Ketospray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ketospray 10% Spray zur Anwendung auf der Haut
  • Einheiten im Paket:
  • 12,5 g, Laufzeit: 48 Monate,25 g, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ketospray 10% Spray zur Anwendung auf der Haut
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ketoprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26223
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

ETOSPRAY

10% Spray zur Anwendung auf der Haut

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ketospray 10% Spray zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Ketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ketospray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketospray beachten?

Wie ist Ketospray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ketospray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ketospray und wofür wird es angewendet?

Ketospray ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

(Anwendung auf der Haut) bestimmt. Ketospray enthält Ketoprofen, einen Wirkstoff aus der Gruppe der

sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die entzündungshemmend und schmerzstillend

wirken. Ketospray wird angewendet bei Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen (z.B.

Sportverletzungen)

Prellungen,

Zerrungen,

Verstauchungen,

Ergüsse,

Muskelverspannungen,

Nackensteife und Lumbago.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketospray beachten?

Ketospray darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Ketoprofen

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie früher bereits einmal eine allergische Reaktion, beispielsweise Asthmabeschwerden oder

allergische

Rhinitis

(Heuschnupfen),

Ketoprofen,

Fenofibrat,

Tiaprofensäure.

Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR wie z.B. Ibuprofen hatten,

Brechen Sie die Behandlung mit Ketospray sofort ab, falls bei Ihnen eine Hautreaktion oder eine

Hautreaktion

nach

gleichzeitiger

Verwendung

Octocrylen-hältigen

Produkten

auftritt

(Octrocrylen

Hilfsstoff,

photooxidativen

Abbau

verzögert

manchen

Kosmetik- oder Hygieneprodukten wie Shampoo, After-Shave, Dusch- und Badegels, Hautcreme,

Lippenstifte, Anti-Aging Creme, Make-up Entferner und Haarsprays enthalten ist).

wenn Sie früher bereits einmal eine Lichtempfindlichkeitsreaktion hatten,

wenn Sie früher bereits einmal eine allergische Hautreaktion auf Ketoprofen, Tiaprofensäure,

Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfüm hatten,

krankhaft

veränderten

Hautstellen

beispielsweise

Ekzemen

oder

Akne,

infizierten

Hautstellen oder offenen Wunden,

in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft,

bei Kindern unter 12 Jahren.

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Während der Behandlung und zwei Wochen danach dürfen Sie die behandelten Hautstellen keinem

Sonnenlicht (auch diesigem Sonnenlicht) oder Bestrahlung mit UV-Licht im Solarium aussetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketospray anwenden,

wenn Sie eine verminderte Herz-, Leber- oder Nierenfunktion haben. Es wurde in Einzelfällen über

allgemeine Nebenwirkungen wie Nierenfunktionsstörungen berichtet.

Verwenden Sie Ketospray nicht unter luftdicht abschließenden Verbänden (z.B. aus Kunststoff).

Nicht mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten (im Mund-, Genital- oder Analbereich) in Berührung

bringen.

Die Bestrahlung von Hautstellen mit Sonnenlicht (auch diesigem Sonnenlicht) oder UV-Licht, die

Ketospray

Berührung

kommen, kann

möglicherweise

schwerwiegende

Hautreaktionen

(Photosensibilisierung) hervorrufen. Aus diesem Grund ist es notwendig

die behandelten Bereiche durch das Tragen von Kleidung während der Behandlung und zwei

Wochen danach zu schützen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermeiden,

die Hände gründlich nach jeder Anwendung von Ketospray zu waschen,

die Behandlung sofort bei Entwicklung einer Hautreaktion nach Anwendung von Ketospray

abzubrechen.

Wenden Sie Ketospray nicht länger als 7 Tage an (siehe Abschnitt 3.), weil sich das Risiko

Hautreaktionen wie Kontaktdermatitis oder Lichtempfindlichkeitsreaktion zu entwickeln im Laufe

der Zeit erhöht.

Patienten

Asthma,

chronischen

Atemwegserkrankungen

(z.B.

Bronchitis),

Heuschnupfen,

Entzündungen der Nasennebenhöhlen oder Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen),

reagieren auf Acetylsalicylsäure und/oder NSAR häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen,

Quincke-Ödem (allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im

Gesichtsbereich) und nesselsuchtartigen Hautausschlägen.

