Kisqali

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kisqali
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kisqali
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Brustgeschwulste
  • Anwendungsgebiete:
  • Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer ist indiziert für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR) positiv, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) negative lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs Krebs als Initiale endokrine Therapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004213
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004213
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/407546/2017

EMEA/H/C/004213

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kisqali

Ribociclib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kisqali.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kisqali zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?

Kisqali ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden (Krebs,

der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.

Kisqali kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen Rezeptoren für bestimmte Hormone

auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der

Bezeichnung HER2 aufweisen (HER2-negativ). Kisqali wird in Kombination mit einem

Aromatasehemmer (einem Krebsarzneimittel, das den Östrogenspiegel senkt) angewendet.

Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib.

Wie wird Kisqali angewendet?

Kisqali ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Kisqali ist als 200-mg-Tabletten erhältlich. Die für gewöhnlich empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten

(600 mg) einmal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um

einen 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen. Der Patient sollte die Tabletten jeden Tag

etwa zur selben Zeit (in der Regel morgens) einnehmen. Die Behandlungszyklen sollten so lange

Kisqali

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fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel weiterhin wirksam ist und beim Patienten keine inakzeptablen

Nebenwirkungen auftreten. Wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt

die Kisqali-Dosis reduzieren oder die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder absetzen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Kisqali?

Der Wirkstoff in Kisqali, Ribociclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige

Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle für die Regulierung des

Zellenwachstums und der Zellteilung spielen. Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt

Kisqali das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.

Welchen Nutzen hat Kisqali in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie, an der 668 Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs

teilnahmen, wurde festgestellt, dass Kisqali wirksam ist. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war

der Zeitraum, den die Frauen ohne ein Fortschreiten ihrer Krankheit überlebten (progressionsfreies

Überleben).

In dieser Studie erhielten die Frauen entweder Kisqali in Kombination mit Letrozol (einem

Aromatasehemmer) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) in Kombination mit Letrozol. Bei Frauen,

die Kisqali und Letrozol einnahmen, verschlimmerte sich die Krankheit im Durchschnitt 25,3 Monate

lang nicht, im Vergleich zu 16,0 Monaten bei Frauen, die Placebo und Letrozol einnahmen.

Welche Risiken sind mit Kisqali verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind

geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Haarausfall und Ausschlag.

Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können)

sind geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit,

Rückenschmerzen, auffällige Werte in Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion und geringe

Phosphatkonzentrationen im Blut (Hypophosphatämie).

Kisqali darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der

Bestandteile, Erdnüsse oder Soja sind.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Kisqali zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kisqali gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Kisqali, das in

Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die

Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der

fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte. Die Agentur war der Auffassung, dass das

Nebenwirkungsmuster von Kisqali relativ gut gesichert ist und dass die Nebenwirkungen beherrschbar

scheinen.

Kisqali

EMA/407546/2017

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Kisqali ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisqali, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Kisqali

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kisqali finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kisqali 200 mg Filmtabletten

Ribociclib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisqali beachten?

Wie ist Kisqali einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kisqali aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?

Was ist Kisqali?

Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmer von

Cyclin

abhängigen Kinasen (CDK) bezeichnet wird.

Wofür wird Kisqali angewendet?

Kisqali wird bei postmenopausalen Frauen mit einer Art von Brustkrebs, der hormonrezeptor

positiver,

human

epidermaler

Wachstumsfaktor

Rezeptor

negativer Brustkrebs genannt wird, angewendet,

wenn er sich im fortgeschrittenen Stadium befindet oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet

(metastasiert) hat. Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, einem so genannten

Aromatasehemmer, angewendet.

Wie wirkt Kisqali?

Die Wirkung von Kisqali besteht in der Hemmung von Eiweißen, die Cyclin

abhängige Kinasen 4 und

6 genannt werden, und die für das Zellwachstum und die Zellteilung wichtig sind. Die Hemmung

dieser Eiweiße kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und das Fortschreiten Ihrer

Krebserkrankung verzögern.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Kisqali wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisqali beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Diese können von den allgemeinen

Informationen dieser Packungsbeilage abweichen.

Kisqali darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ribociclib, gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kisqali

einnehmen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Kisqali einnehmen:

wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen haben

(Anzeichen einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen)

wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten

wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen

unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten

Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calcium-

oder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Kisqali

Vor und während Ihrer Behandlung mit Kisqali werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt,

um die Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote

Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut wie etwa Kalium,

Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überprüfen. Vor und während der

Behandlung mit Kisqali wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit

einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre

Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen,

Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können. Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre

Behandlung mit Kisqali auf Dauer zu beenden.

