Kisqali 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kisqali 200 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • ribociclibum 200 mg ut ribociclibi succinas, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kisqali 200 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Mammakarzinom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66377
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Kisqali®

Was ist Kisqali und wann wird es angewendet?

Was Kisqali ist

Kisqali Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer Arzneimittelgruppe namens

Cyclin-abhängige Kinase- (cyclin dependent kinase, CDK) Inhibitoren gehört und zur Behandlung

von Brustkrebs eingesetzt wird.

Wofür Kisqali benutzt wird

Kisqali wird zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer bestimmten Art von Brustkrebs

(HR-positives, HER2-negatives Mammakarzinom) eingesetzt, deren Krebs bereits fortgeschritten ist

oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasierend). Kisqali wird in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (sogenannte Aromatasehemmer) eingesetzt.

Wirkmechanismus von Kisqali

Ribociclib, der Wirktstoff von Kisqali, blockiert sogenannte Cyclin abhängige Kinasen (CDK). Das

sind Enzyme, welche Krebszellen signalisieren zu wachsen und sich zu teilen. Durch das Blockieren

dieser Enzyme kann Kisqali das Krebszellenwachstum und die Fähigkeit zur Produktion neuer

Krebszellen reduzieren.

Wenn Sie Fragen haben, wie Kisqali wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

worden ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wann darf Kisqali nicht eingenommen werden?

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ribociclib oder einen der sonstigen Bestandteile von

Kisqali sind.

Wenn Sie glauben allergisch zu sein, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Wann ist bei der Einnahme von Kisqali Vorsicht geboten?

Halten Sie die Anweisungen des Arztes genau ein. Diese können sich von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Wenn irgendeine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Kisqali einnehmen:

• Wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten.

• Wenn Sie eine Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen haben oder in der Vergangenheit

hatten.

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu

werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

• Wenn Sie ein Kind stillen oder vorhaben, zu stillen (siehe Abschnitt Stillzeit).

Teilen Sie sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn eines der folgenden Symptome unter der

Behandlung mit Kisqali bei Ihnen auftritt:

• Kisqali kann die Anzahl weisser Blutkörperchen senken. Anzeichen dafür können folgende

Symptome sein: Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Anzeichen wie

Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue

oder sich verschlechternde Symptome haben.

• Kisqali kann die Leberfunktion beeinträchtigen. Anzeichen dafür können sein: Müdigkeit, juckende

gelbe Haut oder wenn sich das Weisse in Ihren Augen gelb verfärbt, Übelkeit, Appetitmangel,

Schmerzen auf der oberen rechten Seite Ihres Magens (Abdomen), dunkler oder brauner Urin oder

wenn Sie leichter als zuvor bluten oder Blutergüsse bekommen. Informieren Sie umgehend Ihren

Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.

• Kisqali kann den Herzrhythmus verändern. Anzeichen dafür können sein: Brustschmerzen oder

Unbehagen, einen veränderten Herzschlag (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit,

Ohnmachtsanfälle, Schwindel, eine blaue Verfärbung Ihrer Lippen, Kurzatmigkeit oder eine

Schwellung der unteren Gliedmassen (Ödem) oder der Haut haben (weil diese Anzeichen von

Erkrankungen des Herzens sein können). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder

sich verschlechternde Symptome haben.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Kisqali

Es werden bei Ihnen regelmässige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Kisqali

durchgeführt, um Ihre Leberfunktionen (gemessen werden die Transaminase- und Bilirubinwerte),

die Anzahl der Blutkörperchen (weisse/rote Blutkörperchen und Blutplättchen), Elektrolyten

(Blutsalze, u.a. Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat in Ihrem Körper zu überwachen. Die

elektrische Aktivität Ihres Herzens wird ebenfalls vor und während der Behandlung überprüft (mit

einem Test namens Elektrokardiogramm oder EKG). Diese Tests und Untersuchungen können durch

Kisqali beeinflusst werden. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, kurzzeitig Ihre Kisqali-

Dosis auszusetzen oder zu reduzieren, damit sich Ihre Leberfunktion, Blutkörperchen, Elektrolyten

(Blutsalze) oder ihre Herzaktivität wieder erholt. Ihr Arzt kann auch einen dauerhaften Abbruch der

Behandlung beschliessen.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Sie können Kisqali in der gleichen Dosis wie andere Erwachsene einnehmen, wenn Sie 65 Jahre oder

älter sind.

Kinder und Jugendliche (jünger als 18 Jahre)

Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen verwendet werden, die jünger als 18 Jahre sind.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie Kisqali einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden, einschliesslich nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder

Nahrungsergänzungsmitteln, weil diese mit Kisqali Wechselwirkungen haben könnten. Dazu

gehören insbesondere:

• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören solche, mit denen

Pilzinfektionen behandelt werden, u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol,

oder Arzneimittel, mit denen bestimmte bakterielle Infektionen behandelt werden, u.a.

Telithromycin, Clarithromycin.

• Einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir,

Lopinavir, Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.

• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen oder Anfällen (Antiepileptika), z. B.

Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Midazolam.

• Johanniskraut, ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depression und anderen Erkrankungen

(auch als Hypericum perforatum bekannt)

• Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmuserkrankungen eingesetzt werden, z. B.

Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Quinidin und Sotalol.

Kisqali kann die Konzentrationen anderer Arzneimittel, einschliesslich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmitteln und/oder pflanzlicher

Produkte, in Ihrem Blut erhöhen oder senken. Achten Sie darauf, Ihrem Arzt alle Arzneimittel

mitzuteilen, einschliesslich pflanzlicher Arzneimittel, bevor Sie Kisqali einnehmen.

Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Kisqali schon einnehmen und Ihnen ein neues

Arzneimittel verschrieben wurde, das Sie früher während der Behandlung mit Kisqali noch nicht

eingenommen haben.

Sie sollten während der Behandlung mit Kisqali keine Grapefruits oder Granatapfel essen oder

Grapefruitsaft oder Granatapfelsaft trinken. Diese können die Art und Weise, wie Kisqali in Ihrem

Körper verarbeitet wird, verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blutkreislauf senken, was

Kisqali weniger wirksam werden lässt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines der

oben angegebenen ist.

Darf Kisqali während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft und Stillzeit

Kisqali sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Es wird Müttern,

die Kisqali nehmen, empfohlen, mindestens für 21 Tage nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken der Einnahme von Kisqali während der Schwangerschaft oder

Stillzeit besprechen.

Patientinnen, die schwanger werden können, und männliche Patienten

Kisqali kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt

sicherstellen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind. Verwenden Sie während der

Behandlung mit Kisqali und noch mindestens 21 Tage nach dem Absetzen von Kisqali eine

verlässliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung. Fragen Sie Ihren Arzt über Möglichkeiten für

eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung.

Kisqali kann die Fertilität bei männlichen Patienten reduzieren.

Wie verwenden Sie Kisqali?

Nehmen Sie Kisqali immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Ihr Arzt oder

Apotheker wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie an welchen Tagen nehmen müssen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht

die Kisqali-Dosis oder den Dosierungsplan ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie keine höhere Dosis ein als Ihr Arzt verschrieben hat.

Wie viel Kisqali soll genommen werden

• Die übliche Startdosis für Kisqali ist 600 mg (3 Tabletten à 200 mg) einmal täglich. Ihr Arzt wird

Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Kisqali Sie nehmen sollen.

• Nehmen Sie Kisqali einmal täglich zur jeweils gleichen Zeit (vorzugsweise am Morgen) an den

Tagen 1 bis 21 des 28-tägigen Zyklus. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen (aber

keinesfalls zusammen mit Grapefruits, Granatapfel, Grapefruitsaft, oder Granatapfelsaft).

• Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis Letrozol (oder die eines anderen Aromatasehemmers) mitteilen, die

Sie nehmen sollen, und wann Sie diese nehmen sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wann ist Kisqali einzunehmen

Wenn Sie Kisqali jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft es Ihnen, sich daran zu erinnern, wann

Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie ist Kisqali einzunehmen

Kisqali-Filmtabletten sollten ganz geschluckt werden (die Filmtabletten sollten vor dem Schlucken

nicht zerkaut, zerstossen oder geteilt werden). Filmtabletten, die zerbrochen, gerissen oder

anderweitig nicht intakt sind, sollten nicht eingenommen werden.

Wie lange ist Kisqali einzunehmen

Nehmen Sie Kisqali einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 des 28-tägigen Zyklus. Nehmen Sie

Kisqali solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Dies ist eine Langzeitbehandlung, die sich möglicherweise über Monate oder Jahre erstrecken kann.

Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmässig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die

erwünschte Wirkung zeigt.

Wenn Sie dazu Fragen haben, wie lange Sie Kisqali einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Ihrem Apotheker.

Wenn Sie eine grössere Menge von Kisqali eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Kisqali eingenommen haben oder wenn jemand anderer versehentlich Ihr

Arzneimittel einnimmt, nehmen Sie sofort mit einem Arzt oder Spital Kontakt auf und lassen Sie

sich beraten. Zeigen Sie die Kisqali-Packung. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung

notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Kisqali vergessen

Wenn Sie eine Dosis vergessen, lassen Sie die Dosis an diesem Tag ausfallen. Nehmen Sie die

nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder verpasst

haben. Warten Sie stattdessen bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist und nehmen Sie dann Ihre übliche

verschriebene Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Kisqali beenden

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Kisqali beenden, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Beenden

Sie die Einnahme von Kisqali nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Kisqali haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen kann Kisqali haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch Kisqali Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Kisqali und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch,

wenn bei Ihnen irgendeines der folgenden Anzeichen im Rahmen einer allergischen Reaktion

auftritt:

·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

·Schwindelgefühl

·Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses

·Starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt. (siehe

auch Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von Kisqali Vorsicht geboten?“)

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

·Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Zeichen für eine geringe

Zahl von Leukozyten, eine Art weisser Blutkörperchen)

·Müdigkeit, juckende gelbe Haut oder wenn sich das Weisse in Ihren Augen gelb verfärbt, Übelkeit,

Appetitmangel, Schmerzen auf der oberen rechten Seite Ihres Bauches, dunkler oder brauner Urin

oder wenn Sie leichter als zuvor bluten oder Blutergüsse bekommen (Zeichen für ein Problem mit

der Leber).

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

·Spontane Blutung oder Bluterguss (Anzeichen für niedrige Thrombozytenzahl, auch Blutplättchen

genannt)

·Halsschmerzen oder Mundgeschwüre mit einmaligem Fieber >38,3 °C (oder) über 38 °C für mehr

als eine Stunde und/oder mit einer Infektion (febrile Neutropenie)

·Ohnmacht (Synkope)

·Unregelmässiger Herzschlag

Welche weiteren Nebenwirkungen sind möglich?

Sonstige Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr

ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

·Erschöpfung, Müdigkeit, Blässe (potenzielle Zeichen für eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

·Schmerzhaftes Harnlassen und häufiger Harndrang (Harnwegsinfektion).

·Appetitmangel

·Kurzatmigkeit, mühevolles Atmen

·Rückenschmerzen

·Übelkeit

·Durchfall

·Erbrechen

·Verstopfung

·Wunde Stellen oder Geschwüre im Mund mit Zahnfleischentzündung

·Bauchschmerzen

·Haarausfall oder Ausdünnung der Haare

·Ausschlag

·Juckreiz

·Erschöpfung, Antriebslosigkeit

·Schwäche

·Fieber

·Kopfschmerzen

·Probleme beim Einschlafen (Schlaflosigkeit)

·Geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

·Wässernde oder tränende Augen

·Trockene Augen

·Verminderte Calciumwerte im Blut, die manchmal zu Krämpfen führen können

·Verminderte Phosphatwerte im Blut

·Nasenbluten

·Merkwürdiger Geschmack im Mund, Geschmackstörungen

·Magenverstimmung, Verdauungsstörung

·Hautrötung

·Anormale Blutwerte für die Niere (belegt durch einen hohen Kreatininwert im Blut)

·Gewichtsverlust

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Beschädigung der Verpackung oder

Zeichen für einen Missbrauch feststellen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden.

Was ist in Kisqali enthalten?

Eine Kapsel Kisqali enthält 200 mg Ribociclib als Ribociclib succinat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

66377 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Kisqali? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 200 mg: 42, 63.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Rota-TS ad us. vet., Pulver

Rota-TS ad us. vet., Pulver

● Neue Packungsgrössen: Dose zu 200 g und 750 g

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

● Die Neuzulassung erfolgte am 27.02.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Dolgit® 200/400

Rote - Liste

19-7-2018

Zebinix® 200/800 mg Tabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Fenofibrat 200 Heumann

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln forte 200 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Nexavar® 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

5-6-2018

Kisqali Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Diflucan® 100 mg/200 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste