Kivexa
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-11-2023
Fachinformation
(SPC)
27-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-07-2020
Wirkstoff:
abacavir, lamivudine
Verfügbar ab:
ViiV Healthcare BV
ATC-Code:
J05AR02
INN (Internationale Bezeichnung):
abacavir, lamivudine
Therapiegruppe:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Therapiebereich:
Okužbe z virusom HIV
Anwendungsgebiete:
Zdravilo Kivexa je indicirano za protiretrovirusno kombinirano terapijo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, ki tehtajo najmanj 25 kg. Pred začetkom zdravljenja z abacavir, presejanje za prevoz HLA-B*5701 arr je treba opraviti v vsakem HIV okuženih bolnikov, ne glede na rasno poreklo. Abacavir ne sme uporabljati pri bolnikih znano, da nosijo HLA-B*5701 arr.
Produktbesonderheiten:
Revision: 37
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2004-12-16
Gebrauchsinformation
33
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/298/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kivexa
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA NALEPKA ZA PAKIRANJE PO 90 (3 PAKIRANJA PO 30 FILMSKO
OBLOŽENIH TABLET) (Z BLUE BOX)
OVITIH V PROZORNO PLASTIČNO FOLIJO
1.
IME ZDRAVILA
Kivexa 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
abakavir/lamivudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg abakavirja (v obliki
sulfata) in 300 mg lamivudina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Pakiranje po več enot vsebuje 90 (3 pakiranja po 30) filmsko
obloženih tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
OPOZORILO! V primeru kakršnih koli simptomov, ki bi lahko bili
povezani s preobčutljivostno
reakcijo, se NEMUDOMA obrnite na svojega zdravnika.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
35
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kivexa 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg abakavirja (v obliki
sulfata) in 300 mg lamivudina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 600 mg/300 mg tableta vsebuje 1,7 mg barvila sončno rumeno FCF
(E110) in 2,31 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Oranžne filmsko obložene tablete v obliki modificirane kapsule, na
eni strani označene z GS FC2.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kivexa je indicirano pri kombiniranem protiretrovirusnem
zdravljenju z virusom humane
imunske pomanjkljivosti (HIV) okuženih odraslih, mladostnikov in
otrok, ki tehtajo vsaj 25 kg (glejte
poglavje 4.4 in 5.1).
Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim
z virusom HIV, treba
opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na
rasno poreklo (glejte
poglavje 4.4). Pri bolnikih z alelom HLA-B*5701 se abakavir ne sme
uporabljati.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
okužb z virusom HIV.
Odmerjanje
_Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg _
Priporočeni odmerek zdravila Kivexa je ena tableta enkrat dnevno.
_Otroci z manj kot 25 kg _
Zdravilo Kivexa se ne sme dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 25 kg,
saj gre za tableto s fiksnim
odmerkom, ki se ga ne da zmanjševati.
Zdravilo Kivexa je v obliki tablet s fiksnim odmerkom in se ga ne sme
predpisovati bolnikom, pri
katerih je potrebno prilagajanje odmerjanja. V primeru indikacije za
ukinitev ali prilagoditev ene
izmed zdravilnih učinkovin so na voljo zdravila z abakavirjem ali
lamivudinom. V takšnih primerih
mora zdravnik upoštevati informacije o vsakem posameznem zdravilu.
Posebne populacije
_Starostniki_
Podatki o farmakokinetičnih lastnostih pri bolnikih, starejših od 65
let, trenutno niso na voljo. Pr
Lesen Sie das vollständige Dokument
