Kinzalkomb
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-09-2022
Fachinformation
(SPC)
14-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-11-2015
Wirkstoff:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
C09DA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Therapiebereich:
verenpainetauti
Anwendungsgebiete:
Essentiaalisen hypertension hoito. Kinzalkomb-kiinteä annos yhdistelmä (40 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia, 80 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania. Kinzalkomb-kiinteä annos yhdistelmä (80 mg telmisartaania / 25 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Kinzalkomb-valmistetta (80 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) tai potilaille, joilla on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 39
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2002-04-19
Gebrauchsinformation
58
B. PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETIT
telmisartaani/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kinzalkomb on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kinzalkomb-tabletteja
3.
Miten Kinzalkomb-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kinzalkomb -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KINZALKOMB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kinzalkomb-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta,
telmisartaania ja hydroklooritiatsidia yhdessä
tabletissa. Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa
verenpainetta.
-
Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä
angiotensiini II -reseptorin
antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka
aiheuttaa verisuonten
supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää
angiotensiini II:n vaikutuksen,
mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.
-
Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeaineryhmään.
Nämä lääkkeet lisäävät
virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta.
Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten
verisuonia, mikä saattaa joissakin
tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten
vajaatoimi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletit
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia, joka vastaa
107 mg:aa vedetöntä laktoosia.
Yksi tabletti sisältää 169 mg sorbitolia (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia, joka vastaa
107 mg:aa vedetöntä laktoosia.
Yksi tabletti sisältää 338 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletit
Punainen ja valkoinen pitkulainen 5,2 mm:n kaksikerrostabletti, johon
on kaiverrettu koodi ’H4’.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletit
Punainen ja valkoinen pitkulainen 6,2 mm:n kaksikerrostabletti, johon
on kaiverrettu koodi ’H8’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
Kiinteä annosyhdistelmä Kinzalkomb (40 mg telmisartaania/12,5 mg
hydroklooritiatsidia ja 80 mg
telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu
aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu
riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden
verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan
käyttämällä pelkästään telmisartaania. Yhdistelmävalmisteen
komponenttien yksilöllistä annossäätöä
erikseen suositellaan ennen siirtymistä kiinteään kombinaatioon.
Suoraa siirtymistä monoterapiasta
kiinteään kombinaatioon voidaan harkita, jos se on kliinisesti
perusteltua.
3
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran päivässä potilaille,
joiden verenpaine ei ole
riittävä
Lesen Sie das vollständige Dokument
