Ketalar 10 mg/mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ketalar 10 mg/mL Injektionslösung (i.m., i.v.)
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung (i.m., i.v.)
  • Zusammensetzung:
  • ketaminum 10 mg zu ketamini hydrochloridum, natrii chloridum, conserv.: benzethonii chloridum 0.1 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ketalar 10 mg/mL Injektionslösung (i.m., i.v.)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Kurznarcoticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 35073
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-10-1969
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ketalar®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Ketalar 10 mg/ml

Wirkstoff: Ketaminum ut Ketamini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Conserv.: Benzethonii chloridum 0.1 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.

Ketalar 50 mg/ml

Wirkstoff: Ketaminum ut Ketamini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzethonii chloridum 0.1 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung 10 mg/ml und 50 mg/ml (i.v., i.m.).

Ketalar 10 mg/ml

Durchstechflaschen (200 mg/20 ml): 1 ml Injektionslösung enthält: Ketaminum 10 mg ut Ketamini

hydrochloridum.

Ketalar 50 mg/ml

Durchstechflaschen (500 mg/10 ml): 1 ml Injektionslösung enthält: Ketaminum 50 mg ut Ketamini

hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ketalar eignet sich

1.Als Monoanästhetikum vorwiegend für kurzdauernde diagnostische und therapeutische Eingriffe

im Kindesalter und für spezielle Situationen im Erwachsenenalter. Durch die Verabreichung

zusätzlicher Dosen kann die Anästhesie verlängert werden. Falls erforderlich kann Ketalar mit einem

Muskelrelaxans unter Beachtung der für diese Mittel notwendigen Beatmungsvorschriften

kombiniert werden.

2.Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose. Die mit Ketalar eingeleitete Narkose kann

mit allen gebräuchlichen Allgemeinanästhetika oder einer Ketalar-Tropf-Anästhesie mit Relaxierung

und Beatmung fortgeführt werden.

3.Zur Kombination mit anderen in der Anästhesie verwendeten Mitteln, z.B. mit Benzodiazepinen,

u.U. in reduzierter Dosierung. Auch die Kombination mit jeder Art von Regionalanästhesie ist

möglich.

Spezifische Indikationen, bei denen Ketamin, sowohl als Monoanästhetikum wie auch in

Kombinationen, eingesetzt wurde, sind:

Besonders schmerzhafte Eingriffe, wie unter anderem Débridement und Verbandswechsel bei

Verbrennungen und Hauttransplantationen und andere Eingriffe der kleinen Chirurgie.

Neurodiagnostische Eingriffe wie Pneumoenzephalographie, Ventrikulographie, Myelographie und

Lumbalpunktionen. Diagnostische und endoskopische Eingriffe wie Bronchoskopie und

Ösophagoskopie, Zystoskopie, Kolosigmoidoskopie und Biopsien. Diagnostische und operative

Eingriffe in der Ophthalmologie (gelegentlich tritt Bulbusunruhe auf, siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Eingriffe in der Zahn-, Mund- und Kieferchirurgie.

Diagnostische und operative Eingriffe in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), Phimosen-Operationen sowie Eingriffe an Anus und Rektum.

Extraperitoneale Eingriffe in der Gynäkologie.

In der Geburtshilfe, auch zu geburtshilflichen Eingriffen und zur Einleitung beim Kaiserschnitt.

Orthopädische Eingriffe und Manipulationen wie Osteosynthesen, Schenkelhalsnagelungen, Anlegen

von Gipsschalen und Gipsverbänden. Unter Berücksichtigung der spezifischen Herz-

Kreislaufverhältnisse unter Ketalar zur Anästhesie bei hypotonen, alten und Risikopatienten sowie

zur Einleitung im Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Herzkatheterismus

und Angiokardiographie.

Eingriffe an Patienten, bei denen die intramuskuläre Applikation bevorzugt wird, z.B. bei

Kleinkindern.

