de pointes) aufgetreten sind oder eine spezielle Veränderung im

Elektrokardiogramm, eine sogenannte QT-Verlängerung, festgestellt wurde,

·Sie einen Kaliummangel haben, oder

·unter einem schweren Leberversagen in Kombination mit einer eingeschränkten Nierenfunktion

leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Klacid One Vorsicht geboten?

Informieren Sie den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin, falls Sie

·ein Herz-, Leber- oder Nierenleiden haben,

·an einer Elektrolytstörung wie z.B. Magnesiummangel leiden, oder

·bei jemandem in Ihrer Familie in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale

Tachykardie, einschliesslich Torsades de pointes) aufgetreten sind oder eine spezielle Veränderung

im Elektrokardiogramm, eine sogenannte QT-Verlängerung, festgestellt wurde.

Einige andere Arzneimittel können mit Klacid One Wechselwirkungen haben. Informieren Sie

deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Arzneimittel aus den folgenden Gruppen einnehmen:

·gegen Asthma (Wirkstoffe: Aminophyllin, Theophyllin);

·Insulin/Antidiabetika (Wirkstoffe: Glibenclamid, Glibornurid, Gliclazid, Glimepirid, Nateglinide,

Pioglitazone, Repaglinide, Rosiglitazone);

·gegen Epilepsie und Nervenschmerzen (Wirkstoffe: Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure);

·gegen Funktionsstörungen der Herzkranzgefässe (Wirkstoff: Digoxin);

·gegen Herzrhythmusstörungen (Wirkstoffe: Chinidin, Disopyramid);

·gegen Bluthochdruck, bei Herzerkrankungen (Wirkstoff: Verapamil, Amlodipin, Diltiazem);

·gegen Infektionen mit Mycobakterien (Wirkstoff: Rifabutin, Rifampicin);

·gegen die Vermehrung von Viren (Wirkstoff: Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Saquinavir,

Atazanavir);

·gegen Pilzerkrankungen (Wirkstoff: Itraconazol, Fluconazol);

·gegen Migräne bzw. tiefen Blutdruck (mit den Wirkstoffen der Gruppe der Mutterkornalkaloide wie

z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin);

·zur Beruhigung und zum Einschlafen (Wirkstoffe auf Benzodiazepinbasis: Alprazolam, Midazolam,

Triazolam, Hexobarbital);

·gegen Hautentzündungen (Wirkstoff: Methylprednisolon);

·gegen Potenzstörungen (Wirkstoff: Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil);

·gegen Krebs (Wirkstoff: Vinblastin);

·gegen gynäkologische Leiden und Parkinson'sche Krankheit (Wirkstoff: Bromocriptin);

·gegen hyperaktive Blase (Wirkstoff: Tolterodin);

·gegen Durchblutungsstörungen in den Beinen (Wirkstoff: Cilostazol);

·zur Blutverdünnung;

·zur Senkung von erhöhten Blutfetten (Statine) (siehe auch «Wann darf Klacid One nicht

angewendet werden?» und «Welche Nebenwirkungen kann Klacid One haben?»);

·zur Hemmung des Immunsystems (Wirkstoffe: Ciclosporin, Tacrolimus);

·die das Gehör schädigen können (speziell Aminoglykosid-Antibiotika).

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosierung der Arzneimittel überprüfen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit

Klacid One schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Auf Grund der möglichen Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel, Fructose-

Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Klacid One nicht einnehmen.

Klacid One Tabletten enthalten 15.3 mg Natrium pro Tablette. Bei einer Dosierungsanweisung von 2

Tabletten pro Tag sollte die aufgenommene Natriummenge (total 30.6 mg/Tag) bei Patienten mit

einer kontrollierten natriumarmen Diät berücksichtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).

Darf Klacid One während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder falls Sie stillen, sollte Klacid One nur auf

ausdrückliche Anweisung Ihres darüber informierten Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin eingenommen werden.

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen über die Anwendung von Klacid One in der

Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Das Risiko einer Anwendung von Klacid One in der

Schwangerschaft ist nicht bekannt.

Wie verwenden Sie Klacid One?

Klacid One muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Die übliche Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre beträgt:

·bei akuter Verschlechterung bei chronischer Bronchitis: je nach Schweregrad 1-2 Retardtabletten 1

mal täglich, d.h. alle 24 Stunden (500-1000 mg/Tag);

·bei Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis): 2 Retardtabletten 1 mal täglich, d.h. alle 24 Stunden

(1000 mg/Tag);

·bei durch Streptokokken hervorgerufener Rachen- und Mandelentzündung 1 Retardtablette 1 mal

täglich, d.h. alle 24 Stunden (500 mg/Tag).

Die Retardtablette soll ganz und unzerkaut zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bei gleichzeitigem Durchfall sollte der Arzt oder die Ärztin informiert werden, da die Wirksamkeit

von Klacid One in diesem Fall nicht mehr gewährleistet werden kann.

Dauer der Behandlung: wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.

Klacid One ist für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet. Zur Behandlung von

Kindern steht eine spezielle Kinderformulierung (Kindersuspension) zur Verfügung.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet

durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig

ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung

kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder die Behandlungsdauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Klacid One haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Klacid One auftreten:

Häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Erbrechen, weiche

Stühle und Durchfall, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartig), Juckreiz,

Hautausschlag, erhöhter Schweiss.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit

Klacid One schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, falls allergische Symptome wie Hautausschläge, Gesichtsödem oder Atemnot

auftreten.

Gelegentlich: Geruchsstörungen sowie reversible Zungen- und Zahnverfärbungen (vor allem unter

Kombinationsbehandlung mit Omeprazol, meist dunkelbraun bis schwarz), Entzündung der Zunge

oder Mundschleimhaut, Aufstossen, Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie in Ihrem Mund weissliche Beläge entdecken

oder wenn die Mundschleimhaut oder die Zunge entzündet ist.

Ebenfalls gelegentlich können auftreten: Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Blähungen, Angstzustände, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit, Hörstörungen mit

vorübergehendem teilweisem Hörverlust, Ohrenklingen, Herzklopfen, Nasenbluten,

Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit.

Wie ähnliche Präparate wurde auch Klacid One in seltenen Fällen mit Störungen der Leber-,

Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion in Verbindung gebracht. Konsultieren Sie den Arzt oder

die Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbverfärbung der Haut

auftreten.

Selten sind Krampfanfälle aufgetreten.

Selten wurde ein Abfallen des Blutzuckers unter gleichzeitiger Behandlung mit gewissen oralen

Antidiabetika oder Insulin beobachtet.

Ebenfalls wurden selten Herzrhythmus-Störungen und Kammerflimmern beobachtet.

Es gibt Berichte über Patienten, bei denen eine Verschlimmerung der Myasthenia gravis unter der

Behandlung mit Clarithromycin aufgetreten ist.

Es gibt Meldungen über Patienten mit Muskelerkrankungen. Ebenfalls können schlechte Träume,

Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen, Verhaltensänderungen, Akne, Kribbeln, Geschmacks-

und Geruchsverlust auftreten.

Selten treten Muskelschmerzen oder Muskelschwäche bei gleichzeitiger Einnahme mit Mitteln zur

Senkung von erhöhten Blutfetten (Statinen) auf, welche Zeichen eines schwerwiegenden

Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können. In diesem Fall muss sofort der behandelnde Arzt bzw.

behandelnde Ärztin kontaktiert werden.

Es wurde auch über Blutungen bei Patienten berichtet, welche gleichzeitig mit oralen

Antikoagulantien behandelt wurden.

Falls Tablettenrückstände im Stuhl festgestellt werden, ist dies dem behandelnden Arzt bzw. der

behandelnden Ärztin mitzuteilen.

Sollten unerwünschte Wirkungen länger andauern oder ernsterer Art sein (z.B. Durchfälle), so

melden Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden.

Klacid One ist in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor

Kinderhand geschützt aufzubewahren.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis oder Apotheke) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Klacid One enthalten?

Eine Retardtablette enthält 500 mg Clarithromycin als Wirkstoff, ferner Vanillin sowie den Farbstoff

Chinolingelb (E 104) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56327 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Klacid One? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen mit 7 und 14 Retardtabletten zu 500 mg.

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

[Version 209 D]

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One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

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Health Canada is advising Canadians that one lot of “Throat Coat Lemon Echinacea” herbal tea is being voluntarily recalled by Traditional Medicinals after a company supplier found Salmonella contamination in a tea ingredient (lemon myrtle leaf). An infection caused by Salmonella bacteria may pose serious health risks, particularly for young children, pregnant women, the elderly and people with weak immune systems.

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"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

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Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

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Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

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On Monday 9 October, a Chinese delegation headed by Xu Jinghe visited the Danish Medicines Agency. Xu Jinghe is Director General of the CFDA's Department of Legal Affairs and one of the main architects of the renewal of the Chinese medicines legislation.

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One or more research projects should be carried out for the purpose of gathering scientific experience on medicinal cannabis. The projects will form part of the medicinal cannabis pilot programme.

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1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

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German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

5-8-2015

Asthma inhaler recalled

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Pharmaceutical company AstraZeneca recalls a batch of Bricanyl Turbuhaler. One inhaler of this batch is empty and contains no medicine.

Danish Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

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EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Among our efforts, one approach: the possible development of a public-private partnership – a CyberMed Safety Analysis Board - to complement existing device vulnerability and response mechanisms and serve as a resource for device makers and #FDA

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Among our efforts, one approach: the possible development of a public-private partnership – a CyberMed Safety Analysis Board - to complement existing device vulnerability and response mechanisms and serve as a resource for device makers and #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

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EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (Active substance: 1-(3-{4-[3,4-difluoro-2-(trifluoromethyl)phenyl]piperidine-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3381 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/018/18

Europe -DG Health and Food Safety