Kiovig

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kiovig
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kiovig
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunseren und Immunglobuline
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Defizienzsyndrome
  • Anwendungsgebiete:
  • Ersatztherapie bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) in:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000628
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000628
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/675378/2015

EMEA/H/C/000628

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kiovig

normales Immunglobulin vom Menschen

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Kiovig. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Kiovig zu gelangen.

Was ist Kiovig?

Kiovig ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen enthält. Es ist als

intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.

Wofür wird Kiovig angewendet?

Kiovig wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die im Blut mehr Antikörper zur Bekämpfung

von Infektionen und anderen Erkrankungen benötigen. Es wird zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen angewendet:

primäres Immunmangelsyndrom (PID, angeborene Unfähigkeit, ausreichend Antikörper zu bilden);

Hypogammaglobulinämie (niedriger Antikörperspiegel) bei Patienten:

mit chronisch lymphatischer Leukämie (einem Krebs einer Art weißer Blutkörperchen) und

häufigen Bakterieninfektionen, nachdem eine vorbeugende Behandlung mit Antibiotika

fehlgeschlagen ist;

mit multiplem Myelom (einem Krebs einer anderen Art weißer Blutkörperchen) und häufigen

Bakterieninfektionen, und bei denen eine Impfung gegen Pneumokokken fehlgeschlagen ist;

die sich einer Transplantation hämatopoetischer (Blut-)Stammzellen unterzogen haben (wenn

der Patient von einem passenden Spender Stammzellen erhält, um zur Wiederherstellung des

Knochenmarks beizutragen).

Kiovig

EMA/675378/2015

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erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) bei Kindern, denen HIV bei der Geburt übertragen

wurde und die häufig an bakteriellen Infektionen leiden.

Kiovig wird auch zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Immunsystems angewendet:

primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Erkrankung, bei der die Patienten nicht genug

Blutplättchen haben);

Guillain-Barré-Syndrom, das multiple Entzündungen der Nerven im Körper verursacht;

Kawasaki-Syndrom, das multiple Entzündungen mehrerer Organe im Körper verursacht;

multifokale motorische Neuropathie (MMN), eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Kiovig angewendet?

Die Behandlung mit Kiovig sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in

der Behandlung von Immunschwächeerkrankungen besitzt. Kiovig wird von einem Arzt oder Pfleger als

Infusion in eine Vene gegeben. Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der zu

behandelnden Krankheit und müssen unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das

Arzneimittel anspricht, angepasst werden. Kiovig kann vor der Anwendung verdünnt werden. Nähere

Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls

Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Kiovig?

Der Wirkstoff in Kiovig, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das

aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG),

eine bestimmte Art von Antikörper. IgG wird seit den 1980er-Jahren als Arzneimittel eingesetzt und

besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger. Kiovig bewirkt eine Normalisierung

krankheitsbedingt erniedrigter IgG-Spiegel im Blut. In höheren Dosen kann es dazu beitragen,

Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.

Wie wurde Kiovig untersucht?

Da normales menschliches Immunglobulin bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser

Erkrankungen angewendet wird, und gemäß den derzeit geltenden Richtlinien waren vier kleine

Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kiovig bei Patienten festzustellen.

In der ersten Studie wurde Kiovig bei 22 Patienten mit PID, die extrem niedrige Immunglobulinwerte

aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte, angewendet, um

Antikörper zu ersetzen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren

bakteriellen Infektionen und der Bedarf an Antibiotika.

In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Regulierung des Immunsystems bei

23 Patienten mit ITP untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der

Blutplättchen.

Die dritte und vierte Studie betrafen insgesamt 28 Patienten mit MMN. Die Hauptindikatoren für die

Wirksamkeit waren die Muskelkraft und die Verringerung des Grads der Behinderung der Patienten.

Kiovig

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Welchen Nutzen hat Kiovig in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie erwies sich Kiovig als Standardbehandlung zur Verhütung von Infektionen und zur

Verringerung des Bedarfs an Antibiotika als wirksam. In der zweiten Studie erhöhte Kiovig wirksam die

Zahl der Blutplättchen. Die Studien an Patienten mit MMN zeigten, dass Kiovig bei der

Aufrechterhaltung der Muskelkraft und der Verringerung der Behinderung wirksam war.

Welches Risiko ist mit Kiovig verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kiovig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Ausschlag, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Schmerzen,

Schwellung oder Jucken an der Injektionsstelle und Pyrexie (Fieber). Einige Nebenwirkungen treten bei

Anwendung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen

Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder seit längerer Zeit nicht mehr

erhalten haben, häufiger auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kiovig berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales

menschliches Immunglobulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die

allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie Antikörper gegen IgA

aufweisen.

Warum wurde Kiovig zugelassen?

Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und

Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, auch für die Behandlung aller anderen Formen von

primärem Immunmangelsyndrom sowie bei niedrigen Antikörperspiegeln infolge von Blutkrebs und

AIDS bei Kindern zugelassen werden. Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von

Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die sich einer

hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, zugelassen werden, ohne dass spezielle

Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind. Der CHMP war mit den Studien an Patienten mit MMN

zufrieden, bei denen sich Kiovig als wirksam erwies.

Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kiovig gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Kiovig ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kiovig so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kiovig aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Kiovig

Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Kiovig in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kiovig finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

Kiovig

EMA/675378/2015

Seite 4/4

weitere Informationen zur Behandlung mit Kiovig benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist KIOVIG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von KIOVIG beachten?

Wie ist KIOVIG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist KIOVIG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist KIOVIG und wofür wird es angewendet?

KIOVIG gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten

menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei

der Immunabwehr. Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend

eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Sie können auch bei Patienten

eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen

benötigen (Autoimmunerkrankungen).

KIOVIG dient zur

Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen

(Substitutionstherapie). Es gibt 5 verschiedene Gruppen:

Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre

Immundefektsyndrome).

Patienten mit Blutkrebs (chronisch lymphatische Leukämie), der zu einem Mangel der

Antikörperproduktion und wiederkehrenden Infektionen führt, wenn prophylaktisch

verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben.

Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) und Mangel der Antikörperproduktion,

mit wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf einen Impfstoff gegen bestimmte Bakterien

(Pneumokokken) reagiert haben.

Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre) mit angeborenem AIDS und wiederkehrenden

bakteriellen Infektionen.

Patienten mit geringer Antikörperproduktion nach einer Transplantation von

Knochenmarkzellen eines anderen Menschen.

Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation).

Es gibt 4 Gruppen:

Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP)

und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation

vorgenommen wird.

Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten

Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).

Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper

führt (Kawasaki Syndrom).

Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende

asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische

Neuropathie, MMN) gekennzeichnet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von KIOVIG beachten?

KIOVIG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie z. B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin

A in Ihrem Blut haben. Da KIOVIG Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,14 mg/ml),

könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

KIOVIG anwenden.

Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?

Während der Infusion von KIOVIG werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass

keine Reaktion auftritt. Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von KIOVIG

für Sie geeignet ist.

Wird KIOVIG mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, oder Sie leiden an einem Zustand mit

niedrigen Antikörperspiegeln im Blut (Hypo- oder Agammaglobulinämie), oder Sie haben

dieses Arzneimittel erstmals oder nach einer längeren Therapieunterbrechung (z. B. mehrere

Wochen) erhalten, könnte ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bestehen. In diesen Fällen werden

Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.

Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem

erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.

Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion

erforderlich?

In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher

gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich. Dies kann vor allem dann auftreten,

wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische

Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie

bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.

Verspüren Sie während der Infusion von KIOVIG eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren

Arzt informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob

die Infusion sogar abgebrochen werden muss.

Besondere Patientengruppen

Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder

Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden,

oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben. Unter diesen

Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine

Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen

beobachtet wurde.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind. Obwohl KIOVIG keinen Zucker enthält,

kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5 %) verdünnt werden, was dann Ihren

Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher

hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische

Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Ihr Arzt wird dann

das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.

Informationen über das Herkunftsmaterial von KIOVIG

KIOVIG wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der

Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von

Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.

Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass

Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und

der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern,

auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die während der Herstellung von KIOVIG durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren,

wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für

nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet. KIOVIG enthält

ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus

oder Parvovirus B19 vorzubeugen.

Anwendung von KIOVIG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen oder bis zu drei Monaten geimpft wurden, kann die

Infusion von Immunglobulinen wie KIOVIG die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern,

Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen. Daher soll nach der Verabreichung von

Immunglobulinen ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff

geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.

Auswirkungen auf Bluttests

KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von

Bluttests beeinflussen können. Wird nach der Verabreichung von KIOVIG ein Bluttest durchgeführt,

informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten für die Verwendung von KIOVIG bei Schwangeren oder stillenden

Müttern vor. Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, bei Schwangeren oder

Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den

Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Erhalten Sie während der Stillzeit KIOVIG werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch

in der Muttermilch gefunden. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit KIOVIG kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel

Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen

vorüber sind.

3.

Wie ist KIOVIG anzuwenden?

KIOVIG ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Die Infusion wird von

Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen

hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie KIOVIG mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Bei guter

Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und

Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge KIOVIG erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr KIOVIG erhalten haben als Sie sollten, könnte Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden.

Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder

Nierenprobleme haben. Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und

benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bestimmte Nebenwirkungen, z. B. Kopfschmerzen oder Hitzegefühl, können durch

eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.

Nachfolgend finden Sie eine Liste der im Zusammenhang mit KIOVIG gemeldeten Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, hoher Blutdruck, Übelkeit, Ausschlag, lokale Reaktionen (z. B. Schmerzen und

Schwellungen oder andere Reaktionen an der Infusionsstelle), Fieber, Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Bronchitis, Schnupfen, erniedrigte Erythrozytenzahl, geschwollene Lymphdrüsen, verminderter

Appetit, Schlafstörungen, Angstanfälle, Schwindelgefühl, Migräne, Taubheitsgefühl oder

Kribbeln auf der Haut oder in den Gliedmaßen, vermindertes Tastvermögen, Augenentzündung,

erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen

(Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Verdauungstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut,

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche

Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl,

Unwohlsein, Rigor.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Chronische Naseninfektion, Pilzinfektionen, verschiedene Infekte (Entzündung des

Naserachenraums, der Niere oder Blase), nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute, schwere

allergische Reaktionen, Erkrankungen der Schilddrüse, übermäßige Reaktion auf Stimuli,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen,

Gleichgewichtsstörungen, unwillkürliches Zittern, Augenschmerzen, Augenschwellungen,

Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr, peripheres Kältegefühl, Venenentzündung,

Schwellungen im Ohr und Rachenraum, aufgetriebener Bauch, schnelles Anschwellen der Haut,

akute Hautentzündung, kalter Schweiß, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht,

übermäßiges Schwitzen (auch im Schlaf), Muskelzucken, Überschuss an Serumprotein im Urin,

Brustenge, Hitzewallungen, Brennen, Schwellungen, erhöhte Atemfrequenz, Beeinflussung des

Ergebnisses von Bluttests.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (können anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt

werden):

Zerstörung der Erythrozyten, lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock, vorübergehende

Durchblutungsstörung des Gehirns, Schlaganfall, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, tiefe

Venenthrombose, Lungenembolie, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, positive Ergebnisse

beim Coombs Test, erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut, transfusionsbedingte akute

Lungeninsuffizienz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist KIOVIG aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist

trübe oder verfärbt.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was KIOVIG enthält

Der Wirkstoff ist: Normales Immunglobulin vom Menschen

1 ml KIOVIG enthält 100 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin G

(IgG)-Gehalt von mindestens 98 %.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke

Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung

KIOVIG ist eine Infusionslösung in Durchstechflaschen zu 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml. Die

Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelb.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Österreich

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgien

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden. Andere Verabreichungsarten wurden nicht

untersucht.

Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen

Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden.

Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 6 ml/kg

Körpergewicht/Stunde gesteigert werden. Klinische Daten einer geringen Anzahl von Patienten

zeigen, dass erwachsene Antikörpermangelpatienten eine Infusionsgeschwindigkeit von bis

zu 8 ml/kg Körpergewicht/Stunde gut vertragen.

Wird vor der Infusion eine Verdünnung auf niedrigere Konzentrationen benötigt, kann

KIOVIG mit 5%iger Glukose auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 % Immunglobulin)

verdünnt werden.

Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder

Abbrechen der Infusion behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder

Abbrechen der Infusion behandelt werden.

Es wird empfohlen jede Verabreichung von KIOVIG mit Produktnamen und Chargennummer

zu dokumentieren.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nach dem Verdünnen wird empfohlen KIOVIG unverzüglich zu verwenden. Die Stabilität von

KIOVIG nach Verdünnung mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration

von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) wurde für 21 Tage bei 2 °C bis 8 °C und 28 °C

bis 30 °C nachgewiesen. Diese Studien schlossen aber weder mikrobiologische Kontamination

noch Sicherheitsaspekte ein.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.

Vor Verabreichung soll KIOVIG visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft

werden. Es dürfen nur klare oder leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösungen

verabreicht werden. Trübe oder verfärbte Lösungen nicht verwenden.

Zum Verdünnen wird eine 5%ige Glukoselösung empfohlen. Um eine Lösung mit 50 mg/ml

(5 %) Immunglobulin zu erhalten, muss KIOVIG 100 mg/ml (10 %) mit dem gleichen Volumen

an Glukoselösung verdünnt werden. Es wird empfohlen, während der Verdünnung das Risiko

einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Dosisempfehlungen

Indikation

Dosis

Häufigkeit der Infusion

Substitutionstherapie bei primärem

Immunmangel

Substitutionstherapie bei sekundärem

Immunmangel

Kinder und Jugendliche mit AIDS

Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l)

bei Patienten nach einer allogenen,

hämatopoetischen

Stammzellentransplantation

- Initialdosis:

0,4-0,8 g/kg

- danach:

0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel

auf mindestens 5-6 g/l zu halten

alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel

auf mindestens 5-6 g/l zu halten

alle 3-4 Wochen

alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel

über 5 g/l zu halten

Immunmodulation:

Primäre Immunthrombozytopenie

Guillain-Barré-Syndrom

Kawasaki-Syndrom

Multifokale motorische Neuropathie

(MMN)

0,8-1 g/kg

oder

0,4 g/kg/T

0,4 g/kg/T

1,6-2 g/kg

oder

2 g/kg

Initialdosis:

2 g/kg

Erhaltungsdosis:

1 g/kg

oder

2 g/kg

am 1. Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen

einmal wiederholen

für 2-5 Tage

für 5 Tage

auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage

zusammen mit Acetylsalicylsäure

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure

auf mehrere Dosen verteilt

über 2-5 Tage

alle 2-4 Wochen

oder

alle 4-8 Wochen

T = Tag

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety