Ketalgin 10 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ketalgin 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • methadoni hydrochloridum 10 mg, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ketalgin 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56512
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2010
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ketalgin®

Amino AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Methadoni hydrochloridum.

Hilfsstoffe:

Ampullen: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Suppositorien: Excipiens pro suppositorio.

Tabletten: Color.: 1 mg, 40 mg: E 127, 20 mg: E 104, Excipiens pro compresso.

Lösung zum Einnehmen: Conserv.: Methylis p-hydroxybenzoas (E 218), Propylis p-hydroxybenzoas

(E 216), Excipiens q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen (1 ml) zu 10 mg Methadoni hydrochloridum.

Suppositorien zu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg und 150 mg

Methadoni hydrochloridum.

Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg Methadoni hydrochloridum.

Lösung zum Einnehmen zu 1 mg, 2 mg, 5 mg und 10 mg Methadoni hydrochloridum pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht

opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide, wie z.B. bei:

·starken Schmerzzuständen, Nieren- und Gallenkoliken, postoperative Schmerzen;

·starken Schmerzzuständen, welche als Folge maligner Geschwüre auftreten.

Adjuvans bei einer Heroin-Entzugsbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Schmerzbehandlung

Als Analgetikum soll Methadon in der kleinsten effektiven Dosis angewendet werden, um eine

Abhängigkeit und Toleranzentwicklung zu vermeiden. Eine Dosisanpassung muss bei jungen und

älteren Patienten sowie bei gleichzeitiger Applikation von hemmenden Medikamenten auf das ZNS

vorgenommen werden. Abhängig von der individuellen Situation, können höhere Dosen als die

üblichen Maximaldosen nötig sein.

Oral/rektal:

Einzeldosis: 2,5-15 mg, bei Bedarf bis 3 mal täglich.

Maximale Einzeldosis: 20 mg.

Übliche maximale Tagesdosis: 60 mg.

i.m.:

Initialdosis: 2,5-10 mg.

Erhaltungsdosis: alle 3-4 Stunden verabreichen.

Maximale Einzeldosis: 20 mg.

Übliche maximale Tagesdosis: 60 mg.

s.c.:

Initialdosis: 2,5-10 mg;

Erhaltungsdosis: alle 3-4 Stunden verabreichen.

Übliche maximale Tagesdosis: 60 mg.

i.v. langsam:

Initialdosis: 2,5 mg.

Erhaltungsdosis: alle 3-4 Stunden verabreichen.

Bei der Heroin-Entzugsbehandlung von Drogensüchtigen

Erfahrungsgemäss brauchen diese Patienten eine sorgfältige Überwachung bzw. Unterstützung. Aus

Sicherheitsgründen wird empfohlen, die Medikation täglich in der Praxis unter Aufsicht

durchzuführen und Methadon nach Möglichkeit nur in trinkfertiger, flüssiger Form für kurze Zeit

abzugeben. Es haben sich frisch zubereitete Trinklösungen auf der Basis von Wasser, Orangensaft

oder anderen säurehaltigen Fruchtsäften (90-120 ml) bewährt, denen die entsprechende Tagesdosis

an Methadon als Lösung zum Einnehmen oder Tablette zugegeben wurde. Ausserdem ist auf die

Risiken der Kombination mit anderen Drogen und/oder Alkohol hinzuweisen. Bei Bedarf können

auch Suppositorien verabreicht werden.

Initialdosis: 20-50 mg (es besteht ein relativ hohes Risiko einer Überdosierung, evtl. erst Gabe von

30 mg und nach 4-8 Stunden, wenn nötig, nochmals 10 mg).

Erhaltungsdosis: individuell, alle 24 Stunden, graduelle Dosisreduktionen sind alle 2 Tage möglich,

entsprechend dem Zustand des Patienten und dem Entzugsprogramm.

Höhere Dosierungen: unter Berücksichtigung der individuellen Situation des Patienten können auch

höhere Dosierungen angezeigt sein.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Ketalgin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Methadon oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Chronisch-respiratorische Insuffizienz; Pankreatitis; akutes Abdomen (vor exakter

Diagnosestellung); Geburt (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»); schwere Leber- und Niereninsuffizienz;

Gehirntrauma; intrakranielle Hypertension; akute alkoholische Vergiftung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Methadon kann eine Abhängigkeit vom Morphintypus erzeugen. Bei Applikation von Methadon

sollen die üblichen Vorsichtsmassnahmen der Opiat-Agonisten beachtet werden.

Aufgrund mangelnder Erfahrung, ist es nicht ratsam Methadon Kindern und Jugendlichen unter 16

Jahren zu verabreichen.

Bei der Heroinentzugsbehandlung ist besonders aufmerksam auf das Auftreten von Überdosierungs-

oder Entzugssymptomen zu achten und gegebenenfalls therapeutisch einzugreifen.

Bei Myxoedem, chronischer Nephritis oder Leberinsuffizienz kann die Wirkung von Methadon

verstärkt und/oder verlängert sein.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Monoaminooxidase-Inhibitoren oder innerhalb von 2 Wochen

nach deren Absetzung soll Ketalgin nicht angewendet werden.

Methadon reduziert wie andere Opiate die gastro-intestinale Motilität und erhöht den Tonus der

glatten Muskulatur, v.a. im Magenantrum und Sphincter Oddi.

In seltenen Fällen wurde v.a. höher dosiertes Methadon in Verbindung gebracht mit einer

Verlängerung der QT-Zeit im EKG und potentiell lebensbedrohenden ventrikulären Arrhythmien.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie bei Auftreten von Synkopen, ungewöhnlichen

Schwindelepisoden oder Herzstolpern umgehend den Arzt kontaktieren. In den unten aufgeführten

Situationen ist das Risiko erhöht und der Nutzen der Behandlung besonders sorgfältig abzuwägen. In

diesen Situationen sollte vor und während der Methadonbehandlung sowie bei Dosiserhöhung eine

klinische Untersuchung und ein EKG erfolgen.

·Kongenitale QT-Verlängerung, relevante ventrikuläre Arrhythmien, klinisch relevante Bradykardie,

klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion.

·Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) und Situationen, die diese begünstigen

(anhaltendes Erbrechen oder Diarrhoe, Diuretikatherapie u.a.).

·Gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern:

Antiarrhythmika der Klassen IA (z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid u.a.) und III (z.B.

Amiodaron, Sotalol), gewisse Neuroleptika (z.B. Phenothiazin, Thioridazin), gewisse

Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Moxifloxazin, Sparfloxacin, Erythromycin

i.v., Pentamidin, Malariamittel, besonders Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Mizolastin) und

andere (Cisaprid, Vincamin i.v.).

·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die potentiell den Metabolismus von Methadon

hemmen können (namentlich Hemmer von CYP 3A4): Azol-Antimykotika (Itraconazol,

Ketoconazol, Voriconazol u.a.), Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin u.a.), gewisse HIV-

Medikamente (Ritonavir, Indinavir, Efavirenz u.a.), Valproat, Cimetidin.

·Leberinsuffizienz, Verschlechterung der Leberfunktion.

Interaktionen

Hemmer des Metabolismus von Methadon, insbesondere von CYP 3A4 (Risiko der QT-

Zeitverlängerung/torsade de pointes, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Induktoren des Metabolismus von Methadon (Rifampicin, Hypericum-Extrakte, u.a. können die

Wirkung von Methadon vermindern).

Medikamente, die die QT-Zeit verlängern (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Verstärkung der atmungshemmenden und der sedierenden Wirkung von Methadon durch Sedativa,

Hypnotika, andere Opiat-Agonisten, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer sowie Alkohol.

Trizyklische Antidepressiva und Diazepam hemmen den Metabolismus von Methadon und können

dessen Wirkung verstärken und verlängern.

Phenytoin und Rifampicin beschleunigen den Metabolismus von Methadon durch Enzyminduktion

und können eine Entzugssymptomatik auslösen.

Pentazocin antagonisiert teilweise die Methadon-Wirkung und kann Entzugserscheinungen auslösen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Langzeitgebrauch oder in hohen Dosen bei Geburt gibt es klare Hinweise für Risiken des

menschlichen Fötus.

Längerer Gebrauch von Methadon kann nicht nur bei der Mutter sondern auch beim Föten zu

körperlicher Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen führen. Dabei ist die Intensität der

Entzugssymptome beim Kind von der total verabreichten Dosis während des letzten Trimenons, von

der Tagesdosis der Mutter am Tag der Geburt sowie von der mütterlichen Serum-Methadon-

Konzentration während der Geburt abhängig.

