Kevzara

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kevzara
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kevzara
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Kevzara in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis stark aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die haben nur unzureichend beantwortet, oder wer sind intolerant gegenüber einem oder mehreren krankheitsmodifizierende anti-rheumatische Drogen (DMARDs). Kevzara kann als Monotherapie bei Intoleranz gegenüber MTX oder bei Behandlung mit MTX angewendet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004254
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004254
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/273697/2017

EMEA/H/C/004254

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kevzara

Sarilumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kevzara.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kevzara zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kevzara benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?

Kevzara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer

rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.

Kevzara wird angewendet, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als

krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend

wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat. Das Arzneimittel wird in Kombination

mit Methotrexat (einem DMARD) angewendet, kann aber auch als Monotherapie eingesetzt werden, wenn

der Patient Methotrexat nicht verträgt.

Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.

Wie wird Kevzara angewendet?

Kevzara ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (150 mg und 200 mg) erhältlich. Die

empfohlene Dosis beträgt 200 mg, verabreicht einmal alle 2 Wochen als Injektion unter die Haut.

Die Behandlung sollte bei Patienten, bei denen schwere Infektionen auftreten, unterbrochen werden,

bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde. Die Dosis muss bei Patienten mit auffälligen Bluttests

gegebenenfalls gesenkt werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kevzara

EMA/273697/2017

Seite 2/3

Kevzara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.

Wie wirkt Kevzara?

Der Wirkstoff in Kevzara, Sarilumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so

entwickelt wurde, dass er an den Rezeptor (das Ziel) für ein Molekül namens Interleukin-6 bindet und

diesen blockiert. Interleukin-6 ist an Entzündungsprozessen beteiligt und in den Gelenken von

Patienten mit rheumatoider Arthritis in hohen Konzentrationen vorhanden. Indem Sarilumab

verhindert, dass Interleukin-6 an seine Rezeptoren bindet, reduziert Sarilumab Entzündungen und

andere mit rheumatoider Arthritis assoziierte Symptome.

Welchen Nutzen hat Kevzara in den Studien gezeigt?

Drei Studien unter Beteiligung von über 2 100 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt,

dass Kevzara bei der Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen in Gelenken wirksam ist und nach

24-wöchiger Behandlung die Beweglichkeit der Gelenke verbessert und die Gelenkschädigung

verlangsamt.

An der ersten Studie nahmen ca. 1 200 Patienten Teil, deren Erkrankung unzureichend auf die

Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatte; die Patienten erhielten Kevzara in Kombination mit

Methotrexat bzw. Placebo in Kombination mit Methotrexat. Insgesamt 58 % der Patienten, die Kevzara

150 mg erhielten, und 66 % der Patienten, die Kevzara 200 mg erhielten, wiesen, basierend auf einem

Standard-Bewertungsscore (ACR 20), eine Reduzierung der Symptome um 20 % oder mehr auf.

Demgegenüber war dies bei 33 % der Patienten unter Placebo der Fall.

An einer zweiten Studie nahmen 546 Patienten Teil, deren Erkrankung nicht ausreichend auf einen TNF-

α-Hemmer (eine andere Art von Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis) angesprochen hatte bzw. die

diesen nicht vertrugen; alle Patienten erhielten Kevzara oder Placebo in Kombination mit einem DMARD.

56 % der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten und 61 % der mit 200 mg behandelten Patienten

wiesen eine Reduzierung der Symptome um 20 % oder mehr auf, verglichen mit 34 % der Patienten, die

Placebo erhielten.

In einer dritten Studie, an der 369 Patienten teilnahmen, wurde Kevzara mit Adalimumab (einem

anderen monoklonalen Antikörper zur Behandlung rheumatoider Arthritis) verglichen. Mit Kevzara

behandelte Patienten zeigten, verglichen mit Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine

deutlichere Verbesserung ihrer Gelenkfunktion (basierend auf einem Standard-Bewertungsscore mit der

Bezeichnung „DAS28-ESR“).

Welche Risiken sind mit Kevzara verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Kevzara (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen

kann) ist Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die

Infektionen abwehren). Erhöhte Konzentrationen eines Leberenzyms namens ALT im Blut (ein Anzeichen

für Leberprobleme), Rötung der Haut an der Injektionsstelle, Infektionen im Nasen- und Rachenbereich

sowie Infektionen der Strukturen, die Urin transportieren (wie z. B. die Blase), sind ebenfalls häufige

Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können.

Kevzara darf bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen, einschließlich auf einen Körperbereich

begrenzter Infektionen, nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kevzara

EMA/273697/2017

Seite 3/3

Warum wurde Kevzara zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Kevzara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Es wurde gezeigt, dass Kevzara einen Nutzen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider

Arthritis hat, deren Erkrankung sich unter einem oder mehreren DMARD-Arzneimitteln nicht ausreichend

gebessert hat oder die ein oder mehrere DMARD-Arzneimittel nicht vertrugen. Die in Studien

beobachteten Vorteile sind unter anderem reduzierte Symptome, verbesserte körperliche Funktion und

langsameres Fortschreiten der Gelenkschädigung.

Das Sicherheitsprofil von Kevzara wurde als akzeptabel und mit dem anderer ähnlicher Arzneimittel als

übereinstimmend erachtet. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, und die

schwereren Nebenwirkungen wurden als durch eine Reduzierung der Dosis oder als durch eine

Unterbrechung der Therapie behandelbar angesehen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Kevzara ergriffen?

Das Unternehmen, das Kevzara in Verkehr bringt, wird einen Behandlungsausweis für Patienten

bereitstellen, auf dem das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation

(Bildung eines Lochs in der Darmwand) hervorgehoben und die Symptome, bei denen sich Patienten

unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben sollten, aufgeführt sind.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kevzara, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Kevzara

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kevzara finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Kevzara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sarilumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige

Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?

Wie ist Kevzara anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kevzara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?

Was ist Kevzara?

Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als

„monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird.

Wofür wird Kevzara angewendet?

Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider

Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen

wurden. Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet

werden.

Es kann Ihnen helfen, indem es:

das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt.

Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.

Wie wirkt Kevzara?

Kevzara bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit

die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.

IL-6 spielt eine wichtige Rolle

bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie

beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?

Kevzara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:

an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken. Kevzara kann die

Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Das bedeutet, dass Sie für

Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt

sind, verschlechtern können.

an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten,

Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose

erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf

eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.

an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung

besteht. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die

Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.

an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in

Ihrem Magen

oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und

Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.

jemals an Krebs erkrankt sind.

vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara

anwenden.

Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchung wird auch während

Ihrer Behandlung durchgeführt. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an

weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr

Cholesterinspiegel verändert hat.

Kinder und Jugendliche

Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Kevzara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist deshalb

wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt

auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen können.

Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer“ (diese werden zur

Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)

andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Dies bedeutet, dass die Dosierung

anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss. Falls Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara

anwenden:

Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken

Orale Verhütungsmittel

Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird

Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Medikament angewendet wird

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen

die Anwendung ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.

Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara

ratsam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara

jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie

keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Kevzara anzuwenden?

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis

erfahrenen Arzt begonnen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer

Blutuntersuchungen anpassen.

Wie ist die Fertigspritze anzuwenden?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara

gespritzt wird. Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch

eine Pflegeperson spritzen lassen.

Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung“.

Verwenden Sie die Spritze immer genau wie in der „Bedienungsanleitung“ beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die

Anwendung von Kevzara vergessen haben

Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben:

Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.

Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.

Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht

sicher sind, wann Sie die nächste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn Sie glauben, an einer

Infektion

erkrankt zu sein

(dies kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Symptome können unter anderem Fieber,

Schwitzen oder Schüttelfrost sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie

Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)

Harnwegsinfektion

Fieberbläschen (Lippenherpes)

Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen

Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen

Abnormale Leberfunktionstests

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kevzara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein und erhitzen Sie diese nicht.

