Ketaminol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ketaminol 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ketaminol 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00335
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

[Version 8, 10/2012]

ANHANG III

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Ketaminol

®

100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ketaminol

®

100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Ketamin

100 mg

(entsprechend 115,34 mg Ketaminhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur medikamentellen Ruhigstellung bzw. Kurznarkose für diagnostische und kleinere

Eingriffe.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Nierenerkrankungen, schwerer kardialen

Dekompensation, Eklampsie, Präeklampsie und Schädel-/Hirntrauma.

Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand oder mit manifestem Bluthochdruck

oder Glaukom.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Ketamin verursacht eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei

Katzen zu Atemstillstand führen kann. Eine Kombination mit atemdepressiv

wirkenden Tierarzneimitteln kann die Atemdepression noch verstärken.

Weitere Nebenwirkungen:

Erhöhung der Herzfrequenz,

Anstieg des Blutdrucks, der eine Steigerung der Blutungsneigung zur Folge

haben kann,

Verstärkung der Salivation,

geöffnete Augen, Mydriasis, Nystagmus (Augenzittern),

gesteigerte Empfindlichkeit während der Anästhesie, in der Aufwach- und

Erholungsphase besonders gegenüber akustischen Reizen,

erhöhter Skelettmuskeltonus,

erhöhte Krampfneigung bei Hunden während der Anflutung.

Es kann zu postnarkotischen Erregungszuständen kommen, die mit Hyperreflexie

und Lautäußerungen verbunden sein können.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde, Katzen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Ketamin sollte nicht alleine sondern in Kombination mit anderen Medikamenten

(Sedativa, Hypnotika, Neuroleptika) angewendet werden, da es den Muskeltonus

stark erhöht, zu unkoordinierten Muskelbewegungen führen kann und nur gering

visceral analgetisch wirksam ist.

Um Abwehrreaktionen zu minimieren, sind ein vermehrtes Umlagern des Patienten

sowie laute Geräusche, besonders während der Aufwachphase, zu vermeiden.

Da der Cornealreflex erhalten bleibt, sollte prophylaktisch eine Augensalbe

verwendet werden, um ein Austrocknen der Cornea zu verhindern.

Die Wirkung von Ketamin kann sich individuell stark unterscheiden, darum muss die

Dosierung in Abhängigkeit von Faktoren wie Lebensalter, Gesundheitszustand sowie

erforderliche Tiefe und Dauer der Anästhesie auf das jeweilige Tier abgestimmt

werden.

Hund:

Intramuskuläre Anwendung: Prämedikation mit 2 mg Xylazin/kg KGW, nach 10

Minuten gefolgt von 10 mg Ketamin/kg KGW (entsprechend 0,1 ml „Ketaminol 100

mg/ml“/kg KGW);

Wirkungsdauer ca. 30 Minuten.

Wiegt der Hund mehr als 25 kg, sollte die Xylazindosis auf 1,3 mg/kg reduziert

werden.

Katze:

Intramuskuläre Anwendung: Prämedikation mit 1,1 mg Xylazin/kg KGW, nach 20

Minuten gefolgt von 22 mg Ketamin/kg KGW (entsprechend 0,22 ml „Ketaminol 100

mg/ml“/kg KGW);

Wirkungsdauer ca. 30 Minuten.

Kaninchen, Meerschweinchen:

Intramuskuläre Anwendung von 3 – 5 mg Xylazin/kg KGW und 20 – 40 mg

Ketamin/kg KGW (entsprechend 0,20 – 0,40 ml „Ketaminol 100 mg/ml“/kg KGW).

Hamster:

Intramuskuläre Anwendung von 5 mg Xylazin/kg KGW und 200 mg Ketamin/kg KGW

(entsprechend 2 ml „Ketaminol 100 mg/ml“/kg KGW)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Wie bei allen Anästhetika muss bei absoluter und relativer Überdosierung immer mit

einem Atemstillstand gerechnet werden. Bei Kombination mit anderen

Arzneispezialitäten sind auch die für diese Präparate geltenden Fachinformationen

und wissenschaftlichen Grundlagen zu beachten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder

Arzneimitteln dienen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über +25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) aufbewahren.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei sehr schmerzhaften und länger andauernden chirurgischen Eingriffen sowie zur

Aufrechterhaltung der Narkose ist eine Kombination mit Injektions- oder

Inhalationsnarkotika erforderlich. Da die für chirurgische Eingriffe notwendige

Muskelrelaxation mit Ketamin alleine nicht erreicht werden kann, sind gleichzeitig

weitere Muskelrelaxanzien zu verabreichen. Zur Verbesserung der Anästhesie oder

Wirkungsverlängerung kann Ketamin mit α2-Rezeptor- Agonisten, Anästhetika,

Neurolept-Analgetika, Beruhigungsmitteln und Inhalationsanästhetika kombiniert

werden.

Bei Kombination mit anderen Arzneispezialitäten sind auch die für diese Präparate

geltenden Fachinformationen und wissenschaftlichen Grundlagen zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da andernfalls

eine starke Atemdepression erfolgen kann. Während der Anästhesie und während

der Aufwach- und Erholungsphase ist unbedingt Ruhe einzuhalten, um die

Auslösung von Erregungserscheinungen zu vermeiden. Um ein Austrocknen der

Cornea durch Offenbleiben der Augen zu vermeiden, sind geeignete

Gegenmaßnahmen (Augentropfen oder –salbe) zu ergreifen. Bei der Anwendung bei

Kaninchen und kleinen Nagern ist auf ausreichende Wärmezufuhr zu achten, um ein

Auskühlen zu verhindern.

Bei Katzen kann das Speicheln durch Prämedikation mit Atropin herabgesetzt

werden. Atropin und Alpha-2-Agonisten, die oft in Kombination mit Ketamin

angewendet werden, können den arteriellen Blutdruck, die Herzfrequenz und das

Auftreten von Herzrhythmusstörungen erhöhen. Daher sollte eine Prämedikation mit

Atropin nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

angewendet werden.

Da Ketamin sowohl krampffördernde als auch krampfhemmende Eigenschaften

aufweist, sollte es bei unter Epilepsie leidenden Tieren mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Kontakt mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt

die Haut bzw. die Augen sofort mit reichlich Wasser reinigen.

Ketamin ist ein stark wirksames Arzneimittel. Eine versehentliche Selbstinjektion ist

besonders sorgfältig zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion bzw. falls nach Augen- oder Mundkontakt

Symptome auftreten sollten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nehmen Sie nicht aktiv am

Straßenverkehr teil!

Fetotoxische Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden. Schwangere Frauen

sollten den Umgang mit dem Produkt vermeiden.

Hinweis für Ärzte:

Den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen. Atemwege frei halten und symptomatisch

und unterstützend behandeln.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Ketamin überwindet die Plazentaschranke. Die Unbedenklichkeit des

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nur

anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei der kombinierten Anwendung von Ketamin mit Halothan ist besondere Vorsicht

geboten, da die Halbwertszeit des Ketamins verlängert ist. Neuroleptika, Tranquilizer

und Chloramphenicol verstärken die Ketamin-Anästhesie. Barbiturate und Opiate

können die Erholungsphase verlängern.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Überdosierung kann zu Atemdepression, zu Krämpfen und zu Herzarrhythmien

führen. Falls erforderlich, sind geeignete Notfallmaßnahmen zur Aufrechterhaltung

der Atem- und Kreislauffunktion so lange anzuwenden, bis eine ausreichende

Stabilisierung erfolgt ist, die Spontanatmung einsetzt und die Herztätigkeit sich

normalisiert. Medikamente zur Anregung der Herztätigkeit sollten nur dann eingesetzt

werden, wenn keine anderen unterstützenden Maßnahmen zur Verfügung stehen.

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit Barbituraten in einer Mischspritze sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie abge-

laufene oder nicht vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle

oder geben Sie diese Ihrem Tierarzt zurück!

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr. 8-00335

Rezept- und apothekenpflichtig

Packungsgröße: 20 ml

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety