Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, áhrif
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV sýkingar
Kivexa er ætlað til samsettrar andretróveirulyfjameðferðar til meðferðar við HIV sýkingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem vega amk 25 kg. Áður en hefja meðferð með abacavir, frumsýning fyrir flutning á HLA-B*5701 erfðavísi ætti að framkvæma í hvaða HIV-sýkt sjúklingur, án tillits til kynþátta uppruna. Abacavir ætti ekki að vera notuð í sjúklingar sem vitað er til að bera HLA-B*5701 erfðavísi.
Revision: 37
Leyfilegt
2004-12-16
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KIVEXA 600 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR abacavír/lamivúdín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. ÁRÍÐANDI — OFNÆMISVIÐBRÖGÐ KIVEXA INNIHELDUR ABACAVÍR (sem er einnig virka efnið í lyfjum eins og TRIZIVIR, TRIUMEQ OG ZIAGEN ). Sumir einstaklingar sem taka abacavír geta fengið OFNÆMI (alvarleg ofnæmisviðbrögð), sem getur verið lífshættulegt ef haldið er áfram að taka lyf sem innihalda abacavír. LESTU VANDLEGA ALLAR UPPLÝSINGAR UNDIR „OFNÆMISVIÐBRÖGГ Í RAMMANUM Í KAFLA 4 . Pakkningin fyrir Kivexa inniheldur AÐVÖRUNARKORT , til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á abacavírofnæmi. TAKTU ÞETTA KORT OG BERÐU Á ÞÉR ÖLLUM STUNDUM . Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kivexa 3. Hvernig nota á Kivexa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kivexa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KIVEXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ KIVEXA ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS) HJÁ FULLORÐNUM, UNGLINGUM OG BÖRNUM SEM VEGA A.M.K. 25 KG . Kivexa inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu: abacavír og lamivúdín. Þessi lyf tilheyra flokki retróveirulyfja sem kallast _núkleósíðabakritahemlar (NRTIs)_ . Kivexa læknar ekki full Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kivexa 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af abacavíri (sem súlfat) og 300 mg af lamivúdíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 600 mg/300 mg tafla inniheldur 1,7 mg af sunset yellow FCF (E110) og 2,31 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Appelsínugular, filmuhúðaðar, hylkislaga töflur, með ígreyptri áletrun GS FC2 á annarri hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kivexa er ætlað til samsettrar meðferðar með retróveirulyfjum gegn HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem vega a.m.k. 25 kg (sjá kafla 4.4 og 5.1). Áður en meðferð með abacavíri er hafin skal skima fyrir HLA-B*5701-samsætunni hjá sérhverjum HIV-smituðum sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4). Ekki skal nota abacavír hjá sjúklingum sem vitað er að bera HLA-B*5701-samsætuna. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal ávísað af sérfræðingi í smitsjúkdómum, sem hefur reynslu af meðferð HIV-sýkingar. Skammtar _Fullorðnir, unglingar og börn sem vega a.m.k. 25 kg_ Ráðlagður skammtur af Kivexa er ein tafla einu sinni á dag. _Börn sem vega minna en 25 kg _ Ekki ætti að gefa Kivexa börnum sem vega innan við 25 kg þar sem lyfjaformið býður ekki upp á minnkun skammta. Kivexa inniheldur tvö virk efni í sömu töflunni og skal ekki ávísa Kivexa fyrir sjúklinga sem þurfa aðlögun skammta. Lyf sem innihalda abacavír og lamivúdín hvort í sínu lagi eru til fyrir þau tilvik þar sem hætta þarf meðferð eða aðlaga þarf skammt af öðru virka efninu. Í slíkum tilvikum er læknum vísað á upplýsingar um þessi lyf. 3 Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir_ Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Sérstök aðgát er ráðlögð hjá sjúklingum í þessum aldurshópi vegna aldurste Lesen Sie das vollständige Dokument