Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Lenvatinibmesilat
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, Nierenzelle
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Autorisiert
2016-08-25
49 B. PACKUNGSBEILAGE 50 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER KISPLYX 4 MG HARTKAPSELN KISPLYX 10 MG HARTKAPSELN Lenvatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisplyx beachten? 3. Wie ist Kisplyx einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kisplyx aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KISPLYX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST KISPLYX? Kisplyx ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird in Kombination mit Pembrolizumab als erste Behandlung für Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom) angewendet. Es wird außerdem in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet, bei denen andere Behandlungen (so genannte „gegen VEGF gerichtete Therapie“) nicht geholfen haben, die Krankheit zu stoppen. WIE WIRKT KISPLYX? Kisplyx blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden. Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, beteiligt und unterstützen das Zellwachstum. In Krebszellen können diese Prot Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kisplyx 4 mg Hartkapseln Kisplyx 10 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kisplyx 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat). Kisplyx 10 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Kisplyx 4 mg Hartkapseln Gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 4 mg” gekennzeichnet. Kisplyx 10 mg Hartkapseln Gelbes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 10 mg” gekennzeichnet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom ( _renal cell carcinoma_ , RCC): • in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie (siehe Abschnitt 5.1). • in Kombination mit Everolimus nach einer gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten vorangegangenen Behandlung (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Tumorbehandlung besitzt. Dosierung _Kisplyx in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie _ _ _ Die empfohlene Dosis von Lenvatinib beträgt 20 mg (zwei 10 mg Kapseln) oral einmal täglich in Kombination mit Pembrolizumab entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten. Die Tagesdosis von Lenvatinib ist dem Bedarf entsprechend gemäß dem Dosis-/Toxizitäts-Managementplan anzupassen. 3 Die Behandlung mit Lenvatinib ist fortzusetzen, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Behandlung mit P Lesen Sie das vollständige Dokument