Kinder und Jugendliche

Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Kisqali zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali anwenden, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder

Nahrungsergänzungsmittel handelt, da diese die Wirkung von Kisqali beeinflussen könnten. Dazu

gehören insbesondere:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol

oder Posaconazol.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir,

Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schüttelkrämpfen (Antiepileptika) wie

Carbamazepin und Phenytoin.

Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen und anderen Beschwerden.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusproblemen oder Bluthochdruck wie Amiodaron,

Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol und Verapamil.

Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.

Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin und Rifampicin.

Einige Arzneimittel, die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden, wie

Midazolam.

Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.

Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris wie Bepridil.

Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.

Arzneimittel wie intravenös gegebenes Ondansetron, das zur Vermeidung von Übelkeit und

Erbrechen durch eine Chemotherapie verwendet wird (bei Behandlung mit Arzneimitteln gegen

Krebs).

Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern. Dazu

gehören insbesondere:

Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer gutartigen Prostatavergrößerung wie

Alfuzosin.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron oder Chinidin.

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Pimozid oder Quetiapin.

Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfett-Werte wie Simvastatin oder Lovastatin, Pitavastatin,

Pravastatin oder Rosuvastatin.

Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel (z. B. Diabetes) wie Metformin.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Digoxin.

Arzneimittel zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck oder von Erektionsstörungen

wie Sildenafil.

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder Migräne wie Ergotamin oder

Dihydroergotamin.

Einige Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle oder die zur Sedierung oder in

der Anästhesie eingesetzt werden wie Midazolam.

Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen wie Triazolam.

Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.

Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Magen-Darm-Trakts wie Cisaprid.

Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden, wie Tacrolimus,

Sirolimus und Ciclosporin (wird auch angewendet, um die Entzündung bei rheumatoider

Arthritis und Psoriasis zu behandeln).

Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet

wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).

Denken Sie daran, vor Beginn der Behandlung mit Kisqali Ihren Arzt über alle Arzneimittel und

Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, zu informieren, die Sie anwenden.

Nachdem Sie die Behandlung mit Kisqali begonnen haben, müssen Sie Ihren Arzt auch über neu

verschriebene Arzneimittel informieren.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen

angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.

Einnahme von Kisqali zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während Ihrer Behandlung mit Kisqali sollten Sie keine Grapefruits oder Granatäpfel essen und

keinen Grapefruit- oder Granatapfelsaft trinken. Diese können die Verstoffwechselung von

Kisqali in Ihrem Körper verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Kisqali nur dann einnehmen, wenn Sie die Wechseljahre bereits hinter sich haben.

Ihr Arzt kann einen negativen Schwangerschaftstest verlangen, bevor er mit Ihrer Kisqali-Behandlung

beginnt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Kisqali kann zu Müdigkeit führen. Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie

während Ihrer Behandlung mit Kisqali ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Kisqali enthält Sojalecithin

Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.

3.

Wie ist Kisqali einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden

Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an welchen Tagen dies

geschehen soll. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind. Sie dürfen die Dosis oder das Behandlungsschema von Kisqali nicht ohne vorherige

Absprache mit Ihrem Arzt verändern.

Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.

Wie viel Kisqali ist einzunehmen?

Die empfohlene Kisqali-Anfangsdosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Tabletten mit je

200 mg). Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viele Kisqali-Tabletten Sie einnehmen müssen.

In bestimmten Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis von Kisqali, z.

einmal täglich 400 mg (2 Tabletten mit je 200 mg) oder einmal täglich 200 mg (1 Tablette mit

200 mg) einzunehmen.

Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Nehmen Sie Kisqali einmal täglich nur an den Tagen 1

bis 21 eines 28-tägigen Zyklus ein.

Der Umkarton von Kisqali enthält eine Kalenderfunktion, die es Ihnen erlaubt durch Ankreuzen

von Kreisen für jede von Ihnen eingenommene Tablette während des 28-tägigen Zyklus, den

Überblick über Ihre tägliche Kisqali-Dosis zu behalten.

Sie dürfen Kisqali nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und in welcher Dosis Sie den Aromatasehemmer in

Kombination mit Kisqali einnehmen sollen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Wenn Sie bestimmte

Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis einzunehmen, Ihre

Behandlung mit Kisqali zu unterbrechen oder sie auf Dauer zu beenden.

Wann muss Kisqali eingenommen werden?

Nehmen Sie Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen. Dies wird

Ihnen dabei helfen, sich zu erinnern, Ihr Arzneimittel einzunehmen.

Wie ist Kisqali einzunehmen?

Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder

zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden). Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse

oder sonstige Beschädigungen aufweist.

