Kexxtone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kexxtone
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kexxtone
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Rinder (Kühe und Färsen)
  • Therapiebereich:
  • Medikamente zur Behandlung von Azetonämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die Verringerung der Ketose-Inzidenz bei der peri-parturient Milchkuh / Färse, die Ketose entwickeln soll.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002235
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-01-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002235
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776009/2012

EMEA/V/C/002235

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kexxtone

Monensin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Kexxtone?

Kexxtone ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Monensin enthält. Es ist als intraruminales System

mit kontinuierlicher Freigabe (ein System, das durch das Maul des Tieres verabreicht wird und im

Pansen, dem ersten Vormagen des Rindes, platziert wird) erhältlich. Kontinuierliche Freigabe bedeutet,

dass Monensin vom System langsam freigegeben wird.

Wofür wird Kexxtone angewendet?

Kexxtone wird zur Senkung der Häufigkeit von Ketosen bei Milchkühen und Färsen angewendet, bei

denen zu erwarten ist, dass sie in der Zeit um die Abkalbung eine Ketose entwickeln. Ketose ist eine

Stoffwechselstörung, bei der es zu einem Abfall der Blutzuckerwerte und einer Anhäufung von als

Ketone bezeichneten Substanzen (wie Acetacetat und β-Hydroxybutyrat) im Blut kommt.

Ein einzelnes intraruminales System wird einer Milchkuh oder einer Färse drei bis vier Wochen vor dem

erwarteten Abkalben mit einer entsprechenden Verabreichungshilfe verabreicht.

Wie wirkt Kexxtone?

Der in Kexxtone enthaltene Wirkstoff, Monensin, ist ein Antibiotikum, das durch natürliche

Fermentation hergestellt wird. Es heftet sich an die Oberfläche von Bakterienzellen und hemmt den

Kexxtone

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Mechanismus des Nährstofftransports. Es wirkt in erster Linie gegen grampositive Bakterien. Monensin

bewirkt eine Veränderung der mikrobiellen Population im Pansen, wodurch es zu einer Vermehrung der

Bakterien kommt, die Propionsäure, eine zur Bildung von Glukose verwendete Substanz, produzieren.

Dadurch wird die Energieproduktion im Körper des Rindes gesteigert und der Ketonspiegel im Blut

gesenkt.

Wie wurde Kexxtone untersucht?

Kexxtone wurde in einer Hauptstudie an 1 312 kommerziell gehaltenen Milchkühen untersucht. In

dieser Studie wurde eine einzelne Dosis von Kexxtone, die drei bis vier Wochen vor dem erwarteten

Abkalben verabreicht wurde, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die kumulative klinische Ketoserate bei den Kühen während des 15- bis 16-wöchigen

Zeitraums nach dem Abkalben. Die klinische Ketose wurde auf der Grundlage eines Mindestgehalts an

der Substanz β-Hydroxybutyrat im Blut in Verbindung mit einem oder mehreren klinischen Anzeichen

für Ketose definiert.

Welchen Nutzen hat Kexxtone in diesen Studien gezeigt?

Die kumulative Ketoserate betrug in der Kexxtone-Gruppe 11,5 % im Vergleich zu 25,6 % in der

Placebo-Gruppe.

Welches Risiko ist mit Kexxtone verbunden?

Das behandelte Tier muss für eine Stunde nach der Verabreichung in einem abgegrenzten Bereich

gehalten werden, um es auf ein Nichtschlucken oder Regurgitieren hin zu überwachen. In diesem Fall

muss das System erneut verabreicht werden, sofern es unbeschädigt ist. Falls es beschädigt ist, ist ein

neues intraruminales System anzuwenden. Das Tier muss für den Fall, dass das intraruminale System

nicht vollkommen abgeschluckt wurde und im Ösophagus (Schlund bzw. Röhre, die vom Maul zum

Pansen führt) verweilt, für bis zu vier Tage nach der Eingabe kontrolliert werden. Die versehentliche

Verabreichung von mehr als einem intraruminalen System könnte zu Nebenwirkungen führen, die für

eine Monensin-Überdosis typisch sind, einschließlich Appetitminderung, Durchfall und Lethargie.

Kexxtone darf nicht an Tieren mit einem Gewicht von unter 300 kg angewendet werden.

Hunde, Pferde, andere Equiden oder Perlhühner müssen von Kexxtone ferngehalten werden, da der

Verzehr der Inhaltsstoffe der intraruminalen Systeme bei diesen Tierarten tödlich sein kann.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Monensin kann bei manchen Personen eine allergische Reaktion verursachen. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Monensin oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Die Person, die Kexxtone verabreicht, sollte bei der

Handhabung des Tierarzneimittels, auch beim Herausziehen eines regurgitierten intraruminalen

Systems, Handschuhe tragen. Nach der Handhabung des Tierarzneimittels sind die Handschuhe

auszuziehen und Hände und exponierte Haut zu waschen. Während der Handhabung von Kexxtone

darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.

Kexxtone

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Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet

werden kann. Die Wartezeit von Kexxtone beträgt bei Rindern null Tage für Fleisch und Milch.