Die Applikation von Methadon während der Geburt sollte wegen einer möglichen Atemdepression

beim Neugeborenen möglichst vermieden werden.

Methadon sollte während der Schwangerschaft nicht über lange Zeit und/oder in hohen Dosen

angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Methadon ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ketalgin hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen.

Patienten, die Maschinen bedienen sowie Fahrzeugführer sind darauf hinzuweisen, dass Methadon

die Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Methadon sind meist dosisabhängig und gleichen qualitativ

denjenigen von Morphin.

Häufigkeiten: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000),

sehr selten (>1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Bei Langzeitanwendung Lymphozytose, Hyperalbuminämie, Hyperglobulinämie.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Bei Langzeitanwendung exzessives Schwitzen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Sedation, Unruhe, Dysphorie, Euphorie, Nervosität, Schwindel.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Blutdrucksenkung; Orthostase.

Selten: Verlängerung der QT-Zeit im EKG/ventrikuläre Arrhythmien, Torsade de pointes (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dosisabhängige Atemdepression.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Erbrechen, spastische Obstipation.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Tonuserhöhung der Gallen- und Pankreasgänge.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: bei längerdauernder Verabreichung Störungen von Libido und/oder Potenz.

Sehr selten: Hyperprolaktinämie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle; subkutane Applikationen verursachen lokale

Irritationen und Indurationen.

Bei chronischer Zufuhr kann es zu einer Abhängigkeit vom Morphin-Typ kommen.

Überdosierung

Symptome

Das klinische Bild stimmt mit dem anderer Opiat-Agonisten überein: Atemdepression, Miosis,

Blutdruckabfall, Schock, ZNS-Symptome, Schlaf, niedrige Körpertemperatur, Tonusverlust der

Skelettmuskulatur und Areflexie mit möglichen Pyramidenzeichen, Zyanose, Apnoe, Lungenödem,

Koma und evtl. Tod.

Therapie

1.Freihaltung der Atemwege und Sauerstoffbeatmung.

2.Applikation eines Morphin-Antagonisten (z.B. Naloxon); Dosierung gemäss der jeweiligen

Packungsbeilage.

Achtung: Die Wirkung von Naloxon hält nur kurz an. Dagegen hat Methadon eine lange

Halbwertszeit. Die Gabe von Naloxon sollte daher gegebenenfalls wiederholt und der Patient

längerfristig überwacht werden (namentlich bezüglich der Atmung).

3.Schockbehandlung u.U. kombiniert mit antibiotischer Therapie (Pneumoniegefahr).

4.EKG-Monitoring

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07BC02

Methadon gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika

vom Morphin-Typ und ist in äquivalenten Dosen etwa 3-4-fach stärker und auch länger wirksam als

Morphin. Methadon bindet selektiv an Opioid-spezifische Rezeptoren (v.a. µ-Agonist) im Gehirn

und reguliert die Schmerzleitung und Schmerzempfindung durch Stimulation des endogenen

schmerzhemmenden Systems. Zentrale Wirkungen sind ferner Sedierung, Atemdepression,

Hemmung des Hustenzentrums, Verengung der Pupillen, Erbrechen sowie Antidiurese. In der

Peripherie wird der Tonus der glatten Muskulatur erhöht, dadurch wird die Entleerung von Magen-,

Gallen- und Harnblase gehemmt und die Darmpassage verlangsamt.

Methadon ist im Vergleich zu Heroin viel weniger lipophil; die orale Einnahme verhindert zusätzlich

einen raschen Konzentrationsanstieg im Gehirn und vermindert so die euphorisierende Wirkung.

Die analgetische Wirksamkeit, Abhängigkeitsentwicklung und Atemdepression lässt sich primär auf

die L-Form zurückführen. D-Methadon besitzt eine ausgeprägte antitussive Aktivität.

Pharmakokinetik

Absorption

Methadon wird nach oraler Applikation schnell und fast vollständig absorbiert und kann nach einer

halben Stunde im Plasma nachgewiesen werden. Maximale Plasmapeaks werden nach vier Stunden

bei oraler Applikation gefunden. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80%. Bei subkutaner oder

intramuskulärer Verabreichung werden maximale Konzentrationen im Hirn nach 1-2 Std. gemessen,

die sehr gut mit der Intensität und Dauer der Analgesie korrelieren. Die Wirkdauer nach parenteraler

Gabe beträgt 4-6 Std., bei längerer oraler Applikation von Methadon kann sie bis auf 22-48 Std.

ansteigen.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 4,0 l/kg; die Plasmaproteinbindung ca. 90%. Methadon wird

an verschiedene Gewebsproteine – insbesondere im Hirn – gebunden. Dies erklärt die kumulativen

Effekte und die langsame Elimination von Methadon. Methadon passiert die Plazenta und tritt in die

Muttermilch über.

Metabolismus/Elimination

Methadon wird in der Leber durch N-Demethylierung, Zyklisierung zu Pyrrolinen und Pyrrolidinen

verstoffwechselt. Am Metabolismus sind auch mehrere CYP-Enzyme beteiligt, namentlich wird 2D6

und 3A4 durch Methadon gehemmt. Die Ausscheidung erfolgt vor allem in Form dieser Metaboliten

mit dem Harn (glomeruläre Filtration und Reabsorption) und der Galle. Bei oraler Applikation von

15 mg Methadon werden innerhalb der ersten 24 Std. 25%, innerhalb der nächsten 72 Std. nochmals

25% renal eliminiert.

Ein kleiner Teil von Methadon wird unverändert ausgeschieden. Das Ansäuern des Harns

beschleunigt die Ausscheidungsgeschwindigkeit.

Die Halbwertszeit von Methadon beträgt 25 (13-47) Std. bei chronischem Gebrauch, initial ist die

Halbwertszeit kürzer.

Analgesie

Die Analgesie beginnt nach 10-20 Min. nach parenteraler resp. 30-60 Min. nach oraler Applikation.

Der analgetische Effekt bei oraler Applikation beträgt im Gegensatz zur i.m. Anwendung nur 50%.

Die Analgesiedauer von ca. 4 Std. ist trotz längerer HWZ gleich lang wie beim Morphin.

Die durchschnittliche, minimal effektive analgetische Plasmakonzentration beträgt 30 ng/ml.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verabreichung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Ketalgin Injektionslösung nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Injektionslösung sofort nach Öffnen verwenden, den Rest wegwerfen.

Die Aufbrauchsfrist der Lösung zum Einnehmen beträgt nach dem Öffnen des Behältnisses max. 3

Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

14769, 14770, 19932, 56512 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen

Ketalgin Inj Lös 10 mg Amp: 10 und 100× 1 ml [A+]

Suppositorien

Ketalgin Supp 5 mg: 10 und 50 [A+]

Ketalgin Supp 10 mg: 5 und 25 [A+]

Ketalgin Supp 20 mg: 10 und 50 [A+]

Ketalgin Supp 30 mg: 10 und 50 [A+]

Ketalgin Supp 40 mg: 10 und 50 [A+]

Ketalgin Supp 50 mg: 10 und 50 [A+]

Ketalgin Supp 75 mg: 10 und 50 [A+]

Ketalgin Supp 100 mg: 10 und 50 [A+]

Ketalgin Supp 125 mg: 10 und 50 [A+]

Ketalgin Supp 150 mg: 10 und 50 [A+]

Tabletten

Faltschachteln:

Ketalgin Tabl 1 mg: 100 und 1000 [A+]

Ketalgin Tabl 5 mg: 20 und 200 [A+]

Ketalgin Tabl 10 mg: 100 und 1000 [A+]

Ketalgin Tabl 20 mg: 10, 100 und 1000 [A+]

Ketalgin Tabl 40 mg: 10, 100 und 1000 [A+]

Dose:

Ketalgin Tabl 5 mg: 1000 [A+]

Lösung zum Einnehmen

Ketalgin Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml: 1 Liter [A+]

Ketalgin Lösung zum Einnehmen 2 mg/ml: 1 Liter und 10 Liter [A+]

Ketalgin Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml: 1 Liter [A+]

Ketalgin Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml: 1 Liter und 3 Liter [A+]

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Oktober 2015.

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10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety