Ketek

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ketek
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ketek
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Von der Gemeinschaft erworbene Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Bei der Verschreibung von Ketek sollten offizielle Leitlinien für die angemessene Anwendung antibakterieller Mittel und die lokale Prävalenz von Resistenzen berücksichtigt werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000354
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000354
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/719155/2012

EMEA/H/C/000354

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ketek

Telithromycin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketek.

Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ketek zu gelangen.

Was ist Ketek?

Ketek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telithromycin enthält. Es ist als Tabletten (400 mg)

erhältlich.

Wofür wird Ketek angewendet?

Ketek wird zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener

Pneumonie (einer Infektion der Lunge, die außerhalb eines Krankenhauses erworben wird)

angewendet.

Es wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Infektionen angewendet, wenn

diese durch Bakterien verursacht werden, die resistent (unempfindlich) gegen Betalaktame oder

Makrolide (Arten von Antibiotika) sind oder sein könnten:

akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (lang anhaltende Entzündung

der Atemwege der Lunge);

akute Sinusitis (kurzzeitige Infektion der Nebenhöhlen, der luftgefüllten Gänge in den Knochen in

der Nasen- und Augengegend).

Ketek wird auch zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit einer Tonsillitis oder Pharyngitis

(Infektion der Rachenmandeln bzw. des Rachens) anwendet, die durch das Bakterium

Streptococcus pyogenes verursacht wird. Es wird angewendet, wenn Betalaktame nicht angezeigt sind,

sowie in Ländern bzw. Regionen, in denen ein hohes Maß an Resistenz gegen Makrolide besteht.

Ketek

Seite 2/3

Von den verschreibenden Ärzten sind die offiziellen Leitlinien zur Anwendung antibakterieller Wirkstoffe

und das Ausmaß der örtlich verzeichneten Resistenz gegenüber Antibiotika zu berücksichtigen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ketek angewendet?

Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg (zwei Tabletten) einmal täglich. Die Tabletten sollten unzerkaut

mit Wasser geschluckt werden. Die Einnahme von Ketek vor dem Schlafengehen kann die möglichen

Folgen von Nebenwirkungen wie Sehstörungen und Bewusstseinsverlust reduzieren. Bei einer

Lungenentzündung sollten die Tabletten sieben bis 10 Tage lang eingenommen werden. Bei den

anderen Infektionen werden sie fünf Tage lang eingenommen.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis möglicherweise verringert

werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ketek?

Der Wirkstoff in Ketek, Telithromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Ketolide“. Diese sind eng

verwandt mit den Makroliden. Die Wirkungsweise von Telithromycin beruht auf der Blockierung der

bakteriellen Ribosomen (den Teilen der Zelle, in denen Proteine hergestellt werden), wodurch das

Wachstum der Bakterien gehemmt wird. Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Ketek

wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu

entnehmen.

Wie wurde Ketek untersucht?

Ketek wurde in 10 Hauptstudien an insgesamt mehr als 4 000 Patienten untersucht. Vier Studien

befassten sich mit den Wirkungen bei leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie,

zwei mit den Wirkungen bei akuter Sinusitis, zwei mit den Wirkungen bei einer akuten

Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und zwei mit den Wirkungen bei Tonsillitis oder

Pharyngitis. Mit Ausnahme von zwei Studien wurde Ketek in allen Studien mit anderen Antibiotika

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die am Ende der

Behandlung geheilt waren, was anhand einer Reduktion der Symptome festgestellt wurde, bzw. der

Anteil der Patienten mit „zufriedenstellender“ Verringerung der in Proben aus dem Rachen

festgestellten Anzahl an Bakterien.

Welchen Nutzen hat Ketek in diesen Studien gezeigt?

Ketek zeigte die gleiche Wirksamkeit wie die Vergleichsantibiotika. Bei Lungenentzündung und

chronischer Bronchitis war Ketek genauso wirksam wie Amoxicillin, Clarithromycin, Trovafloxacin,

Amoxicillin/Clavulansäure und Cefuroxim-Axetil, wobei 82 % bis 95 % der Patienten am Ende der

Behandlung symptomfrei waren. Bei Patienten mit akuter Sinusitis führte eine fünf- bis zehntägige

Behandlung mit Ketek zu Heilungsraten, die den Raten bei Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure

beobachteten Raten ähnlich waren. Bei Tonsillitis und Pharyngitis zeigten 84 % bis 92 % der mit

Ketek, Penicillin oder Clarithromycin behandelten Patienten eine zufriedenstellende Verringerung der

Bakterienspiegel in Proben aus dem Rachen.

Ketek

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Welches Risiko ist mit Ketek verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ketek (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Durchfall.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketek berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Ketek darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Telithromycin, Makrolide oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht angewendet werden

bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer Nervenkrankheit, die Muskelschwäche verursacht) oder bei

Patienten, die bei Anwendung von Telithromycin in der Vergangenheit eine Hepatitis

(Leberentzündung) oder Gelbsucht entwickelten. Ketek darf nicht angewendet werden bei Patienten

mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese und bei Patienten mit

erworbener QT-Intervallverlängerung (Aussetzen des Herzschlags). Es darf ferner nicht zusammen mit

einer Reihe von Arzneimitteln angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ketek zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketek gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Allerdings stellte der Ausschuss fest,

dass Ketek mit einem höheren Risiko für bestimmte Nebenwirkungen verbunden ist als andere

Antibiotika. Einige dieser Nebenwirkungen, darunter Verschlimmerung einer Myasthenia gravis,

vorübergehender Bewusstseinsverlust und vorübergehende Sehstörungen, können schwer sein. Der

Ausschuss entschied daher, dass die Anwendung von Ketek auf die Behandlung einer ambulant

erworbenen Pneumonie, auf die Behandlung einer Bronchitis und Sinusitis, wenn diese durch Bakterien

verursacht werden, die gegen Betalaktam- oder Makrolidantibiotika resistent sind, sowie auf die

Behandlung einer Tonsillitis/Pharyngitis, wenn diese Antibiotika nicht angezeigt sind, beschränkt

werden sollte.

Weitere Informationen über Ketek:

Am 9. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Ketek in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ketek finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ketek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ketek 400 mg Filmtabletten

Telithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ketek und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketek beachten?

Wie ist Ketek einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ketek aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ketek und wofür wird es angewendet?

Ketek enthält den Wirkstoff Telithromycin.

Ketek ist ein Antibiotikum vom Makrolid-Typ.

Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen

Krankheitserregern.

Ketek wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel

wirksam ist.

Bei Erwachsenen wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen

der Nasennebenhöhlen (Hohlräume in den die Nase umgebenden Knochen), akuter

Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie

Lungenentzündung (Pneumonie).

Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketek beachten?

Ketek darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Ketek sind. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

wenn Sie an

Myasthenia gravis

leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche

hervorruft.

wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Lebererkrankung (

Leberentzündung

und/oder

Gelbsucht

) unter der Behandlung mit Ketek hatten.

wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen

, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm

(EKG) verlängern können, wie z. B.:

Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)

Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen)

Dronedaron (zur Behandlung von Vorhofflimmern)

Saquinavir (zur Behandlung von HIV).

wenn Sie

andere Arzneimittel

einnehmen

, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays zur Behandlung von

Migräne).

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutspiegel von

Cholesterin

oder anderen

Blutfetten einnehmen, z. B. Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin, weil die

Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.

wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie eine

Veränderung des

Elektrokardiogramms

, ein so genanntes “QT-Syndrom”, bekannt ist.

wenn Sie

Nierenprobleme

(eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder

Leberprobleme

(eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, dürfen Sie Ketek nicht

einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV-

Infektionen)

Colchicin (bei Gicht).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ketek

einnehmen:

wenn Sie in der Vergangenheit

Herzprobleme

hatten wie koronare Herzkrankheit,

Kammerarrhythmien, Bradykardie (verlangsamten Herzschlag oder Veränderungen im

Elektrokardiogramm), oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder

Magnesiumspiegel (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) haben,

wenn Sie an einer

Lebererkrankung

leiden,

wenn es bei Ihnen zu einem

Ohnmachtsanfall

(vorübergehenden Bewusstseinsverlust) kam.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie bemerken,

dass Ihr Herzschlag unregelmäßig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehstörungen

bemerken (verschwommenes Sehen, gestörtes Fokussieren [Entfernungseinstellung des Auges],

Doppeltsehen). Diese Sehstörungen können plötzlich auftreten und mehrere Stunden andauern. Sie

können sie innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Einnahme Ihrer Ketek-Tagesdosis

bemerken. Sie können sich nach der Einnahme der nächsten Ketek-Dosis wiederholen. Diese

Reaktionen verschwinden üblicherweise während oder nach Abschluss der Behandlung mit Ketek.

Wenn einer dieser Warnhinweise für Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Ketek einnehmen.

Wenn Sie während oder nach der Einnahme von Ketek einen schweren oder lang anhaltenden

und/oder blutigen Durchfall bekommen, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, da möglicherweise

die Behandlung abgebrochen werden muss. Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung

sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Um die Auswirkungen der Sehstörungen zu verringern, sollten Sie die Tabletten einnehmen bevor Sie

zu Bett gehen (siehe auch Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ketek bei Kindern unter 12 Jahren wird

nicht empfohlen

Beachten Sie auch die Abschnitte “Ketek darf nicht eingenommen werden”, “Einnahme von Ketek

zusammen mit anderen Arzneimitteln” und “Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen”.

Einnahme von Ketek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

da einige davon Ketek beeinflussen könnten oder von Ketek beeinflusst werden könnten.

Folgende

Arzneimittel dürfen nicht mit Ketek eingenommen werden:

Arzneimittel zur Senkung Ihres

Cholesterinspiegels

oder Ihrer Blutfettwerte, z. B. Simvastatin,

Atorvastatin oder Lovastatin, da die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden

könnten.

andere Arzneimittel, die das

QT-Intervall

im Elektrokardiogramm (EKG)

verlängern

können,

wie z. B.:

Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)

Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)

Dronedaron (zur Behandlung von Vorhofflimmern)

Saquinavir (zur Behandlung von HIV).

andere Arzneimittel, die einen der

folgenden Wirkstoffe

enthalten

Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays gegen Migräne)

wenn sie

Nierenprobleme

(eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder

Leberprobleme

(eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, andere Arzneimittel mit

folgenden Wirkstoffen

Ketoconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Colchicin (bei Gicht).

Es ist wichtig,

Ihrem Arzt mitzuteilen

, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel, die Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie) enthalten

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Phenobarbital oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung milder

Depressionen)

Arzneimittel wie Tacrolimus, Cyclosporin und Sirolimus (bei Organtransplantation)

Metoprolol (gegen Herzbeschwerden)

Sotalol (gegen Herzbeschwerden)

Ritonavir (gegen HIV-Infektionen)

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen (Arzneimittel, die das QT-

Intervall verlängern). Dazu gehören Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron), gegen Depression (Citalopram, trizyklische

Antidepressiva), Methadon, bestimmte Antipsychotika (Phenothiazine), bestimmte Antibiotika

(Fluorchinolone wie Moxifloxacin, bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen (Fluconazol,

Pentamidin) und bestimmte Virustatika (Telaprevir)

Arzneimittel die Digoxin (bei Herzerkrankungen) oder Dabigatran (zur Vorbeugung von

Blutgerinnseln) enthalten

Colchicin (bei Gicht)

bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin, Felodipin) (bei

Herzerkrankungen).

Einnahme von Ketek zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ketek kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ketek

nicht einnehmen

, da die Unbedenklichkeit dieses

Arzneimittels bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ketek nicht

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Ketek einnehmen.

Wenn es unter der Behandlung mit Ketek zu Sehstörungen, Ohnmachtsanfällen, Verwirrtheit oder

Halluzination kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und

führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.

Die Einnahme von Ketek kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Verwirrtheit oder

Halluzination hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen

können. Es wurden seltene Fälle von Ohnmacht (vorübergehendem Bewusstseinsverlust) berichtet, der

ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein, z. B. Übelkeit, Magenbeschwerden, vorausgehen kann. Diese

Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Ketek auftreten.

3.

Wie ist Ketek einzunehmen?

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit

und wie lange. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei Racheninfektionen, Infektionen der

Nasennebenhöhlen und akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien

(Bronchitis) sowie 7 bis 10 Tage bei Lungenentzündung.

Die empfohlene Dosis für Ketek beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei Tabletten

zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).

Wenn Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) haben, nehmen Sie

abwechselnd Tagesdosen von 800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg),

beginnend mit der 800 mg-Dosis.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zu derselben Tageszeit ein. Wenn möglich, sollten sie

Ketek einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und

Bewusstseinsverlust zu begrenzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketek eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine

nachteilige Wirkung haben. Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die

Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ketek vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Sollte jedoch schon

bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten

zur richtigen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ketek abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon

besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden,

kann die Infektion wieder aufflammen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen

gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.

Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend

einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten sind leicht und vorübergehend, aber sehr seltene Fälle von

schwerwiegenden Leberreaktionen und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet.

Wenn Sie

eine der folgenden Erscheinungen

bemerken,

müssen Sie die Einnahme beenden und

sofort

Ihren Arzt informieren

Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende

Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen (Häufigkeit nicht bekannt).

Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen

für eine schwere Darmentzündung sein kann und im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika

auftreten kann (sehr selten).

Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut

und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen

(gelegentlich).

Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen

Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (Häufigkeit nicht bekannt).

Unregelmäßiger Herzschlag.

Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können dringende medizinische Behandlung

erfordern.

Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie

schätzungsweise unter Ketek auftreten können:

Sehr häufige

Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, gewöhnlich leicht und vorübergehend.

Häufige

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen

Benommenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen

Pilzinfektionen (

Candida

) der Scheide mit Juckreiz, Brennen und weißem Ausfluss

Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).

Gelegentliche

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder

seltene

Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verstopfung, Appetitlosigkeit (Anorexie)

Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (

Candida

) im Mund

Leberentzündung (Hepatitis)

Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Ekzem

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel

Kribbeln an Händen oder Füßen (Missempfindungen)

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges,

Doppeltsehen, bitte lesen Sie auch Abschnitt 2)

Hitzewallung, Ohnmacht (vorübergehender Bewusstseinsverlust)

Veränderungen des Pulsschlages (z. B. langsamer Puls) oder Veränderungen im

Elektrokardiogramm (EKG)

Blutdruckabfall (Hypotension)

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), erkennbar durch eine

Blutuntersuchung.

Sehr seltene

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Geruchsstörung, Muskelkrämpfe.

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar), die bei Ketek auftreten können, sind:

Zittern, Krampfanfälle

als QT-Intervallverlängerung bezeichnete Veränderungen der Herzstromkurve (EKG)

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse

Gelenk- und Muskelschmerzen

Verwirrtheit

Halluzination (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)

Geschmacks- und Geruchsverlust

Leberversagen.

Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine

Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ketek aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ketek enthält

Der Wirkstoff ist Telithromycin. Jede Tablette enthält 400 mg Telithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25),

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol (8000),

Hypromellose (6 cp), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 (E 172) und

Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Ketek aussieht und Inhalt der Packung

Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung

"H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt. In jeder Blistermulde sind 2 Tabletten enthalten.

Es sind Packungen mit 10, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Frankreich

Hersteller:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

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Magyarország

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sanofi-aventis Denmark A/S

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Ελλάδα

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Italia

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Tel: 800 536389

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67 33 24 51

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.