Ketanest S

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ketanest S 5 mg/ml - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ketanest S 5 mg/ml - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Esketamin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22524
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ketanest

®

S 5 mg/ml - Ampullen

Wirkstoff: Esketamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ketanest S und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketanest S beachten?

Wie ist Ketanest S anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ketanest S aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ketanest S und wofür wird es angewendet?

Esketamin, der Wirkstoff von Ketanest S, ist ein Anästhetikum (Narkosemittel) mit starker analgetischer

(schmerzstillender) Wirkung.

Ketanest S wird angewendet

zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) ggf. in Kombination mit

Schlafmitteln (Hypnotika)

zur Ergänzung bei Regionalanästhesien (örtliche Betäubung)

zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin

zur Behandlung des Status asthmaticus (schwerer Asthmaanfall), wenn andere spezifische Maßnahmen

nicht erfolgreich waren

zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation)

Hinweis

In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Esketamin meist nur allein verwendet, bei den

anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketanest S beachten?

Ketanest S darf nicht angewendet werden,

wenn Sie/der Patient allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind/ist

wenn ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck für Sie/für den Patienten ein ernsthaftes

Risiko darstellt

als alleiniges Narkosemittel, wenn Sie/der Patient an einer bestehenden Herzerkrankung mit

Minderdurchblutung leiden/leidet

bei durch Schwangerschaft verursachtem Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin

(Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie)

in Kombination mit Xanthinderivaten (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bzw. COPD, z. B.

Aminophyllin, Theophyllin)

in Kombination mit Ergometrin (Arzneimittel, welches in der Geburtshilfe eingesetzt wird)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ketanest angewendet wird.

Esketamin darf als Narkotikum nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt

eingesetzt werden.

Esketamin darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

bei Herzschwäche und unbehandeltem Bluthochdruck

bei Herzschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (instabile Angina

pectoris)

bei erhöhtem Druck in Gehirn sowie Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, da

ein Anstieg des zerebrospinalen Drucks (Druck im Gehirn bzw. Rückenmarkskanal) unter der

Anwendung von Esketamin beobachtet wurde

bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und perforierenden Augenverletzungen sowie in Verbindung

mit Augenuntersuchungen oder augenchirurgischen Eingriffen, bei denen der Augeninnendruck nicht

steigen darf

bei Patienten in alkoholisiertem Zustand

bei Patienten mit schweren psychischen Störungen, auch wenn diese in der Vergangenheit aufgetreten

sind

bei unzureichend behandelter Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)

in Situationen, die eine entspannte Gebärmuttermuskulatur erfordern, z. B. drohender Riss der

Gebärmutterwand (Uterusruptur), Nabelschnurvorfall

Esketamin wird über die Leber metabolisiert, und der Abbau über die Leber ist für die Beendigung der

klinischen Effekte notwendig. Es wurde über abnomale Leberfunktionswerte im Zusammenhang mit der

Anwendung von Esketamin berichtet, insbesondere bei längerer Anwendung (länger als 3 Tage) oder bei

Arzneimittelmissbrauch. Bei Patienten mit Leberzirrhose oder anderen Formen von eingeschränkter

Leberfunktion kann eine Verlängerung der Wirkungsdauer auftreten. In diesen Fällen wird der Arzt eine

Reduzierung der Dosis in Erwägung ziehen.

Bei Gaben von hohen Dosen und schneller i.v. Injektion (Verabreichung in eine Vene) kann es zu einer

Einschränkung der Atemfunktion (Atemdepression) kommen.

Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann ein Eindringen von flüssigen oder festen Stoffen in die

Atemwege (Aspiration) nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Deshalb und wegen einer möglichen

Atemdepression bei hohen Dosen oder bei rascher i.v. Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und

Beatmung des Patienten gegeben sein.

Die gesteigerte Speichelsekretion unter Esketamin sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, insbesondere bei

Kindern, mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei

Eingriffen an Schlund (Pharynx), Kehlkopf (Larynx) und Bronchialbaum können daher eine Gabe

muskelentspannender Arzneimittel (Muskelrelaxanzien) sowie eine entsprechende Beatmung erforderlich

sein.

Bei chirurgischen Eingriffen mit viszeralen ( = die Eingeweide betreffenden) Schmerzen ist eine Gabe

muskelentspannender Arzneimittel (Muskelrelaxanzien) und zusätzliche Schmerzausschaltung, kontrollierte

Beatmung und Gabe von Lachgas/Sauerstoff angezeigt.

Lassen Sie sich/den Patienten nach einer ambulant durchgeführten Narkose nach Hause begleiten und

verzichten Sie/der Patient während der ersten 24 Stunden auf den Konsum von Alkohol.

Das Risiko psychischer Reaktionen, die während des Aufwachens aus der Narkose auftreten, kann durch die

zusätzliche Gabe von Benzodiazepinen verringert werden.

Beim Einsatz von Esketamin beim Schockpatienten sind selbstverständlich die Grundprinzipien der

Schocktherapie (Volumenauffüllung, Sauerstoff-Zufuhr) zu beachten. In schwersten Schockzuständen mit

kaum oder überhaupt nicht messbarem Blutdruck ist bei Verwendung von Esketamin, wie bei jedem anderen

Anästhetikum, besondere Vorsicht geboten.

Langzeitanwendung

Bei Patienten, die über längere Zeit (ein Monat bis mehrere Jahre) racemisches Ketamin erhielten, wurden

Fälle von Blasenentzündung einschließlich deren blutiger Form berichtet. Solche Effekte können auch nach

einem Missbrauch von Esketamin auftreten. Bei Patienten mit länger dauernder Anwendung (länger als 3

Tage) wurde über das Auftreten einer leberschädigenden Wirkung berichtet.

Arzneimittelmissbrauch und –abhängigkeit

Es liegen Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit racemischem Ketamin vor. Diese Berichte legen nahe,

dass Ketamin zu einer Reihe von Symptomen führen kann, wie u. a. das Wiedererleben früherer

Gefühlszustände, Halluzinationen, Verstimmung, Angst, Schlaflosigkeit und Desorientierung. Weiters

wurden Fälle von Blasenentzündung einschließlich deren blutiger Form, und von Leberschädigung berichtet.

Solche Effekte können daher auch nach einer Behandlung mit Esketamin nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie/der Patient an Arzneimittelmissbrauch oder –abhängigkeit leiden/leidet bzw. bereits gelitten

haben/hat, kann es zur Entwicklung einer Abhängigkeit oder Toleranz von Esketamin kommen. Aus diesem

Grund darf Esketamin nur mit besonderer Vorsicht verordnet und verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern mit einem Alter von weniger als 3 Monaten ist besondere Vorsicht geboten.

Anwendung von Ketanest S zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige Gabe ist nicht erlaubt:

In Kombination mit Xanthinderivaten (z. B. Aminophyllin, Theophyllin) tritt möglicherweise eine

Absenkung der Krampfschwelle ein. Eine gleichzeitige Gabe ist daher zu vermeiden.

Esketamin darf nicht in Kombination mit Ergometrin verwendet werden.

Gleichzeitige Gabe mit Vorsicht:

Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika kann im

Zusammenhang mit der Gabe von Esketamin zu einer Blutdrucksteigerung (arterielle Hypertonie) und einer

Herzfrequenzbeschleunigung (Tachykardie) führen. Dies ist bei gleichzeitiger Gabe mit Esketamin zu

berücksichtigen.

In Kombination mit Sedativa, z.B. speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Anwendung

von Esketamin zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen, aber auch zu einer Verlängerung der

Wirkungsdauer.

Barbiturate und Opiate können in Kombination mit Esketamin die Aufwachphase verlängern.

Von Diazepam ist bekannt, dass es die Halbwertszeit von racemischem Ketamin erhöht und dessen

pharmakodynamische Wirkung verlängert. Aus diesem Grund kann auch bei Esketamin eine Dosisanpassung

erforderlich werden.

Die anästhetische Wirkung von halogenierten Kohlenwasserstoffen (z. B. Halothan, Isofluran, Desfluran,

Sevofluran) wird durch Gabe von Esketamin verstärkt, sodass niedrigere Dosierungen von halogenierten

Kohlenwasserstoffen ausreichend sein können.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelentspannung bewirken (z. B. Suxamethonium,

Pancuronium) kann verlängert sein.

Das Risiko bezüglich kardialer Arrhythmien nach der Gabe von Adrenalin kann sich durch die gleichzeitige

Anwendung von Esketamin und halogenierter Kohlenwasserstoffen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Esketamin und Vasopressin wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.

Gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 (Enzym, welches in

der Verstoffwechselung von Arzneimitteln eine Rolle spielt) hemmen, kann eine Reduzierung der

Esketamin-Dosierung erforderlich machen, um die erwünschte klinische Wirkung zu erzielen.

Gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 induzieren, kann

eine Erhöhung der Dosierung von Esketamin erforderlich machen, um die erwünschte klinische Wirkung zu

erzielen.

Inkompatibilitäten

Ketanest S und Barbiturate dürfen zur Injektion nicht gemischt werden, da sie chemisch unverträglich sind

und es zur Ausfällung kommt.

Anwendung von Ketanest S zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Anwendung von Ketanest S als Narkosemittel sollte frühestens 4 – 6 Stunden nach der letzten

Nahrungsaufnahme erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen

vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend, jedoch deuten die verfügbaren Daten nicht auf

unerwünschte Nebenwirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes

(embryonaler Entwicklung), Geburtsvorgang und Entwicklung nach der Geburt (postnataler Entwicklung)

hin. Esketamin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass nach

sorgfältiger Abwägung der Nutzen für die Mutter den möglichen Schaden für das Kind überwiegt.

Esketamin passiert die Plazentaschranke und kann zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen,

wenn es während des Geburtsvorganges angewandt wird.

Stillzeit

Esketamin geht in die Muttermilch über, jedoch scheint eine Wirkung auf das Kind bei therapeutischen

Dosierungen unwahrscheinlich. Trotzdem soll Esketamin in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Esketamin kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, was in Verbindung mit Situationen bedacht werden

soll, die besondere Wachsamkeit erfordern, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr.

Sie dürfen nach einer Narkose mit Esketamin für mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen, keine Maschinen bedienen und nicht in gefährlichen Situationen arbeiten.

Lassen Sie sich/den Patienten nach einer ambulant durchgeführten Narkose nach Hause begleiten und

verzichten Sie/der Patient während der ersten 24 Stunden auf den Konsum von Alkohol.

Ketanest S enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,2 mg Natrium pro 1 ml Injektionslösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Ketanest S anzuwenden?

Esketamin darf als Narkotikum nur durch einen in der Anästhesie (Narkose) oder Notfallmedizin erfahrenen

Arzt eingesetzt werden.

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Zur intravenösen Infusion nach Verdünnen.

Esketamin wird langsam intravenös (in die Vene) oder intramuskulär (in den Muskel) injiziert.

Verwendet werden darf nur eine klare und farblose Lösung.

Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 - 1 mg Esketamin/kg KG i.v. bzw. 2 - 4 mg/kg KG

i.m. verabreicht, zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im allgemeinen

alle 10 - 15 Minuten.

Alternativ kann Esketamin als Dauerinfusion in einer Dosierung von 0,5 - 3 mg/kg KG pro Stunde

verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzung (Polytrauma) und bei Patienten in schlechtem

Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Für die Verdünnung von Ketanest S können Glucoselösung 5 % und 0,9 % NaCl Lösung verwendet werden.

Parenterale Arzneimittel sollten zur Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden,

wann immer Lösung und Behälter es erlauben.

Zur Ergänzung (Supplementierung) einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,125 - 0,25 mg

Esketamin/kg KG pro Stunde gegeben.

Für die Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten) werden im allgemeinen 0,25

mg Esketamin/kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,2 - 0,5 (-1,5) mg

Esketamin/kg KG pro Stunde bei gleichzeitiger Benzodiazepin-Gabe verabfolgt.

4 - 6 Wochen Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Zur Analgesie in der Notfallmedizin werden 0,25 - 0,5 mg Esketamin/kg KG intramuskulär bzw. 0,125 -

0,25 mg/kg KG langsam intravenös appliziert.

Im Status asthmaticus werden 0,5 - 1 mg (bei Bedarf bis 2,5 mg/kg KG) Esketamin/kg KG intravenös

injiziert.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) kann das Ansprechen auf Esketamin

beim einzelnen Patienten etwas unterschiedlich sein – und zwar abhängig von Dosis, Art der Anwendung,

Alter des Patienten und gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel; es können daher keine absolut

feststehenden Dosisempfehlungen gegeben werden. Die Dosis sollte anhand der Erfordernisse beim

einzelnen Patienten eingestellt werden.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberzirrhose oder anderen Formen einer Leberfunktionsbeeinträchtigung sollte eine

Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung von Esketamin bei Gruppen von Kindern und Jugendlichen unterschiedlichen Alters wurde

nicht ausreichend untersucht. Basierend auf den beschränkt vorliegenden Informationen dürfte die Dosierung

bei Kindern und Jugendlichen sich nicht wesentlich von jener bei Erwachsenen unterscheiden.

Zur Beachtung:

Bei chirurgischen Eingriffen bei Kindern und Jugendlichen sowie in der Notfallmedizin wird Esketamin

zumeist alleine angewendet; für andere Anwendungsgebiete wird eine Kombination mit Hypnotika

empfohlen.

Wenn eine größere Menge von Ketanest S angewendet wurde als vorgesehen

Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten:

Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand.

Ein Atemstillstand ist durch assistierte oder kontrollierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer

ausreichenden Spontanatmung zu überbrücken.

Krämpfe sind durch die intravenöse Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit

Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Gabe von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.

Ein spezifisches Antidot ist bislang nicht bekannt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind in der Regel abhängig von Dosierung sowie Geschwindigkeit der Injektion und bilden

sich spontan zurück. Das Auftreten von psychiatrischen und das zentrale Nervensystem betreffenden

Nebenwirkungen ist häufiger, wenn Esketamin als alleiniges Narkosemittel verabreicht wird.

Den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Anaphylaktische Reaktion (Überreaktion des Immunsystems,

bis hin zu Kreislaufversagen, gestörter Organfunktion)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Aufwachreaktionen

, wie z. B. lebhafte Träume, auch

unangenehmer Art, Schwindel und motorische Unruhe²

Nicht bekannt

Halluzinationen, Dysphorie (eine Affektstörung), Angst,

Orientierungsstörung

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Tonische und klonische Kontraktionen, die Krämpfen gleichen

können (durch erhöhten Muskeltonus), Augenzittern

(Nystagmus), Hirndrucksteigerung

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen (verschwommenes Sehen)

Gelegentlich

Doppeltsehen (Diplopie), Zunahme des Augeninnendrucks

Herzerkrankungen

Häufig

Zeitweise stark beschleunigter Herzschlag (temporäre

Tachykardie), Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz

(ein Anstieg von 20 % über den Ausgangswert ist häufig)

Selten

Herzrhythmusstörung (Arrhythmie), verlangsamter Herzschlag

(Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Selten

Erniedrigter Blutdruck (insbesondere in Verbindung mit

Kreislaufschock)

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums (Mittelfellraum

in der Brusthöhle)

Häufig

Erhöhung des Gefäßwiderstandes im Lungenkreislauf und zu

einer erhöhten Schleimabsonderung. Erhöhter

Sauerstoffverbrauch, Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus)

und vorübergehend Atemdepression (verlangsamte Atmung).

(Das Risiko einer Atemdepression ist normalerweise abhängig

von Dosis und Geschwindigkeit der Injektion.)

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

An Masern erinnernde (morbilliforme) Hautrötung,

Hautausschlag (Exanthem)

Erkrankungen des Magen-

Darm-Trakts

Häufig

Übelkeit und Erbrechen, erhöhter Speichelfluss

(Hypersalivation)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Abnormale Leberfunktionswerte

Arzneimittelinduzierte Leberschädigung *

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Schmerzen und Hautrötung (Erythem) an der Injektionsstelle

Wenn Esketamin als alleiniges Narkosemittel verabreicht wird, kann es bei bis zu 30 % der

Patienten zu dosisabhängigen Reaktionen kommen.

Die Anzahl dieser Ereignisse kann in hohem Maße durch die zusätzliche Verabreichung eines

Benzodiazepins verringert werden.

* Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch

Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusionsbehandlung liegen nicht vor.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sollten ähnlich sein

wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ketanest S aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Lösung darf nicht länger als 48 Stunden bei Raumtemperatur (Nicht über 25°C lagern)

aufbewahrt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett als auch dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das medizinische

Fachpersonal wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr verwendet wird. Diese Maßnahme trägt

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ketanest S enthält

Der Wirkstoff ist: Esketamin.

1 ml Injektionslösung enthält 5,77 mg Esketaminhydrochlorid, entsprechend 5 mg Esketamin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, 0,1N Salzsäure zur

zur pH-Einstellung.

Wie Ketanest S aussieht und Inhalt der Packung

1 Packung enthält 10 Weißglasampullen mit Brechring zu je 5 ml.

Ketanest S ist eine klare und farblose Injektionslösung

pH 3-4

Osmolalität: 270 – 310 Osmol/kg

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgium

Z.Nr.: 1-22524

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety