Kinzalkomb
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-09-2022
Fachinformation
(SPC)
14-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-11-2015
Wirkstoff:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
C09DA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Therapiebereich:
Hipertensión
Anwendungsgebiete:
El tratamiento de la hipertensión esencial. Kinzalkomb combinación a dosis fija (40 mg de telmisartán / 12. 5 mg de hidroclorotiazida, 80 mg de telmisartán / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) está indicada en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con telmisartan alone. Kinzalkomb combinación a dosis fija (80 mg de telmisartán / 25 mg de hidroclorotiazida) está indicada en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con Kinzalkomb (80 mg de telmisartán / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) o en pacientes que han sido previamente estabilizado en telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Produktbesonderheiten:
Revision: 39
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2002-04-19
Gebrauchsinformation
65
B. PROSPECTO
66
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS
telmisartán/hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kinzalkomb y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kinzalkomb
3.
Cómo tomar Kinzalkomb
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kinzalkomb
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KINZALKOMB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kinzalkomb es una asociación de dos principios activos, telmisartán
e hidroclorotiazida en un
comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión
arterial elevada.
-
Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores
de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida
en su organismo que provoca
que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su
tensión arterial. Telmisartán
bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los
vasos sanguíneos y se reduce su
tensión arterial.
-
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
diuréticos tiazídicos, que
aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su
tensión arterial.
La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos de diversos órganos, lo cual en
ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o
del riñón, ictus o ceguera.
Habitualmente no hay sínt
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 112 mg de lactosa monohidrato equivalente a
107 mg de lactosa anhidra.
Cada comprimido contiene 169 mg de sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 112 mg de lactosa monohidrato equivalente a
107 mg de lactosa anhidra.
Cada comprimido contiene 338 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos
Comprimido oblongo de dos capas, roja y blanca, de 5,2 mm, grabado con
el código ‘H4’.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos
Comprimido oblongo de dos capas, roja y blanca, de 6,2 mm, grabado con
el código ‘H8’.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Kinzalkomb, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/12,5 mg
de hidroclorotiazida [HCTZ] y 80 mg
de telmisartán/12,5 mg de HCTZ), está indicado en adultos cuya
presión arterial no puede controlarse
adecuadamente sólo con telmisartán.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La asociación a dosis fijas debe tomarse en pacientes cuya presión
arterial no puede controlarse
adecuadamente sólo con telmisartán. Se recomienda la titulación
individual de la dosis de cada uno de los
3
dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas. Si
es clínicamente apropiado, puede
considerarse el cambio directo de la monoterapia a las asociaciones
fijas.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg puede administrarse una ve
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