Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ribociclibsuccinat
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Antineoplastiske midler
Bryst neoplasmer
Kisqali er indiceret til behandling af kvinder med hormon receptor (HR)‑positiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrine-baseret behandling, eller hos kvinder, der har modtaget før den endokrine terapi. I præ‑ eller perimenopausal kvinder, den endokrine behandling bør kombineres med en luteiniserende hormon‑releasing hormon (LHRH) agonist.
Revision: 14
autoriseret
2017-08-22
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder ribociclibsuccinat svarende til 200 mg ribociclib (ribociclib.). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lys gråviolet, rund, buet med facetslebne kanter og uden delekærv (ca. diameter: 11,1 mm), præget med “RIC” på den ene side og “NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kisqali er indiceret til behandling af kvinder med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrin-baseret behandling eller hos kvinder, der tidligere har fået endokrin behandling. Hos præ- eller perimenopausale kvinder skal den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger. Dosering Den anbefalede dosis er 600 mg (tre 200 mg filmovertrukne tabletter) ribociclib én gang daglig i 21 dage i træk, efterfulgt af 7 dage uden behandling, hvilket giver en komplet serie på 28 dage. Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant. Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage. Se produktresuméet (SmPC) for aromatasehæmmeren for yderligere oplysninger. 3 Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres fulv Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder ribociclibsuccinat svarende til 200 mg ribociclib (ribociclib.). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lys gråviolet, rund, buet med facetslebne kanter og uden delekærv (ca. diameter: 11,1 mm), præget med “RIC” på den ene side og “NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kisqali er indiceret til behandling af kvinder med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrin-baseret behandling eller hos kvinder, der tidligere har fået endokrin behandling. Hos præ- eller perimenopausale kvinder skal den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger. Dosering Den anbefalede dosis er 600 mg (tre 200 mg filmovertrukne tabletter) ribociclib én gang daglig i 21 dage i træk, efterfulgt af 7 dage uden behandling, hvilket giver en komplet serie på 28 dage. Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant. Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage. Se produktresuméet (SmPC) for aromatasehæmmeren for yderligere oplysninger. 3 Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres fulv Lesen Sie das vollständige Dokument