Kivexa
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-11-2023
Fachinformation
(SPC)
27-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-07-2020
Wirkstoff:
абакавир, lamivudin
Verfügbar ab:
ViiV Healthcare BV
ATC-Code:
J05AR02
INN (Internationale Bezeichnung):
abacavir, lamivudine
Therapiegruppe:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Therapiebereich:
HIV infekcije
Anwendungsgebiete:
Kivexa je indicirana u antiretrovirusnoj kombinacijskoj terapiji za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih, adolescenata i djece mase najmanje 25 kg. Prije nego što počnete liječenje абакавиром, istraživanje na носительство gena HLA-B*5701 аллеля moraju biti ispunjeni u bilo kojem HIV-om je zaraženo pacijent, bez obzira na rasno podrijetlo. Абакавир se ne smije primijeniti u bolesnika, kao što je poznato, возят na HLA-B*5701 аллеля.
Produktbesonderheiten:
Revision: 37
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2004-12-16
Gebrauchsinformation
40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KIVEXA 600 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abakavir/lamivudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
VAŽNO — REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI
KIVEXA SADRŽI ABAKAVIR
(koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su
TRIZIVIR, TRIUMEQ
i
ZIAGEN
). Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti
REAKCIJU PREOSJETLJIVOSTI
(ozbiljnu
alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s
uzimanjem lijekova koji sadrže
abakavir.
PAŽLJIVO PROČITAJTE SVE INFORMACIJE U OKVIRU “REAKCIJE
PREOSJETLJIVOSTI” U DIJELU 4.
Pakiranje lijeka Kivexa sadrži i KARTICU S UPOZORENJEM,
kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje
na moguću preosjetljivost na abakavir.
MOLIMO DA TU KARTICU ODVOJITE I NOSITE JE UVIJEK SA SOBOM
.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kivexa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kivexa
3.
Kako uzimati lijek Kivexa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kivexa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KIVEXA I ZA ŠTO SE KORISTI
KIVEXA JE NAMIJENJENA LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U
ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE TJELESNE TEŽINE OD NAJMANJE 25 KG.
Kivexa sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV
infekcija: abakavir i lamivudin. One
pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih
_inhibitorima reverzne transkriptaze analoga _
_nukleozida (NRTI)._
Kivexa ne liječi u potpunosti infekciju
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kivexa 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku
abakavirsulfata) i 300 mg
lamivudina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna 600 mg/300 mg tableta sadrži 1,7 mg sunset yellow FCF (E110) i
2,31 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Narančaste filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom
oznakom GS FC2 na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kivexa je indicirana za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV) u odraslih,
adolescenata i djece tjelesne težine od najmanje 25 kg kao dio
kombinacijske antiretrovirusne terapije
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika
zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na
rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701
(vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne
smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg _
Preporučena doza lijeka Kivexa je jedna tableta jedanput na dan.
_Djeca tjelesne težine manje od 25 kg _
Kivexa se ne smije primijeniti u djece tjelesne težine manje od 25 kg
jer je kombinacija doza u jednoj
tableti fiksna i ne može se smanjiti.
Kivexa je kombinacija fiksnih doza i ne smije se propisivati
bolesnicima kojima je potrebno
prilagođavanje doze. Postoje odvojeni pripravci lamivudina i
abakavira za slučajeve kada je potrebno
ukidanje ili prilagođavanje doze jedne od djelatnih tvari. U tim
slučajevima liječnik mora proučiti
individualne sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
3
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe_
Trenutno nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike
starije od 65 godina. Zbog
Lesen Sie das vollständige Dokument
