Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinibmesilat
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antineoplastiske midler
Karsinom, nyrecelle
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
autorisert
2016-08-25
44 B. PAKNINGSVEDLEGG 45 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KISPLYX 4 MG HARDE KAPSLER KISPLYX 10 MG HARDE KAPSLER lenvatinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kisplyx er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kisplyx 3. Hvordan du bruker Kisplyx 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kisplyx 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KISPLYX ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA KISPLYX ER Kisplyx er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib. Det brukes i kombinasjon med pembrolizumab som den første behandlingen for voksne med fremskreden nyrekreft (fremskreden nyrecellekarsinom). Den brukes også i kombinasjon med everolimus til å behandle pasienter med fremskreden nyrekreft når annen behandling (såkalt "VEGF-rettet behandling") ikke har bidratt til å stanse sykdommen. HVORDAN KISPLYX VIRKER Kisplyx blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinaser (RTK). Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til vekst. Disse proteinene kan finnes i store mengder i kreftceller. Ved å blokkere disse proteinene kan Kisplyx gjøre at kreftcellene formerer seg saktere og svulsten vokser langsommere, og bidra til å stoppe blodforsyningen som kreftcellene trenger. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KISPLYX BRUK IKKE KISPLYX DERSOM: • du er al Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg harde kapsler Kisplyx 10 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kisplyx 4 mg harde kapsler Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat). Kisplyx 10 mg harde kapsler Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Kisplyx 4 mg harde kapsler En gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 4 mg" på kapselbunnen. Kisplyx 10 mg harde kapsler En gul kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 10 mg" på kapselbunnen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kisplyx er indisert til behandling av voksne med avansert nyrecellekarsinom (RCC) • i kombinasjon med pembrolizumab, som førstelinjebehandling (se pkt. 5.1) • i kombinasjon med everolimus etter én tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen kreftbehandling. Dosering _Kisplyx i kombinasjon med pembrolizumab som førstelinjebehandling_ Den anbefalte dosen av lenvatinib er 20 mg (to 10 mg kapsler) oralt én gang daglig i kombinasjon med pembrolizumab, enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter. Døgndosen av lenvatinib skal tilpasses etter behov i henhold til planen for administrering av dose/toksisitet. Lenvatinib-behandlingen bør fortsette til sykdomsprogresjon eller 3 uakseptabel toksisitet. Pembrolizumab bør fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller maksimal behandlingstid som angitt for pembrolizumab. Se preparatomtalen for pembrolizumab for fullstendig doseringsinformasjon for pembrolizumab. _ _ _Kisplyx i kombinasjon med everolimus som andrelinjebehandling_ Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 1 Lesen Sie das vollständige Dokument