Kisplyx

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kisplyx
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kisplyx
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, Nierenzelle
  • Anwendungsgebiete:
  • In Kombination mit Everolimus zur Behandlung von inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004224
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004224
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516530/2016

EMEA/H/C/004224

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kisplyx

Lenvatinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kisplyx.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kisplyx zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kisplyx benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?

Kisplyx ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem

Nierenzellkarzinom (einer Krebsart), die zuvor mit einer Art von Arzneimittel gegen Krebs behandelt

wurden, das als „vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-Hemmer“ bezeichnet wird. Kisplyx

wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das als Everolimus bezeichnet wird,

angewendet.

Kisplyx enthält den Wirkstoff Lenvatinib.

Wie wird Kisplyx angewendet?

Kisplyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der

Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Kisplyx ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 18 mg (bestehend

aus einer 10-mg-Kapsel und zwei 4-mg-Kapseln) einmal täglich zur gleichen Uhrzeit in Kombination mit

5 mg Everolimus einmal täglich. Unter Umständen muss die Dosis von Kisplyx reduziert oder die

Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Die

Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist

Kisplyx

EMA/516530/2016

Seite 2/3

oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft. Die Dosis von Kisplyx sollte bei Patienten mit

schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung gesenkt werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage von Kisplyx und des Everolimus-haltigen Arzneimittels

zu entnehmen.

Wie wirkt Kisplyx?

Der Wirkstoff von Kisplyx, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor“. Dies bedeutet, dass er die

Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden. Diese Enzyme können in

bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden

werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße,

aktivieren. Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße blockieren

und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht, unterbrechen und das

Wachstum der Krebszellen vermindern.

Welchen Nutzen hat Kisplyx in den Studien gezeigt?

Kisplyx wurde in einer Hauptstudie mit 153 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

untersucht, das sich trotz Behandlung mit einem VEGF-Hemmer verschlechtert hatte. In der Studie

wurde die Kombination aus Kisplyx und Everolimus mit Kisplyx oder Everolimus allein verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Patienten ohne ein Fortschreiten der

Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben). Die Patienten, die die Kombination aus Kisplyx

und Everolimus einnahmen, lebten durchschnittlich 14,6 Monate ohne ein Fortschreiten der Krankheit,

verglichen mit 7,4 Monaten bei den Patienten, die Kisplyx allein einnahmen, und 5,5 Monaten bei den

Patienten, die Everolimus allein einnahmen.

Welche Risiken sind mit Kisplyx verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus oder allein,

die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können, sind Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit,

verminderter Appetit und Gewichtsverlust, Erbrechen, Übelkeit, Proteinurie (Protein im Urin), Stomatitis

(Entzündung der Mundschleimhaut), Kopfschmerzen, Dysphonie (Schwierigkeiten beim Sprechen),

palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit in

den Handflächen und Fußsohlen beinhaltet), peripheres Ödem (Schwellungen, insbesondere an den

Knöcheln und Füßen) und Hypercholesterinämie (hohe Spiegel an Cholesterin [ein Typ von Fett] im

Blut).

Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Beeinträchtigung der

Nierenfunktion, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen und Blutgerinnsel

in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn oder Blutungen

eines Tumors im Schädel, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom“

bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft

auszeichnet, sowie Leberversagen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kisplyx

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Die Auflistung der im

Zusammenhang mit Everolimus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage des Everolimus-

haltigen Arzneimittels zu entnehmen.

Kisplyx darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kisplyx

EMA/516530/2016

Seite 3/3

Warum wurde Kisplyx zugelassen?

Vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom haben eine schlechte Prognose und

einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf. Es wurde gezeigt, dass Kisplyx bei Anwendung in

Kombination mit Everolimus den Zeitraum, den diese Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung

überlebten, erheblich verlängert. Die Sicherheit von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit

Everolimus ist jener von diesen Arzneimitteln bei alleiniger Anwendung ähnlich und die

Nebenwirkungen sind behandelbar. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur

gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kisplyx gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Kisplyx ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisplyx, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Kisplyx

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kisplyx finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Kisplyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kisplyx 4 mg Hartkapseln

Kisplyx 10 mg Hartkapseln

Lenvatinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisplyx beachten?

Wie ist Kisplyx einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kisplyx aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?

Was ist Kisplyx?

Kisplyx ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird in Kombination mit Everolimus

zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenem

Nierenzellkarzinom) angewendet, bei denen andere Behandlungen (so genannte „gegen VEGF

gerichtete Therapie“) nicht geholfen haben, die Krankheit zu stoppen.

Wie wirkt Kisplyx?

Kisplyx blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK)

bezeichnet werden. Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße, welche die Zellen mit

Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, beteiligt und unterstützten das Zellwachstum. In Krebszellen

können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen. Da Kisplyx ihre Wirkung blockiert, kann es die

Vermehrungsgeschwindigkeit der Krebszellen und das Tumorwachstum verlangsamen und dazu

beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisplyx beachten?

Kisplyx darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie stillen (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter

unten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kisplyx einnehmen, wenn Sie:

Bluthochdruck haben,

eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft

und Stillzeit“ weiter unten),

in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,

Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben,

vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,

über 75 Jahre alt sind,

anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,

weniger als 60 kg wiegen.

eine Vorgeschichte mit nicht normalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen

verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben.

Bevor Sie Kisplyx einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen,

z. B. um Ihren Blutdruck und Ihre Leber- oder Nierenfunktion zu kontrollieren und zu prüfen, ob die

Werte bestimmter Salze niedrig sind und die Werte des schilddrüsenstimulierenden Hormons in Ihrem

Blut erhöht sind. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und

entscheiden, ob Sie Kisplyx erhalten können oder nicht. Sie benötigen unter Umständen eine

zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder müssen eine niedrigere Dosierung von

Kisplyx einnehmen oder Sie müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders

vorsichtig sein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Kisplyx einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Kisplyx bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Die Wirkungen

von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Einnahme von Kisplyx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für

mindestens einen Monat fort.

Nehmen Sie Kisplyx nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft

planen. Kisplyx könnte Ihr Baby schwer schädigen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren

Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Kisplyx einnehmen. Dieses Arzneimittel wird in die

Muttermilch ausgeschieden und kann Ihr gestilltes Kind schwer schädigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kisplyx kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das

Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.

3.

Wie ist Kisplyx einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel wird eingenommen?

Die empfohlene Tagesdosis von Kisplyx beträgt 18 mg einmal täglich (eine Kapsel zu 10 mg

und zwei Kapseln zu 4 mg) in Kombination mit einer 5 mg-Tablette Everolimus einmal täglich.

Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene

Dosis Kisplyx 10 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg) in Kombination mit einer

5 mg-Tablette Everolimus einmal täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Nebenwirkungen bekommen sollten.

Einnahme des Arzneimittels

Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser oder aufgelöst. Zum Auflösen geben Sie

einen Esslöffel Wasser oder Apfelsaft in ein kleines Glas und fügen dann die Lenvatinib-

Kapseln hinzu, ohne sie zu brechen oder zu zerkleinern. Mindestens 10 Minuten stehen lassen

und dann mindestens 3 Minuten lang umrühren, damit sich die Kapselhüllen auflösen. Trinken

Sie die Mischung. Nachdem Sie getrunken haben, geben Sie die gleiche Menge Wasser oder

Apfelsaft in das Glas, dann die Flüssigkeit schwenken und trinken.

Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.

Pflegepersonen dürfen die Kapseln nicht öffnen, um nicht mit dem Inhalt der Kapsel in

Berührung zu kommen.

Wie lange soll Kisplyx eingenommen werden?

Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen

klinischen Nutzen von der Behandlung haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort

mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Kisplyx vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es

dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie

die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis nehmen Sie dann

wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die

versäumte Dosis aus. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie

benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:

Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle,

Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel. Dies können

Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Hirnblutung oder die Auswirkungen eines starken

Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.

Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals

oder Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten;

Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit –dies können Anzeichen eines

Herzproblems oder eines Blutgerinnsels in der Lunge sein.

Starke Bauchschmerzen – sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel

(ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers

oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.

Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut – dies können Anzeichen für

Blutungen im Körper sein.

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen – dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die

schwerwiegend werden können, wenn sie dazu führen, dass Sie dehydrieren (zu viel Wasser

verlieren). Dies kann zu Nierenversagen führen. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um

diese Nebenwirkungen einzudämmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich

feststellen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Appetitverlust oder Gewichtsverlust

Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

Starke Müdigkeit oder Schwäche

Heiserkeit

Anschwellen der Beine

Hautausschlag

Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Schwindel

Haarausfall

Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Arten von Blutungen, wie z. B. Blut

im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen).

Schlafstörungen

Hohe Mengen Eiweiß im Urin und Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und

Schmerzen beim Wasserlassen)

Kopfschmerzen und Rückenschmerzen

Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)

Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig), Kalzium (niedrig), Cholesterin (hoch) und

Thyreoidea-stimulierendes Hormon (Hormon, das die Schilddrüse anregt) (hoch)

Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl,

Hauttrockenheit)

Niedrige Blutplättchenkonzentrationen im Blut, was zu blauen Flecken und erschwerter

Wundheilung führen kann.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)

Herzklopfen

Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken

Geblähtsein oder Blähungen

Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen

Organen

Unwohlsein

Schlaganfall

Entzündung der Gallenblase

Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)

Veränderungen der Blutwerte für Leber, Enzyme und weiße Blutkörperchen (niedrig) und

Magnesium (niedrig)

Veränderungen bei den Blutuntersuchungsergebnissen für die Nierenfunktion und

Nierenversagen

Lipase- und Amylase-Anstieg (Verdauungsenzyme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters

Kleiner Schlaganfall

Leberschaden

Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und

Erbrechen einhergehen können.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib

gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)

Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine nicht normale Verbindung zwischen verschiedenen

Körperorganen oder von der Haut zu einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre

oder Luftröhre). Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B.

wenn Sie beim Schlucken husten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kisplyx aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kisplyx enthält

Der Wirkstoff ist Lenvatinib.

Kisplyx 4 mg Hartkapseln: - Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).

Kisplyx 10 mg Hartkapseln: - Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Hyprolose (niedrig substituiert) und Talkum. Die Kapselhülse enthält Hypromellose,

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172). Die

Druckfarbe enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol.

Wie Kisplyx aussieht und Inhalt der Packung

Kisplyx 4 mg Hartkapsel: gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca.

14,3 mm; das Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 4 mg“

gekennzeichnet.

Kisplyx 10 mg Hartkapsel: gelbes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das

Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 10 mg” gekennzeichnet.

Die Kapseln sind verpackt in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC mit Durchdrück-

Aluminiumdeckfolie in Umkartons zu 30 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Vereinigtes Königreich

E-Mail: EUmedinfo@eisai.net

Hersteller

Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. +44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: +44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

România

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4078 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety