Kidiamix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kidiamix Infusionslösung G20%
  • Dosierung:
  • G20%
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kidiamix Infusionslösung G20%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE461573
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kidiamix G20% infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

verabreicht bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen. .

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Kidiamix G20% und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Kidiamix G20% beachten?

3. Wie wird Kidiamix G20% verabreicht?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

5. Wie ist Kidiamix G20% aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kidiamix G20%und wofür wird es angewendet?

Kidiamix G20% ist eine Nährmittelmischlösung aus Aminosäuren (vom Körper verwendete

Bestandteile zum Proteinaufbau), Glukose (Kohlehydrate) und Salzen (Elektrolyte und

Spurenelemente) in einem Plastikbeutel mit zwei 500-Milliter-Kammern.

Dieses Arzneimittel ist für die tropfenweise Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse

Infusion). Es kann Säuglingen, Kindern und Jugendlichen verabreicht werden, die Nährstoffe

nicht auf normale Weise aufnehmen können.

2.

Was müssen Sie von der Anwendung von Kidiamix G20% beachten?

Kidiamix G20% darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter einer genetisch bedingten Anomalie des Aminosäurestoffwechsels leiden

(wenn Ihr Körper bestimmte Aminosäuren nicht richtig verwertet),

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Nierenerkrankung haben, und keine

Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht,

wenn Sie

zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht

behandelt wird,

wenn die Konzentration eines der Salze (Elektrolyte), die in diesem Produkt enthalten

sind, in Ihrem Blut (Serum)

erhöht ist,

Wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, zum Beispiel nach einer schweren

Verletzung oder im Falle eines unkontrollierten Diabetes, metabolischer Azidose

(Probleme, die durch einen sehr hohen Säuregehalt im Blut verursacht werden), einer

schweren Infektion (schwere Sepsis), oder eines akuten Schockzustands oder Komas,

wenn Sie in einem Zustand schwerer Unterernährung sind.

Außerdem darf Kidiamix G20% unter folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:

wenn Sie Flüssigkeit in den Lungen haben (akutes Lungenödem),

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wenn Sie zu viel Flüssigkeit im Körper haben (Hyperhydration),

wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder eine unbehandelte Herzerkrankung haben,

wenn Ihr Körper nicht genug Flüssigkeit enthält (hypotone Dehydration)

Kidiamix G20% darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Punkte

auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Verabreichung von Pediaven Ihren Arzt oder Ihre

Krankenschwester, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor dem Beginn der Behandlung mit Kidiamix G20% ist es wichtig, dass Sie Folgendes

wissen:

Kidiamix G20% muss mit großer Vorsicht angewendet wird, wenn eine

Flüssigkeitsbeschränkung erforderlich ist, zum Beispiel bei bestimmten Herz-, Lungen- oder

Nierenerkrankungen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wie z. B. Schüttelfrost,

Schwitzen, Fieber, Hautausschlag oder Atembeschwerden. In diesem Fall muss Ihre Infusion

beendet werden.

Erhöhter Magnesiumspiegel im Blut.

Der Magnesiumanteil in Kidiamix G20% kann zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut

führen. Anzeichen dafür können u.a. Schwäche, langsame Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, ein

niedriger Calciumspiegel im Blut, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck und

unregelmäßiger Herzschlag sein. Da diese Anzeichen möglicherweise schwierig aufzudecken

sind, werden die Blutwerte Ihres Kindes von Ihrem Arzt überwacht, insbesondere, wenn bei

Ihrem Kind Risikofaktoren für einen erhöhten Magnesiumspiegel im Blut vorliegen, hierzu

gehört eine beeinträchtigte Nierenfunktion. Wenn der Magnesiumspiegel im Blut erhöht ist,

wird die Infusion beendet oder verringert.

Ihr Arzt wird Ihren Zustand während der gesamten Behandlungsdauer überwachen, und die

Dosierung ggfs. anpassen oder weitere Nährstoffe verschreiben (hauptsächlich Vitamine,

Lipide (Fette) oder Elektrolyte).

Anwendung von Kidiamix G20% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3.

Wie ist Kidiamix G20%anzuwenden?

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt

wird die Dosierung und die Behandlungsdauer festlegen. Diese hängen von Ihrem Alter,

Gewicht, dem Stoffwechsel- und Energiebedarf, dem klinischen Zustand, der

Verstoffwechselungsfähigkeit sowie der oralen oder enteralen (Nahrungsverabreichung über

einen Katheter in den Verdauungstrakt) ab.

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Wenn die Ernährung nur intravenös erfolgt (Verabreichung in eine Vene), kann Ihr Arzt

gleichzeitig Vitamine und Lipide verabreichen. Wenn Vitamine hinzugefügt werden, muss

der Infusionsbeutel vor Licht geschützt werden.

Art der Anwendung

Kidiamix G20% darf nur von medizinischem Fachpersonal und über einen zentralvenösen

Zugang verabreicht werden (in eine große Vene).

Wenn Sie eine größere Menge Kidiamix G20% angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Informieren

Sie sofort Ihren Arzt oder das Antigiftzentrum (070/245.245), wenn Sie glauben, dass Ihnen

mehr Kidiamix G20% als verordnet verabreicht wurde.

Wenn die Anwendung Ihrer Infusion von Kidiamix G20% vergessen wurde

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Informieren

Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Infusion mit Kidiamix G20% nicht erhalten haben.

Ihnen darf nicht die doppelte Menge verabreicht werden, wenn eine Dosierung vergessen

wurde, und die Infusionsrate darf niemals erhöht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, da Ihre Infusion sofort gestoppt werden muss:

Ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion, wie Schwitzen,

Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder Atembeschwerden.

Im Allgemeinen kann es zu mit der parenteralen Ernährung (Ernährung über eine Vene)

verbundenen Nebenwirkungen kommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Zu diesen

gehören u.a.:

Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie),

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen),

Eine zu hohe Aufnahme von Aminosäuren kann zur metabolischen Azidose führen

(Ungleichgewicht der säure- und basenhaltigen Substanzen im Blut). Es kann zur

Hyperazotämie (zu viel stickstoffhaltige Abfallprodukte im Blut) kommen, insbesondere

wenn ein Patient Nieren-, Leber- oder Atemwegsprobleme hat.

Kurzzeitige Beeinträchtigung der Leberfunktionen.

Allergische Reaktion auf bestimmte Aminosäuren.

Eine nicht korrekte Infusion (Überdosis oder zu schnelle Infusionsrate) kann zu Anzeichen

von Hyperglykämie und

Hypervolämie (Anstieg des Blutvolumens in den Gefäßen) führen.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

www.fagg.be oder patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kidiamix G20%aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht Über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel lagern.

Nach dem Mischen der zwei Kammern sofort verwenden.

Lagerung nach dem Hinzufügen von Zusätzen: Nach dem Mischen der beiden Kammern

können Zusatzstoffe über den dafür vorgesehenen Port hinzugefügt werden. Die Mischung

muss sofort nach dem Hinzufügen der Zusätze verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Sie

sichtbare Anzeichen der Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was KIDIAMIX G20% enthält

Die Wirkstoffe sind:

Aminosäure

Kammer

Glukose

Kammer

Gebrauchsfert

ige Mischlösung

Wirkstoffe

500 ml

500 ml

1000 ml

Alanin

1.93 g

1.93 g

Arginin

1.26 g

1.26 g

Asparaginsäure

1.26 g

1.26 g

Acetylcystein

(entspricht Cystein)

0.42 g

0.31 g

0.42 g

0.31 g

Glutaminsäure

2.17 g

2.17 g

Glyzin

0.64 g

0.64 g

Histidin

0.64 g

0.64 g

Isoleukin

0.95 g

0.95 g

Leukin

2.14 g

2.14 g

Lysinmonohydrat

(entspricht wasserfreiem Lysin)

1.93 g

1.72 g

1.93 g

1.72 g

Methionin

0.40 g

0.40 g

Phenylalanin

0.83 g

0.83 g

Prolin

1.72 g

1.72 g

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Serin

1.16 g

1.16 g

Taurin

0.09 g

0.09 g

Threonin

1.10 g

1.10 g

Tryptophan

0.43 g

0.43 g

Tyrosin

0.15 g

0.15 g

Valin

1.10 g

1.10 g

Dikaliumphosphat

1.39 g

1.39 g

Glukosemonohydrat

(entspricht wasserfreier

Glukose)

220,0 g

200,0 g

220.0 g

200.0 g

Calciumglukonatmonohydrat

2,69 g

2,69 g

Magnesium-Laktatdihydrat

0,95 g

0,95 g

Natriumchlorid

1,75 g

1,75 g

Kaliumchlorid

0,67 g

0,67 g

Zinkacetatdihydrat

6,72 mg

6,72 mg

Kupfersulphat-Pentahydrat

1,18 mg

1,18 mg

Natriumfluorid

1,11 mg

1,11 mg

Selendioxid

0,07 mg

0,07 mg

Manganchloridtetrahydrat

0,36 mg

0,36 mg

Kaliumjodid

0,07 mg

0,07 mg

Chromchloridhexahydrat

0,10 mg

0,10 mg

Zinksulfatheptahydrat

2,49 mg

2,49 mg

Kobaltchloridhexahydrat

0,61 mg

0,61 mg

Ammoniummolybdat-

Tetrahydrat

0,09 mg

0,09 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessigsäure (zur pH-Anpassung), Hydrochlorsäure (zur

pH-Anpassung),

Wasser für Injektionszwecke

Die Osmolarität der Lösung beträgt 1400 mOsm/l.

Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,8 und 5,5 (einschließlich).

Nährwert

pro 1000 ml

Glukose

Aminosäuren

Gesamtstickstoff

Gesamtenergie

Nicht-Protein-Energie

200 g

20 g

2.85 g

880 kcal

800 kcal

Wie Kidiamix G20% aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche und partikelfreie

Infusionslösung. Es wird in einem Umkarton mit 4 Zweikammer-Beuteln mit 1000 ml

angeboten (jede Kammer enthält 500 ml Lösung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Unternehmer

Für Belgien:

Für die Niederlande:

Fresenius Kabi N.V.

Fresenius Kabi Nederland B.V.

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Brandekensweg 9

Amersfoortseweg 10E

2627 Schelle

3705 GJ Zeist

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Österreich

Zulassungsnummer

Belgien:

BE461573

Niederlande: RVG 113264

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015.

Dieses Arzneimittel ist in den EEA-Mitgliedstaaten unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

AU

Pediaven G20% infusionlösung

BE

Kidiamix G20% Infusionlösung

EE

Pediaven G20 Infusioonilahus

ES

Pediaven G20 Solución para perfusión

FR

Kidiaven G20% solution pour perfusion

IT

Kidiamix G20%

solución per infusione

LV

Pediaven G20% solution for infusion

LT

Pediaven G20 Infuzinis tirpalas

NL

Kidiamix G20% oplossing voor infusie

PL

Pediaven G20 roztwór do infuzji

PT

Pediaven G20 solução para perfusão

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Kidiamix G20% ist eine hypertone Lösung

Angesichts des mit der Anwendung eines zentralvenösen Zugangs verbundenen Risikos

müssen strikte aseptische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Kontamination zu

verhindern, insbesondere während des Legens des Katheters.

Um mit einer zu schnellen Infusion verbundene Risiken zu verhindern wird empfohlen, eine

kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion durchzuführen.

Der Serum-Glukosespiegel und die Osmolarität, sowie das

Flüssigkeits-/Elektrolytgleichgewicht, das Säure-Basen-Gleichgewicht und die

Leberfunktionsparameter müssen überwacht werden.

Im Falle der Entwicklung von Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion

(insbesondere Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Hautausschlag oder Dyspnoe), muss die

Infusion sofort gestoppt werden.

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Kidiamix G20% darf aufgrund seiner hohen Osmolarität nicht auf dem peripheren

intravenösen Weg verabreicht werden.

Während der Infusion und insbesondere bei Einleitung der Behandlung sind eine klinische

Überwachung und eine Kontrolle der Laborparameter erforderlich. Diese müssen intensiviert

werden bei:

schwerwiegenden Leberproblemen,

schwerwiegenden Nierenproblemen,

metabolischer Azidose (zu hohe Säurekonzentration im Blut),

Diabetes oder Glukoseintoleranz

Extravasation

Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln kann es zu einer Extravasation kommen (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Die Katheter-Insertionsstelle sollte regelmäßig auf Anzeichen einer Extravasation untersucht werden.

Im Fall einer Extravasation werden im Allgemeinen folgende Maßnahmen empfohlen:

Sofortiges Abbrechen der Infusion, Halten des eingeführten Katheters oder der Kanüle an Ort und

Stelle für die sofortige Behandlung des Patienten, Aspiration der Restflüssigkeit vor dem Entfernen

des Katheters/ der Kanüle

Behandlungsmöglichkeiten

können

nicht-pharmakologische,

pharmakologische

und/oder

chirurgische Eingriffe miteinschließen.

Im Fall einer starken Extravasation sollte der Rat eines plastischen Chirurgen eingeholt werden.

Die Infusion sollte nicht in derselben zentralen Vene neu gestartet werden.

Art der Anwendung

Infusion über den zentralvenösen Weg.

Um eine vollständige parenterale Ernährung zu erhalten wird empfohlen, gleichzeitig

Vitamine (siehe Fachinformation in Bezug auf maximale Mengen, die hinzugefügt werden

können) und Lipide (nur über einen Y-Anschluss, nicht direkt in den Beutel) verabreicht

werden, wenn dies nicht kontraindiziert ist. Kidiamix G20% enthält jedoch bereits

Spurenelemente. In einigen Fällen können abhängig vom Bedarf des Patienten

pharmakologische und Nährlösungen dem Beutel hinzugefügt werden; dies darf jedoch nur

nach Überprüfung der Kompatibilität mit der Mischlösung erfolgen (siehe Abschnitt

„Kompatibilität“).

Infusionsrate

Die Dosierung erfolgt individuell und ist abhängig von Alter, Gewicht, Stoffwechsel- und

Energiebedarf und dem klinischem Zustand des Patienten.

Der Ernährungs- und Stoffwechselstatus des Patienten muss regelmäßig klinisch und

biologisch von einem Arzt überprüft werden, insbesondere wenn die parenterale

Ernährung länger als zwei Wochen dauert.

Ausschließlich zu Informationszwecken sei erwähnt, dass der tägliche Bedarf bei

pädiatrischen Patienten im Mittel 10 bis 15 g/kg Glukose pro Tag bei einer stündlichen

Infusionsrate von 1 bis 1,2 g/kg und 200 bis 300 mg/kg Stickstoff beträgt.

Die Infusionsrate darf nicht überschritten werden:

- bei Säuglingen (1 Monat bis 2 Jahre): 7 ml/kg/Stunde (entsprechend 1,4 g

Glukose/kg/h)

- bei Kindern (2 bis 11 Jahre): 6 ml/kg/Stunde (entsprechend 1,2 g Glukose/kg/h)

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- bei Jugendlichen (11 bis 18 Jahre): 3 ml/kg/Stunde (entsprechend 0,5 g

Glukose/kg/h)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung;

Vor dem Gebrauch den Umbeutel öffnen und die Unversehrtheit des Beutels prüfen (keine

Lecks). Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Glukose- und Aminosäurelösungen klar, farblos bis leicht gelblich

und partikelfrei sind.

Der Inhalt der zwei Kammern muss vor der Verabreichung und vor dem Hinzufügen von

Zusatzstoffen über den entsprechenden Port gemischt werden.

Mischen der zwei Kammern vor der Verabreichung:

Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen.

Den Beutel vorsichtig von der Griffseite her aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Den

Beutel mehrere Male umdrehen, um die Mischung zu homogenisieren.

Nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nach der Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu

verwerfen.

Strenge aseptische Bedingungen unter Beachtung validierter Leitlinien zur Handhabung von

Produkt und Katheter sowie Durchführung der Infusion beachten.

Lagerungsdauer nach dem Mischen

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der Lösung nach dem Mischen der

beiden Kammern wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht

muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.

Ist dies nicht der Fall, so liegen Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.

Kompatibilität

Es können nur solche pharmakologischen und Nährlösungen dem Beutel hinzugefügt oder

gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden, deren Kompatibilität überprüft

wurde. Daten im Hinblick auf Supplementierungsvolumen und -kompatibilität nach der

Supplementierung mit Zusätzen sind in Abschnitt 6.6 der Fachinformation zu finden

„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung“. Es besteht das Risiko der Präzipitation von Calciumsalzen. Das Hinzufügen

von Zusätzen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

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