Lagern Sie Kevzara nicht über 25

°

C, sobald Sie es aus dem Kühlschrank genommen haben.

Verwenden Sie die Fertigspritze innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie sie aus dem Kühlschrank

oder der Kühltasche genommen haben.

Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in der vorgesehenen Fläche auf

dem Umkarton.

Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung in der Fertigspritze trüb oder

verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil der Fertigspritze beschädigt aussieht.

Geben Sie die Fertigspritze nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis. Das Behältnis

immer für Kinder unzugänglich aufbewahren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist. Das Behältnis nicht recyceln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kevzara enthält

Der Wirkstoff ist: Sarilumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung

Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Jede Fertigspritze enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis. Das

Arzneimittel ist in

Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritzen oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2)

Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Kevzara ist in Fertigspritzen mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sarilumab

Bedienungsanleitung

Diese Abbildung zeigt die Komponenten der Kevzara-Fertigspritze.

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser

Bedienungsanleitung als „Spritze“ bezeichnet). Sie enthält 150 mg Kevzara, das einmal alle zwei

Wochen unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).

Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten

Injektion zeigen, wie die Spritze ordnungsgemäß angewendet wird.

Was Sie tun sollten

Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie eine Spritze anwenden.

Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

Nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2

°

bis 8

°

C lagern.

Den Karton zum Transport mit einem Kühlelement in einer Kühltasche aufbewahren.

Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen

hat.

Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie sie aus dem Kühlschrank oder der

Kühltasche genommen haben.

Die Spritze für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Kolben

Fingerauflage

Etikett

Spritzenkörper

Verschluss-

kappe

Nadel

Was Sie nicht tun sollten

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder

nicht aufgesteckt ist.

Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Berühren Sie nicht die Nadel.

Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf die Spritze.

Sie dürfen die Spritze nicht wiederverwenden.

Sie dürfen die Spritze nicht einfrieren oder erhitzen.

Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie die Spritze nicht über 25

°

C lagern.

Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von

Sanofi an.

Schritt A: Vorbereitung einer Injektion

1. Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.

Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres

Behältnis.

Umfassen Sie eine Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus der

Verpackung. Lassen Sie die andere Spritze im Karton im Kühlschrank liegen.

2. Schauen Sie sich das Etikett an.

Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw. bis).

Verwenden Sie die Spritze

nicht

nach Ablauf des Verfalldatums.

3. Schauen Sie sich das Arzneimittel an.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.

Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase. Das ist normal.

Verwenden Sie die Spritze

nicht

, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel

enthält.

4. Legen Sie die Spritze auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis

sie Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.

Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.

Verwenden Sie die Spritze

nicht

, wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks

gelagert worden ist.

Die Spritze

nicht

erhitzen. Lassen Sie sie ohne Zugabe von Wärme Raumtemperatur annehmen.

Setzen Sie die Spritze

nicht

direktem Sonnenlicht aus.

30

Min.

5. Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen,

außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum. Wenn jemand anderes Ihnen die

Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.

Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren Sie die Spritze

nicht

in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in

Hautstellen mit blauen Flecken.

6. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.

Waschen Sie sich die Hände.

Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion

nicht

mehr.

Injektionsstellen

Schritt B: Durchführung der Injektion – Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A

„Vorbereitung einer Injektion“ ausgeführt werden.

1. Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.

Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihrem Körper

weg zeigt.

Berühren Sie nicht den Kolben.

Versuchen Sie

nicht

, etwaige Luftblasen in der Spritze zu entfernen.

Ziehen Sie die Verschlusskappe

nicht

ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Setzen Sie die Verschlusskappe

nicht

wieder auf die Spritze.

2. Drücken Sie die Haut zusammen.

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger

zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.

3. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.

4. Drücken Sie den Kolben nach unten.

Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.

5. Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.

Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen haben.

Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.

Reiben Sie nach der Injektion

nicht

über die Hautstelle.

6. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Verschlusskappe unmittelbar nach der

Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

Setzen Sie die Verschlusskappe

nicht

wieder auf die Spritze.

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze

nicht

im Haushaltsabfall.

Recyceln Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis

nicht

Entsorgen Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis

nicht

im Haushaltsabfall, es sei

denn, die lokalen Vorschriften erlauben dies. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.

Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sarilumab

Bedienungsanleitung

Diese Abbildung zeigt die Komponenten der Kevzara-Fertigspritze.

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur Gabe einer Einmladosis (in dieser

Bedienungsanleitung als „Spritze“ bezeichnet). Sie enthält 200 mg Kevzara, das einmal alle zwei

Wochen unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).

Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten

Injektion zeigen, wie die Spritze ordnungsgemäß angewendet wird.

Was Sie tun sollten

Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie eine Spritze anwenden.

Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

Nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2

°

bis 8

°

C lagern.

Den Karton zum Transport mit einem Kühlelement in einer Kühltasche aufbewahren.

Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen

hat.

Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie sie aus dem Kühlschrank oder der

Kühltasche genommen haben.

Die Spritze für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Kolben

Fingerauflage

Etikett

Spritzenkörper

Verschluss-

kappe

Nadel

Was Sie nicht tun sollten

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder

nicht aufgesteckt ist.

Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Berühren Sie nicht die Nadel.

Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf die Spritze.

Sie dürfen die Spritze nicht wiederverwenden.

Sie dürfen die Spritze nicht einfrieren oder erhitzen.

Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie die Spritze nicht über 25

°

C lagern.

Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von

Sanofi an.

Schritt A: Vorbereitung einer Injektion

1. Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.

Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres

Behältnis.

Umfassen Sie eine Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus der

Verpackung. Lassen Sie die andere Spritze im Karton im Kühlschrank liegen.

2. Schauen Sie sich das Etikett an.

Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw. bis).

Verwenden Sie die Spritze

nicht

nach Ablauf des Verfalldatums.

3. Schauen Sie sich das Arzneimittel an.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.

Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase. Das ist normal.

Verwenden Sie die Spritze

nicht

, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel

enthält.

4. Legen Sie die Spritze auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis

sie Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.

Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.

Verwenden Sie die Spritze

nicht

, wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks

gelagert worden ist.

Die Spritze

nicht

erhitzen. Lassen Sie sie ohne Zugabe von Wärme Raumtemperatur annehmen.

Setzen Sie die Spritze

nicht

direktem Sonnenlicht aus.

30

Min.

5. Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen,

außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum. Wenn jemand anderes Ihnen die

Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.

Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren Sie die Spritze

nicht

in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in

Hautstellen mit blauen Flecken.

6. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.

Waschen Sie sich die Hände.

Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion

nicht

mehr.

Injektionsstellen

Schritt B: Durchführung der Injektion – Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A

„Vorbereitung einer Injektion“ ausgeführt werden.

1. Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.

Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihrem Körper

weg zeigt.

Berühren Sie nicht den Kolben.

Versuchen Sie

nicht

, etwaige Luftblasen in der Spritze zu entfernen.

Ziehen Sie die Verschlusskappe

nicht

ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Setzen Sie die Verschlusskappe

nicht

wieder auf die Spritze.

2. Drücken Sie die Haut zusammen.

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger

zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.

3. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.

4. Drücken Sie den Kolben nach unten.

Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.

5. Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.

Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen haben.

Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.

Reiben Sie nach der Injektion

nicht

über

die Hautstelle.

6. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Verschlusskappe unmittelbar nach der

Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

Setzen Sie die Verschlusskappe

nicht

wieder auf die Spritze.

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze

nicht

im Haushaltsabfall.

