Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
immunosuppressiva
Artritis, Reumatoïde
Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) in volwassen patiënten die onvoldoende op hebben gereageerd, of die zijn gevoelig voor één of meer ziekte wijzigen anti Reumatologie drugs (DMARDs). Kevzara kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor MTX of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is.
Revision: 10
Erkende
2017-06-23
56 B. BIJSLUITER 57 BIJSLUITER: Informatie voor de patiënt Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit sarilumab Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Naast deze bijsluiter ontvangt u ook een patiëntenwaarschuwingskaart, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u moet weten voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kevzara. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Kevzara? Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab. Dit is een speciaal soort eiwit dat we een “monoklonaal antilichaam” noemen. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis wanneer vorige behandelingen niet goed genoeg werkten of werden getolereerd. Kevzara kan ofwel alleen of samen worden gebruikt met het geneesmiddel methotrexaat. Het kan u helpen om: de schade aan uw gewrichten te vertragen uw vermogen te verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Hoe werkt Kevzara? Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd i Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 150 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (175 mg/ml). Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 200 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (175 mg/ml). Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie) Heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing met een pH van ongeveer 6,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's). Kevzara kan worden toegediend als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer de behandeling met MTX niet geschikt is (zie rubriek 5.1). 4.2 Dosering en wijze van toediening De behandeling dient te worden opgestart en plaats te vinden onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis. Patiënten moeten de patiëntenwaarschuwings Lesen Sie das vollständige Dokument