Dosierung/Anwendung

Präoperative Vorbereitung

Im Allgemeinen ist die übliche sechsstündige Nahrungskarenz einzuhalten, vor allem auch im

Hinblick auf die u.U. notwendige zusätzliche Verabreichung eines anderen Anästhetikums oder eines

Muskelrelaxans. Im Notfall kann Ketalar auch an nicht sicher nüchterne Patienten gegeben werden.

Die unter Ketalar erhaltenen Reflexe bieten einen gewissen Schutz gegen die Aspirationsgefahr.

Die Verabreichung von Atropin, Scopolamin oder anderen sekrethemmenden Substanzen soll in

gewohnter Weise durchgeführt werden.

Eine vorausgehende Behandlung mit adrenerg wirkenden Substanzen ist vorher abzusetzen.

Die Anwendung von Droperidol (0.1 mg/kg i.m.) oder Diazepam (0.1 mg/kg i.m.) hat sich zur

Reduzierung von möglichen Aufwachreaktionen als günstig erwiesen.

Dosierungsempfehlungen

Wie bei jedem Allgemeinanästhetikum variiert die individuelle Reaktion auf Ketalar in Abhängigkeit

von einer Reihe von Faktoren wie der Dosis, dem Injektionsweg und dem Körpergewicht des

Patienten. Die Dosierung kann demnach nicht streng fixiert werden; sie soll vielmehr individuell den

Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten angepasst werden.

Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf Ketamin-Base.

Intravenöse Anwendung

Initialdosis: 0.7 bis 2 mg/kg Körpergewicht.

Für eine chirurgische Anästhesie von 5-10 Minuten Dauer werden erfahrungsgemäss im

Durchschnitt 1-2 mg/kg Körpergewicht benötigt. Es empfiehlt sich, die Injektionslösung langsam,

innerhalb eines Zeitraumes von 60 Sekunden, zu injizieren (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Nach der intravenösen Injektion ist der Patient mit einer von der

Kreislaufzeit abhängigen Latenz von ca. 30 Sekunden operationsbereit.

Bei Risikopatienten, sehr alten Patienten und Patienten im Schock kann die Einleitungsdosis bei 0.5

mg/kg Körpergewicht liegen.

Geburtshilfe: In der Geburtshilfe werden bei vaginaler Entbindung oder zur Einleitung beim

Kaiserschnitt intravenöse Dosen von 0.2-1.0 mg/kg empfohlen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Angaben zur Aufrechterhaltung der anästhetischen Wirkung von Ketamin bei Gebärenden fehlen

jedoch; entsprechende Dosierungsempfehlungen können daher nicht abgegeben werden.

Wegen des sehr raschen Wirkungseintritts soll die intravenöse Verabreichung am entspannt

gelagerten Patienten erfolgen.

Intramuskuläre Anwendung

Initialdosis: 4-8 mg/kg Körpergewicht. Die chirurgische Toleranz wird nach wenigen Minuten

erreicht und erstreckt sich erfahrungsgemäss über 12-25 Minuten.

Wird die Initialdosis auf mehrere intramuskuläre Depots verteilt, muss die Dosierung reduziert

werden (3-5 mg/kg).

Wie bei jeder Allgemeinanästhesie sollte das Einleitungsstadium besonders sorgfältig überwacht

werden.

Geburtshilfe: Angaben zur intramuskulären Anwendung bei Gebärenden liegen nicht vor;

entsprechende Dosierungsempfehlungen können daher nicht abgegeben werden. Die verfügbaren

pharmakokinetischen Daten werden unter «Pharmakokinetik, Distribution» aufgeführt.

Verlängerung der Anästhesie

Zur Verlängerung der Ketalar-Anästhesie kann sowohl intravenös als auch intramuskulär je nach

Bedarf die halbe oder volle Dosis nachinjiziert werden. Das Auftreten von Nystagmus oder

Abwehrreaktionen auf Reizung sowie Lautäusserungen sprechen für eine flachwerdende Anästhesie,

die gegebenenfalls eine Nachinjektion erfordert.

