Kesium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kesium Kautablette 200 mg;50 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg;50 mg
  • Darreichungsform:
  • Kautablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kesium Kautablette 200 mg;50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Beta-lactam-Antibiotika, Penicilline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V398666
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – De versie

KESIUM 200 MG/50 MG

1.2. Packungsbeilage gemäß § 11 AMG

Die Packungsbeilage ist unter Berücksichtigung der Anmerkungen zur Fachinformation in Form der

SPC, soweit diese auch hier zutreffen, zu überarbeiten (§ 28 AMG).

Es sind die auf der BVL-Homepage veröffentlichten Vorlagen für die Produkttexte nach §§ 10-11a

AMG zu beachten.

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Kesium 200 mg/50 mg Kautabletten für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIED-

LICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH

IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

D- 40472 Düsseldorf

Ceva Santé Animale,

10. av. de La Ballastière

F-33500 Libourne

BE :

Ceva Santé Animale S.A./N.V

Métrologielaan 6

1130 Brussel

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CEVA SANTÉ ANIMALE

200 avenue de Mayenne

Zone Industrielle des Touches

53000 LAVAL

FRANKREICH

CEVA SANTÉ ANIMALE

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 LOUVERNE

FRANKREICH

Bijsluiter – De versie

KESIUM 200 MG/50 MG

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Kesium 200 mg / 50 mg Kautabletten für Hunde

Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat)

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe (e) :

Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat)

200,00 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)

50,00 mg

Kautablette

Beigefarbene, kleeblattförmige Tablette mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in vier gleiche Stücke ge-

teilt werden.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung der folgenden Infektionen mit Bakterien, die

-Laktamase bilden und gegen Amoxi-

cillin/Clavulansäure empfindlich sind und bei denen sich das Tierarzneimittel aufgrund klinischer Er-

fahrungen und/oder einer Empfindlichkeitsprüfung als Mittel der Wahl erweist:

Infektionen der Haut (einschließlich oberflächlicher und tiefer Pyodermien), verursacht durch Sta-

phylococcus spp.

Harnwegsinfektionen, verursacht durch Beteiligung durch Staphylococcus spp., Streptococcus

spp., Escherichia coli und Proteus mirabilis.

Infektionen der Atemwege, verursacht durch Staphylococcus spp., Streptococcus spp. und Pasteu-

rella spp.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes, verursacht durch Escherichia coli.

Infektionen der Mundhöhle (Schleimhäute), verursacht durch Pasteurella spp., Streptococcus spp.

und Escherichia coli.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder anderen

Substanzen der Beta-Laktam-Gruppe oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei Gerbilen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chinchillas.

Nicht anwenden bei Pferden und Wiederkäuern.

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KESIUM 200 MG/50 MG

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Resistenz gegenüber dieser Kombination.

6. NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfallberichten) wurden

nach der Anwendung des Tierarzneimittels leichte Magen-Darmbeschwerden (Durchfall und Erbre-

chen) beobachtet. Die Behandlung kann in Abhängigkeit der Schwere der auftretenden Nebenwirkun-

gen und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt abgebrochen werden.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfallberichten) wurden allergische

Reaktionen (Hautreaktionen, Anaphylaxie) beobachtet. In diesen Fällen sollte die Behandlung abge-

brochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hund

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosierung des Tierarzneimittels beträgt 10 mg Amoxicillin /2,5 mg Clavulansäure pro

kg Körpergewicht zweimal täglich; entsprechend 1 Tablette pro 20 kg Körpergewicht alle 12 Stunden,

gemäß der nachfolgenden Tabelle:

Körpergewicht

(kg)

Anzahl Tabletten pro Tag

(zweimal täglich)

> 2,6 bis 5,0

> 5,1 bis 10,0

> 10,1 bis 15,0

> 15,1 bis 20,0

> 20,1 bis 25,0

1 ¼

> 25,1 bis 30,0

1 ½

> 30,1 bis 35,0

1 ¾

> 35,1 bis 40,0

Bei schweren Infektionen kann die Dosis nach tierärztlicher Anweisung auf 20 mg Amoxicillin / 5 mg

Clavulansäure/kg Körpergewicht zweimal täglich verdoppelt werden.

Behandlungsdauer:

In den meisten Routinefällen tritt ein Behandlungserfolg innerhalb von 5 – 7 Tagen ein.

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KESIUM 200 MG/50 MG

Bei chronischen Erkrankungen wird eine längere Behandlungsdauer empfohlen. In diesen Fällen ent-

scheidet der behandelnde Tierarzt über die Dauer der Behandlung. Der Zeitraum sollte jedoch ausrei-

chend lang sein, um eine vollständige Erregerelimination zu gewährleisten.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, muss das Körper-

gewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Kautabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden akzeptiert. Die Kautabletten

können den Tieren direkt in den Fang eingegeben oder mit einer kleinen Menge Futter verabreicht

werden.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht verabreichte Tablettenportionen im Blister aufbewahren.

Die nicht innerhalb 12 Stunden aufgebrauchten Tablettenportionen sind zu entsorgen.

Die nicht innerhalb 36 Stunden aufgebrauchten geteilten Tablettenportionen sind zu entsorgen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und äuβerer Umhüllung angegebenen Ver -

falldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Regelungen für den Ein-

satz von Breitspektrum-Antibiotika zu beachten.

Nicht anwenden bei Vorliegen von Bakterien, die gegenüber Penicillinen mit einem engen Wirkungs-

spektrum oder gegenüber Amoxicillin als Einzelsubstanz empfindlich sind.

Es wird empfohlen, zu Therapiebeginn ein Antibiogramm zu erstellen und die Behandlung nur dann

fortzuführen, wenn die Empfindlichkeit gegenüber der Kombination bestätigt wurde.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Amoxi-

cillin/Clavulansäure-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit Beta-

Laktam-Antibiotika herabsetzen.

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KESIUM 200 MG/50 MG

Bei Tieren mit einer Leber- oder Nierenschädigung sollte das Dosierungsschema sorgfältig überprüft

werden und die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandeln-

den Tierarzt erfolgen.

Bei der Behandlung kleiner Pflanzenfresser ist Vorsicht geboten. Siehe auch Abschnitt „Gegenanzei-

gen“.

Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Penicillinderivaten und Cephalosporinen sollte geachtet

werden.

Die Kautabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Aufnahme zu vermeiden, sollten die Ta-

bletten für die Tiere unzugänglich aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) nach Injektion, In-

halation, Einnahme oder nach Hautkontakt hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicil-

linen kann Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt verursachen. Allergische Re-

aktionen nach Anwendung dieser Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit bzw. Personen, denen geraten wurde, den Kontakt mit

diesem Tierarzneimittel zu meiden, sollten derartige Tierarzneimittel nicht handhaben.

Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition

sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.

Im Falle des Auftretens von Symptomen nach der Anwendung wie z.B. Hautausschlag ist unverzüg-

lich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen im Gesichtsbereich,

der Lippen oder der Augenlider oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer

sofortigen ärztlichen Versorgung bedürfen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen.

Das Tierarzneimittel sollte bei trächtigen und laktierenden Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Bijsluiter – De versie

KESIUM 200 MG/50 MG

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline können aufgrund der schnell einsetzen-

den bakteriostatischen Wirkung die antibakterielle Wirkung von Penicillinen hemmen.

Penicilline können die Wirksamkeit von Aminoglykosiden verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle einer Überdosierung können Durchfall, allergische Reaktionen oder weitere Symptome wie

zentralnervöse Erregungszustände oder Krämpfe auftreten. Falls notwendig, sollten diese symptoma-

tisch behandelt werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ER-

FORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zu-

griff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

BE: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2016

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrössen:

Faltschachtel mit 1 Blister zu 8 Tabletten

Faltschachtel mit 2 Blistern zu je 8 Tabletten

Faltschachtel mit 4 Blistern zu je 8 Tabletten

Faltschachtel mit 6 Blistern zu je 8 Tabletten

Faltschachtel mit 8 Blistern zu je 8 Tabletten

Faltschachtel mit 10 Blistern zu je 8 Tabletten

Faltschachtel mit 12 Blistern zu je 8 Tabletten

Faltschachtel mit 30 Blistern zu je 8Tabletten

Bijsluiter – De versie

KESIUM 200 MG/50 MG

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.