Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-10-2022
Fachinformation
(SPC)
20-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-09-2018
Wirkstoff:
Ketorolac-Trometamol
Verfügbar ab:
Micro Labs GmbH (8144276)
INN (Internationale Bezeichnung):
Ketorolac tromethamine
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Ketorolac-Trometamol (23229) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-02-28
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Wirkstoff: Ketorolac-Trometamol
1 von 4
Juni 2022
Versionscode: DEI-001-B
Ketorolac Micro Labs
5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Ketorolac
Micro
Labs
ist
ein
nichtsteroidales,
entzündungshemmendes Arzneimittel.
Es
wird
zur
Vorbeugung
und
Behandlung
nichtinfektiöser
Entzündungen des Auges nach Kataraktoperationen (grauer
Star), die mit oder ohne Implantation einer intraokularen Linse
erfolgen, angewendet.
Ketorolac Micro Labs darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ketorolac-
Trometamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile von Ketorolac Micro Labs sind.
wenn
Sie
überempfindlich
(allergisch)
gegen
Acetylsalicylsäure
oder
andere
nichtsteroidale
entzündungshemmende Wirkstoffe sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte
sprechen
Sie
mit
Ihrem
Arzt,
Apotheker
oder
dem
medizinischen Fachpersonal bevor Sie Ketorolac Micro Labs
anwenden,
wenn
Sie
derzeit
an
einer
der
folgenden
Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:
virale oder bakterielle Augeninfektionen
Hornhautschädigungen
Blutungsneigung
(zum
Beispiel
Blutarmut)
oder
Magengeschwüre
Diabetes
rheumatoide Arthritis
trockenes Auge
Beschwerden beim Atmen (Bronchospasmen), Asthma
nach
Anwendung
von
nichtsteroidalen
entzündungshemmenden Arzneimitteln
falls Sie kürzlich eine Augenoperation hatten
wenn
Sie
Arzneimittel
einnehmen,
welche
die
Blutgerinnung
hemmen
(z.B.
Antikoagulantien
oder
andere
nichtsteroidale
entzündungshemmende/antirheumatische Arzneimittel)
wenn
Sie
Arzneimittel
am
Auge
anwenden,
die
Kortikosteroide enthalten.
Ketorolac Micro Labs kann
die Zeichen einer Infektion maskieren
die Wundheilung verlangsamen oder verzögern.
Kinder
Ketorolac Micro Labs soll nicht zur Anwendung bei Kindern
angewendet werden.
Anwendung von Ketorolac Micro Labs zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel
einnehmen/anwenden,
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Fachinformation
1
Versionscode: 04
Fachinformation
Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
Lösung
enthält
5
mg
Ketorolac-Trometamol
und
0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Prophylaxe
und
Therapie
nicht-infektiöser
postoperativer
Entzündungen des Auges nach Kataraktextraktionen, mit oder
ohne gleichzeitiger Implantation einer intraokularen Linse.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Postoperative Entzündungen:
3 x täglich 1 Tropfen in das Auge eintropfen.
Mit der Behandlung 24 Stunden vor der Operation beginnen
und 3-4 Wochen fortsetzen.
Kinder und Jugendliche
Ketorolac Micro Labs wird nicht empfohlen für die Anwendung
bei
Kindern
aufgrund
nicht
ausreichender
Daten
zur
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Ältere Patienten
Es wurden insgesamt keine Unterschiede bzgl. der Sicherheit
und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten
beobachtet.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Um
eine
Kontamination
von
Auge
oder
Augentropfen
zu
vermeiden,
darf
die
Tropfspitze
nicht
mit
irgendeiner
Oberfläche in Kontakt kommen.
Wird Ketorolac Micro Labs gleichzeitig mit anderen topischen
Augenarzneimitteln
angewendet,
muss
zwischen
den
Anwendungen
der
beiden
Arzneimittel
ein
Abstand
von
mindestens 5 Minuten liegen.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Es
besteht
die
Möglichkeit
einer
Kreuzallergie
mit
Acetylsalicylsäure
oder
anderen
nichtsteroidalen
Entzündungshemmern.
Ketorolac
Micro
Labs
5
mg/ml
Augentropfen, Lösung ist kontraindiziert bei Personen, bei
denen früher Überempfindlichkeiten gegen diese Arzneimittel
aufgetreten sind.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die
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