Kivexa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kivexa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kivexa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Kivexa ist indiziert in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000581
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-12-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000581
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274452/2016

EMEA/H/C/000581

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kivexa

Abacavir und Lamivudin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kivexa.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kivexa zu gelangen.

Was ist Kivexa?

Kivexa ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Abacavir (600 mg) und Lamivudin (300 mg), enthält.

Es ist als Tabletten erhältlich.

Wofür wird Kivexa angewendet?

Kivexa wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von

Erwachsenen und Kindern mit einem Mindestgewicht von 25 kg angewendet, die mit dem humanen

Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)

verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Kivexa angewendet?

Kivexa sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der HIV-

Infektion verfügt.

Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollten alle Patienten auf ein spezifisches Gen namens „HLA-B

(Typ 5701)“ untersucht werden. Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer

allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Kivexa nicht einnehmen sollten.

Kivexa

EMA/274452/2016

Seite 2/3

Von Kivexa wird einmal täglich eine Tablette eingenommen. Es darf nur Patienten gegeben werden, die

mindestens 25 kg wiegen. Patienten, die die Dosis von Abacavir oder Lamivudin anpassen müssen,

sollten die Arzneimittel getrennt einnehmen.

Wie wirkt Kivexa?

Die beiden Wirkstoffe in Kivexa, Abacavir und Lamivudin, sind nukleosidanaloge Reverse-

Transkriptase-Hemmer (NRTI). Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen

Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren

und mehr Viren zu bilden. Kivexa wirkt in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-

Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält. Kivexa

kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die

Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.

Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit den späten 1990er Jahren erhältlich:

Abacavir ist seit 1999 als Ziagen und Lamivudin seit 1996 als Epivir zugelassen.

Wie wurde Kivexa untersucht?

Kivexa wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 230 Patienten untersucht. Zum Zeitpunkt der

Zulassung von Kivexa war Abacavir in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich zugelassen. Daher

wurde Abacavir in den Studien in einer Dosis von 600 mg einmal täglich mit 300 mg zweimal täglich in

Kombination mit Lamivudin und einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen. In zwei

Studien wurden die Wirkstoffe getrennt angewendet, in der dritten Studie als Kombinationstablette in

einer Dosis von einmal täglich. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-

Menge im Blut (Viruslast) nach 24- bzw. 48-wöchiger Behandlung.

Welchen Nutzen hat Kivexa in diesen Studien gezeigt?

Beide Dosen Abacavir in Kombination mit Lamivudin und anderen antiviralen Arzneimitteln erwiesen

sich bei der Senkung der Viruslasten als gleich wirksam. In der ersten Studie zeigten 66 % (253 von

384) der Patienten, die Abacavir einmal täglich einnahmen, nach einer Behandlung von 48 Wochen

eine Viruslast unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 68 % (261 von 386) der Patienten, die Abacavir

zweimal täglich einnahmen. Die einmal täglich eingenommene Kombinationstablette war bei der

Senkung der Viruslasten nach 24-wöchiger Behandlung ebenso wirksam wie die zweimal täglich

getrennt eingenommenen Arzneimittel.

Welches Risiko ist mit Kivexa verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kivexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Ausschlag, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Diarrhö

(Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen),

Muskelstörungen, Husten, nasale Symptome (Nasenbeschwerden wie Reizung und laufende Nase),

Fieber, Lethargie (Antriebslosigkeit), Müdigkeit, Insomnie (Schlafstörungen), Unwohlsein,

Appetitlosigkeit und Alopezie (Haarausfall). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Kivexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kivexa

EMA/274452/2016

Seite 3/3

Bei Patienten, die Kivexa einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die lebensbedrohlich sein können. Das Risiko einer

Überempfindlichkeit ist bei Patienten höher, die das Gen HLA-B (Typ 5701) aufweisen. Zu den

Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie, Unwohlsein,

Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf. Die

Behandlung mit Kivexa muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine

Überempfindlichkeitsreaktion zeigt. Weitere Informationen und die vollständige Auflistung der

Einschränkungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Kivexa zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kivexa gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Kivexa ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kivexa so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kivexa aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus stellt der Hersteller von Kivexa für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich

verschreiben, ein Informationspaket bereit, um sie für das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

stärker zu sensibilisieren und Empfehlungen zur Beherrschung des Risikos zu bieten. Die Patienten

erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der

wichtigsten Sicherheitsinformationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesem Arzneimittel

enthält.

Weitere Informationen über Kivexa

Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Kivexa in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kivexa finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Kivexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichkeitsreaktionen

Kivexa enthält Abacavir

(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Trizivir

Triumeq

Ziagen

ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die

lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im

Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Kivexa-Packung enthält einen

Patientenpass

, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll.

Diese Karte sollten

Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kivexa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kivexa beachten?

Wie ist Kivexa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kivexa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kivexa und wofür wird es angewendet?

Kivexa wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei

Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, eingesetzt.

Kivexa enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir

und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die

nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer

NRTIs

) genannt werden.

Kivexa kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und

hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind

eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Kivexa an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer

Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kivexa beachten?

Kivexa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

überempfindlich

) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das

Abacavir enthält – z. B.

