Ketoconazole HRA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ketoconazole HRA
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ketoconazole HRA
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Cushing-Syndrom
  • Anwendungsgebiete:
  • Ketoconazole HRA ist indiziert zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003906
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003906
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Eine Agentur der Europäischen Union

Telefon

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

EMA/596737/2014

EMEA/H/C/003906

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ketoconazol HRA

Ketoconazol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ketoconazol HRA. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Ketoconazol HRA zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ketoconazol HRA und wofür wird es angewendet?

Ketoconazol HRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über

12 Jahren mit Cushing-Syndrom. Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine

übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über

den Nieren befinden.

Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA ist Ketoconazol. Da es nur wenige Patienten mit Cushing-Syndrom

gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ketoconazol HRA wurde am 23. April 2012 als Arzneimittel für

seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird Ketoconazol HRA angewendet?

Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich,

und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom

erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Zugang zu den notwendigen Einrichtungen zur

Beurteilung des Ansprechens des Patienten hat.

Ketoconazol HRA

EMA/596737/2014

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Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei

oder drei Dosen. Die Dosis wird entsprechend den Cortisolspiegeln im Körper angepasst; diese werden

anhand von regelmäßigen Urin- oder Blutuntersuchungen ermittelt.

Die Leberfunktion des Patienten sollte vor der Behandlung und in den sechs Folgemonaten regelmäßig

anhand von Bluttests überprüft werden. Außerdem sollte die Leberfunktion des Patienten einen Monat

lang wöchentlich überprüft werden, wenn die Dosis erhöht wird. Wenn die Leberenzymspiegel im Blut

auf einen Wert ansteigen, der im Vergleich zum normalen Höchstwert um mehr als das 3-fache erhöht

ist (ein Anzeichen für ein mögliches Leberproblem), oder wenn Symptome wie Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gelbsucht, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) oder dunkler Urin

auftreten, welche auf ein Leberproblem hinweisen können, muss die Behandlung abgesetzt werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ketoconazol HRA?

Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA, Ketoconazol, ist ein bekannter Wirkstoff, der seit mehreren

Jahrzehnten zur Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen ist. Ketoconazol ist nach wie vor in

topischen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut) zur Behandlung von

Pilzinfektionen zu finden. Die Zulassung oraler Formulierungen (zum Einnehmen) zur Behandlung von

Pilzinfektionen wurden jedoch im Juli 2013 ausgesetzt, da ein Risiko für Leberschädigungen besteht.

Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der

Produktion von Cortisol spielen, wie z. B. 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase. Die Hemmung

der Cortisolproduktion trägt dazu bei, den Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die

Krankheitssymptome zu lindern. Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der

Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind.

Welchen Nutzen hat Ketoconazol HRA in den Studien gezeigt?

Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des Cushing-

Syndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zu mehr als

800 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, welche entweder mit Ketoconazol allein oder in

Kombination mit anderen Therapien behandelt wurden. Die durchschnittlich angewendete Dosis betrug

600 mg bis 800 mg täglich. Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Fachliteraturstudien der

Cortisolspiegel im Urin. Die Behandlung mit Ketoconazol normalisierte den Cortisolspiegel nachweislich

bei 43 % bis 80 % der Patienten.

Welche Risiken sind mit Ketoconazol HRA verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ketoconazol HRA sind Nebenniereninsuffizienz (die Nebennieren

bilden zu wenig des Hormons), Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen),

Durchfall, Pruritus (Juckreiz), Ausschlag und erhöhte Leberenzymwerte im Blut. Sehr schwerwiegende

Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Überwachung frühzeitig festgestellt

werden können.

Ketoconazol HRA darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder mit Leberenzymwerten im

Blut über einem gewissen Spiegel angewendet werden. Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder

stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des

Herzens) angewendet werden. Ketoconazol HRA darf außerdem nicht in Kombination mit bestimmten

Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC. Weitere Informationen sind hier zu

finden.

Ketoconazol HRA

EMA/596737/2014

Seite 3/3

Arzneimitteln angewendet werden, welche das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen

können.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketoconazol HRA berichteten Nebenwirkungen

und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ketoconazol HRA zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Ketoconazol HRA gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Anwendung von Ketoconazol HRA zur Behandlung des

Cushing-Syndroms in der medizinischen Praxis fest etabliert und in der Fachliteratur gut dokumentiert

ist. Zusätzlich kam der CHMP zu dem Schluss, dass für diese seltene Erkrankung weitere

Behandlungsoptionen benötigt werden.

Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Leberprobleme mit den

entsprechenden Maßnahmen kontrolliert werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ketoconazol ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher

wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ketoconazol HRA

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Der Hersteller von Ketoconazol HRA wird Ärzten, die Ketoconazol HRA anwenden werden, außerdem

ein Schreiben zur Verfügung stellen, das Informationen zu den Risiken für Nebenwirkungen,

insbesondere Leberschädigungen, und zur korrekten Anwendung des Arzneimittels enthält. Zusätzlich

wird das Unternehmen ein Verzeichnis von mit Ketoconazol HRA behandelten Patienten anlegen, um

die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.

Weitere Informationen über Ketoconazol HRA

Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Ketoconazol HRA in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten

Ketoconazol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ketoconazole HRA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA beachten?

Wie ist Ketoconazole HRA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ketoconazole HRA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ketoconazole HRA und wofür wird es angewendet?

Ketoconazole HRA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoconazol enthält. Es wird zur Behandlung eines

endogenen Cushing-Syndroms (übermäßige Produktion von Cortisol durch den Körper) bei Erwachsenen und

Jugendlichen über 12 Jahren angewendet.

Ursache des Cushing-Syndroms ist Überproduktion eines Hormons mit Namen Cortisol, das in der Nebenniere

produziert

wird.

Ketoconazol

verfügt

über

Fähigkeit

Hemmung

Aktivität

für

Cortisol-Synthese verantwortlichen Enzyme und kann folglich die Überproduktion von Cortisol im Körper

verringern und die Symptome des Cushing-Syndroms lindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA beachten?

Ketoconazole HRA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol und/oder ein Imidazol-Antimykotikum oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Leberbeschwerden haben

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie stillen

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins: Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Epleronon, Dronedaron,

Disopyramidin, Felodipidin, Nisoldipin, Ranolazin

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Chinidin, Halofantrin

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender psychischer Erkrankungen und

schwerer Depression: Pimozid, Sertindol, Lurasidon, Quetiapin

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Mizolastin

Dabigatran: Arzneimittel zur Vorbeugung vor Bildung von Blutgerinnseln

bestimmte Arzneimittel zur Schlafförderung und gegen Angstzustände: Triazolam, Alprazolam,

Midazolam (zum Einnehmen)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräneattacken; Dihydroergotamin, Ergometrin

(Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin)

bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung: Irinotecan, Everolimus

Sirolimus: zur Vorbeugung der Organabstoßung nach einer Nierentransplantation durch den

Körper

Tolvaptan: zur Behandlung einer Krankheit mit Namen “Syndrom der inadäquaten

antidiuretischen Hormonsekretion“

Vardenafil bei Männern über 75 Jahren: Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen

bei erwachsenen Männern

bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung: Saquinavir/Ritonavir, Saquinavir

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von (chronischer) Langzeit-Hepatitis C (eine durch das

Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Infektionskrankheit der Leber): Paritaprevir/Ombitasvir

(Ritonavir)

Methadon: Arzneimittel zur Behandlung von Drogenabhängigkeit

bei Patienten mit Nierenleiden:

Colchicin: Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

Fesoterodin und Solifenacin: Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer

überaktiven Blase

Telithromycin und Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

Nehmen Sie Ketoconazole HRA nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie

vor der Einnahme von Ketoconazole HRA bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketoconazole HRA einnehmen.

Lebererkrankungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten. Sie müssen sich

vor Beginn der Behandlung vergewissern, dass ihre Leberenzymwerte regelmäßig überwacht werden, und

zwar einmal wöchentlich während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung mit Ketoconazole HRA

anschließend

einmal

monatlich

während

folgenden

Monate

aufgrund

Risikos

einer

schwerwiegenden Hepatotoxizität. Falls die tägliche Dosis Ketoconazol durch Ihren Arzt erhöht wird, werden

sie anschließend ebenfalls überprüft.

Setzen Sie die Behandlung aus und wenden

Sie sich umgehend an

Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen oder eines der folgenden Symptome auftritt: Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkler Urin.

Besondere Dosierungsschemata

Falls Sie sich gleichzeitig zur Behandlung mit Ketoconazole HRA einer Glucocorticoid-Ersatzbehandlung

unterziehen, muss Ihr Arzt Sie darüber in Kenntnis setzen, wie Sie Ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung

anpassen können, wenn Sie besonderen Belastungen ausgesetzt sind, sich einer chirurgischen Behandlung

unterziehen oder an einer Infektion leiden. Darüber hinaus erhalten Sie einen Notfallausweis und ein

Notfall-Glucocorticoid-Set.

Nebennierenfunktion

Ihre Nebennierenfunktion wird in regelmäßigen Abständen überwacht; dies stellt die Standardbehandlung bei

der Nachsorge der Behandlung eines Cushing-Syndroms dar, da es während der Behandlung zu einer

Nebennierenrindeninsuffizienz kommen kann. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Symptome wie

Schwächegefühl, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten.

Herzerkrankungen

Ketoconazole HRA kann den Herzschlag verändern – dies kann gefährlich sein.

Wenden Sie sich umgehend

an Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung Palpitationen (Herzstolpern) oder unregelmäßigen

Herzschlag bemerken.

Säuregrad des Magens

Nehmen Sie während eines Zeitraums von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazole HRA

keine Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen ein.

Anwendung zusammen mit Pasireotid

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie Pasireotid einnehmen. Hierbei handelt es sich um ein anderes Arzneimittel

zur Behandlung einer Unterart des Cushing-Syndroms. Dies kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bei

Patienten mit Herzerkrankungen führen.

Gleichzeitig auftretende entzündliche Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden. Sie werden in einem solchen Fall

sorgfältig überwacht.

Ketoconazole HRA und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Ketoconazole HRA keinen Alkohol, da es zu einer disulfiram-

ähnlichen Reaktion führen kann (eine sehr unangenehme Reaktion, insbesondere mit starken Hitzewallungen).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da für diese Patienten keine Daten

vorliegen.

Einnahme von Ketoconazole HRA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige

Arzneimittel

dürfen

nicht

zusammen

mit

Ketoconazole

HRA

eingenommen

werden

(siehe

Abschnitt 2).

Fragen

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

nach

weiteren

Informationen, wenn Sie Ketoconazole HRA zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Zu den Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit Ketoconazole HRA auftreten können, gehören:

Arzneimittel zum Einnehmen, die die Entstehung von Blutgerinseln verhindern: Rivaroxaban, Apixaban,

Edoxaban, Cilostazol, Warfarin und andere kumarinähnliche Arzneimittel

HIV-Arzneimittel wie Maraviroc, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir

bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Vincaalkaloide, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Imatinib,

Dasatinib, Sunitinib, Lapatinib, Nilotinib, Bortezomib, Paclitaxel, Vincristin, Vinblastin, Cabozantinib,

Dabrafenib, Cabazitaxel, Crizotinib, Ibrutinib

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen: Rifabutin, Telithromycin, Rifampicin, Isoniazid,

Clarithromycin, Isavuconazole

bestimmte Antidiabetika: Repaglinid, Saxagliptin, Tolbutamid

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen: Buspiron, Aripipazol, Haloperidol,

Reboxetin, Risperidon

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Verapamil, Digoxin, Nadolol, Aliskiren

bestimmte Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin

bestimmte Glucocorticoide: z. B. Budesonid, Fluticason, Dexamethason, Methylprednisolon, Ciclesonid

bestimmte starke Schmerzmittel (Narkotika): z. B. Alfentanyl, Fentanyl, Buprenorphin (Injektion und

sublingual), Oxycodon

bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Domperidon, Aprepitant

Naloxegol (Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen, die speziell durch starke Schmerzmittel

verursacht werden)

sonstige Arzneimittel: Sildenafil, Solifenacin, Tolterodin, Mitotan, Praziquantel, Eletriptan, Fesoterodin,

Salmeterol,

Bosentan,

Midazolam

(zur

Injektion),

Tadalafil,

Vardenafil,

Temsirolimus,

Cinalcacet,

Tacrolimus, Ebastin, Ciclosporin, Colchicin

Nehmen Sie während eines Zeitraums von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazole HRA

keine Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) oder andere Arzneimittel gegen Sodbrennen ein (siehe Abschnitt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Stillen Sie Ihr Kind nicht, wenn Sie Ketaconazole HRA einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit wurden während der Behandlung mit Ketoconazole HRA berichtet.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome auftreten.

Ketoconazole HRA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ketoconazole HRA einzunehmen?

Beginn und Nachsorge der Behandlung sind von einem Facharzt der Endokrinologie zu beaufsichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt untersucht Ihr Blut vor der Aufnahme der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung, um

mögliche Auffälligkeiten festzustellen und um die Cortisolwerte zu messen. Die Dosierung wird an Ihren

Zustand angepasst, um die Cortisolwerte auf ein normales Niveau zu führen.

Die empfohlene anfängliche Dosis beträgt üblicherweise 600 mg täglich zum Einnehmen (3 Tabletten täglich

verteilt auf 3 Einnahmezeiten). Eine Dosis von 400 mg täglich (2 Tabletten) bis 1200 mg täglich (6 Tabletten)

zum Einnehmen verteilt auf 2 bis 3 Einnahmezeiten kann zur Wiederherstellung der normalen Cortisolwerte

notwendig sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketoconazole HRA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unbedingt sofort an Ihren Arzt, falls Sie eine größere als die verschriebene Menge

Ketoconazole HRA eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie die

Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie

anschließend

Einnahmezeitplan

verschrieben

fort.

Ändern

nicht

eigenmächtig

verschriebene Dosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Ketoconazole HRA abbrechen, können Ihre Cortisolwerte wieder ansteigen und

die Symptome zurückkehren. Brechen Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA aus diesem Grund nicht ab,

sofern Ihr Arzt Sie nicht dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. In seltenen Fällen (kann bei 1 bis 10 Behandelten von

10.000 auftreten) können Leberbeschwerden auftreten.

Setzen Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eines

der folgenden Symptome auftritt:

langandauernde starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen

gesteigerte Appetitlosigkeit (Anorexie)

Gewichtsverlust

Übelkeit oder Erbrechen

ungewöhnlich starke Ermüdung oder Fieber

Bauchschmerzen

Muskelschwäche

Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut

ungewöhnlich dunkler Urin oder blasser Stuhl

Als schwerwiegende Nebenwirkung kann eine Nebennierenrindeninsuffizienz auftreten. Ketoconazole HRA

kann

vorübergehend

Menge

Nebenniere

produzierten

Hormone

(Cortisol)

unter

Normalbereich senken. Ihr Arzt wird dies in einem solchen Fall durch Gabe geeigneter hormoneller

Arzneimittel oder durch Anpassung der Dosierung von Ketoconazole HRA korrigieren. Wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt, falls Symptome wie Schwächegefühl, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen

(kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten):

Nebennierenrindeninsuffizienz (Abnahme

der Hormonmenge von Cortisol)

Übelkeit

Bauchschmerzen

Erbrechen

Durchfall

Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten):

Allergische

Reaktionen,

selten

auch

schwerwiegend

Veränderungen bei Labormarkern

Verringerte Thrombozytenzahl

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Schläfrigkeit

Hautreaktionen (nesselsuchtartig)

Haarausfall

Erschöpfung

Seltene Nebenwirkungen

(kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten):

Schwerwiegende Lebererkrankungen

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auftreten):

Pyrexie (Fieber)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Schlaflosigkeit

Nervosität

Alkoholunverträglichkeit

Verlust oder Steigerung des Appetits

Erhöhter Schädelinnendruck

Kribbelndes oder stechendes Gefühl

Lichtempfindlichkeit

Nasenbluten

Dyspepsie (Verdauungsstörung)

Blähungen

Verfärbung der Zunge

Mundtrockenheit

Veränderung des Geschmackssinns

Rötung der Haut

Myalgie (Muskelschmerz)

Arthralgie (Gelenkschmerz)

Menstruationsbeschwerden

Azoospermie (geringe Spermienzahl)

Erektionsstörungen

Gynäkomastie (Vergrößerung des

Brustgewebes männlicher Patienten)

Peripheres Ödem (Wassersucht der

Extremitäten)

Unwohlsein

Hitzewallungen

Vorübergehende Abnahme von

Testosteron, einem vom Körper

hauptsächlich in den Hoden produzierten

männlichen Geschlechtshormon

(Androgen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang

V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ketoconazole HRA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der

Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Ketoconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, mikrokristalline

Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Ketoconazole HRA ist in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

75003 Paris

Frankreich

Hersteller

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne

Frankreich

oder

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9,

99-300 Kutno

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Lietuva

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Česká republika

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Malta

Laboratoire HRA Pharma

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Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Eesti

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Norge

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Ελλάδα

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34 902 107 428

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

HRA Pharma France

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o

Tél/Tel: + 385-(0)1 644 4480

România

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

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Laboratoire HRA Pharma

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE

ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des/der PSUR(s) für Ketoconazol

(nur zentral zugelassenes Produkt) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Ketoconazol ist ein starker Hemmer des CYP3A4-Enzyms und des P-gp-Transporters. Die

Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4 und P-gp sind, können bei gleichzeitiger

Gabe von Ketoconazol beeinflusst werden, was potenziell zu schwerwiegenden unerwünschten

Arzneimittelwirkungen (UAW) führen kann und/oder wodurch eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel

notwendig wird. Angesichts der verfügbaren Daten ist der PRAC der Auffassung, dass die

Wechselwirkung von Ketoconazol mit Edoxaban und Isavuconazole in die Produktinformation

aufgenommen werden sollte.

Auf der Grundlage der in dem/den überprüften PSUR(s) vorgelegten Daten, hält der PRAC die

Änderungen der Produktinformation von Ketoconazol-haltigen Arzneimitteln für gerechtfertigt.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ketoconazol (nur zentral

zugelassenes Produkt) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der

Arzneimittel, das/die Ketoconazol (nur zentral zugelassenes Produkt) enthält/enthalten, vorbehaltlich der

vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu sterile Lochschrauben von aap Implantate AG

Dringende Sicherheitsinformation zu sterile Lochschrauben von aap Implantate AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2018

TGA actions after review into urogynaecological surgical mesh implants

TGA actions after review into urogynaecological surgical mesh implants

Update - Stress Urinary Incontinence (SUI) mid-urethral slings

Therapeutic Goods Administration - Australia

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