Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
emberiimmunglobulin (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immunrendszer sera, immunglobulinok,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Pótlás a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): primer immunhiányos szindróma csökkent antitest termeléssel;hypogammaglobulinaemia, visszatérő bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél, krónikus limfoid leukémia, akit a profilaktikus antibiotikum nem sikerült;hypogammaglobulinaemia, visszatérő bakteriális fertőzések, a plateau fázis-multiple myeloma a betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus védőoltási;hypogammaglobulinaemia a betegek után allogén hemopoetikus-őssejt-transzplantáció (HSCT);veleszületett, SEGÉDESZKÖZÖK, visszatérő bakteriális fertőzések. Immunmoduláció a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): elsődleges immun thrombocytopenia (ITP) szenvedő betegek magas vérzési kockázattal, vagy műtét előtt, hogy helyes a vérlemezkeszám;a Guillain-Barré szindróma;Kawasaki-betegség;multifokális motoros neuropátia (-).
Revision: 26
Felhatalmazott
2006-01-18
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KIOVIG 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ humán normál immunglobulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a KIOVIG és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a KIOVIG-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a KIOVIG-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIOVIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A KIOVIG az immunglobulinok gyógyszerosztályába tartozik. Ezek a gyógyszerek az emberi vérben is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak. Az ellenanyagok a fertőzések elleni harcban segítik a szervezetet. A KIOVIG és a hasonló gyógyszerek olyan betegek számára készültek, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot, s ezért gyakran kapnak fertőzést. Olyan betegek is alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun betegségek) miatt további ellenanyagokra van szükségük. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A KIOVIG? OLYAN BETEGE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (IVIg) 1 ml tartalma: Humán normál immunglobulin: ……………100 mg (legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság) A 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin A 25 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Az 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin A 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin A 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin A 300 ml-es injekciós üveg tartalma: 30 g humán normál immunglobulin Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% A maximális IgA tartalom: 140 mikrogramm/ml. Humán donorok vérplazmájából készült. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Az oldat átlátszó vagy kissé opálos, színe a színtelen és a halványsárga között lehet. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0–18 év): csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (PID) (lásd 4.4 pont) szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális kezelés és vagy IGAZOLT SPECIFIKUS ANTITESTHIÁNYUK (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük van. *PSAF = legalább 2-szeres IgG antitesttiter-emelkedés elérésének sikertelensége pneumococcus poliszacharidra és polipeptidantigén-vakcinákra 3 Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0–18 év): thrombocytaszám-korrekció primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegeknél, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás előtt állnak Lesen Sie das vollständige Dokument