Trizivir

Triumeq

oder

Ziagen

), gegen Lamivudin oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig

durch

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Nehmen Sie dann

Kivexa nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Kivexa oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes

Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie eine

mittelgradige oder schwere Lebererkrankung

haben

wenn Sie jemals eine

Lebererkrankung

hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie

an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Kivexa keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

wenn Sie stark

übergewichtig

sind

(insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

wenn Sie

Nierenprobleme

haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie

Kivexa einnehmen.

In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich

Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Siehe

Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt

, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an

Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck

oder Diabetes. Setzen Sie Kivexa nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

– auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen

Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Kivexa einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Kivexa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel

oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Kivexa einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Kivexa angewendet werden:

Emtricitabin, zur Behandlung der

HIV-Infektion

andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der

HIV-Infektion

oder der

Hepatitis-B-Infektion

hohe Dosen von

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

, einem Antibiotikum

Cladribin, zur Behandlung der

Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Kivexa

Zu diesen gehören:

Phenytoin

, zur Behandlung von

Epilepsien

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine

engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Kivexa einnehmen.

Methadon

, zur

Heroinsubstitution

. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus

Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von

Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie Methadon einnehmen.

Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die

Sorbitol oder andere Zuckeralkohole

(wie z. B.

Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Kivexa wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Kivexa und

ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie

Kivexa während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen

Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes

zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben,

überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Kivexa können in geringen Mengen ebenfalls

in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kivexa kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine

Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen während der Einnahme von Kivexa.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kivexa Tabletten

Kivexa enthält einen Farbstoff namens Gelborange S (E110), der bei manchen Personen allergische

Reaktionen auslösen kann.

3.

Wie ist Kivexa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Kivexa für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht

von 25 kg oder darüber beträgt eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein. Kivexa kann mit oder ohne eine Mahlzeit

eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Kivexa hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Kivexa

regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es

können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in

Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Kivexa nicht,

ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Kivexa eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Kivexa eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat

einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Kivexa vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.

Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Kivexa regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer

Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Kivexa abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Kivexa aus irgendeinem Grund unterbrochen haben — besonders wenn

Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf.

Ihr Arzt wird überprüfen,

ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen

sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht,

wird er Sie

anweisen, nie wieder Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir,

Triumeq oder Ziagen) einzunehmen

. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Kivexa erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre

ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich,

gewährleistet ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen,

ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Kivexa oder durch andere gleichzeitig eingenommene

Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird.

Aus

diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres

Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese

Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“

beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und

verstehen.

Neben den nachfolgend für Kivexa aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere

Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter

„Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kivexa

enthält Abacavir

(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Trizivir

Triumeq

Ziagen

ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte

allergische Reaktion auslösen.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige

Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Kivexa einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die

lebensbedrohlich werden kann, wenn Kivexa weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines

Gens namens

HLA-B*5701

sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht

Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Kivexa auf das Vorhandensein dieses

Gens getestet werden.

Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren

Arzt vor Einnahme von Kivexa

informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt

wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber

(erhöhte Körpertemperatur) und

Hautausschlag

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,

gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund,

niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Kivexa auftreten,

treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1)

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2)

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

Fieber

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen

starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Kivexa abzubrechen.

Wenn Sie Kivexa abgesetzt haben

Wenn Sie Kivexa aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben,

nehmen Sie

NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir

Triumeq

oder Ziagen) ein

Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem

lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Kivexa aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn

Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei

Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.

Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht,

wird er Sie anweisen, nie wieder

Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen)

einzunehmen

. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der

Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im

Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne

Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Kivexa erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre

ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich,

gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Kivexa sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Kivexa Tabletten

zur sicheren Entsorgung zurück.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Kivexa-Packung enthält einen

Patientenpass

, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.

Diese Karte sollten Sie von der Packung

ablösen und immer bei sich tragen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10

betreffen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kopfschmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Magenschmerzen

Appetitlosigkeit

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

allgemeines Unwohlsein

Schlafstörungen

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Husten

gereizte oder laufende Nase

Hautausschlag

Haarausfall

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 100

betreffen.

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (

Anämie

) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Neutropenie

Anstieg von Leberenzymen

Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (

Thrombozytopenie

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 1.000

betreffen.

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung

Hepatitis

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Zerfall von Muskelgewebe

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg eines Enzyms namens

Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10.000

betreffen.

Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

Schwächegefühl in den Gliedmaßen

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken

umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (

Erythema

multiforme

ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase,

die Augen und die Geschlechtsorgane herum (

Stevens-Johnson-Syndrom

), sowie eine schwerere

Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (

toxische epidermale

Nekrolyse

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (

Erythroblastopenie

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Kivexa kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung

hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen.

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (

opportunistische Infektionen

Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still“ und wurden von dem

schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und

kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten

können. Zu den Symptomen zählen in der Regel

Fieber

und u. a.:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen

Autoimmunerkrankungen

). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion

oder einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines

der oben genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kivexa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kivexa enthält

Die Wirkstoffe in jeder Kivexa Filmtablette sind 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Poly(

O

-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

und Magnesiumstearat im Tablettenkern. Der Tablettenüberzug enthält Opadry Orange YS-1-13065-

A, das Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80 und Gelborange S (E110) enthält.

Wie Kivexa aussieht und Inhalt der Packung

Kivexa Filmtabletten sind auf einer Seite mit der Prägung „GS FC2“ versehen. Sie sind orange und

kapselförmig und in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten sowie in gebündelten Blisterpackungen mit

90 (3 x 30) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes

Königreich

Hersteller

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ

}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.