Kidiamix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kidiamix Infusionslösung G10%
  • Dosierung:
  • G10%
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kidiamix Infusionslösung G10%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE461546
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kidiamix G10% Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

verabreicht bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen. .

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Kidiamix G10% und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Kidiamix G10% beachten?

3. Wie wird Kidiamix G10% verabreicht?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

5. Wie ist Kidiamix G10% aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kidiamix G10% und wofür wird es angewendet?

Kidiamix G10% ist eine Nährmittelmischlösung aus Aminosäuren (vom Körper verwendete

Bestandteile zum Proteinaufbau), Glukose (Kohlehydrate) und Salzen (Elektrolyte und

Spurenelemente) in einem Plastikbeutel mit zwei 125-Milliter-Kammern.

Dieses Arzneimittel ist für die tropfenweise Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse

Infusion). Es kann Neugeborenen (Säuglingen) verabreicht werden, die Nährstoffe nicht auf

normale Weise aufnehmen können.

2.

Was müssen Sie von der Anwendung von Kidiamix G10% beachten?

Kidiamix G10% darf nicht angewendet werden:

Wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,

Wenn Ihr Kind unter einer genetisch bedingten Anomalie des Aminosäurestoffwechsels

leidet (wenn das Körper bestimmte Aminosäuren nicht richtig verwertet),

Wenn Ihr Kind zu viel Zucker im Blut hat (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht

behandelt wird,

wenn die Konzentration eines der Salze (Elektrolyte), die in diesem Produkt enthalten

sind, im Blut (Serum) Ihres Kindes erhöht ist,

Wenn Ihr Kind sich in einem instabilen Zustand befindet, zum Beispiel nach einer

schweren Verletzung oder im Falle eines unkontrollierten Diabetes, metabolischer

Azidose (Probleme, die durch einen sehr hohen Säuregehalt im Blut verursacht werden),

einer schweren Infektion (schwere Sepsis), oder eines akuten Schockzustands oder Komas

Außerdem darf Kidiamix G10% unter folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:

wenn Ihr Kind Flüssigkeit in den Lungen hat (akutes Lungenödem),

wenn Ihr Kind zu viel Flüssigkeit im Körper hat (Hyperhydration),

wenn Ihr Kind eine Herzinsuffizienz oder eine unbehandelte Herzerkrankung hat,

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wenn der Körper Ihres Kindes nicht genug Flüssigkeit enthält (hypotone Dehydration)

Kidiamix G10% darf Ihrem Kind nicht verabreicht werden, wenn einer der oben genannten

Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie vor der Verabreichung von Pediaven Ihren Arzt oder

Ihre Krankenschwester, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor dem Beginn der Behandlung mit Kidiamix G10% ist es wichtig, dass Sie Folgendes

wissen:

Kidiamix G10% muss mit großer Vorsicht angewendet wird, wenn eine

Flüssigkeitsbeschränkung erforderlich ist, zum Beispiel bei bestimmten Herz-, Lungen- oder

Nierenerkrankungen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wie

z. B. Schüttelfrost, Schwitzen, Fieber, Hautausschlag oder Atembeschwerden. In diesem Fall

muss die Infusion beendet werden.

Erhöhter Magnesiumspiegel im Blut.

Der Magnesiumanteil in Kidiamix G10% kann zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut

führen. Anzeichen dafür können u.a. Schwäche, langsame Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, ein

niedriger Calciumspiegel im Blut, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck und

unregelmäßiger Herzschlag sein. Da diese Anzeichen möglicherweise schwierig aufzudecken

sind, werden die Blutwerte Ihres Kindes von Ihrem Arzt überwacht, insbesondere, wenn bei

Ihrem Kind Risikofaktoren für einen erhöhten Magnesiumspiegel im Blut vorliegen, hierzu

gehört eine beeinträchtigte Nierenfunktion. Wenn der Magnesiumspiegel im Blut erhöht ist,

wird die Infusion beendet oder verringert.

Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Kindes während der gesamten Behandlungsdauer

überwachen, und die Dosierung ggfs. anpassen oder weitere Nährstoffe verschreiben

(hauptsächlich Vitamine, Lipide (Fette) oder Elektrolyte).

Anwendung von Kidiamix G10% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen hat oder andere Arzneimittel einzunehmen könnte, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3.

Wie ist Kidiamix G10% anzuwenden?

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt

wird die Dosierung und die Behandlungsdauer festlegen. Diese hängen von Ihres Kindes

Alter, Gewicht, dem Stoffwechsel- und Energiebedarf, dem klinischen Zustand, der

Verstoffwechselungsfähigkeit sowie der oralen oder enteralen (Nahrungsverabreichung über

einen Katheter in den Verdauungstrakt) ab.

Wenn die Ernährung nur intravenös erfolgt (Verabreichung in eine Vene), kann Ihr Arzt

gleichzeitig Vitamine und Lipide verabreichen. Wenn Vitamine hinzugefügt werden, muss

der Infusionsbeutel vor Licht geschützt werden.

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Art der Anwendung

Kidiamix G10% darf nur von medizinischem Fachpersonal und über einen Intravenösen

Zugang verabreicht werden.

Wenn Ihnen mehr Kidiamix G10% als verordnet verabreicht wurde

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Informieren Sie

sofort Ihren Arzt

oder das Antigiftzentrum (070/245.245),

, wenn Sie glauben, dass Ihrem Kind

mehr Kidiamix G10% als verordnet verabreicht wurde.

Wenn die Anwendung Ihrer Infusion von Kidiamix G10% vergessen wurde

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Informieren Sie

sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind seine Infusion mit Kidiamix G10% nicht erhalten hat. Ihrem Kind

darf nicht die doppelte Menge verabreicht werden, wenn eine Dosierung vergessen wurde, und die

Infusionsrate darf niemals erhöht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken, da seine Infusion sofort gestoppt werden muss:

Ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion, wie Schwitzen,

Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder Atembeschwerden.

Im Allgemeinen kann es zu mit der parenteralen Ernährung (Ernährung über eine Vene)

verbundenen Nebenwirkungen kommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Zu diesen

gehören u.a.:

Ausfluss der Medikation aus der Vene (Extravasation), was zu lokaler Entzündung

oder Nekrose führt,

Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie),

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen),

Störung des Flüssigkeits-/Elektrolytgleichgewichts, wie Veränderungen der Konzentration

der folgenden Elektrolyte im Blut: Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium,

Phosphor.

Eine zu hohe Aufnahme von Aminosäuren kann zur metabolischen Azidose führen

(Ungleichgewicht der säure- und basenhaltigen Substanzen im Blut). Es kann zur

Hyperazotämie (zu viel stickstoffhaltige Abfallprodukte im Blut) kommen, insbesondere

wenn ein Patient Nieren-, oder Atemwegsprobleme hat.

Die Phenylalaninkonzentration (eine Aminosäure) im Blut kann bei frühgeborenen

Säuglingen in einem ernsten klinischen Zustand ansteigen.

Venenthrombosen (ein Blutgerinnsel in den Venen) können auftreten, insbesondere wenn

die Infusionsleitung in einen Arm gelegt wird (peripherer intravenöser Zugang).

Kurzzeitige Beeinträchtigung der Leberfunktionen.

Allergische Reaktion auf bestimmte Aminosäuren.

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Eine nicht korrekte Infusion (Überdosis oder zu schnelle Infusionsrate) kann zu Anzeichen

von Hyperglykämie, Hypercalcämie (Anstieg des Calciumspiegels im Blut) und

Hypervolämie (Anstieg des Blutvolumens in den Gefäßen) führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

www.fagg.be oder patientinfo@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kidiamix G10% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht Über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel lagern.

Nach dem Mischen der zwei Kammern sofort verwenden.

Lagerung nach dem Hinzufügen von Zusätzen: Nach dem Mischen der beiden Kammern

können Zusatzstoffe über den dafür vorgesehenen Port hinzugefügt werden. Die Mischung

muss sofort nach dem Hinzufügen der Zusätze verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Sie

sichtbare Anzeichen der Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was KIDIAMIX G10% enthält

Die Wirkstoffe sind:

Aminosäure

Kammer

Glucose

Kammer

Gebrauchs-

fertige

lösung

Zusammen-

setzung pro

Wirkstoffe

125 ml

125 ml

250 ml

1000 ml

Alanin

0.41 g

0.41 g

1.64 g

Arginin

0.27 g

0.27 g

1.08g

Asparaginsäure

0.27 g

0.27 g

1.08 g

Acetylcystein

(entspricht Cystein)

0.094 g

0.07 g

0.094 g

0.07 g

0.38 g

0.28 g

Glutaminsäure

0.46 g

0.46 g

1.84 g

Glyzin

0.14 g

0.14 g

0.56 g

Histidin

0.14 g

0.14 g

0.56 g

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Isoleukin

0.20 g

0.20 g

0.80 g

Leukin

0.46 g

0.46 g

1.84 g

Lysinmonohydrat

(entspricht wasserfreiem Lysin)

0.40 g

0.36 g

0.40 g

0.36 g

1.60 g

1.44 g

Methionin

0.08 g

0.08 g

0.32 g

Phenylalanin

0.18 g

0.18 g

0.72 g

Prolin

0.36 g

0.36 g

1.44 g

Serin

0.25 g

0.25 g

1.00 g

Taurin

0.02 g

0.02 g

0.08 g

Threonin

0.23 g

0.23 g

0.92 g

Tryptophan

0.09 g

0.09 g

0.36 g

Tyrosin

0.03 g

0.03 g

0.12 g

Valin

0.23 g

0.23 g

0.92 g

Kaliumdihydrogenphosphat

0.31 g

0.31 g

1.24

Kaliumhydroxid

0.11 g

0.11 g

0.44

Glukosemonohydrat

(entspricht wasserfreier

Glukose)

27.5 g

25.0 g

27.5 g

25.0 g

110.0 g

100.0 g

Calciumglukonatmonohydrat

0.86g

0.86 g

3.44g

Magnesium-Laktatdihydrat

0.098g

0.098 g

0.39g

Natriumchlorid

0.29 g

0.29 g

1.16 g

Zinkacetatdihydrat

1.93 mg

1.93 mg

7.72mg

Kupfersulphat-Pentahydrat

0.26 mg

0.26 mg

1.04mg

Natriumfluorid

49.7 microg

49.7 microg

0.20 mg

Selendioxid

7.4 microg

7.4 microg

0.03 mg

Manganchloridtetrahydrat

5.4 microg

5.4 microg

0.02 mg

Kaliumjodid

3.3 microg

3.3 microg

0.01 mg

Chromchloridhexahydrat

3.8 microg

3.8 microg

0.02 mg

Die sonstigen Bestandteile

sind:

Hydrochlorsäure (zur pH-Anpassung), Eisessigsäure

(zur

pH-Anpassung), Wasser für Injektionszwecke

Die Osmolarität der Lösung beträgt 790 mOsm/l.

Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,8 und 5,5 (einschließlich).

Nährwert

Pro 250 ml

pro 1000 ml

Glukose

Aminosäuren

Gesamtstickstoff

Gesamtenergie

Nicht-Protein-Energie

25.00 g

4.25 g

0.61 g

118 kcal

100 kcal

100 g

17 g

2,44 g

470 kcal

400 kcal

Wie Kidiamix G10% aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche und partikelfreie

Infusionslösung. Es wird in einem Umkarton mit 10 Zweikammer-Beuteln mit 250 ml

angeboten (jede Kammer enthält 125 ml Lösung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Phamazeutischer Unternehmer:

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Belgien :

Niederlande:

Fresenius Kabi N.V.

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Brandekensweg 9

Amersfoortseweg 10

2627 Schelle

3705 GJ Zeist

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Österreich

Zulassungsnummer

Belgien:

BE461546

Niederlande: RVG 113152

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den EEA-Mitgliedstaaten unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

AU

Pediaven Start-Up infusionlösung

BE

Kidiamix G10% Infusionlösung

EE

Pediaven NN2 Infusioonilahus

ES

Pediaven NN2 Solución para perfusión

FR

Kidiaven Nouveau-Né 2 solution pour perfusion

IT

Kidiamix G10%

solución per infusione

LV

Pediaven Start-Up solution for infusion

LT

Pediaven NN2 Infuzinis tirpalas

NL

Kidiamix G10% oplossing voor infusie

PL

Pediaven NN2 roztwór do infuzji

PT

Pediaven NN2 solução para perfusão

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Kidiamix G10% ist eine hypertone Lösung.

Bei peripheren Veneninjektionen wird empfohlen, die Injektionsstelle mindestens alle 48

Stunden zu wechseln, um das Läsionsrisiko zu verringern.

Angesichts des mit der Anwendung eines zentralvenösen Zugangs verbundenen Risikos

müssen strikte aseptische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Kontamination zu

verhindern, insbesondere während des Legens des Katheters.

Um mit einer zu schnellen Infusion verbundene Risiken zu verhindern wird empfohlen, eine

kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion durchzuführen.

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Der Serum-Glukosespiegel und die Osmolarität, sowie das

Flüssigkeits-/Elektrolytgleichgewicht, das Säure-Basen-Gleichgewicht und die

Leberfunktionsparameter müssen überwacht werden.

Im Falle der Entwicklung von Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion

(insbesondere Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Hautausschlag oder Dyspnoe), muss die

Infusion sofort gestoppt werden.

Während der Infusion und insbesondere bei Einleitung der Behandlung sind eine klinische

Überwachung und eine Kontrolle der Laborparameter erforderlich. Diese müssen intensiviert

werden bei:

schwerwiegenden Leberproblemen,

schwerwiegenden Nierenproblemen,

metabolischer Azidose (zu hohe Säurekonzentration im Blut),

Diabetes oder Glukoseintoleranz des frühgeborenen Säuglings

Extravasation

Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln kann es zu einer Extravasation kommen

(siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Die Katheter-Insertionsstelle sollte regelmäßig auf Anzeichen einer Extravasation untersucht

werden. Im Fall einer Extravasation werden im Allgemeinen folgende Maßnahmen

empfohlen:

Sofortiges Abbrechen der Infusion, Halten des eingeführten Katheters oder der Kanüle an Ort

und Stelle für die sofortige Behandlung des Patienten, Aspiration der Restflüssigkeit vor dem

Entfernen des Katheters/ der Kanüle und gegebenenfalls Hochlagern der betroffenen

Extremität.

Die Behandlungsmöglichkeiten können nicht-pharmakologische, pharmakologische und/oder

chirurgische Eingriffe miteinschließen.

Im Fall einer starken Extravasation sollte der Rat eines plastischen Chirurgen eingeholt

werden.

Die Infusion sollte nicht in derselben peripheren oder zentralen Vene neu gestartet werden.

Art der Anwendung

Durch intravenöse Infusion auf dem zentralen, peripheren oder umbilikalen Weg. Die

Verabreichung muss kontinuierlich über 24 Stunden erfolgen.

Um eine vollständige parenterale Ernährung zu erhalten wird empfohlen, gleichzeitig

Vitamine und Lipide zu verabreichen. Kidiamix G10% enthält jedoch bereits Spurenelemente.

In einigen Fällen können abhängig vom Bedarf des Patienten Aminosäuren und Elektrolyte

dem Beutel hinzugefügt werden (siehe Abschnitt „Kompatibilität“).

Infusionsrate

Die Dosierung erfolgt individuell und ist abhängig von Alter, Gewicht, Stoffwechsel- und

Energiebedarf und dem klinischem Zustand des Patienten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung;

Vor dem Gebrauch den Umbeutel öffnen und die Unversehrtheit des Beutels prüfen (keine

Lecks). Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Glukose- und Aminosäurelösungen klar, farblos bis leicht gelblich

und partikelfrei sind.

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Der Inhalt der zwei Kammern muss vor der Verabreichung und vor dem Hinzufügen von

Zusatzstoffen über den entsprechenden Port gemischt werden.

Mischen der zwei Kammern vor der Verabreichung:

Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen.

Den Beutel vorsichtig von der Griffseite her aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Den

Beutel mehrere Male umdrehen, um die Mischung zu homogenisieren.

Nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nach der Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu

verwerfen.

Strenge aseptische Bedingungen unter Beachtung validierter Leitlinien zur Handhabung von

Produkt und Katheter sowie Durchführung der Infusion beachten.

Lagerungsdauer nach dem Mischen

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der Lösung nach dem Mischen der

beiden Kammern wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht

muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.

Ist dies nicht der Fall, so liegen Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.

Kompatibilität

Es können nur solche pharmakologischen und Nährlösungen dem Beutel hinzugefügt oder

gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden, deren Kompatibilität überprüft

wurde. Daten im Hinblick auf Supplementierungsvolumen und -kompatibilität nach der

Supplementierung mit Zusätzen sind in Abschnitt 6.6 der Fachinformation zu finden

„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung“. Es besteht das Risiko der Präzipitation von Calciumsalzen. Das Hinzufügen

von Zusätzen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

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