Unter der Anästhesie können unwillkürliche Extremitätenbewegungen auftreten. Diese Bewegungen

dürfen nicht als Zeichen einer zu flachen Anästhesie gedeutet werden und erfordern keine

Nachinjektion.

Die Fortführung der intravenösen Ketamin-Narkose ist auch als Tropfinfusion möglich. Hierzu

werden im Allgemeinen 500 mg Ketamin in 500 ml Glucose- oder Kochsalzlösung gegeben und mit

einer Erhaltungsdosis von 20-60 Tropfen/Minute infundiert. Die erforderliche Gesamtdosierung liegt

zwischen 2-6 mg/kg/Stunde, je nachdem, ob mit reinem Sauerstoff, z.B. bei einem Risikopatienten,

beatmet wird (etwa 6 mg/kg/Stunde) oder eine Ergänzung mit Lachgas/Sauerstoff oder Diazepam

erfolgt (2-4 mg/kg/Stunde).

Bei Tropfinfusionsnarkose mit Ketamin kann auch zur Einleitung anstatt mit einer i.v. Bolusinjektion

bereits mit einer Infusionslösung in rascher Tropfenfolge (80-100 Tropfen/Min.) begonnen werden.

Reduziert man die Dosierung der Tropfinfusion erheblich (0.2-0.5 mg/kg/Stunde) wird schon eine

ausgeprägte Analgesie bei nur leichter Schläfrigkeit erzielt.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung von Ketamin in kurzen Zeitabständen kann sich, vor allem bei

Kindern, eine akute Toleranz entwickeln. Die erwünschte anästhetische Wirkung kann bei diesen

Patienten durch entsprechende Erhöhung der Ketamindosissteigerung erreicht werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Die Dosierung von Ketamin wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht adäquat untersucht.

Aufgrund der begrenzten Informationen sowie der Erfahrungen wird Ketamin bei Kindern und

Jugendlichen (wie bei Erwachsenen) nach Körpergewicht dosiert.

Bei Kindern unter 3 Monaten darf Ketamin wegen potentieller respiratorischer Komplikationen nicht

angewendet werden.

Kontraindikationen

·Schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer

Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe);

·Patienten, bei denen eine Blutdrucksteigerung eine erhebliche Gefährdung bedeutet (z.B.

vorangegangener zerebrovaskulärer Insult);

·Präeklampsie und Eklampsie;

·nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose;

·Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Benzethoniumchlorid.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ketalar gehört - wie jedes Allgemeinanästhetikum - nur in die Hand eines mit der

Allgemeinanästhesie vertrauten Arztes, da eine sorgfältige Überwachung der Atmung erforderlich

ist. Wie bei jeder Allgemeinnarkose wird vorausgesetzt, dass eine zur Wiederbelebung notwendige

Ausrüstung zur Verfügung steht.

Die intravenöse Injektion soll langsam, während 60 Sekunden, erfolgen. Zu rasche Injektion oder zu

hohe Dosen können zu Atemdepression und Apnoe (mechanische Beatmung kann erforderlich sein!)

sowie zu stärkerem Blutdruckanstieg führen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

·Instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten;

·gesteigertem Hirndruck ausser unter adäquater Beatmung;

·Glaukom und perforierenden Augenverletzungen.

Eine kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während des Eingriffs ist bei Patienten mit

Hypertonie oder kardialer Dekompensation erforderlich.

Da unter Ketamin eine Steigerung des Liquordruckes beobachtet wurde, sollte Ketalar bei Patienten

mit einem präanästhetisch erhöhten Liquordruck mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Da die pharyngealen Reflexe im Allgemeinen erhalten sind, sollte ohne zusätzliche Verwendung von

Muskelrelaxantien eine mechanische Reizung des Pharynx vermieden werden, wenn Ketamin als

Monoanästhetikum verwendet wird. Bei Eingriffen an Pharynx und Larynx und Bronchialbaum kann

daher insbesondere eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein.

Bei chirurgischen Eingriffen, die viszerale Schmerzen einbeziehen, kann die zusätzliche

Verabreichung einer anderen analgetischen Substanz angezeigt sein.

Bei geburtshilflichen Eingriffen wie Wendungen, die eine volle Entspannung der Uterusmuskulatur

erfordern, sollte Ketamin nicht als Monoanästhetikum gegeben werden.

Bei diagnostischen und operativen Eingriffen in der Ophthalmologie hat sich die zusätzliche

Verabreichung einer Lokalanästhesie, die z.B. bei Strabismusoperationen subkonjunktival, äquatorial

und im Muskelbereich, bei intraokulären Eingriffen retrobulbär verabreicht wird, bewährt.

Bei Alkoholintoxikation ist bei der Anwendung von Ketamin Vorsicht geboten. Barbiturate und

Opiate können in Kombination mit Ketamin die Erholungsphase verlängern.

Während der Aufwachphase kann es bei Monoanästhesie zu einer postoperativen, transienten

Desorientierung bzw. – vor allem bei jüngeren Erwachsenen - zu lebhaften Träumen kommen.

Aufwachreaktionen können reduziert werden, wenn während der Erholungsphase Ansprechen und

Berühren des Patienten weitgehend vermieden werden. Die Registrierung vitaler Funktionen kann

nötigenfalls in gewohnter Weise durchgeführt werden.

Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum (>3 Tage) wurde bei Patienten Hepatotoxizität

beobachtet.

Bei Patienten mit bekannten schweren Angina-pectoris-Anfällen in der Anamnese ist, wie auch für

andere Anästhetika, bei der Anwendung von Ketamin Vorsicht geboten.

Beim Einsatz von Ketamin bei Schockpatienten sind selbstverständlich die Grundprinzipien der

Schocktherapie (Volumenauffüllung, O2-Zufuhr) zu beachten. In schwersten Schockzuständen mit

kaum oder überhaupt nicht messbarem Blutdruck ist, wie mit jedem anderen Anästhetikum,

besondere Vorsicht geboten.

Um eine Hypersalivation zu verhindern, soll immer eine sekretionshemmende Substanz wie Atropin

verabreicht werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

Es gibt Berichte über einen Missbrauch von Ketamin. Gemäss diesen kann Ketamin beispielsweise

folgende Symptome verursachen: Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Schlaflosigkeit,

Orientierungslosigkeit und sogenannte «Flashbacks». Menschen mit Arzneimittelmissbrauch und

-abhängigkeit in der Anamnese können eine Ketaminabhängigkeit und –gewöhnung entwickeln. Aus

diesen Gründen sollte Ketamin mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Ketamin mit halogenierten Anästhetika kann die

Eliminationshalbwertszeit von Ketamin verlängern sowie die Erholungsphase verzögern. Besonders

bei hoher Dosierung oder schneller Verabreichung zusammen mit halogenierten Anästhetika kann

das Risiko für Bradykardie, Blutdruckabfall oder verminderte Herzleistung erhöht sein.

Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch Gabe von Ketamin verstärkt, so dass niedrigere

Dosierungen ausreichend sein können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die

zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.

Bei Einsatz von Ketamin im Rahmen von Anästhetikakombinationen sind die Nebenwirkungen, vor

allem diejenigen psychotomimetischer Art, deutlich geringer ausgeprägt.

Wird Ketamin gleichzeitig mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln und Wirkstoffen

angewendet (z.B., Ethanol, Phenothiazinen, sedierenden H1-Blockern oder Skelett-

Muskelrelaxantien), kann dies die ZNS Sedierung potenzieren und/oder das Risiko für eine

Atemdepression erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Anxiolytika, Sedativa und

Hypnotika können daher verminderte Dosen von Ketamin erforderlich sein.

Insbesondere bei Kombination mit Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Ketamin zu

einer Verlängerung der Wirkungsdauer. So ist beispielsweise bekannt, dass Diazepam die

Halbwertszeit von Ketamin erhöht und dessen pharmakodynamische Wirkung verlängert. Es können

deshalb Dosisanpassungen notwendig sein.

Es wurde gemeldet, dass Ketamin den hypnotischen Effekt von Thiopental antagonisiert.

Die Wirkung nichtdepolarisierender aber auch depolarisierender Muskelrelaxantien kann verlängert

sein.

Die gleichzeitige Verabreichung von Antihypertensiva und Ketamin erhöht das Risiko für einen

Blutdruckabfall.

Die gleichzeitige Einnahme von Schilddrüsenhormonen, direkt und indirekt wirkenden

Sympathomimetika sowie Vasopressin kann die sympathomimetischen Wirkungen von Ketamin

verstärken und zum Auftreten einer arteriellen Hypertonie und einer Tachykardie führen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit Ergometrin (in der Schweiz nicht zugelassen) kann zu erhöhtem

Blutdruck führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ketamin und Theo- bzw. Aminophyllin kann es zu einer Senkung der

Krampfschwelle kommen.

Arzneimittel, welche die CYP3A4 Enzymaktivität inhibieren, reduzieren in der Regel die

Leberclearance. Dies führt zu erhöhter Plasmakonzentration von CYP3A4 Substraten wie Ketamin.

Gleichzeitige Anwendung von Ketamin mit Arzneimitteln, welche CYP3A4-Enzyme hemmen, kann

daher eine Reduktion der Ketamindosierung nötig machen.

Arzneimittel, welche die CYP3A4 Enzymaktivität induzieren, erhöhen in der Regel die

Leberclearance. Dies führt zu einer Abnahme der Plasmakonzentration von CYP3A4 Substraten wie

Ketamin. Gleichzeitige Anwendung von Ketamin mit Arzneimitteln, welche CYP3A4-Enzyme

induzieren, kann eine Erhöhung der Ketamindosierung nötig machen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ketalar ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft und man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Ketamin ist plazentagängig und findet sich rasch im Plasma des Fetus wieder.

Bei Neugeborenen, die während der Entbindung maternalen intravenösen Ketamindosen von

≥1.5 mg/kg ausgesetzt werden, muss mit Atemdepression und niedrigen Apgar-Scores gerechnet

werden, die eine Neugeborenen-Reanimation notwendig machen.

Bei intravenösen Dosen über 2 mg/kg wurden deutliche Anstiege des maternalen Blutdrucks sowie

des Uterustonus beobachtet.

Angaben zur intramuskulären Anwendung sowie zur Aufrechterhaltung der anästhetischen Wirkung

bei Gebärenden liegen nicht vor; entsprechende Dosierungsempfehlungen können daher nicht

abgegeben werden. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten werden unter «Pharmakokinetik,

Distribution» aufgeführt.

Ketalar sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig.

Stillzeit

Zu der Frage des Übertritts von Ketamin in die Muttermilch liegen keine Unterlagen vor. Ketalar soll

daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ketalar beeinflusst die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen stark.

Speziell in Situationen, bei welchen eine frühe Entlassung möglich ist, sollte die Wirkungsdauer von

Ketamin und anderen Arzneimitteln, die während einer Anästhesie angewendet werden,

berücksichtigt werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie während 24 h nach

einer Anästhesie oder länger (abhängig von der Ketamin-Dosis und den anderen angewendeten

Arzneimitteln) auf das Führen eines Autos, das Bedienen einer gefährlichen Maschine oder das

Unternehmen von gefährlichen Tätigkeiten verzichten sollten.

Wird Ketalar an ambulante Patienten verabreicht, muss eine postnarkotische klinische Überwachung

gewährleistet sein und der Zeitpunkt der Entlassung in Begleitung eines verantwortlichen

Erwachsenen jeweils vom behandelnden Arzt bestimmt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden angeführten Beobachtungen erklären sich zum Teil aus der Wirkungsweise von

Ketamin.

Ein gewöhnlich beobachteter charakteristischer Ketamin-Effekt ist der temporäre Anstieg der

Pulsfrequenz und des Blutdrucks. Die Blutdrucksteigerung mit gleichbleibender Amplitude setzt

kurz nach der Injektion ein, erreicht nach wenigen Minuten ihren Höhepunkt und kehrt nach 15

Minuten gewöhnlich zu präanästhetischen Werten zurück. Bei den klinischen Untersuchungen betrug

der mittlere Blutdruckanstieg 20% bis 25% der präanästhetischen Werte. Je nach dem Zustand des

Patienten kann dieser Blutdruckanstieg günstig wirken oder u.U. unerwünscht sein. Bei Patienten,

bei welchen aufgrund ihres Zustandes ein Blutdruckabfall vermieden werden soll, erwies sich nach

bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen der stabile oder unter Ketamin leicht erhöhte Blutdruck

als vorteilhaft.

Muss die kardiostimulatorische Ketamin-Wirkung vermieden werden, hat sich die Prämedikation

von 0.2-0.25 mg/kg Diazepam i.v. als günstig erwiesen.

Nachfolgend werden für Ketalar die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit

aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet

wurden. Definition der Häufigkeitskategorien: häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und

<1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben

werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische Reaktion.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Aufwachreaktionen wie Halluzinationen, lebhafte Träume, Albträume, Verwirrung,

motorische Unruhe, auffälliges Verhalten, Agitation.

Gelegentlich: Angstzustände.

Selten: Delirium, Flashback, Dysphorie, Schlaflosigkeit, Desorientierung.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Nystagmus, tonische und klonische Bewegungen, erhöhter Muskeltonus, intrakranieller

Druckanstieg (ausser unter adäquater Beatmung).

Gelegentlich: Schwindel.

Augenerkrankungen

Häufig: Diplopie, Sehstörungen.

Nicht bekannt: Zunahme des intraokularen Drucks.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Hypertonie.

Gelegentlich: Arrhythmie, Bradykardie.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Steigerung der Atemfrequenz.

Gelegentlich: Laryngospasmus (oder andere Formen von Atemwegsverengungen), Atemdepression.

Selten: Apnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea, Erbrechen.

Gelegentlich: Anorexie, Hypersalivation.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Arzneimittelinduzierte Leberschädigung (längere Anwendung oder

Arzneimittelmissbrauch).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Erythem, morbilliformes Exanthem.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Lokale Schmerzempfindlichkeit, Rötung der Injektionsstelle.

Überdosierung

Bei hohen Dosen und schneller i.v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch

assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer adäquaten Spontanatmung überbrückt werden

muss.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AX03

Wirkungsmechanismus

Die dissoziative Anästhesie soll durch eine funktionelle Entkopplung des thalamoneocorticalen vom

limbischen System entstehen.

Ketamin zeigt bei sub-anästhetischen Dosen eine analgetische Wirkung, die wahrscheinlich auf eine

Interaktion mit dem biogenen Amin- und dem endogenen Opiat-System zurückzuführen ist.

Ketamin hat bei Tieren und beim Menschen antikonvulsive Eigenschaften. Das Arzneimittel wirkt

auf die cerebralen Neurotransmitter, interagiert mit muskarinisch cholinergen Rezeptoren und mit

cerebraler Acetylcholinesterease.

Pharmakodynamik

Ketalar ist ein intravenös und intramuskulär injizierbares Allgemeinanästhetikum mit starker

analgetischer Wirkung.

Ketamin, der Wirkstoff von Ketalar, bewirkt eine sogenannte dissoziative Anästhesie. Die

analgetische Wirkung tritt bereits bei subdissoziativen Dosen auf und überdauert die Anästhesie. Die

sedativen und hypnotischen Eigenschaften von Ketamin sind dagegen weit weniger ausgeprägt. Am

Rückenmark und an peripheren Nerven zeigt Ketamin einen deutlichen lokalanästhetischen Effekt.

Der Muskeltonus ist unter Ketalar-Anästhesie erhalten oder gesteigert, so dass die Schutzreflexe im

Allgemeinen nicht beeinträchtigt werden. Die Krampfschwelle wird nicht gesenkt. Unter

Spontanatmung tritt eine Erhöhung des intrakraniellen Druckes ein, die bei adäquater Beatmung

ausbleibt.

Aufgrund einer sympathikotonen Wirkung führt Ketamin zu einem Anstieg von Blutdruck und

Herzfrequenz, wodurch auch der myokardiale Sauerstoffverbrauch bei gleichzeitig gesteigerter

Koronardurchblutung zunimmt. Am Herzen selbst zeigt Ketamin eine negativ inotrope und

antiarrhythmische Wirkung. Der periphere Widerstand ändert sich aufgrund gegensätzlicher

Einflüsse kaum.

Nach Ketamingabe wird eine mässige Hyperventilation beobachtet ohne wesentliche

Beeinträchtigung der Blutgase. An der Bronchialmuskulatur übt Ketamin einen relaxierenden Effekt

aus.

Klinische Wirksamkeit

Ketalar (Ketamin Hydrochlorid) wurde in 105 Studien bei über 12'000 operativen und diagnostischen

Eingriffen an über 10'000 Patienten untersucht. Ketalar wurde in diesen Studien als

Monoanästhetikum, als Narkoseeinleitung bei der Anwendung von anderen Allgemeinanästhetika

oder zur Ergänzung von schwach wirksamen Anästhetika verabreicht.

1.Debridement, schmerzhaftes Verbinden und Hauttransplantation bei Verbrennungspatienten sowie

andere oberflächliche chirurgische Eingriffe.

2.Neurodiagnostische Eingriffe wie Pneumoenzephalogram, Ventrikulogram, Myelogram und

Lumbalpunktion

3.Diagnostische und chirurgische Eingriffe an den Augen, am Ohr, der Nase und Mund,

einschliesslich Zahnextraktion

4.Diagnostische und chirurgische Eingriffe am Pharynx, Larynx oder den Bronchien

Vorsicht: Muskelrelaxantien mit geeigneter Überwachung der Atmung können notwendig sein (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

5.Sigmoidoskopie, kleinere Eingriffe am Anus, am Rektum und Circumzision

6.Extraperitoneale Eingriffe in der Gynäkologie, wie Dilatation und Curettage

7.Orthopädische Eingriffe wie unblutige Reposition, Manipulation, Femoralverband, Amputation

und Biopsie

8.Bei Patienten mit tiefem Risiko Anästhetikum mit Herabsetzung der Vitalfunktionen

9.Bei Eingriffen mit bevorzugt intramuskulärer Verabreichung

10.Bei Eingriffen mit kardialen Kathetern

Pharmakokinetik

Absorption

Ketamin ist nach i.m. Applikation zu 93% bioverfügbar. Die Dauer der anästhetischen Wirkung wird

nach einmaliger Bolusgabe durch die Verteilungshalbwertszeit von 5.5-18 Minuten bestimmt.

Distribution

Ketamin tritt leicht in die Plazenta über und verteilt sich schnell in stark durchblutetem Gewebe (z.B.

Herz, Lunge und Gehirn), gefolgt von Muskelgewebe, sowie peripherem und Fettgewebe.

Nach i.v. Bolusgabe von 2.5 mg/kg beträgt die Distributionsphase von Ketamin beim Menschen ca.

45 Minuten, mit einer Halbwertszeit von 10-15 Minuten; dies entspricht einer anästhetischen

Wirkdauer von etwa 20 Minuten.

Maximale Ketamin Plasmaspiegel erreichen bei Erwachsenen und Kindern ca. 1.8-2.0 µg/ml 5

Minuten nach i.v. Bolusgabe von 2 mg/kg, und ca. 1.7-2.2 µg/ml 15 Minuten nach i.m. Injektion von

6 mg/kg.

Bei Gebärenden, die eine i.m. Dosis von 250 mg (ca. 4.2 mg/kg) erhalten hatten, lag die Ketamin

Plazenta-Transferrate von der Mutter-Arterie in die Umbilikalvene zum Geburtszeitpunkt bei 47%

(1.72 vs. 0.75 µg/ml). Bei diesen Gebärenden betrug die durchschnittliche Geburtszeit 12 Minuten,

gemessen vom Zeitpunkt der Ketamin Injektion bis zur Vaginalgeburt.

Metabolismus

Ketamin wird rasch in der Leber metabolisiert Die N-Demethylierung von Ketamin zu Norketamin

erfolgt hauptsächlich über CYP3A4; in geringerem Masse auch über CYP2B6 und CYP2C9. Sowohl

Ketamin als auch seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Ketamin wird zu etwa 47% an Plasmaprotein gebunden. Die Substanz ist gut plazenta- und

liquorgängig.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 79 Minuten (nach kontinuierlicher Infusion)

und 186 Minuten (nach niedrigdosierter i.v. Gabe), für den Metaboliten Norketamin wurden 240

Minuten gemessen.

Die Pharmakokinetik ändert sich bei Dauerinfusionsbehandlung nicht wesentlich.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder

Die Absorption nach intramuskulärer Ketamin-Verabreichung scheint bei Kindern schneller zu sein

als bei Erwachsenen. Die Serumkonzentrationen von Norketamin (aktiver Metabolit) waren bei

Kindern ebenfalls höher.

Trotz der rascheren Absorption nach intramuskulärer Injektion bei Kindern waren die Plasma-

Halbwertszeit, die Clearance und das Verteilungsvolumen (relativ zum Körpergewicht) zwischen

Erwachsenen und Kindern nicht signifikant unterschiedlich.

Präklinische Daten

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung (3–6 Wochen) wurden an Ratte,

Kaninchen, Hund und Affe durchgeführt. Nach wiederholter Verabreichung (7 Tage) an Mäusen

bzw. Ratten (i.p.) entwickelte sich eine signifikante Toleranz in Bezug auf den analgetischen Effekt.

Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Ketamin einen NMDA-antagonistisch induzierten

neuronalen Zelltod (Apoptose) in juvenilen Tieren verursachen kann, wenn es in hohen Dosen

und/oder über längere Zeit angewendet wird. Die Relevanz dieser Befunde für die Anwendung am

Menschen ist nicht bekannt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Ketaminhydrochlorid ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkung untersucht. Bisherige

Testergebnisse erbringen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung, sie basieren jedoch

auf einer mangelhaften Methode.

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von Ketaminhydrochlorid liegen nicht vor.

Ein kanzerogenes Potenzial von Ketamin kann daher nicht ausreichend beurteilt werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Barbiturate und Ketalar dürfen nicht aus der gleichen Spritze injiziert werden, da sie chemisch

unverträglich sind und ein Präzipitat bilden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zur einmaligen Anwendung. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Anbruch sofort

zu verwenden. Nicht verbrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Parenteral angewandte Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikelverunreinigungen

und Verfärbungen geprüft werden. Nur klare und farblose Lösung verwenden.

Zulassungsnummer

35073 (Swissmedic).

Packungen

Ketalar 10 mg/ml

Durchstechflaschen zu 20 ml: 5 und 25. [B]

Ketalar 50 mg/ml

Durchstechflaschen zu 10 ml: 5 und 25. [B]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

April 2017.

LLD V010

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10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Batrafen® S 10 mg/g Shampoo

Rote - Liste

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety