Keppra
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2023
Fachinformation
(SPC)
22-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-06-2021
Wirkstoff:
levetiracetam
Verfügbar ab:
UCB Pharma SA
ATC-Code:
N03AX14
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Therapiegruppe:
Antiepilettici,
Therapiebereich:
Epilessia
Anwendungsgebiete:
Keppra è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti dai 16 anni di età con recentemente diagnosticato l'epilessia. Keppra è indicato come terapia aggiuntiva:nel trattamento di parziale-inizio convulsioni con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini e neonati da un mese di età con epilessia;nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;nel trattamento delle primarie generalizzate tonico-cloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Produktbesonderheiten:
Revision: 53
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2000-09-29
Gebrauchsinformation
148
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
149
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KEPPRA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
KEPPRA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
KEPPRA 750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
KEPPRA 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Levetiracetam
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MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Keppra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Keppra
3.
Come prendere Keppra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Keppra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KEPPRA E A COSA SERVE
Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per
trattare le crisi epilettiche).
Keppra è usato:
•
da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con
epilessia di nuova diagnosi, per
trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione
in cui i pazienti hanno
ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma
epilettica nella quale l’attacco
iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente,
potrebbe estendersi ad aree
più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale
con o senza
generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal
medico per ridurre il
numero di attacchi.
•
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
▪
crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti,
adolescenti, bambini e
infanti a partire
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Keppra 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Blu, di forma ovale di 13 mm, incisa e con la scritta “ucb” e
“250” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare
la deglutizione e non per dividere la
compressa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Keppra è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad
esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16
anni di età con epilessia di nuova
diagnosi.
Keppra è indicato quale terapia aggiuntiva
•
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in
adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età con
epilessia
•
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a
partire dai 12 anni di età con
Epilessia Mioclonica Giovanile
•
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in
adulti e adolescenti a
partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Crisi ad esordio parziale _
Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di
età) e per la terapia aggiuntiva è
lo stesso, come indicato di seguito._ _
_ _
_Tutte le indicazioni _
_ _
_Adulti (_
_ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o
superiore _
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa
dose può essere iniziata dal primo
giorno di trattamento. Tuttavia, potrà essere somministrata una dose
iniziale inferiore di 250 mg due
volte al giorno su valutazione del medico della riduzione delle crisi
rispetto ai possibili effetti
indesiderati.
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