Ketesse

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ketesse Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ketesse Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • propionzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • be201512
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ketesse 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Dexketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ketesse und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketesse beachten?

Wie ist Ketesse einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ketesse aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST KETESSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ketesse ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-

steroidalen Antirheumatika (NSAR).

Es wird für die kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren

akuten Schmerzen, wie akute Muskel- oder Gelenkschmerzen, schmerzhafte Menstruation

(Dysmenorrhö), Zahnschmerzen, angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KETESSE BEACHTEN?

Ketesse darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen-Trometamol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nicht-steroidale

Antirheumatika sind;

- wenn Sie Asthma haben oder an Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (kurze

Periode einer Schleimhautentzündung der Nase), Nasenpolypen (Allergie-bedingte

Geschwülste in der Nase), Urtikaria (Hautausschlag), Angioödem (Anschwellung von

Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge oder Atemnot) oder pfeifendes Atmen in der Brust nach

Einnahme von Aspirin oder anderen nicht-steoridalen Antirheumatika gelitten haben;

- wenn Sie an photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen (eine besondere Form von

Rötung und/oder Bläschenbildung der Haut, die der Sonne ausgesetzt ist) während der

Einnahme von Ketoprofen (ein nicht-steroidales Antirheumatikum) oder Fibraten

(Arzneimittel, die zur Senkung der Blutfette angewendet werden) gelitten haben;

- wenn Sie an einem Magengeschwür/Magen- oder Darmblutungen leiden oder wenn Sie an

einem Magengeschwür/Magen- oder Darmblutungen, Ulzeration oder Perforation gelitten

haben;

- wenn sie an chronischen Verdauungsproblemen (z. B. Verdauungsstörungen, Sodbrennen)

leiden;

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Gebrauchsinformation

- wenn Sie in der Vergangenheit an einer Magen- oder Darm-Blutung oder Magen- oder

Darm-Perforation gelitten haben, die auf die vorherige Anwendung von nicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen zurückzuführen war;

- wenn Sie an einer Darmerkrankung mit chronischer Entzündung (Crohn-Krankheit oder

ulzerative Kolitis) leiden;

- wenn Sie an einer schweren Herzinsuffzienz, mittelschweren oder schweren

Nierenproblemen oder schweren Leberproblemen leiden;

- wenn Sie an einer Blutungsstörung oder Blutklumpenstörung leiden;

- wenn Sie wegen Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme stark

dehydratiert (Sie leiden an einem starken Verlust von Körperflüssigkeit) sind;

- wenn Sie im dritten Schwangerschaftsquartal sind oder wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketesse einnehmen.

- wenn Sie an Allergie leiden oder wenn Sie an Allergieproblemen in der Vergangenheit

gelitten haben;

- wenn Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen (Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz)

sowie an Flüssigkeitsverhaltung leiden oder an einem dieser Probleme in der Vergangenheit

gelitten haben;

- wenn Sie Diuretika einnehmen oder Sie an einer schlechten Hydratation und reduziertem

Blutvolumen auf Grund eines übermäßigen Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch übermäßiges

Wasserlassen, Durchfall oder Erbrechen) leiden;

- wenn Sie an Herzproblemen leiden, an einem früheren Schlaganfall oder denken, dass Sie

ein Risiko auf diese Zustände aufweisen (zum Beispiel wenn Sie an Bluthochdruck, Diabetes

oder hohem Cholesterinspiegel leiden oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit

Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Ketesse können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall ("Myokardinfarkt") oder zerebrovaskuläres

Ereignis (Schlaganfall) verbunden sein. Ein Risiko ist mit hohen Dosen und einer

verlängerten Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis

oder die Dauer der Behandlung;

- wenn Sie älter sind: Sie können an den Nebenwirkungen eher leiden (siehe Abschnitt 4).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt;

- wenn Sie eine Frau mit Fertilitätsproblemen sind (Ketesse kann Ihre Fertilität

beeinträchtigen. Aus diesem Grunde sollten Sie es nicht einnehmen, wenn Sie eine

Schwangerschaft planen oder wenn Sie sich Fertilitätstests unterziehen);

- wenn Sie an einer Störung der Blutbildung und der Blutzellen leiden;

- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder an einer Mischform einer

Bindegewebekrankheit (Immunsystemstörungen, die das Bindegewebe beeinträchtigen)

leiden;

- wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronischen Entzündungskrankheit des Darms

(ulzerative Kolitis, Crohn-Krankheit) gelitten haben;

- wenn Sie an anderen Magen- oder Darmproblemen leiden oder in der Vergangenheit

gelitten haben;

- wenn Sie an Varicella (Windpocken) leiden, da NSAR in Ausnahmefällen die Infektion

verschlimmern könnten;

- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko auf peptisches Geschwür oder

Blutung erhöhen, wie z. B. orale Steroide, einige Antidepressiva (diejenigen des SSRI-Types,

z. B. selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer); Arzneimittel, die Blutklumpen vorbeugen, wie

Aspirin oder Antikoagulantien, wie Warfarin. In solchen Fällen konsultieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie Ketesse einnehmen: er wird Ihnen eventuell ein zusätzliches Arzneimittel

verschreiben, um Ihren Magen zu schützen (z. B. Misoprostol oder Arzneimittel, die die

Produktion von Magensäure hemmen).

wenn Sie an Asthma mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen

leiden, dann weisen Sie ein höheres Risiko auf Allergie gegen Acetylsalicylsäure und/oder

nichtsteroidale Antirheumatika/Enzündungshemmer

die übrige

Bevölkerung

auf.

Verwaltung von diesem Medikament kann Asthmaanfälle oder bronchiale Krämpfe

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Gebrauchsinformation

verursachen, vor allem bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR

sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ketesse bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Da

demnach die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, sollte das Arzneimittel bei

Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Einnahme von Ketesse zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht

gleichzeitig eingenommen werden sollten, und andere erfordern eventuell eine Anpassung

der Dosis, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel zusätzlich zu Ketesse anwenden:

Nicht empfohlene Kombinationen:

- Acetylsalycilsäure (Aspirin), Corticosteroide oder andere Antirheumatika

- Warfarin oder Heparin oder andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutklumpen

- Lithium, angewendet zur Behandlung bestimmter Gemütsstörungen

- Methotrexat (Anti-Krebs-Medicin oder Immunosuppressivum), verwendet bei hohen Dosen

von 15 mg/Woche

- Hydantoine und Phenytoin, angewendet bei Epilepsie

- Sulfametoxazol, angewendet bei bakteriellen Infektionen

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

- ACE-Hemmer, Diuretika und Angiotensin-II-Antagonisten, angewendet bei Bluthochdruck

und Herzbeschwerden

- Pentoxifyllin und Oxpentifyllin, angewendet zur Behandlung chronischer venöser

Geschwüre

- Zidovudin, angewendet zur Behandlung viraler Infektionen

- Aminoglykosid-Antibiotika, angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen

- Chlorpropamid und Glibenclamid, angewendet bei Diabetes

- Methotrexat, verwendet bei niedrigen Dosen, weniger als 15 mg/Woche

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist:

- Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin), angewendet bei bakteriellen

Infektionen

- Ciclosporin oder Tacrolimus, angewendet zur Behandlung von Krankheiten des

Immunsystems und bei Organtransplantationen

- Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische Arzneimittel, z. B.

Arzneimittel angewendet zum Abbau von Blutklumpen

- Probenecid, angewendet bei Gicht

- Digoxin, angewendet zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz

- Mifepriston, angewendet als Abortivmittel (um eine Schwangerschaft zu unterbrechen).

- Antidepressiva der Klasse der selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI)

- Antiplättchenmittel, angewendet zur Reduzierung der Blutplättchenaggregation und der

Bildung von Blutklumpen

- Betablocker, angewendet bei Bluthochdruck und Herzbeschwerden

Wenn Sie sich über die Einnahme von anderen Arzneimitteln mit Ketesse nicht sicher sind,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Ketesse zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie an akuten Schmerzen leiden, nehmen Sie die Beutel auf nüchternen Magen ein, d.

h. spätestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten, was dazu beiträgt, dass das Arzneimittel etwas

schneller wirkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie Ketesse während des dritten Quartals der Schwangerschaft nicht an oder wenn

Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Bezug auf möglichen Auswirkungen auf die

Fruchtbarkeit bei Frauenpotential effects on female fertility, siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ketesse kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, leicht

beeinträchtigen, da Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen als Nebenwirkungen der

Behandlung auftreten können. Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, führen Sie kein

Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome verschwunden sind. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Ketesse enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Ketesse erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Enthält 1,20 – 1,22 g Sucrose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen.

3.

WIE IST KETESSE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene über 18 Jahren

Die Dosis Ketesse, die Sie benötigen, hängt vom Typ, der Schwere und der Dauer Ihrer

Schmerzen ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen

und wie lange.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel (12,5 mg) alle 4-6 Stunden, und zwar nicht mehr als 6

Beutel pro Tag (75 mg).

Wenn Sie älter sind oder wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, sollten Sie die

Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von nicht mehr als 4 Beutel (50 mg) beginnen.

Bei älteren Patienten kann diese Anfangsdosis später auf die im Allgemeinen empfohlene

Dosis erhöht werden (75 mg Dexketoprofen), wenn Ketesse gut vertragen wird.

Wenn Ihre Schmerzen stark sind und eine rasche Linderung erforderlich ist, nehmen Sie die

Beutel auf nüchternen Magen ein (spätestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit), da diese dann

leichter aufgenommen werden (siehe Abschnitt 2 "Einnahme von Ketesse zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verwendet

werden.

Anweisungen für die korrekte Anwendung

Lösen Sie den gesamten Inhalt jedes einzelnen Beutels in einem Glas Wasser auf; kräftig

schütteln/umrühren bis zur vollständigen Auflösung.

Die erreichte Lösung sollte sofort nach Rekonstitution eingenommen werden.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Ketesse eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Ketesse eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker, die Giftnotrufzentrale (070/245.245) oder der Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Denken Sie daran, die Arzneimittelpackung oder diese

Gebrauchsinformation mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ketesse vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste übliche Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein (gemäß

Abschnitt 3 "Wie ist Ketesse einzunehmen?").

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind unten nach Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt. Da die

Liste teilweise auf Nebenwirkungen der Tablettenform von Ketesse beruht und Ketesse

Granulat schneller aufgenommen wird als die Tabletten, ist es möglich, dass die aktuelle

Häufigkeit der (gastrointestinalen) Nebenwirkungen mit Ketesse Granulat höher sein kann.

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Übelkeit und/oder Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsprobleme

(Dyspepsie).

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Drehgefühl (Vertigo), Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Kopfschmerzen,

Herzklopfen, Flush, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verstopfung,

Mundtrockenheit, Flatulenzen, Hautausschlag, Müdigkeit, Schmerzen, fiebriges Gefühl und

Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein (Malaise).

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Peptisches Geschwür, peptische Geschwürperforation oder –blutung (die sich durch

Erbrechen von Blut oder schwarzen Stuhl äußern kann), Ohnmacht, Bluthochdruck, zu

langsame Atmung, Wasserverhaltung und periphere Schwellung (z. B. geschwollene

Knöchel), Larynxödem, Appetitmangel (Anorexie), abnormale Empfindung, juckender

Ausschlag, Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, häufiges Wasserlassen,

Menstruationsstörungen, Prostatabeschwerden, abnormale Leberfunktionsstests (Bluttests),

Leberzellenkrankheit (Hepatitis), akute Niereninsuffizienz.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Anaphylaktische Reaktion (überempfindliche Reaktion, die zu einem Kollaps führen kann),

offene Entzündungen an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson- und Lyell-

Syndrom), Schwellung von Gesicht, Lippen und Rachen (Angioödem), Atemnot auf Grund

der Verengung der Luftwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag,

niedriger Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verschwommenes Sehen,

Ohrensausen (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz,

Nierenbeschwerden. Reduzierte Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), weniger

Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Magen- oder Darm-

Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung bemerken (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen

oder Blutung), wenn Sie bereits an solchen Nebenwirkungen auf Grund einer

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Gebrauchsinformation

Langzeitanwendung von Antirheumatika gelitten haben, und insbesondere wenn Sie älter

sind.

Brechen Sie die Anwendung von Ketesse ab, wenn Sie einen Hautauschlag oder

irgendwelche Verletzung im Mund oder an den Genitalien oder irgendeines Anzeichen einer

Allergie feststellen.

Während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurde über

Flüssigkeitsverhaltung und Schwellung (insbesondere an Knöcheln und Beinen), erhöhten

Blutdruck und Herzinsuffiuzienz berichtet.

Arzneimittel wie Ketesse können mit einem geringfügigen Risiko auf Herzanfall

("Myokardinfarkt") oder zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall) verbunden sein.

Bei Patienten mit Störungen des Immunsystems, die das Bindegewebe beeinträchtigen

(systemischer Lupus erythematodes oder Mischform von Bindegewebekrankheit), können

Antirheumatika in seltenen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteifheit hervorrufen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.

Magengeschwüre, Perforation oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich,

insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von

Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung berichtet. Weniger häufig, wird

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Wie mit andere NSAR, können hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und

hämolytische Anämie, und selten Agranulozytose und Mark Hypoplasie) erscheinen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be und in

Luxemburg über Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa

Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KETESSE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Gebrauchsinformation

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ketesse enthält

- Der Wirkstoff ist: Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).

Jeder Beutel enthält 12,5 mg Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniumglycyrrhizat, Neohesperidin-Dihydrochalcon,

Chinolingelb (E 104), Citronenaroma, Sucrose und hochdisperses Siliciumdioxid.

Ein Beutel enthält 1,20 - 1,22 g Sucrose mit hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Ketesse aussieht und Inhalt der Packung

Ketesse 12,5 mg ist in Beuteln mit zitronengelb gefärbtem Granulat erhältlich.

Ketesse 12,5 mg ist in Packungen mit 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 und 500 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Hersteller:

Laboratorios Menarini S.A.

Alfons XII, 587

E-08918 Badalona (Barcelona), Spanien

Zulassungsnummer

BE392052

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Island, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Spanien,

Schweden: Ketesse

Zypern, Griechenland: Nosatel

Estland: Dolmen

Ungarn: Ketodex

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich: Keral

Niederlände: Stadium

Polen: Dexak

Slowakei: Dexadol

Slowenien: Menadex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Belgien verfügbar: www.fagg-

afmps.be

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