Kinzalkomb
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-09-2022
Fachinformation
(SPC)
14-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-11-2015
Wirkstoff:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
C09DA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Therapiebereich:
Pressjoni għolja
Anwendungsgebiete:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Kinzalkomb kombinazzjoni b'doża fissa (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg ta ' hydrochlorothiazide) hi indikata f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'telmisartan waħdu. Kinzalkomb kombinazzjoni b'doża fissa (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) hi indikata f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata adegwatament fuq Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) jew f'pazjenti li qabel kienu stabilizzati fuq telmisartan u hydrochlorothiazide mogħtija separatament.
Produktbesonderheiten:
Revision: 39
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2002-04-19
Gebrauchsinformation
58
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
59
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KINZALKOMB 40 MG/12.5 MG PILLOLI
telmisartan/hydrochlorothiazide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kinzalkomb u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalkomb
3.
Kif għandek tieħu Kinzalkomb
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kinzalkomb
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KINZALKOMB U GЋALXIEX JINTUŻA
Kinzalkomb hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u
hydrochlorothiazide f’pillola waħda.
Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni
tad-demm għolja.
-
Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu
antagonisti tar-riċetturi ta’
angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem
tiegħek li tikkawża li l-
vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni
tad-demm. Telmisartan jimblokka l-
effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji
jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.
-
Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa
dijuretiċi thiazide, li
jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal
tnaqqis fil-pressjoni tad-demm
tiegħek.
Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’
tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi
organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb,
insuffi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’
hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’
hydrochlorothiazide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 112 mg ta’ lactose monohydrate ekwivalenti għal
107 mg ta’ lactose anidru.
Kull pillola fiha 169 mg ta’ sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 112 mg ta’ lactose monohydrate ekwivalenti għal
107 mg ta’ lactose anidru.
Kull pillola fiha 338 mg ta’ sorbitol (E420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli
Pillola ħamra u bajda ta’ 5.2 mm b’żewġ saffi, b’forma
oblunga, imnaqqxa bin-numru tal-kodiċi 'H4'.
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli
Pillola ħamra u bajda ta’ 6.2 mm b’żewġ saffi, b’forma
oblunga, imnaqqxa bin-numru tal-kodiċi 'H8'.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni tad-demm għolja essenzjali.
It-taħlita fissa tad-doża ta’ Kinzalkomb (40 mg telmisartan/12.5
mg ta’ hydrochlorothiazide (HCTZ) u
80 mg telmisartan/12.5 mg HCTZ) hi indikata għal adulti li
l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx
ikkontrollata sew b’telmisartan waħdu.
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-kombinazzjoni ta’ doża fissa għandha tittieħed f’pazjenti li
l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx
ikkontrollata sew b’telmisartan waħdu. It-titrazzjoni individwali
tad-doża b’kull wieħed miż-żewġ
3
komponenti hi rakkomandata qabel ma wieħed jaqleb għat-taħlita
fissa tad-doża. Meta jkun
klinikament xieraq, bidla diretta minn monoterapija għat-taħlita
tista; tkun ikkunsidrata.
•
Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg jista’ ji
Lesen Sie das vollständige Dokument
