Kisqali
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2024
Fachinformation
(SPC)
27-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2020
Wirkstoff:
succinato de ribociclib
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L01XE
INN (Internationale Bezeichnung):
ribociclib
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Neoplasias de la mama
Anwendungsgebiete:
Kisqali está indicado para el tratamiento de las mujeres con receptores hormonales (RH)‑positivo, humano, factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2)‑negativo localmente avanzado o metastásico, el cáncer de mama en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como inicial endocrino-basado en la terapia, o en mujeres que han recibido antes de la terapia endocrina. En pre‑ o las mujeres cerca de la menopausia, la terapia endocrina debe ser combinado con un luteinizante hormona liberadora de la hormona (LHRH) agonista.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-08-22
Gebrauchsinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de
ribociclib, equivalente a 200 mg de
ribociclib.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina
de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondo, curvado con los
bordes biselados (diámetro
aproximado: 11,1 mm), grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la
otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kisqali está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de
mama localmente avanzado o
metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del
factor de crecimiento epidérmico
humano (HER2) negativo, en combinación con un inhibidor de la
aromatasa o fulvestrant como
tratamiento hormonal inicial, o en mujeres que han recibido
tratamiento hormonal previo.
En mujeres pre o perimenopáusicas el tratamiento hormonal se debe
combinar con un agonista de la
hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia
en el uso de tratamientos para el
cáncer.
Posología
La dosis recomendada es de 600 mg de ribociclib (tres comprimidos
recubiertos con película de
200 mg) una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7
días sin tratamiento, lo que
completa el ciclo de 28 días. El tratamiento debe continuar mientras
el paciente obtenga beneficio
clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad
inaceptable.
Kisqali se debe utilizar junto con 2,5 mg de letrozol o bien otro
inhibidor de la aromatasa o con
500 mg de fulvestrant.
3
Cuando se utiliza Kisqali en combinación con un inhibidor de la
aromatasa, el inhibidor d
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de
ribociclib, equivalente a 200 mg de
ribociclib.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina
de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondo, curvado con los
bordes biselados (diámetro
aproximado: 11,1 mm), grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la
otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kisqali está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de
mama localmente avanzado o
metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del
factor de crecimiento epidérmico
humano (HER2) negativo, en combinación con un inhibidor de la
aromatasa o fulvestrant como
tratamiento hormonal inicial, o en mujeres que han recibido
tratamiento hormonal previo.
En mujeres pre o perimenopáusicas el tratamiento hormonal se debe
combinar con un agonista de la
hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia
en el uso de tratamientos para el
cáncer.
Posología
La dosis recomendada es de 600 mg de ribociclib (tres comprimidos
recubiertos con película de
200 mg) una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7
días sin tratamiento, lo que
completa el ciclo de 28 días. El tratamiento debe continuar mientras
el paciente obtenga beneficio
clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad
inaceptable.
Kisqali se debe utilizar junto con 2,5 mg de letrozol o bien otro
inhibidor de la aromatasa o con
500 mg de fulvestrant.
3
Cuando se utiliza Kisqali en combinación con un inhibidor de la
aromatasa, el inhibidor d
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