Keppra 1000 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Keppra 1000 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • levetiracetamum 1000 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Keppra 1000 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55297
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Keppra® Filmtabletten/Lösung

UCB-Pharma SA

Was ist Keppra und wann wird es angewendet?

Keppra enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist

ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum).

Angewendet wird das Präparat

·allein (Monotherapie) zur Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne

sekundärer Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder

·in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

·partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten und

Patientinnen ab einem Alter von 1 Monat;

·myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer

Epilepsie;

·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei

Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.

Keppra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Keppra nicht angewendet werden?

Keppra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder

einem der anderen Bestandteile von Keppra überempfindlich (allergisch) reagieren.

Wann ist bei der Einnahme von Keppra Vorsicht geboten?

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Verschlechterung der

Stimmungslage inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder

lebensmüde Gedanken bemerken.

Beenden Sie die Behandlung mit Keppra nie abrupt ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu

konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum

schrittweisen Absetzen von Keppra.

Keppra, Lösung zum Einnehmen, enthält Methylparaben und Propylparaben, die allergische

Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Wechselwirkungen von Keppra mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie

dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit

führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und

die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Keppra während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft darf Keppra nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde

Arzt oder die behandelnde Ärztin hält es für unverzichtbar. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Im Falle einer

Schwangerschaft wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Keppra

gegeneinander abwägen. Der Abbruch einer epileptischen Behandlung kann zur Verschlimmerung

der Krankheit mit negativen Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen.

Während der Behandlung mit Keppra dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Wie verwenden Sie Keppra?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.

Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Keppra bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und

die benötigte Dosis verschreiben.

Keppra soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen

werden.

Filmtabletten

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (40 kg)

Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal

täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.

Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem

Glas Wasser) geschluckt.

Lösung zum Einnehmen

Wenn Sie Keppra, Lösung zum Einnehmen, verwenden:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg)

Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml

Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).

Übliche Dosierung: Keppra Lösung soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen

werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).

Kinder ab 6 Monaten und älter

Dosierung bei Kindern ab 4 Jahre:

Für Kinder ab 4 Jahre verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton

enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml

Dosierpipette).

Dosierung bei Kindern ab 6 Monate bis zu 4 Jahre:

Für Kinder ab 6 Monate bis zu 4 Jahre verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die

im Umkarton enthaltene 3 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 150 ml mit 3

ml Dosierpipette).

Übliche Dosierung: Keppra Lösung soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen

werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg)/ pro kg

Körpergewicht des Kindes (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).

Dosierung bei Kindern ab 6 Monaten und älter:

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,1 ml/kg

2-mal täglich

Höchstdosis: 0,3 ml/kg

2-mal täglich

6 kg

0,6 ml 2-mal täglich

1,8 ml 2-mal täglich

8 kg

0,8 ml 2-mal täglich

2,4 ml 2-mal täglich

10 kg

1 ml 2-mal täglich

3 ml 2-mal täglich

15 kg

1,5 ml 2-mal täglich

4,5 ml 2-mal täglich

20 kg

2 ml 2-mal täglich

6 ml 2-mal täglich

25 kg

2,5 ml 2-mal täglich

7,5 ml 2-mal täglich

ab 40 kg

5 ml 2-mal täglich

15 ml 2-mal täglich

Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monate

Bei voll ausgetragenen Säuglingen von 1 Monat bis unter 6 Monate verwenden Sie ausschliesslich

die im Umkarton enthaltene 1 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 150 ml

mit 1 ml Dosierpipette).

Übliche Dosierung: Keppra Lösung soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen

werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) pro kg

Körpergewicht des Säuglings (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monaten):

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,07 ml/kg

2-mal täglich

Höchstdosis: 0,21 ml/kg

2-mal täglich

4 kg

0,3 ml 2-mal täglich

0,85 ml 2-mal täglich

5 kg

0,35 ml 2-mal täglich

1,05 ml 2-mal täglich

6 kg

0,45 ml 2-mal täglich

1,25 ml 2-mal täglich

7 kg

0,5 ml 2-mal täglich

1,5 ml 2-mal täglich

Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die

Lösung unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur

Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten. Keppra kann unabhängig von einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder

Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen

vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.

Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten oder

mehr Lösung als vorgeschrieben eingenommen haben.

Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Keppra

schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Keppra haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Keppra auftreten:

Am häufigsten sind Schläfrigkeit und Schwächegefühl.

Andere, unter der Behandlung mit Keppra häufig berichtete Nebenwirkungen sind:

Infektionen

Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes.

Blutsystem

Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der

Blutplättchen.

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag.

Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut

(Hyponatriämie).

Nervensystem/psychische Störungen

Benommenheit, Krämpfe, Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schläfrigkeit,

Zittern, Hyperaktivität, Agitation, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen,

Beeinträchtigung des Gedächtnisses, anormales Verhalten, Persönlichkeitsveränderungen,

Aggression, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Depression, lebensmüde Gedanken,

selbstverletzendes Verhalten, Suizid (Selbstmord), Stimmungsschwankungen, Halluzination,

Feindseligkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Nervosität, anormales Denken,

Konzentrationsschwierigkeiten, psychotische Störungen und Missempfindung (z.B. Kribbeln oder

Taubheit), unwillkürliche langsame Bewegungen und Störungen des Bewegungsablaufes.

Augen

Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.

Schwindel.

Atemapparat

Vermehrter Husten.

Verdauungssystem

Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsen-

Entzündung.

Leber

Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen.

Nieren und Harnwege

Akute Nierenschädigung.

Haut

Hautausschlag, Ekzem, Juckreiz, Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und

im Genitalbereich.

Skelettmuskulatur

Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Allgemeine Störungen

Kraftlosigkeit, Müdigkeit, zufällige Verletzungen.

Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit

können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.

Falls Sie der Meinung sind, dass Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie

Keppra weiterhin einnehmen, aber sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25

°C) in der Originalverpackung auf.

Nach Anbruch die Lösung innerhalb 7 Monaten aufbrauchen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Keppra enthalten?

Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg oder 500 mg oder

1000 mg Levetiracetam.

Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten:

Im Tablettenkern

Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Im Filmüberzug

Keppra 250 mg Filmtabletten: Teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe

Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).

Keppra 500 mg Filmtabletten: Teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe

Titandioxid (E171) und Eisenoxid gelb (E172).

Keppra 1000 mg Filmtabletten: Teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoff

Titandioxid (E171).

Lösung

1 ml Lösung enthält 100 mg Levetiracetam.

Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten:

Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Methylparaben, Propylparaben,

Ammoniumglycyrrhicinat, Glycerol, Maltitol, Acesulfam-Kalium, Traubenaroma, gereinigtes

Wasser.

Zulassungsnummer

55297, 57489 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Keppra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Keppra 250 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 30 Filmtabletten.

Keppra 500 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten.

Keppra 1000 mg Filmtabletten (teilbar): Packung zu 30, 100 und 200 Filmtabletten.

Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 300 ml (mit 10 ml Dosierpipette und Adapter).

Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 1 ml und Adapter).

Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 3 ml und Adapter).

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Benutzung der Dosierpipette von Keppra Lösung

Keppra, Lösung zum Einnehmen, kann in einem Glas Wasser oder in der Babyflasche verdünnt

werden. Die korrekte Dosis muss mit der passenden Dosierpipette abgemessen werden. Verwenden

Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die in der Packung enthaltene Dosierpipette.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den

Uhrzeigersinn (Abb. 1).

·Nun nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie diese in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).

·Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).

·Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas

herausziehen (Abb. „4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen

zu entfernen (Abb. 4„B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml),

die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. „4C).

·Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.

·Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas oder in eine Babyflasche mit Wasser, indem

Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 5 ).

·Trinken Sie das Glas oder die Babyflasche vollständig aus.

·Spülen Sie die Dosierpipette nur mit Wasser aus (Abb. „6).

·Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste