Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
monensina (como monensina sódica)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Bovinos (vacas e novilhas)
Medicamentos para a prevenção e/ou tratamento de acetonemia
Para a redução da incidência de cetose na vaca / vaca leiteira peri-parturiente que se espera que desenvolva cetose.
Revision: 9
Autorizado
2013-01-28
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO: KEXXTONE 32,4 G DISPOSITIVO INTRARRUMINAL DE LIBERTAÇÃO CONTÍNUA PARA BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha Fabricante responsável pela libertação do lote: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Kexxtone 32,4 g Dispositivo intrarruminal de libertação contínua para Bovinos monensina. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina de sódio). Um dispositivo intrarruminal cilíndrico em polipropileno de cor laranja, identificado com um número exclusivo, com abas, consistindo num núcleo que se apresenta como uma pilha de 12 subunidades. 4. INDICAÇÃO Para a redução da incidência da cetose na vaca leiteira periparturiente/novilha em que se espera desenvolver cetose. _ _ _ _ 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com peso corporal inferior a 300 kg. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes 6. REAÇÕES ADVERSAS Em raras ocasiões foram observados sinais digestivos (diarreia, disfunção ruminal). Em muito raras ocasiões observou-se obstrução do esófago. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) 16 - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas ) Se notar algum evento adverso, mesmo que não esteja menci Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Kexxtone 32,4 g Dispositivo intrarruminal de libertação contínua para Bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ACTIVA: Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina de sódio). EXCIPIENTES: Cada dispositivo intrarruminal contém: 12 subunidades cada uma com 2,7 g de monensina (equivalente a 2,9 g de monensina de sódio). Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispositivo intrarruminal de libertação contínua Um dispositivo intrarruminal cilíndrico em polipropileno de cor laranja, identificado com um número exclusivo, com abas, consistindo num núcleo que se apresenta como uma pilha de 12 subunidades. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos (vacas leiteiras e novilhas) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a redução da incidência da cetose na vaca leiteira periparturiente/novilha em que se espera desenvolver cetose. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com peso corporal inferior a 300 kg. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A identificação de animais para tratamento deverá ser efectuada a critério do médico veterinário. Os fatores de risco podem incluir um historial de doenças relacionadas com deficiência energética, escala de condição corporal elevada e parto. Em caso de regurgitação precoce, identifique o animal fazendo corresponder o número de ID do animal ao número presente no dispositivo intrarruminal e administre novamente utilizando um dispositivo intrarruminal que não esteja danificado (ver secção 4.5). 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Mantenha os animais tratados num espaço fechado durante 1 hora após a administração para verificar se têm dificuldade em engolir ou se ocorre regurgita Lesen Sie das vollständige Dokument