Keppra 100 mg/mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Keppra 100 mg/mL Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • levetiracetamum 100 mg, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Keppra 100 mg/mL Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57489
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Approved by SwC on the 13.12.2017

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Keppra® Filmtabletten/Lösung

UCB-Pharma AG

Was ist Keppra und wann wird es angewendet?

Keppra enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist

ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum).

Angewendet wird das Präparat

·allein (Monotherapie) zur Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne

sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder

·in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

- partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und

Patientinnen ab einem Alter von 1 Monat;

- myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer

Epilepsie;

- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei

Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.

Keppra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Keppra nicht angewendet werden?

Keppra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder

einem der anderen Bestandteile von Keppra überempfindlich (allergisch) reagieren.

Wann ist bei der Einnahme von Keppra Vorsicht geboten?

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Verschlechterung der

Stimmungslage, inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder

lebensmüde Gedanken bemerken.

Beenden Sie die Behandlung mit Keppra nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu

konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum

schrittweisen Absetzen von Keppra.

Keppra, Lösung zum Einnehmen, enthält Methylparaben und Propylparaben, die allergische

Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Wechselwirkungen von Keppra mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie

dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit

führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und

die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Darf Keppra während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin um Rat.

Sie sollten die Behandlung mit Keppra nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin.

Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen

werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie Keppra?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.

Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete

Darreichungsform von Keppra verschreiben.

Keppra soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen

werden.

Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden

kann.

Filmtabletten

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (40 kg)

Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal

täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.

Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem

Glas Wasser) geschluckt.

Lösung zum Einnehmen

Wenn Sie Keppra, Lösung zum Einnehmen, verwenden:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg)

Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml

Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).

Übliche Dosierung: Keppra Lösung soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen

werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).

Kinder ab 6 Monate und älter

Dosierung bei Kindern ab 4 Jahre:

Für Kinder ab 4 Jahre verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton

enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml

Dosierpipette).

Dosierung bei Kindern ab 6 Monate bis zu 4 Jahre:

Für Kinder ab 6 Monate bis zu 4 Jahre verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die

im Umkarton enthaltene 3 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 150 ml mit 3

ml Dosierpipette).

Übliche Dosierung: Keppra Lösung soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen

werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg

Körpergewicht des Kindes (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).

Dosierung bei Kindern ab 6 Monate und älter:

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,1 ml/kg

2-mal täglich

Höchstdosis: 0,3 ml/kg

2-mal täglich

6 kg

0,6 ml 2-mal täglich

1,8 ml 2-mal täglich

8 kg

0,8 ml 2-mal täglich

2,4 ml 2-mal täglich

10 kg

1 ml 2-mal täglich

3 ml 2-mal täglich

15 kg

1,5 ml 2-mal täglich

4,5 ml 2-mal täglich

20 kg

2 ml 2-mal täglich

6 ml 2-mal täglich

25 kg

2,5 ml 2-mal täglich

7,5 ml 2-mal täglich

ab 40 kg

5 ml 2-mal täglich

15 ml 2-mal täglich

Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monate

Bei voll ausgetragenen Säuglingen von 1 Monat bis unter 6 Monate verwenden Sie ausschliesslich

die im Umkarton enthaltene 1 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 150 ml

mit 1 ml Dosierpipette).

Übliche Dosierung: Keppra Lösung soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen

werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) pro kg

Körpergewicht des Säuglings (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,07 ml/kg

2-mal täglich

Höchstdosis: 0,21 ml/kg

2-mal täglich

4 kg

0,3 ml 2-mal täglich

0,85 ml 2-mal täglich

5 kg

0,35 ml 2-mal täglich

1,05 ml 2-mal täglich

6 kg

0,45 ml 2-mal täglich

1,25 ml 2-mal täglich

7 kg

0,5 ml 2-mal täglich

1,5 ml 2-mal täglich

Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die

Lösung unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur

Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten. Keppra kann unabhängig von einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder

Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen

vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.

Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten oder

mehr Lösung als vorgeschrieben eingenommen haben.

Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Keppra

schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Keppra haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Keppra auftreten:

Am häufigsten sind Schläfrigkeit und Schwächegefühl.

Andere, unter der Behandlung mit Keppra berichtete Nebenwirkungen sind:

Infektionen

Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes.

Blutsystem

Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der

Blutplättchen.

Immunsystem

(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung,

Gesichtsschwellung) mit Hautausschlag; schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen

mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen.

Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut

(Hyponatriämie).

Nervensystem/psychische Störungen

Benommenheit, Krämpfe, Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schläfrigkeit,

Zittern, Hyperaktivität, Agitation, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen,

Beeinträchtigung des Gedächtnisses, anormales Verhalten, Persönlichkeitsveränderungen,

Aggression, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Depression, lebensmüde Gedanken,

selbstverletzendes Verhalten, Suizid (Selbstmord), Stimmungsschwankungen, Halluzination,

Feindseligkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Nervosität, anormales Denken,

Konzentrationsschwierigkeiten, psychotische Störungen und Missempfindung (z.B. Kribbeln oder

Taubheit), unwillkürliche langsame Bewegungen und Störungen des Bewegungsablaufes,

Gehstörungen.

Augen

Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.

Schwindel.

Atemapparat

Vermehrter Husten.

Verdauungssystem

Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsen-

Entzündung.

Leber

Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen.

Nieren und Harnwege

Akute Nierenschädigung.

Haut

Hautausschlag, Ekzem, Juckreiz, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut,

besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute

und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen).

Skelettmuskulatur

Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe).

Allgemeine Störungen

Kraftlosigkeit, Müdigkeit, zufällige Verletzungen.

Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit

können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.

Falls Sie der Meinung sind, dass Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie

Keppra weiterhin einnehmen, aber sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25

°C) in der Originalverpackung auf.

Nach Anbruch die Lösung innerhalb 7 Monaten aufbrauchen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Keppra enthalten?

Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg oder 500 mg oder

1000 mg Levetiracetam.

Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten:

Im Tablettenkern

Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Im Filmüberzug

Keppra 250 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe

Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).

Keppra 500 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe

Titandioxid (E171) und Eisenoxid gelb (E172).

Keppra 1000 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoff

Titandioxid (E171).

Lösung

1 ml Lösung enthält 100 mg Levetiracetam.

Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten: Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat,

Methylparaben, Propylparaben, Ammoniumglycyrrhicinat, Glycerol, Maltitol, Acesulfam-Kalium,

Traubenaroma, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

55297, 57489 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Keppra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Keppra 250 mg Filmtabletten (teilbar): Packung zu 30 Filmtabletten.

Keppra 500 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten.

Keppra 1000 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 30, 100 und 200 Filmtabletten.

Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 300 ml (mit 10 ml Dosierpipette und Adapter).

Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 1 ml und Adapter).

Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 3 ml und Adapter).

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Benutzung der Dosierpipette von Keppra Lösung

Keppra, Lösung zum Einnehmen, kann in einem Glas Wasser oder in der Babyflasche verdünnt

werden. Die korrekte Dosis muss mit der passenden Dosierpipette abgemessen werden. Verwenden

Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die in der Packung enthaltene Dosierpipette.

·Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den

Uhrzeigersinn (Abb. 1).

·Nun nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie diese in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).

·Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).

·Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas

herausziehen (Abb. „4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen

zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die

der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4C).

·Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.

·Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas oder in eine Babyflasche mit Wasser, indem

Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 5).

·Trinken Sie das Glas oder die Babyflasche vollständig aus.

·Spülen Sie die Dosierpipette nur mit Wasser aus (Abb. 6).

·Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste