Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
Immunosuppresseurs
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
La Polyarthrite rhumatoïde (pr)Kineret est indiqué chez les adultes pour le traitement des signes et symptômes de la pr en association avec le méthotrexate, avec une réponse inadéquate au méthotrexate seul. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Fièvre périodique syndromesKineret est indiqué pour le traitement de l'suivantes auto-inflammatoires syndromes de fièvre périodique chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 8 mois et plus, avec un poids de 10 kg ou ci-dessus:la Cryopyrine Syndromes Périodiques Associés à la (CAPS)Kineret est indiqué pour le traitement de CASQUETTES, y compris les nouveau-nés l'Apparition Maladie Inflammatoire Multisystémique (CINCA) / Chronique Infantile Neurologique, Cutané, Syndrome Articulaire (CINCA)Syndrome de Muckle-Wells (MWS)Syndrome Familial auto-inflammatoires Froid (FCAS)la Fièvre Méditerranéenne Familiale (FMF)Kineret est indiqué pour le traitement de la Fièvre Méditerranéenne Familiale (FMF). Kineret doit être administré en association avec la colchicine, le cas échéant. Toujours est DiseaseKineret est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 8 mois et plus, avec un poids de 10 kg ou au-dessus pour le traitement de la maladie de still, y compris l'Arthrite Idiopathique Juvénile Systémique (AJIS) et Adulte de la Maladie de still (AOSD), avec systémique active les fonctionnalités de modéré à élevé d'activité de la maladie, ou dans les patients avec la poursuite de l'activité de la maladie après le traitement avec des non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains) ou de glucocorticoïdes. Kineret peut être administré en monothérapie ou en combinaison avec d'autres médicaments anti-inflammatoires et antirhumatismaux modificateurs de la maladie médicaments (Armm).
Revision: 34
Autorisé
2002-03-08
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR KINERET 100 MG/0,67 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Anakinra VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kineret 3. Comment utiliser Kineret 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Kineret 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KINERET ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Kineret contient de l’anakinra comme principe actif. Il s’agit d’un type de cytokine (un agent immunosuppresseur) utilisé dans le traitement de : - La polyarthrite rhumatoïde (PR). - La COVID-19, chez les patients présentant une pneumonie, ayant besoin d’un apport supplémentaire en oxygène et présentant un risque d’insuffisance respiratoire. - Les syndromes de fièvre périodique : - Les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) o Le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) ou maladie systémique inflammatoire à début néonatal (NOMID) o Le syndrome de Muckle-Wells (MWS) o Le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (SFAF) - La fièvre méditérranéenne familiale (FMF) - La maladie de Still, y compris l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique et la mala Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kineret 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue graduée préremplie contient 100 mg d’anakinra* pour 0,67 mL (150 mg/mL). *Antagoniste du récepteur de l’interleukine-1 humaine (r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules d’_Escherichia coli _par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution injectable limpide, incolore à légèrement opalescente pouvant contenir des particules translucides à blanches, amorphes, liées au produit. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Polyarthrite rhumatoïde (PR) Kineret est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la PR en association avec le méthotrexate, chez les adultes dont la réponse au méthotrexate seul n’est pas satisfaisante. COVID-19 Kineret est indiqué dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes qui présentent une pneumonie nécessitant une supplémentation en oxygène (oxygène à bas ou haut débit) et sont à risque de progresser vers une insuffisance respiratoire sévère mise en évidence sur la base d’une concentration plasmatique en récepteurs solubles de l’activateur du plasminogène de type urokinase (suPAR) ≥ 6 ng/mL (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Syndromes de fièvre périodique Kineret est indiqué dans le traitement des syndromes de fièvre périodique auto-inflammatoire suivants chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois, pesant au moins 10 kg : _Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (_Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_ ou _ _CAPS) _ Kineret est indiqué dans le traitement des CAPS, notamment : - Le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) / la maladie systémique inflammatoire à d Lesen Sie das vollständige Dokument