Warum wurde Kexxtone zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass in dem genehmigten

Anwendungsgebiet der Nutzen von Kexxtone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen für Kexxtone zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im

Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Kexxtone:

Am 28/01/2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Kexxtone in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 28/01/2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION :

Kexxtone 32,4 g intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Kexxtone 32,4 g intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder

Monensin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Monensin

32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium)

Ein zylindrisches orangefarbenes intraruminales System aus Polypropylen mit Flügeln, das mit einer

individuellen Nummer gekennzeichnet ist, mit einem Kern, bestehend aus einem Stapel von 12

Untereinheiten.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Senkung der Häufigkeit von Ketosen bei Milchkühen/Färsen in der peripartalen Phase, bei denen

zu erwarten ist, dass sie eine Ketose entwickeln.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit einem Körpergewicht von unter 300 kg.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurden Verdauungsstörungen (z. B.: Diarrhoe, Vormagenprobleme) beobachtet. In

sehr seltenen Fällen wurden Oesophagusobstruktionen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Milchkühe und Färsen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intraruminale Anwendung.

Ein einzelnes intraruminales System wird einer Milchkuh/Färse 3-4 Wochen vor dem erwarteten

Abkalben mit einer entsprechenden Verabreichungshilfe verabreicht.

Kexxtone setzt über ca. 95 Tage eine ungefähre durchschnittliche Dosis von 335 mg Monensin pro

Tag frei.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen.

Für die korrekte Verabreichung dieses intraruminalen Systems ist das Tier angemessen zu fixieren.

Die Fixierung muss die Vorwärts-/Rückwärtsbewegung begrenzen, aber ermöglichen, dass der Kopf

des Tieres ohne Druck auf den Nacken in vorwärts gestreckter Position gehalten wird, um ein Würgen

zu vermeiden.

Auf jedem intraruminalen System befindet sich entlang des Körpers des Systems eine individuelle

Nummer. Diese sollte mit der entsprechenden Ohrmarkennummer aufgezeichnet werden, damit das

Tier bei einer Regurgitation des intraruminalen Systems identifiziert werden kann.

Die Flügel am Systemkörper entlang herunter falten und das intraruminale System mit der

Abschlusskappe zuerst in die entsprechende Applikationshilfe geben.

Das Tier mit nach vorn gestrecktem Kopf und Nacken fixieren. Das Tier im Maulwinkel fassen. Die

Verabreichungshilfe unter Meidung der Schneidezähne in das Maul einführen. Um ein Trauma und

Schäden an Pharynx und Ösophagus zu vermeiden, keine übertriebene Kraft aufwenden.

Den Applikator an der Zungenbasis vorbei einführen und dabei die Molaren meiden. Wenn das Tier

abschluckt, gleitet die Applikationshilfe leicht über die Zungenbasis. KEINE ÜBERTRIEBENE

KRAFT AUFWENDEN. Falls ein Widerstand auftritt, den Applikator leicht zurückziehen und das

Verfahren wiederholen.

Vergewissern Sie sich, dass das vordere Ende des Applikators die Zungenbasis passiert hat. Wenn das

Tier abschluckt, das intraruminale System aus dem Applikator auswerfen.

Halten Sie das behandelte Tier für eine Stunde nach der Applikation in einem abgegrenzten Bereich,

um es auf ein Nichtschlucken oder ein Regurgitieren hin zu überwachen. In diesem Fall das

intraruminale System erneut verabreichen, sofern es unbeschädigt ist. Falls es beschädigt ist, ein neues

intraruminales System verabreichen. Das Tier für bis zu 4 Tage nach der Eingabe kontrollieren und

auf Anzeichen für ein Verweilen des intraruminalen Systems im Ösophagus hin überwachen.

Zu den Anzeichen für Verweilen im Ösophagus können Tympanie gehören, eventuell gefolgt von

Husten, Speichelfluss, Inappetenz und Kümmern.

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: Null Tage

Milch: Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach dem Öffnen die Folie dicht verschlossen halten.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nach

„verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Bestimmung von Tieren für die Behandlung sollte im Ermessen des Tierarztes liegen.

Risikofaktoren können u. a. Erkrankungen im Zusammenhang mit Energiemangel, ein hoher

Körperkonditionsindex (Body-Condition-Score) und die Anzahl der Abkalbungen sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Wirkstoff kann bei empfindlichen Personen eine allergische Reaktion verursachen. Personen mit

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Monensin oder einen der Hilfsstoffe sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Bei der Handhabung eines intraruminalen Systems, auch bei der Handhabung eines regurgitierten

intraruminalen Systems, Handschuhe tragen.

Nach der Handhabung der intraruminalen Systeme die Handschuhe ausziehen und die Hände und

exponierte Haut waschen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Die Aufnahme oder orale Exposition von Monensin kann tödlich für Hunde, Pferde, andere Equiden

oder Perlhühner sein. Halten Sie Hunde, Pferde, andere Equiden oder Perlhühner von

monensinhaltigen Tierarzneimitteln fern.

Aufgrund des Risikos, dass Boli regurgitiert werden können, sollte diesen Tierarten kein Zugang zu

Flächen gewährt werden, wo behandelte Rinder gehalten wurden.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.

Überdosis (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die versehentliche Verabreichung von mehr als einem intraruminalen System könnte zu einigen

Nebenwirkungen

führen,

für

eine

Monensin-Überdosis

typisch

sind,

einschließlich

Appetitminderung, Durchfall und Lethargie. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend. Die höchste

vertragene Dosis liegt typischerweise zwischen 1 und 2 mg Monensin/kg Körpergewicht/Tag.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien oder von regurgitierten

intraruminalen Systemen nach der Verabreichung entstehende Abfälle sind entsprechend den nationalen

Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

TT/MM/JJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Aluminiumfolienbeutel enthält 1, 3 oder 5 intraruminale(s) System(e).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

15-11-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

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Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety