Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
immunosuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Reumatoïde Artritis (RA)Kineret is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van RA in combinatie met methotrexaat, met een inadequate respons op methotrexaat alleen. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodieke koorts syndromesKineret is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende autoinflammatory periodieke koorts syndroom bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of hoger:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is geïndiceerd voor de behandeling van CAPS, waaronder:Neonatale-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronische Infantiele Neurologische, Huid -, Gewrichts-Syndroom (CINCA)Muckle-Wells Syndroom (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familiaire Mediterrane Koorts (FMF)Kineret is geïndiceerd voor de behandeling van Familiaire Mediterrane Koorts (FMF). Kineret moet gegeven worden in combinatie met colchicine, indien van toepassing. Nog steeds is DiseaseKineret is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of boven voor de behandeling van de ziekte van Still, waaronder Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA) en Adult-Onset Still 's Disease (AOSD), met een actieve systemische kenmerken van matige tot hoge ziekte-activiteit, of bij patiënten met een aanhoudende ziekte-activiteit na de behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid' s) of glucocorticoïden. Kineret kan worden gegeven als monotherapie of in combinatie met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en disease-modifying antirheumatic drugs (dmard ' s).
Revision: 34
Erkende
2002-03-08
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KINERET 100 MG/0,67 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Anakinra _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kineret en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KINERET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kineret bevat de actieve stof anakinra. Dit is een bepaald type cytokine (een afweeronderdrukkende stof) die gebruikt wordt bij de behandeling van: - Reumatoïde artritis (RA). - COVID-19 bij patiënten die een longontsteking hebben, extra zuurstof nodig hebben en risico lopen op longfalen. - Periodiekekoortssyndromen: - Cryopyrine-geassocieerde periodieke koortsspectrum (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes = CAPS) o Neonataal begonnen inflammatoire multisysteemaandoening (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease = NOMID) / ook chronisch infantiel neurologisch cutaan articulair syndroom (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome = CINCA) genoemd, o Muckle-Wells-syndroom (MWS), o Familiair koud auto-inflammatoir syndroom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome = FCAS) - Familiaire Middellandse Zeekoorts (FMF) - De ziekte van Still inclusief systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) en ‘ad Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kineret 100 mg/0,67 ml-oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml)._ _ _ _ *Humaan interleukine-1-receptorantagonist (r-metHuIL-1ra) geproduceerd in _Escherichia coli_ cellen door middel van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). Heldere, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie die enkele product-gerelateerde doorzichtige tot witte amorfe deeltjes kan bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reumatoïde artritis (RA) Kineret is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van RA bij volwassenen die onvoldoende reageren op alleen methotrexaat. COVID-19 Kineret is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij volwassen patiënten met pneumonie die aanvullende zuurstof (zuurstoftoediening met lage of hoge flow) nodig hebben en risico lopen op progressie tot ernstig respiratoir falen, bepaald aan de hand van een plasmaconcentratie van plasminogeenactivatorreceptor van het type oplosbare urokinase (_soluble _ _urokinase plasminogen activator receptor_, suPAR) van ≥ 6 ng/ml (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). Periodiekekoortssyndromen Kineret is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten, kinderen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer, voor de behandeling van de volgende auto-inflammatoire periodiekekoortssyndromen: _Cryopyrine-geassocieerde periodieke koortsspectrum (Cryoperin-Associated Periodic Syndromes = _ _CAPS)_ Kineret is geïndiceerd voor de behandeling van CAPS, waaronder: - Neonataal begonnen inflammatoire multisysteemaandoening (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease = NOMID) / chronisch infantiel neurologisch cu Lesen Sie das vollständige Dokument