Recyceln Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis

nicht

Entsorgen Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis

nicht

im Haushaltsabfall, es sei

denn, die lokalen Vorschriften erlauben dies. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen

Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Sarilumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige

Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?

Wie ist Kevzara anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kevzara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?

Was ist Kevzara?

Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als

„monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird.

Wofür wird Kevzara angewendet?

Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider

Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen

wurden. Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet

werden.

Es kann Ihnen helfen, indem es:

das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt.

Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.

Wie wirkt Kevzara?

Kevzara bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit

die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.

IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden

Arthritis, wie

beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?

Kevzara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:

an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken. Kevzara kann die

Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Das bedeutet, dass Sie für

Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt

sind, verschlechtern können.

an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten,

Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose

erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf

eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.

an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung

besteht. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die

Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.

an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in

Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und

Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.

jemals an Krebs erkrankt sind.

vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara

anwenden.

Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchung wird auch während

Ihrer Behandlung durchgeführt. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an

weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr

Cholesterinspiegel verändert hat.

Kinder und Jugendliche

Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Kevzara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies

ist deshalb

wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt

auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen können.

Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer“ (diese werden zur

Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)

andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Dies bedeutet, dass die Dosierung

anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss. Falls Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara

anwenden:

Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken

Orale Verhütungsmittel

Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird

Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Medikament angewendet wird

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen

die Anwendung ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.

Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara

ratsam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara

jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Kevzara anzuwenden?

Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis

erfahrenen Arzt begonnen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer

Blutuntersuchungen anpassen.

Wie ist der Fertigpen anzuwenden?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara

gespritzt wird. Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch

eine Pflegeperson spritzen lassen.

Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung“.

Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung“ beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben

Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben:

Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.

Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.

Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorges

ehenen Termin an.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht

sicher sind, wann Sie die nächste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn Sie glauben, an einer

Infektion

erkrankt zu sein

(dies kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Symptome können unter anderem Fieber,

Schwitzen oder Schüttelfrost sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie

Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)

Harnwegsinfektion

Fieberbläschen (Lippenherpes)

Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen

Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen

Abnormale Leberfunktionstests

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kevzara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Frieren Sie den Fertigpen nicht ein und erhitzen Sie diesen nicht.

Lagern Sie Kevzara nicht über 25

°

C, sobald Sie es aus dem Kühlschrank genommen haben.

Verwenden Sie den Fertigpen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem Kühlschrank

oder der Kühltasche genommen haben.

Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in der vorgesehenen Fläche auf

dem Umkarton.

Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung im Fertigpen trüb oder verfärbt ist,

Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil des Fertigpens beschädigt aussieht.

Geben Sie den Fertigpen nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis. Das Behältnis

immer für Kinder unzugänglich aufbewahren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist. Das Behältnis nicht recyceln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kevzara enthält

Der Wirkstoff ist: Sarilumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung

Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis. Das Arzneimittel

ist in Packungen

mit 1 oder 2 Fertigpens oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Kevzara ist in Fertigpens mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

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sanofi-aventis Denmark A/S

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Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

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sanofi-aventis france

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Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

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Slovenská republika

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Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen

Sarilumab

Bedienungsanleitung

Diese Abbildung zeigt die Komponenten des Kevzara-Fertigpens.

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser

Bedienungsanleitung als „Pen“ bezeichnet). Er enthält 150 mg Kevzara, das einmal alle zwei Wochen

unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).

Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten

Injektion zeigen, wie der Pen ordnungsgemäß angewendet wird.

Was Sie tun sollten

Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.

Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

Nicht verwendete Pens in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2

°

C bis

°

C lagern.

Den Karton zum Transport mit einem Kühlelement in einer Kühltasche aufbewahren.

Vor der Anwendung mindestens 60 Minuten warten, bis der Pen Raumtemperatur angenommen

hat.

Verwenden Sie den Pen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem Kühlschrank oder der

Kühltasche genommen haben.

Etikett

Fenster

Gelber

Nadelschutz

Verschlusskappe

Den Pen für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Sie nicht tun sollten

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder

nicht aufgesteckt ist.

Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Berühren Sie nicht den gelben Nadelschutz.

Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.

Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.

Sie dürfen den Pen nicht einfrieren oder erhitzen.

Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie den Pen nicht über 25

°

C lagern.

Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.

Sie dürfen den Pen nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von

Sanofi an.

Schritt A: Vorbereitung einer Injektion

1. Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.

Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres

Behältnis.

Umfassen Sie einen Pen in der Mitte des Penkörpers und entnehmen Sie ihn aus der

Verpackung. Lassen Sie den anderen Pen im Karton im Kühlschrank liegen.

2. Schauen Sie sich das Etikett an.

Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw. bis), das auf der Seite des Pens angegeben ist.

Verwenden Sie den Pen

nicht

nach Ablauf des Verfalldatums.

3. Schauen Sie sich das Fenster an.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.

Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase. Das ist normal.

Verwenden Sie den Pen

nicht

, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Verwenden Sie den Pen

nicht

, wenn das Fenster gelb ist.

4. Legen Sie den Pen auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 60 Minuten, bis er

Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.

Die Anwendung des auf Raumtemperatur erwärmten Pens erleichtert die Injektion.

Verwenden Sie den Pen

nicht

, wenn er länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert

worden ist.

Den Pen

nicht

erhitzen. Lassen Sie ihn ohne Zugabe von Wärme Raumtemperatur annehmen.

Setzen Sie den Pen

nicht

direktem Sonnenlicht aus.

Min.

Unbenutzt

Benutzt

5. Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen,

außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum. Wenn jemand anderes Ihnen die

Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.

Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren Sie den Pen

nicht

in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in

Hautstellen mit blauen Flecken.

6. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.

Waschen Sie sich die Hände.

Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion

nicht

mehr.

Schritt B: Durchführung der Injektion – Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A

„Vorbereitung einer Injektion“ ausgeführt werden.

1. Drehen oder ziehen Sie die orangefarbene Verschlusskappe ab.

Ziehen Sie die Verschlusskappe

nicht

ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Berühren Sie

nicht

mit dem Finger den gelben Nadelschutz.

Setzen Sie die Verschlusskappe

nicht

wieder auf den Pen.

Verschlusskappe

Injektionsstellen

2. Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.

Sie müssen das Fenster sehen können.

3. Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut und halten Sie ihn in dieser Position.

Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick“.

Erster

Klick!

4. Halten Sie den Pen weiter fest auf Ihre Haut gedrückt.

Das Fenster beginnt, gelb zu werden.

Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.

5. Ein zweiter Klick ertönt. Überprüfen Sie, ob das gesamte Fenster gelb geworden ist, bevor Sie

den Pen entfernen.

Wenn Sie keinen zweiten Klick hören, sollten Sie dennoch überprüfen, ob das Fenster

vollständig gelb geworden ist.

Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie

keine

zweite Dosis an, bevor

Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.

Zweiter

Klick!

Bis zu

15

Sek.

6. Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut.

Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.

Reiben Sie nach der Injektion

nicht

über

die Hautstelle.

7. Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe unmittelbar nach der

Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

Setzen Sie die Verschlusskappe

nicht

wieder auf den Pen.

Entsorgen Sie den gebrauchten Pen

nicht

im Haushaltsabfall.

Recyceln Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis

nicht

Entsorgen Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis

nicht

im Haushaltsabfall, es sei

denn, die lokalen Vorschriften erlauben dies. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.

Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Sarilumab

Bedienungsanleitung

Diese Abbildung zeigt die Komponenten des Kevzara-Fertigpens.

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser

Bedienungsanleitung als „Pen“ bezeichnet). Er enthält 200 mg Kevzara, das einmal alle zwei Wochen

unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).

Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten

Injektion zeigen, wie der Pen ordnungsgemäß angewendet wird.

Was Sie tun sollten

Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.

Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

Nicht verwendete Pens in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2

°

C bis

°

C lagern.

Den Karton zum Transport mit einem Kühlelement in einer Kühltasche aufbewahren.

Vor der Anwendung mindestens 60 Minuten warten, bis der Pen Raumtemperatur angenommen

hat.

Etikett

Fenster

Gelber

Nadelschutz

Verschlusskappe

Verwenden Sie den Pen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem Kühlschrank oder der

Kühltasche genommen haben.

Den Pen für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Sie nicht tun sollten

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder

nicht aufgesteckt ist.

Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Berühren Sie nicht den gelben Nadelschutz.

Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.

Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.

Sie dürfen den Pen nicht einfrieren oder erhitzen.

Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie den Pen nicht über 25

°

C lagern.

Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.

Sie dürfen den Pen nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von

Sanofi an.

Schritt A: Vorbereitung einer Injektion

1. Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.

Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres

Behältnis.

Umfassen Sie einen Pen in der Mitte des Penkörpers und entnehmen Sie ihn aus der

Verpackung. Lassen Sie den anderen Pen im Karton im Kühlschrank liegen.

2. Schauen Sie sich das Etikett an.

Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw. bis), das auf der Seite des Pens angegeben ist.

Verwenden Sie den Pen

nicht

nach Ablauf des Verfalldatums.

3. Schauen Sie sich das Fenster an.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.

Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase. Das ist normal.

Verwenden Sie den Pen

nicht

, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Verwenden Sie den Pen

nicht

, wenn das Fenster gelb ist.

4. Legen Sie den Pen auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 60 Minuten, bis er

Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.

Die Anwendung des auf Raumtemperatur erwärmten Pens erleichtert die Injektion.

Verwenden Sie den Pen

nicht

, wenn er länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert

worden ist.

Den Pen

nicht

erhitzen. Lassen Sie ihn ohne Zugabe von Wärme Raumtemperatur annehmen.

Setzen Sie den Pen

nicht

direktem Sonnenlicht aus.

Min.

Unbenutzt

Benutzt

5. Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen,

außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum. Wenn jemand anderes Ihnen die

Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.

Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren Sie den Pen

nicht

in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in

Hautstellen mit blauen Flecken.

6. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.

Waschen Sie sich die Hände.

Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion

nicht

mehr.

Schritt B: Durchführung der Injektion – Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A

„Vorbereitung einer Injektion“ ausgeführt werden.

1. Drehen oder ziehen Sie die orangefarbene Verschlusskappe ab.

Ziehen Sie die Verschlusskappe

nicht

ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Berühren Sie

nicht

mit dem Finger den gelben Nadelschutz.

Setzen Sie die Verschlusskappe

nicht

wieder auf den Pen.

Verschlusskappe

Injektionsstellen

2. Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.

Sie müssen das Fenster sehen können.

3. Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut und halten Sie ihn in dieser Position.

Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick“.

Erster

Klick!

4. Halten Sie den Pen weiter fest auf Ihre Haut gedrückt.

Das Fenster beginnt, gelb zu werden.

Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.

5. Ein zweiter Klick ertönt. Überprüfen Sie, ob das gesamte Fenster gelb geworden ist, bevor Sie

den Pen entfernen.

Wenn Sie keinen zweiten Klick hören, sollten Sie dennoch überprüfen, ob das Fenster

vollständig gelb geworden ist.

Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie

keine

zweite Dosis an, bevor

Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.

Zweiter

Klick!

Bis zu

15

Sek

6. Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut.

Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.

Reiben Sie nach der Injektion

nicht

über

die Hautstelle.

7. Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe unmittelbar nach der

Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

Setzen Sie die Verschlusskappe

nicht

wieder auf den Pen.

Entsorgen Sie den gebrauchten Pen

nicht

im Haushaltsabfall.

Recyceln Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis

nicht

Entsorgen Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis

nicht

im Haushaltsabfall, es sei

denn, die lokalen Vorschriften erlauben dies. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.