Einnahme von Kisqali zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise am Morgen. Sie

können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wie lange ist Kisqali einzunehmen?

Kisqali wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus eingenommen. Führen Sie

die Behandlung mit Kisqali so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.

Es handelt sich hierbei um eine langfristige Behandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre

dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu überprüfen, dass

die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Kisqali eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel

eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die

Kisqali-Packung vor. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Kisqali vergessen haben

Wenn Sie nach Einnahme einer Dosis erbrechen müssen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie

die vergessene Dosis an diesem Tag aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten

Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten

Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, und nehmen Sie Ihre Dosis dann wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Kisqali abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Kisqali abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Beenden Sie

die Einnahme von Kisqali nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kisqali

irgendeines der folgenden Symptome bemerken:

Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Symptomen wie Halsentzündung

oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer verringerten Anzahl unterschiedlicher Arten von

Blutkörperchen). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser

Symptome neu bemerken oder wenn sich eines verschlechtert. Sehr häufig (kann mehr als 1

von 10 Behandelten betreffen).

Müdigkeit, juckende, gelbe Haut oder Gelbfärbung Ihres Augenweißes, Übelkeit oder

Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen im rechten Oberbauch (Abdomen), dunkler oder brauner

Urin, es kommt leichter als sonst zu Blutungen oder blauen Flecken (dies können Anzeichen

von Leberproblemen sein). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser

Symptome neu bemerken oder wenn sich eines verschlechtert. Sehr häufig (kann mehr als 1

von 10 Behandelten betreffen).

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Veränderung des Herzschlags (schnell oder langsam),

Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, Blaufärbung der Lippen,

Kurzatmigkeit, Schwellungen (Ödeme) an den unteren Gliedmaßen oder der Haut (dies können

Anzeichen von Herzproblemen sein). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie

eines dieser Symptome neu bemerken oder wenn sich eines verschlechtert. Häufig (kann bis

zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosierung verordnen, Ihre Behandlung mit Kisqali unterbrechen

oder sie dauerhaft beenden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, schließen die nachfolgend aufgelisteten ein. Wenn

diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, blasse Haut (mögliche Anzeichen einer geringen Anzahl von roten Blutkörperchen,

Anämie)

Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)

Verminderter Appetit

Kurzatmigkeit, Atembeschwerden

Rückenschmerzen

Übelkeit (Krankheitsgefühl)

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Mundgeschwüre mit Zahnfleischentzündung (Stomatitis)

Abdomen(Bauch)schmerzen

Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)

Hautausschlag

Juckreiz (Pruritus)

Müdigkeit (Ermüdung)

Schwäche (Asthenie)

Fieber (Pyrexie)

Kopfschmerzen

Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Schwierigkeiten beim Einschlafen

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Spontan auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen einer geringen Anzahl von

Blutplättchen)

Tränende Augen

Trockene Augen

Verminderter Calciumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann

Verminderter Phosphatspiegel im Blut

Nasenbluten

Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)

Magenbeschwerden, Magenverstimmung, Sodbrennen (Dyspepsie)

Abnormale Nierenwerte im Blut (hohe Kreatininspiegel im Blut)

Gewichtsverlust

Hautrötung (Erythem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kisqali aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung

der Packung oder Zeichen einer Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kisqali enthält

Der Wirkstoff ist Ribociclib. Jede Filmtablette enthält Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg

Ribociclib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon (Typ A);

Hyprolose (5,0-16,0 % m/m

Hydroxypropoxy-Gruppen); Magnesiumstearat; hochdisperses Siliziumdioxid.

Filmüberzug: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz); Eisen(III)-oxid (E 172, rot); Phospholipide

aus Sojabohnen (E322); Poly(vinylalkohol); Talkum; Titandioxid (E171); Xanthan

ummi.

Wie Kisqali aussieht und Inhalt der Packung

Kisqali ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.

Die Filmtabletten sind von leicht gräulich-violetter Farbe, ohne Bruchkerbe, rund, mit der Prägung

„RIC“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Die folgenden Packungsgrößen sind vorgesehen: Packungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und

Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder

189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.

Kisqali-Packungen mit 63 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die die volle tägliche

Ribociclib-Dosis von 600 mg (einmal täglich 3 Tabletten) einnehmen.

Kisqali-Packungen mit 42 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die eine reduzierte tägliche

Ribociclib-Dosis von 400 mg (einmal täglich 2 Tabletten) einnehmen.

Kisqali-Packungen mit 21 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die die niedrigste tägliche

Ribociclib-Dosis von 200 mg (einmal täglich 1 Tablette) einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

5-6-2018

Kisqali Filmtabletten

Rote - Liste