Ketofungol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ketofungol Tablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ketofungol Tablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Systemische Antimykotika-agent

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V386513
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Ketofungol 200 mg Tabletten

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

Ketofungol 200 mg Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION

Ketofungol, Tabletten

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly Benelux

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1

B-1000 Brussel

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ketofungol 200 mg, Tabletten.

Ketoconazol

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff: 200 mg Ketoconazol pro Tablette.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Oberflächliche oder tiefe Mykosen wie:

Dermatomykosen, die durch Dermatophyten der Gattung Microsporum und Trichophyton

verursacht sind.

Oberflächliche oder tiefe Mykosen, die durch Hefen, u. a. der Gattungen Candida,

Cryptococcus und Malassezia, verursacht sind.

Systemische Mykosen wie Histoplasmose und Coccidioidomykose.

5.

GEGENANZEIGEN

Ketofungol darf Tieren mit einem Leberschaden nicht verabreicht werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen können Anorexie, Erbrechen, Durchfall und Lebertoxizität auftreten.

Falle einer dieser Nebenwirkungen ist die Behandlung anzupassen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hunde.

Bijsluiter – DE versie

Ketofungol 200 mg Tabletten

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dermatophytosen und Mykosen, die durch Hefen verursacht sind: 1 Tablette (200 mg Ketoconazol)

pro 20 kg Lebendgewicht (10 mg/kg) mindestens 20 Tage lang.

Systemische Mykosen: täglich 10-30 mg/kg in 1 bis 2 Dosen, mindestens 3 Monate lang.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Orale Verabreichung. Ketofungol wird vorzugsweise während der Mahlzeit im Hinblick auf eine

maximale Resorption verabreicht.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Unter 30 °C lagern in der Originalverpackung. Trocken lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Auf das Verfalldatum („EXP.“) auf der Verpackung achten: Diese Abkürzung bedeutet, dass das

Arzneimittel an dem Datum verfällt, das nach der Abkürzung angegeben ist (Monat und Jahreszahl).

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Von der Anwendung von Ketofungol bei Tieren im Säuge alter wird abgeraten. Hunde müssen

angesichts der möglichen Nebenwirkungen während der Behandlung aufmerksam beobachtet werden.

Durch die Behandlung mit Ketoconazol wird der Testosteronspiegel gesenkt und der Progesteron

Spiegel erhöht. Dadurch kann die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher Hunde während und einige

Wochen nach der Behandlung beeinträchtigt sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um eine maximale Resorption zu erzielen, wird Ketofungol vorzugsweise während der Mahlzeit

verabreicht.

In Falle einer Langzeitbehandlung muss die Leberfunktion engmaschig überwacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Gebrauch Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Untersuchungen an Labortieren haben Hinweise auf teratogene und embryotoxische Wirkungen

gegeben. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen ist

nicht belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen:

Produkt nicht gemeinsam mit Antazida, H

Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und/oder

Antihistaminika verabreichen, da dies die Absorption von Ketoconazol ändern kann. Zwischen der

Verabreichung von Ketoconazol und diesen Produkten müssen mindestens 2 Stunden verstreichen.

Ketoconazol kann den Metabolismus von Arzneimitteln inhibieren, die durch bestimmte P450

Leberenzyme metabolisiert werden, vor allem der CYP3A-Familie, wie Colchicine, Quinidine und

Midazolam. Dies kann zu einer Verstärkung oder Verlängerung der Wirkung sowie der

Nebenwirkungen führen. Wird Ketoconazol gemeinsam mit Cyclosporin oder makrozyklischen

Laktonen verabreicht, muss die Dosierung der Letzteren gesenkt werden. Ketoconazol soll auch p-

Glykoproteine inhibieren.

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Ketofungol 200 mg Tabletten

Orale Dosierung von Ketoconazol kann die Pharmakokinetik von Ivermectin verändern, was zu einer

Erhöhung der systemischen Exposition des Moleküls führen kann. Ketoconazol kann die Wirkung von

Antikoagulantien erhöhen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Anorexie, Erbrechen, Pruritus,

Alopezie und ein Konzentrationsanstieg einiger Leberenzyme (ALT und ALP).

Die Leberfunktion muss regelmäßig kontrolliert werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

BE-V386513