Kinder und Jugendliche

Ketospray darf bei Kindern bis zu einem Alter von 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ketospray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

oder

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie dürfen Ketospray in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht anwenden.

Da die Sicherheit von Ketoprofen in Schwangeren nicht untersucht wurde, sollen Sie Ketospray auch

während den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft nicht anwenden.

Wenden Sie Ketospray während der Stillzeit nicht an. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob

Ketoprofen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Ketospray enthält Propylenglycol.

Ketospray enthält Propylenglycol. Dieser Inhaltsstoff kann Hautreizungen hervorrufen.

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3.

Wie ist Ketospray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Anzahl der Sprühstöße richtet sich nach der Größe des zu behandelnden Areals: tragen Sie auf kleine

Gelenke (z.B. Finger, Zehen) 2 Sprühstöße, auf mittelgroße Gelenke (z.B. Handgelenke, Knöchel) 4

Sprühstöße und auf große Gelenke (z.B. Schultern, Knie) oder große Flächen (z.B. Rücken) bis zu 6

Sprühstöße auf. Die Behandlung soll 3 mal täglich durchgeführt werden.

Insgesamt sollen pro Tag nicht mehr als 18 Sprühstöße verwendet werden.

Nach jeweils 1 – 2 Sprühstößen die Lösung leicht einreiben und antrocknen lassen. Waschen Sie sich

anschließend sorgfältig die Hände, es sei denn, sie werden mitbehandelt.

Behandlung

kann

beendet

werden,

sobald

Beschwerden

(Schmerzen

Schwellung)

abgeklungen sind. Die Anwendung über einen Zeitraum von 7 Tagen ist meist ausreichend.

Die empfohlene Dosis kann auch bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) angewendet werden. Es sind keine

Dosisanpassungen erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketospray angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund

geringen

allgemeinen

Belastung

sind

keine

Vergiftungserscheinungen

nach

einer

Überdosierung von Ketospray auf der Haut zu erwarten. Wenn zu viel Spray aufgesprüht wurde, dieses

mit einem Tuch entfernen und/oder die betroffenen Hautstellen abwaschen. Sollten Sie das Arzneimittel

versehentlich verschlucken, können abhängig von der verschluckten Menge allgemeine Nebenwirkungen

auftreten. Wenden Sie sich in diesem Falle an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Ketospray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ketospray auftreten:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Juckreiz

Ekzeme

Rötungen oder

Brennen der Haut

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Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwerwiegende Hautreaktionen durch Sonnenlichteinwirkung

Nesselsucht

Fälle

schwerer

Hautreaktionen

bullöse

oder

phlytenuläre

Ekzeme

(Hauterkrankung

Bläschen oder Pusteln), die sich ausbreiten oder den ganzen Körper betreffen

Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker, falls bei Ihnen eine Hautreaktion auftritt.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Fälle von Verschlechterung einer früheren Nierenschwäche wurden berichtet

Bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum können allgemeine Nebenwirkungen

(hauptsächlich im Magen-Darm-Bereich) wie z. B. Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen und

Durchfall nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Anaphylaktischer

Schock

(Allergische

Reaktion,

häufig

einhergehend

Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot)

Angioödem

(Quincke-Ödem,

eine

allergische,

schmerzhafte

Schwellung

Haut

Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ketospray aufzubewahren?

Nicht einfrieren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses

Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Flasche

Umkarton

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Erstentnahme nicht länger als 1 Jahr verwenden.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ketospray enthält

Der Wirkstoff ist Ketoprofen. 1 mL Lösung enthält 100 mg Ketoprofen. Jeder Sprühstoß (0,2 mL) enthält

20 mg Ketoprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol

Isopropanol

Macrogol

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Natriumhydroxid zur pH Einstellung

Pfefferminzöl

Gereinigtes Wasser

Wie Ketospray aussieht und Inhalt der Packung

Spray zur Anwendung auf der Haut.

Ketospray ist eine farblose bis schwach gelbliche, -durchsichtige Lösung und wird in Braunglasflaschen

mit aufgepresster Sprühpumpe und Schutzkappe geliefert.

Ketospray ist in Packungsgrößen zu 12,5 mL und 25 mL erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Wien

Österreich

Hersteller:

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Deutschland

Temmler Italia S.R.L.

20061 Carugate

Italien

Z.Nr.: 1-26223

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.