Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsi
Keppra er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Keppra er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, børn og spædbørn fra en måned gammel med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Revision: 53
autoriseret
2000-09-29
141 B. INDLÆGSSEDDEL 142 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KEPPRA 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER KEPPRA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER KEPPRA 750 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER KEPPRA 1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Levetiracetam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide. − Lægen har ordineret Keppra til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Keppra. 3. Sådan skal De tage Keppra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald). Keppra anvendes: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald. • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: ▪ partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned; ▪ myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Blå, 13 mm aflang tablet med delekærv og med koden “ucb” og ”250” graveret på den ene side. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Indikationen for Keppra er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen epilepsi med partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering. Indikationen for Keppra er tillægsbehandling • af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med epilepsi med partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering. • af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald. • af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Partielt udløste anfald _ Den anbefalede dosering ved monoterapi (fra 16 år) og tillægsbehandling er den samme; som beskrevet nedenfor. _ _ _Alle indikationer _ _ _ _Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere _ Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan starte med denne dosering fra den første behandlingsdag. Der kan imidlertid gives en lavere initialdosis på 250 mg to gange dagligt baseret på lægens vurdering af anfaldsreduktion i forhold til potentielle bivirkninger. Dette kan øges til 500 mg to gange dagligt efter to uger. Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1500 mg to gange dagligt. Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 250 eller 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge. Lesen Sie das vollständige Dokument