Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilaat
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niercel
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Erkende
2016-08-25
47 B. BIJSLUITER 48 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KISPLYX 4 MG HARDE CAPSULES KISPLYX 10 MG HARDE CAPSULES lenvatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kisplyx en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KISPLYX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS KISPLYX? Kisplyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat. Het wordt gebruikt in combinatie met pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling voor volwassenen met gevorderde nierkanker (gevorderd niercelcarcinoom). Het wordt ook gebruikt in combinatie met everolimus om patiënten met gevorderde nierkanker te behandelen wanneer andere behandelingen (zogenaamde ‘VEGF-gerichte therapie’) niet geholpen hebben om de ziekte te stoppen. HOE WERKT KISPLYX? Kisplyx blokkeert de werking van eiwitten die receptortyrosinekinasen (RTK’s) worden genoemd. Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien om ze te helpen groeien. Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen. Door hun werking te blokkeren kan Kisplyx de snelheid afremmen waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit, en de bloedtoev Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kisplyx 4 mg harde capsules Kisplyx 10 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kisplyx 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat). Kisplyx 10 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Kisplyx 4 mg harde capsules Een geelachtig rode romp en geelachtig rood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 4 mg” op de romp in zwarte inkt. Kisplyx 10 mg harde capsules Een gele romp en geelachtig rood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 10 mg” op de romp in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kisplyx is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (NCC): • in combinatie met pembrolizumab, als eerstelijnsbehandeling (zie rubriek 5.1); • in combinatie met everolimus, na één eerdere behandeling gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker. Dosering _ _ _Kisplyx in combinatie met pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling _ De aanbevolen dosis lenvatinib is 20 mg (twee capsules van 10 mg) oraal eenmaal daags in combinatie met ofwel elke 3 weken 200 mg ofwel elke 6 weken 400 mg pembrolizumab, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. De dagelijkse dosis lenvatinib moet naar behoefte worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit. De behandeling met lenvatinib moet worden voortgezet tot er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. De toediening 3 van pembrolizumab moet worden voortgezet tot er ziekteprogressie of onaanvaardbare Lesen Sie das vollständige Dokument