Ketamidor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ketamidor Injektionslösung 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ketamidor Injektionslösung 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Allgemeine Anästhetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V433246
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

KETAMIDOR 100 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

Ketamidor 100 mg/ml – Injektionslösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ketamidor 100 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

Ketamin

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Ketamin (als Hydrochlorid)

100 mg

Hilfsstoff:

Benzethoniumchlorid

0,1 mg

Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Als Monotherapie zur Ruhigstellung und zur Durchführung kleiner chirurgischer Eingriffe bei der

Katze, wenn Muskelrelaxation nicht notwendig ist.

Zur Einleitung einer Anästhesie:

a) in Kombination mit Detomidin beim Pferd

b) in Kombination mit Xylazin beim Pferd, Rind, Hund und der Katze

c) in Kombination mit Azaperon beim Schwein

d) in Kombination mit Medetomidin beim Hund und der Katze

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden:

bei Tieren mit schwerer kardialer Dekompensation, Verdacht auf Atemwegserkrankungen,

manifestem Bluthochdruck oder zerebrovaskulären Insulten.

bei Tieren mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

bei Eklampsie und Präeklampsie, Glaukom und bei Anfallsleiden (z.B. Epilepsie).

bei chirurgischen Eingriffen an Larynx, Pharynx, Trachea oder Bronchialbaum, wenn nicht

durch Verabreichung eines Muskelrelaxans für ausreichende Entspannung gesorgt werden kann

(Intubation obligatorisch).

bei Tieren, bei denen ein Myelogramm durchgeführt wird.

Notice – Version DE

KETAMIDOR 100 MG/ML

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Das Produkt nicht als Monotherapeutikum anwenden, außer bei der Spezies Katze.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die intramuskuläre Verabreichung kann schmerzhaft sein.

Erhöhter Muskeltonus (infolge einer Enthemmung des extrapyramidalen Systems), selten Tachykardie

und Blutdrucksteigerung, Salivation (infolge einer Hirnstammstimulierung). Ohne begleitende

Verabreichung eines Muskelrelaxans können dadurch Zuckungen oder tonisch-klonische Krämpfe

auftreten.

Mögliche Begleiteffekte von Ketamin Nutzung sind motorische Erregung, offene Augen, Nystagmus

(Augenzittern), Mydriasis (Dilatation der Pupillen) als auch erhöhte Sensibilität insbesondere auf

akustische Stimuli während der Anästhesie und in der Aufwachphase.

Ketamin verursacht eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei Katzen zu

Atemstillstand führen kann. Eine Kombination mit atemdepressiv wirkenden Tierarzneimitteln kann

diese Wirkung verstärken.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind, Schwein, Hund, Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Wirkung von Ketamin kann große interindividuelle Unterschiede zeigen, daher ist die zu

verabreichende Dosis an das jeweilige Tier anzupassen, abhängig von verschiedenen Faktoren wie

Alter und Zustand des Tieres, sowie der Tiefe und Dauer der erforderlichen Anästhesie.

Wirkungsverlängerungen sind durch wiederholte Gaben einer eventuell reduzierten Initialdosis

möglich.

Die Verabreichung kann intravenös (Pferd, Rind), intramuskulär (Schwein, Hund, Katze) oder bei

Katzen auch subkutan erfolgen.

Bei Kombinationsanästhesie: Vor Ketaminverabreichung ist dafür zu sorgen, dass die Tiere adäquat

sediert sind.

PFERD:

Für eine ausreichende anästhetische Wirkung ist eine Prämedikation mit einem Sedativum

erforderlich.

Zur Einleitung einer Anästhesie:

mit Detomidin:

Detomidin 20 µg/kg i.v.,

Notice – Version DE

KETAMIDOR 100 MG/ML

nach 5 Minuten

Ketamin 2,2 mg/kg schnell i.v. (2,2 ml/100 kg)

Die Wirkung erfolgt graduell und es dauert ungefähr 1 Minute, bis sich das Tier niederlegt. Die

Wirkdauer beträgt ca. 10 - 15 Minuten.

mit Xylazin:

Xylazin 1,1 mg/kg i.v.,

gefolgt von

Ketamin 2,2 mg/kg i.v. (2,2 ml/100 kg)

Der Wirkungseintritt erfolgt graduell und dauert ungefähr 1 Minute. Die Wirkdauer ist variabel und

beträgt 10-30 Minuten, aber für gewöhnlich weniger als 20 Minuten.

Nach der Verabreichung legt sich das Tier spontan ohne weitere Hilfe nieder. Ist auch eine ausgeprägte

Muskelrelaxation erforderlich, können dem liegenden Tier Muskelrelaxantien verabreicht werden, bis

erste Anzeichen einer ausreichenden Relaxation auftreten.

RIND:

Um sicherzustellen, dass das Tier sich kontrolliert niederlegt oder um eventuelle Exzitationen zu

vermeiden bzw. um die Anästhesie zu vertiefen, wird eine sedative Prämedikation empfohlen.

Sauerstoff kann über einen Nasenkatheter verabreicht werden, um einer durch Seiten- oder

Rückenlage möglichen Hypoxie vorzubeugen.

Zur Einleitung einer Anästhesie:

mit Xylazin:

Xylazin 0,14 - 0,22 mg/kg i.v./i.m.,

gefolgt von

Ketamin 2 - 5 mg/kg i.v. (2 - 5 ml/100 kg)

Der Wirkeintritt beginnt nach ca. 1 Minute, die Wirkdauer der Anästhesie beträgt ungefähr 30

Minuten.

Wenn Xylazin i.v. verabreicht wird, ist die niedrigere Xylazin-Dosierung anzuwenden.

SCHWEIN:

Zur Einleitung einer Anästhesie:

mit Azaperon:

Ketamin 15 - 20 mg/kg i.m. (1,5 - 2 ml/10 kg)

und 2 mg/kg Azaperon i.m.

Bei 4 – 5 Monate alten Schweinen erfolgte der Wirkeintritt nach einer Dosis von 2 mg/kg Azaperon

und 20 mg/kg Ketamin i.m. nach 29 Minuten und die Wirkdauer betrug 27 Minuten.

HUND:

Beim Hund kann Ketamin nicht als Monotherapeutikum verwendet werden, da es zu einem erhöhten

Muskeltonus und zu unkoordinierten Muskelkontraktionen führt.

Zur Einleitung einer Anästhesie:

mit Medetomidin:

Medetomidin 40 µg/kg i.m.

gefolgt von

Ketamine 5 – 7,5 mg/kg IM (0,5 – 0,75 ml/10 kg)

Die Wirkdauer variiert dosisabhängig und beträgt zwischen 30 und 50 Minuten.

mit Xylazin:

Xylazin 2 mg/kg i.m.

nach 10 Minuten

Notice – Version DE

KETAMIDOR 100 MG/ML

Ketamin 10 mg/kg i.m. (1 ml/10 kg).

Bei Hunden, die mehr als 25 kg wiegen, ist die Xylazindosis auf 1,3 mg/kg zu reduzieren.

Die Wirkung tritt gewöhnlich innerhalb von 10 Minuten ein, die Wirkdauer beträgt ungefähr 30

Minuten.

KATZE:

Monoanwendung von Ketamin ist möglich, eine Kombinationsanwendung ist aber zur Vermeidung

unerwünschter psychomotorischer Effekte empfehlenswert.

Zur Monoanwendung:

11 mg/kg Ketamin i.m. zur leichten Ruhigstellung,

22 - 33 mg/kg Ketamin i.m. für kleinere Eingriffe und zur Ruhigstellung von widerspenstigen Katzen.

Der Wirkeintritt erfolgt gewöhnlich innerhalb von 5 Minuten nach Ketaminverabreichung. Die

Wirkdauer beträgt ungefähr 30 - 45 Minuten.

Zur Einleitung einer Anästhesie (Dauer weniger als eine Stunde):

mit Medetomidin

Medetomidin 80 µg/kg i.m.

gefolgt von

Ketamin 5 – 7,5 mg/kg i.m. (0,25 – 0,4 ml/5 kg)

Die Wirkung tritt für gewöhnlich nach ungefähr 3-4 Minuten ein, die Wirkdauer variiert zwischen 30 -

60 Minuten und ist dosisabhängig.

mit Xylazin

Xylazin 1 - 2 mg/kg i.m./s.c. und

Ketamin 10 - 20 mg/kg i.m./s.c. (0,5 - 1 ml/5 kg)

Wenn die Höchstdosis von Ketamin verwendet wird (20 mg/kg) dann muss von Xylazin die niedrigste

Dosis verwendet werden (1 mg/kg).

Die Wirkung tritt üblicherweise innerhalb von 5 Minuten nach Ketaminverabreichung ein und die

Wirkdauer beträgt mindestens 30 Minuten.

Aufgrund der kleinen Volumina wird zur korrekten Dosisbemessung der Gebrauch einer Insulinspritze

empfohlen.

Der Gummistopfen kann bis zu 25-mal sicher durchstochen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Ketamine-Medetomidine Kombinationen bei Hunden und Katzen dürfen nicht mit Atipamezol

antagonisiert werden bevor die Wirkung von Ketamin nachgelassen hat (frühestens 45 min. nach

Verabreichung von Ketamin).

Präoperative Vorbereitung:

Wie bei allen Narkosemitteln darf auch vor einer Ketaminnarkose 12 Stunden keine

Nahrungsaufnahme mehr erfolgt sein.

Zeitraum der Narkose:

Die Augen bleiben unter Ketaminwirkung geöffnet, weshalb, um bei längerer Narkosedauer Vorsorge

gegen Austrocknung zu treffen, die Augen dementsprechend geschützt werden sollten (durch

Verwendung geeigneter Salben).

Aufwachphase:

Notice – Version DE

KETAMIDOR 100 MG/ML

Es ist wichtig, dass sowohl Prämedikation als auch Aufwachphase in leiser und ruhiger Umgebung

stattfinden. Die Aufwachphase ist für gewöhnlich nach 2 Stunden beendet, kann aber gelegentlich

auch länger dauern. Bei Hunden können in seltenen Fällen psychomotorische Erregungszustände

begleitet von Heulen auftreten.

10.

WARTEZEITEN

Pferd und Rind:

Essbare Gewebe:

Null Tage.

Milch:

Null Stunden.

Schwein:

Essbare Gewebe:

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum,

nach EXP, nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach dem erstmaligen Öffnen nicht über 25 °C lagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Für sehr schmerzhafte und größere chirurgische Eingriffe, sowie zur Aufrechterhaltung einer

Anästhesie ist eine Kombination mit Injektions - oder Inhalationsanästhetika notwendig. Da eine für

chirurgische Eingriffe ausreichende Muskelrelaxation mit Ketamin allein nicht erreicht werden kann,

müssen zusätzlich Muskelrelaxantien angewendet werden. Zur Vertiefung der Anästhesie oder

Verlängerung des Effekts kann Ketamin mit Alpha-2 Rezeptor-Agonisten, weiteren Anästhetika,

Neuroleptanalgetika, Beruhigungsmitteln und Inhalationsanästhetika kombiniert werden.

Bei einem geringen Anteil von Tieren lässt sich mit Ketamin in der empfohlenen Dosierung keine

Anästhesie erzielen.

Bei subkutaner Anwendung bei der Katze, kann die Zeit bis zur vollständigen Wirkung verlängert sein.

Trächtigkeit und Laktation:

Ketamin passiert die Plazentarschranke. In der Peripartalperiode soll Ketamin nicht angewendet

werden.

Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Neuroleptanalgetika, Tranquilizer, Morphinanaloga, Cimetidin und Chloramphenicol potenzieren die

Wirkung der Ketaminanästhesie. Barbiturate, Opiate oder Diazepam können die Aufwachphase

verlängern. Additive Effekte können auftreten, daher kann eine Dosisreduktion einer oder beider

Wirkstoffe erforderlich sein. Das Risiko von Arrhythmien ist erhöht, wenn Ketamin gemeinsam mit

Thiopental oder Halothan angewendet wird. Halothan verlängert die Halbwertszeit von Ketamin.

Gleichzeitig intravenös verabreichte Spasmolytika können einen Kollaps provozieren.

Theophyllin kann in Kombination mit Ketamin zu erhöhter Anfallshäufigkeit führen.

Detomidin verlängert in Kombination mit Ketamin die Aufwachphase.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Überdosierung können Herzarrythmien und Atemdepression bis zur Paralyse auftreten. Wenn

notwendig, müssen zur Unterstützung der Atmung (Beatmung) und der Herzleistung geeignete

Notice – Version DE

KETAMIDOR 100 MG/ML

Maßnahmen

getroffen

werden,

eine

ausreichende

Detoxifikation

stattgefunden

hat.

Pharmakologische Herzstimulanzien sind nicht empfehlenswert, außer wenn keine anderen

Hilfsmaßnahmen verfügbar sind.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder gegenüber dem Hilfsstoff

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Spritzer auf der Haut und den Augen sind

unverzüglich mit reichlich Wasser abzuwaschen.

Eine fetotoxische Wirkung ist nicht auszuschließen.

Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel nicht handhaben.

Ketamin ist ein potentes Arzneimittel - aus diesem Grund sollte besondere Vorsicht aufgewendet

werden, um versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion, beziehungsweise falls nach Augen- oder Mundkontakt Symptome

auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

KEIN FAHRZEUG STEUERN!

Für den Arzt:

Lassen Sie den Patienten nicht unbeaufsichtigt. Die Atemwege müssen freigehalten und

symptomatische und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

12/2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 1 x 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V433246

Verschreibungspflichtig.