Ketanarkon 100 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ketanarkon® 100 ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ketanarkon® 100 ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anästhetikum für Nutz- und Heimtiere

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 49556
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Ketanarkon

100 ad us. vet., Injektionslösung

Streuli Pharma AG

Anästhetikum für Nutz- und Heimtiere

ATCvet: QN01AX03

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Ketaminum (ut K. hydrochloridum

100 mg

Conserv.: Benzethonii chloridum 0.1 mg

Aqua ad inject. q.s. ad solutionempro 1 ml

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Ketamin

Eigenschaften / Wirkungen

Ketanarkon enthält das klinisch bewährte Anästhetikum Ketamin, welches bei sämtlichen

Tierarten verwendet werden kann. Ketamin erzeugt eine dissoziative Anästhesie und führt

zu einer ausgeprägten Analgesie.

Ketanarkon bewirkt auch bei höheren Dosierungen keine Relaxation der

Skelettmuskulatur, sondern führt zu einer Tonussteigerung und motorischen Übererreg-

barkeit. Daher müssen Ketamin-Präparate zur Erreichung einer Muskelrelaxation mit

anderen Substanzen (z.B. Acepromazin, Xylazin etc.) kombiniert eingesetzt werden.

Im Unterschied zu vielen anderen Narkotika hat Ketamin keine Wirkung auf das periphere

vegetative Nervensystem und ist deshalb auf die Magen/Darmtätigkeit weitgehend

indifferent.

An der Bronchialmuskulatur übt Ketamin einen relaxierenden Effekt aus.

Ketamin führt üblicherweise nicht zu bedeutsamer respiratorischer Depression, aber

Apnoe kann im Fall rascher intravenöser Verabreichung oder Überdosierung auftreten.

Nies- und Schluckreflexe bleiben erhalten, sind aber oft unkoordiniert und nicht protektiv.

Ketamin bewirkt hingegen eine Steigerung der Herzfrequenz, des Herzschlagvolumens

sowie des Blutdruckes.

Ketamin hat eine grosse therapeutische Breite. Ketamin kann mit allen Anästhetika,

Neuroleptika, Tranquilizern und Inhalationsnarkotika kombiniert werden. Die

Eigenschaften von Ketamin können sich in der Kombination mit anderen Wirkstoffen

ändern.

Indikationen

Kurz-Narkosen für diagnostische und therapeutische Eingriffe und zur Einleitung und

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie.

Bei grösseren chirurgischen Eingriffen sowie für die Aufrechterhaltung der Anästhesie ist

die Kombination mit Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika notwendig.

Zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung. Bei Labortieren kann auch eine

intraperitoneale Verabreichung erfolgen.

Die Wirkung von Ketamin zeigt grosse individuelle Unterschiede. Daher ist die Dosierung

in Abhängigkeit von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand sowie Dauer und Tiefe der

Anästhesie dem jeweiligen Tier anzupassen. Die für Ketamin empfohlenen Dosen können

je nach Prämedikation und den gleichzeitig angewendeten Anästhetika variieren.

Ketamin kann bei Bedarf nachdosiert werden.

Pferd

Kombination mit Detomidin:

Detomidin (20 µg/kg i.v.), nach 5 - 10 Minuten Ketamin (2,2 mg/kg schnell i.v., d.h.

2,2 ml/100 kg i.v.)

Die Wirkung tritt allmählich ein. Nach etwa einer Minute kann das Pferd abgelegt werden.

Die Narkosewirkung hält etwa 10 bis 15 Minuten an.

Kombination mit Xylazin:

Xylazin (1,1 mg/kg i.v.), gefolgt von Ketamin (2,2 mg/kg i.v., d.h. 2,2 ml/100 kg i.v.)

Die Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt etwa eine Minute. Die Dauer der Narkosewirkung

ist variabel und beträgt etwa 10 bis 30 Minuten, normalerweise jedoch weniger als

20 Minuten.

Nach der Injektion kommt es spontan und ohne weitere Hilfe zum Abliegen des Pferdes.

Wenn gleichzeitig eine separate Muskelrelaxation nötig ist, können die Muskelrelaxantien

dem liegenden Pferd verabreicht werden, bis das Pferd erste Anzeichen einer Relaxation

zeigt. Weitere Kombinationen z.B. mit Butorphanol sind möglich.

Rind

Eine sedative Prämedikation wird empfohlen, um Niederstürzen oder Exzitationen zu

vermeiden bzw. um die Anästhesie zu vertiefen. Sauerstoff kann über einen

Nasenkatheter verabreicht werden, um einer durch Seiten- oder Rückenlage möglichen

Hypoxie vorzubeugen.

Kombination mit Xylazin:

Xylazin (0.1 - 0.2 mg/kg i.m.) gefolgt von Ketamin (2 - 3 mg/kg i.v., d.h. 2 - 3 ml/100 kg i.v.

bzw. 10 mg/kg KGW i.m. d.h. 10 ml/100 kg i.m.). Die Dosierung ist individuell für jedes Tier

unter Berücksichtigung des Sedationsgrades anzupassen.

Schaf

Kombination mit Xylazin:

Xylazin (0.1 - 0.2 mg/kg i.m.), gefolgt von Ketamin (4 - 5 mg/kg i.v. d.h. 0.4 - 0.5 ml/10 kg

i.v. bzw. bis 22 mg/kg i.m., d.h. bis 2.2 ml/10 kg i.m.). Die Dosierung ist individuell für jedes

Tier unter Berücksichtigung des Sedationsgrades anzupassen.

Ziege

Kombination mit Xylazin:

Xylazin (0.05 - 0.2 mg/kg i.m.), gefolgt von Ketamin (5 mg/kg i.v. d.h. 0.5 ml/10 kg i.v. bzw.

10 mg/kg i.m. d.h 1 ml/10 kg i.m.)

Die Dosierung ist individuell für jedes Tier unter Berücksichtigung des Sedationsgrades

anzupassen.

Schwein

Kombination mit Azaperon:

Azaperon (2 mg/kg i.m.) und Ketamin (15 bis 20 mg/kg i.m., d.h. 1,5 bis 2 ml/10 kg)

Katze

Kombination mit Xylazin:

Xylazin (0,5 bis 1,1 mg/kg i.m.) wird 20 min vor Ketamin (11 bis 22 mg/kg i.m., d.h.

0,11 bis 0,22 ml/kg i.m.) verabreicht. Die Xylazin-Ketamin Kombination kann auch in einer

Mischspritze verabreicht werden.

Kombination mit Medetomidin:

Medetomidin (10 bis 80 µg/kg i.m.) kann mit Ketamin (2,5 bis 7,5 mg/kg i.m., d.h. 0,025 bis

0,075 ml/kg i.m.) kombiniert werden. Die Ketamin-Dosis ist mit steigender Medetomidin-

Dosis zu verringern.

Hund

Beim Hund kann Ketamin nicht als Monotherapeutikum verwendet werden, da es zu

einem erhöhten Muskeltonus und zu unkoordinierten Muskelkontraktionen führt.

Kombination mit Xylazin oder Medetomidin:

Xylazin (1,1 mg/kg i.m.) oder Medetomidin (10 bis 30 µg/kg i.m.) kann zusammen mit

Ketamin (5 bis 10 mg/kg, d.h. 0,5 bis 1 ml/10 kg i.m.) für eine Kurzzeitnarkose von 25 bis

40 min angewendet werden. Die Dosis von Ketamin kann je nach gewünschter Dauer des

chirurgischen Eingriffs angepasst werden.

Kleine Nagetiere und Kaninchen

Kombination mit Xylazin:

Maus

Xylazin (5 - 15 mg/kg i.p., i.m.) + Ketamin (90 - 100 mg/kg i.p., i.m., d.h. 0,9 - 1,0 ml/kg i.p.,

i.m.).

Ratte

Xylazin (5 - 12 mg/kg i.p., i.m.) + Ketamin (40 - 80 mg/kg i.p., i.m., d.h. 0,4 - 0,8 ml/kg i.p.,

i.m.).

Hamster

Kombination mit Xylazin nicht empfohlen.

Meerschweinchen

Zur oberflächlichen Anästhesie: Xylazin (2 mg/kg i.m.) + Ketamin (20 - 40 mg/kg i.m., d.h.

0,2 - 0,4 ml/kg i.m.)

Zur tiefen Anästhesie: Xylazin (12 - 13 mg/kg i.m.) + Ketamin (85 mg/kg i.m., d.h.

0,85 ml/kg i.m.)

Kaninchen

Xylazin (5 - 10 mg/kg i.m.) + Ketamin (35 - 50 mg/kg i.m., d.h. 0,35 - 0,50 ml/kg i.m)

Vögel

Die Dosierung für verschiedene Vogelarten und Kombinationen von Ketamin mit anderen

Substanzen kann extrem variieren (< 5 mg/kg bis > 75 mg/kg KGW).

Es ist dabei zu beachten, dass sehr grosse Unterschiede zwischen verschiedenen

Vogelarten, insbesondere auch deutlich unterschiedlich schweren Vögeln bestehen. Es

empfiehlt sich, dass eine Vogelnarkose nur durch einen erfahrenen Tierarzt durchgeführt

wird und für die spezifischen Bedürfnisse einer bestimmten Vogelart Fachbücher

berücksichtigt werden.

Überdosierung

Bei Überdosierungen oder schneller i.v. Injektion muss mit einer

Atemdepression/Atemstillstand gerechnet werden, was durch assistierte oder kontrollierte

Beatmung bis zum Wiedereinsetzten einer adäquaten Spontanatmung überbrückt werden

sollte.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen

Inhaltsstoff soll Ketanarkon nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei kardialer Dekompensation, manifestem Bluthochdruck,

zerebrovaskulärem Insult, Eklampsie und Präeklampsie.

Vorsichtsmassnahmen:

Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung anwenden.

Bei der Anwendung von Ketamin ist eine sorgfältige Überwachung der Vitalparameter

erforderlich. Geeignete Massnahmen zur Wiederbelebung sind gegebenenfalls

einzuleiten.

Ketanarkon passiert die Plazentaschranke und kann embryotoxisch wirken.

Vorsicht bei Neigung zu epileptischen Anfällen, Schädelhirntraumata, bei Nieren- und

Leberfunktionsstörungen, bei nicht oder ungenügend behandelter Hyperthyreose (v.a. bei

Katzen) sowie bei Glaukoma und perforierenden Augenverletzungen.

Vorsicht bei Herzpatienten mit möglicher Myokardischämie (insbesondere bei

ausgeprägter Hypertrophie bei hypertropher Kardiomyopathie) und Vorliegen von

Tachyarrhythmien.

Bei Eingriffen an Pharynx, Larynx oder Bronchien kann eine Intubation und künstliche

Beatmung erforderlich sein.

Achtung: Gefahr eines Laryngospasmus.

Da die Augen während der Ketaminwirkung bei Hunden und Katzen geöffnet bleiben, soll

als Vorsorge gegen die Austrocknung eine geeignete Augensalbe verwendet werden.

Die Aufwachphase soll in ruhiger und warmer Umgebung erfolgen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei der Katze zu Atemstillstand

führen kann.

-Erhöhter Skelettmuskeltonus

-Tachykardie, Blutdrucksteigerung bei gleichzeitig erhöhter Blutungsneigung

-Offene Augen, Nystagmus, Mydriasis

-Erhöhte Sensibilität auf akustische Stimuli

-Hypersalivation

-Hypothermie

-Intrakranieller und intraokulärer Druckanstieg

-Laryngospasmus

-Schmerz an der Injektionsstelle bei intramuskulärer Verabreichung

Aufwachreaktionen wie Verwirrung, motorische Unruhe, Ataxie, Agitation können in

mehreren Spezies beobachtet werden. Selten können Konvulsionen auftreten.

Rind, Ziege,

Schaf, Pferd

Essbare Gewebe:1 Tag

Milch:

0 Tage

Schwein

Essbare Gewebe:1 Tag

Wechselwirkungen

Insektizide können die Wirkung von Ketanarkon abschwächen.

Bei Kombination mit Chloramphenicol und Neuroleptika, Tranquilizer, Barbituraten oder

Opiaten wird die anästhesierende Wirkung verstärkt und die Erholungsdauer verlängert

sich.

Bei endogener oder iatrogener Hyperthyreose erhöht die Gabe von Ketamin das Risiko

von Bluthochdruck und Tachykardien.

Sonstige Hinweise

Lagerung: Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Aufbrauchsfrist nach erster Entnahme: 28 Tage

Haltbarkeit: Nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" angegebenen Datum verwenden.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder einem der

sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt mit der Haut und den Augen vermeiden. Eventuelle Spritzer sofort mit reichlich

Wasser von der Haut und den Augen abwaschen.

Fetotoxische Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden. Schwangere Frauen

sollten den Umgang mit dem Produkt möglichst vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder wenn nach Kontakt mit den Augen/dem Mund

Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS SETZEN!

Packungen

10 ml, 10 × 10 ml, 50 ml, 10 × 50 ml

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 49'556

Informationsstand: 03/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste