KetoProPig

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • KetoProPig Lösung zum Einehmen 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • KetoProPig Lösung zum Einehmen 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, nicht-steroidale Produkte

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V329567
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

KETOPROPIG 100 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

KetoProPig 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

1.

NAME

UND ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Labiana Life Sciences S.A.U.

Venus, 26, Can Parellada

08228 Terrassa - Barcelona

Espagne

Verteiler:

Huvepharma NV

Uitbreidingsstraat 80,

2600 Antwerp, Belgium

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

KetoProPig 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Ketoprofen

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Ketoprofen

100 mg

Sonstige Bestandteile

Benzyl Alkohol ( E1519):

20 mg

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Symptomatische Behandlung von Mastschweinen zur Fiebersenkung bei akuten infektiösen

respiratorischen Erkrankungen in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht bei nüchternen Tieren verwenden oder Tieren die begrenzten Zugang zur Nahrung haben.

Nicht Tieren verabreichen, mit möglichen Magen-Darm-Erkrankungen, Geschwüren oder Blutungen,

um deren Situation nicht zu verschlimmern.

Nicht anwenden bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, da hier ein potentielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Nicht anwenden bei Schweinen in Betrieben die Zugang zur Erde haben oder Fremdkörpern die die

Magenschleimhaut schädigen können, oder mit hoher Parasitenlast, oder unter einer schweren Stress-

Situation gemästet werden. Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber-, oder Nierenerkrankungen.

Nicht anwenden, wenn es Anzeichen für Blutdyskrasie gibt.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen, Acetylsalicylsäure

oder einem der sonstigen Bestandteile.

6. NEBENWIRKUNGEN

Notice – Version DE

KETOPROPIG 100 MG/ML

Die Futteraufnahme kann durch die Behandlung und durch Magengeschwüre infolge der

Behandlung abnehmen.

In Verträglichkeitsstudien traten Ulzera bei bis zu 70 % der behandelten Tiere auf.

Wenn die Verabreichung über einen Zeitraum von 24 Stunden erfolgte, wurden keine

schwerwiegenden Ulzera beobachtet.

Nach einer kurzzeitig begrenzten Verabreichung des Tierarzneimittels (Zeitdauer der

Verabreichung maximal 3 Stunden) wurden bei mindestens 12 % schwerwiegende Ulzera

beobachtet. 3 Tage nach Absetzen der Medikation heilen die Ulzera in der Regel ab (unter

geringer Narbenbildung), oder sind in der Abheilphase (Vernarbungsphase).

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Schwein (Mastschwein)

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel wird als Lösung zum Eingeben in verdünnter Form über das Trinkwasser

verabreicht. Die Verabreichung über einen Zeitraum von 24 Stunden wird empfohlen.

Die empfohlene Tagesdosis ist 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht, dies entspricht 0,03 ml

KetoProPig 10% Lösung zum Eingeben / kg Körpergewicht.

Dauer der Behandlung: 1 Tag. Nach Abschätzung des Nutzen-Risikoverhältnisses durch den

Tierarzt kann eine weitere Behandlung für maximal 1-2 Tage in Betracht gezogen werden.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Während der Behandlungsperiode sollte nur das medikierte Wasser verabreicht werden. Das

medikierte Wasser sollte alle 24 Stunden erneuert werden. Das Tierarznemittel kann direkt in

den Wassertank gegeben oder über eine Wasserverteilungspumpe zugesetzt werden. Wenn die

Behandlung abgeschlossen ist, sollten die Schweine wieder Tierzneimittel-freies Wasser

erhalten.

Die Trinkwassermenge der zu behandelnden Schweine sollte bestimmt werden, bevor die

Gesamtmenge des Produktes pro Behandlungstag berechnet wird.

Die zu verabreichende Menge von KetoProPig 100 mg/ml Lösung zum Eingeben in das Trinkwasser

pro Behandlungstag sollte durch nachfolgend aufgeführte Berechnung bestimmt werden:

0,03 ml KetoProPig 100 mg/ml

pro kg Körpergewicht / Tag

Durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der

Anzahl der zu

behandelnden Tiere

= ml KetoPro Pig 100 mg/ml

Durchschnittliche Trinkwassermenge / Tier (Liter)

Liter Trinkwasser

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten die Schweine in Gewichtsgruppen eingeteilt

und das durchschnittliche Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden.

10. WARTEZEIT

Notice – Version DE

KETOPROPIG 100 MG/ML

Essbare Gewebe: 2 Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Monate

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung: 24 Stunden

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Wasseraufnahme der behandelten Tiere sollte überwacht werden, um eine ausreichende Zufuhr zu

gewährleisten. Wenn die tägliche Wasseraufnahme unzureichend wäre, ist ein individuele medikation

der Tiere erforderlich, vorzugsweise durch Injektion.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Da Ketoprofen gastrointestinale Ulzera verursachen kann, ist der Einsatz nicht empfohlen in Fällen

von PMWS (post-Entwöhnung multisystemic Wasting-Syndrom), da die Anwesenheit von

Geschwüren oft mit dieser Pathologie verbunden ist. Um das Risiko

von Nebenwirkungen

verringern überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Bei der Verabreichung an sehr jungen Tieren ist es notwendig, die Dosis genau einzustellen und einen

stregen klinischen Follow-up durchzuführen.

Um das Risiko von Ulzerationen zu verringern, sollte die Behandlung in 24 Stunden verabreicht

werden. Aus Sicherheitsgründen ist die maximale Behandlungsdauer von 3 Tagen. Falls

Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und konsultieren Sie einen Tierarzt. Die

Behandlung muss für die ganze Gruppe eingestellt werden.

Nicht anwenden bei Tieren mit Hypoproteinämie, aufgrund der hohen Bindung des Ketroprofen an die

Plasmaproteine können toxische Wirkungen durch die freie Fraktion des Wirkstoffs erhöht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei Herstellung der gebrauchsfertigen Tierarzneimittellösung Gummihandschuhe und Schutzbrille

tragen.

Bei versehentlichem Verspritzen auf die Haut die betroffene Stelle sofort mit Wasser und Seife

abwaschen.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort gründlich mit klarem Leitungswasser spülen. Bei

anhaltender Reizung einen Arzt konsultieren.

Kontaminierte Kleidung ablegen, und Spritzer auf die Haut sofort abwaschen. Nach der Anwendung

Hände waschen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung, Urtikaria) auftreten.Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sollten keinen Umgang mit dem Tierarzneimittel haben.

Trächtigkeit: Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Laktation: Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Wechselwirkungen zwischen Ketoprofen und den meist verwendeten Antibiotika wurden nicht

untersucht.

Eine vorausgehende Behandlung mit anderen Antiphlogistika kann zu zusätzlichen Nebenwirkungen

oder zur Zunahme von Nebenwirkungen führen. Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen

nichtsteroidalen Antiphlogistika oder innerhalb von 24 Stunden nacheinander anwenden. Für die

behandlungsfreie Periode sollten die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verwendeten

Notice – Version DE

KETOPROPIG 100 MG/ML

Präparate berücksichtigt werden. Das Tierarzneimittel zum Eingeben darf nicht in Kombination mit

anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Glukokortiksteroiden angewendet werden. Der

Schweregrad von gastrointestinalen Ulzerationen kann durch Kortikosteroide bei Tieren, denen

nichtnichtsteroidale Antiphlogistika gegeben werden, zunehmen. Die gleichzeitige Verabreichung von

Wirkstoffen, die eine hohe Plasmaproteinbindung haben, kann zu einer kompetitiven Wirkung mit

Ketoprofen und der Möglichkeit nachfolgender toxischer Wirkungen aufgrund der nicht gebundenen

Anteile des Wirkstoffes führen.

Nicht in Kombination mit Antikoagulantien, vor allem nicht mit Kumarinderivaten wie Warfarin

anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder potentiell neurotoxischen Medikamenten stellt ein

höheres Risiko für Nieren-Störungen dar, infolge von reduziertem Blutfluss durch die Hemmung von

Prostaglandinen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung bis auf das dreifache der empfohlenen Dosis kann zu gastrointestinalen Ulzera,

Proteinverlust sowie Leber- und Nierenschäden führen.

Frühe Anzeichen einer toxischen Wirkung sind mangelnde Futteraufnahme und Depression.

Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL

ODER

VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2013

15. WEITERE ANGABEN

Verschreibungspflichtig, apothekenpflichtig

Ketoprofen, 2-(Phenyl-3-Benzoyl)-Propionsäure, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum, das zur

Arylpropionsäuregruppe gehört. Ketoprofen inhibiert die Biosynthese von Prostaglandin E2 (PGE2)

und alpha-Prostaglandin F2 (α-PGF2) ohne das Verhältnis von PGE2 zu α-PGF2 und Thromboxanen

zu beeinflussen.

Obwohl Ketoprofen ein Cyclooxygenaseinhibitor ist, hat es vermutlich eine stabilisierende Wirkung

auf lysosomale Membranen und eine antagonistische Wirkung auf Bradykinin

Ketoprofen ist ein Gemisch aus (R) und (S)-Enantiomere und ist entzündungshemmend, und hat

analgetische und antipyretische Aktivität. Das (R)-Enantiomer wirkt offenbar mehr als starkes

Schmerzmittel, während bei der (S)-Form bekannt ist, mehr entzündungshemmend zu sein.

Die entzündungshemmende Wirkung wird durch die Umwandlung der Enantiomere (R) zu (S)-Form

erhöht.

Jedes Behältnis ist mit einem Polypropylenmessbecher mit einer Graduierung von 10 bis 75

ml ausgestattet.

Notice – Version DE

KETOPROPIG 100 MG/ML

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V329567