Kepivance
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-04-2016
Fachinformation
(SPC)
08-04-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-04-2016
Wirkstoff:
palifermin
Verfügbar ab:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-Code:
V03AF08
INN (Internationale Bezeichnung):
palifermin
Therapiegruppe:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Therapiebereich:
mucosite
Anwendungsgebiete:
Kepivance è indicato per ridurre l'incidenza, la durata e la severità della mucosite orale in pazienti adulti con tumori ematologici ricezione radiochemioterapia mieloablativa associata con un'alta incidenza di mucosite grave e che richiedono autologo--cellule staminali emopoietiche supporto.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2005-10-25
Gebrauchsinformation
21
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KEPIVANCE 6,25 MG DI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Palifermin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comparsi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Kepivance e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kepivance
3.
Come usare Kepivance
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Kepivance
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È KEPIVANCE E A CHE COSA SERVE
Kepivance contiene il principio attivo palifermin, che è una proteina
prodotta con tecniche di
biotecnologia in batteri chiamati
_Escherichia coli_
. Palifermin stimola la crescita di cellule specifiche,
chiamate cellule epiteliali, che formano il tessuto che riveste la
bocca e il tratto digerente nonché altri
tessuti, quali la pelle. Palifermin agisce come il fattore di crescita
dei cheratinociti (KGF), che viene
prodotto naturalmente dal corpo umano in piccole quantità.
Kepivance è utilizzato per il trattamento della mucosite orale
(dolore, secchezza e infiammazione della
bocca), che è un effetto indesiderato dei trattamenti dei tumori del
sangue.
Per il trattamento del tumore del sangue può essere in cura con
chemioterapia, radioterapia e trapianto
di cellule staminali ematopoietiche autologhe (cellule del suo corpo
che producono a loro volta cellule
del sangue). Uno degli effetti indesiderati di questi trattamenti è
la mucosite orale. Kepivance viene
usato per ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei sintomi
della mucosite orale.
Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età
superiore a 18 anni.
2.
COSA DEVE
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kepivance 6,25 mg polvere per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 6,25 mg di palifermin.
Palifermin è un fattore di crescita dei cheratinociti (KGF) umano,
prodotto mediante tecnologia del
DNA ricombinante in
_Escherichia coli_
.
Una volta ricostituito, Kepivance contiene 5 mg/ml di palifermin.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione
iniettabile).
Polvere liofilizzata bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kepivance è indicato per ridurre l’incidenza, la durata e la
severità della mucosite orale in pazienti
adulti con neoplasie maligne ematologiche che ricevono una
radiochemioterapia mieloablativa
associata ad un’alta incidenza di mucosite severa per cui si rende
necessario il supporto di cellule
staminali ematopoietiche autologhe.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Kepivance deve essere seguito da un medico che
abbia esperienza nell’utilizzo di
farmaci antitumorali.
Posologia
_Adulti _
Il dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 60 microgrammi/kg/die,
somministrati mediante
iniezione endovenosa in bolo per tre giorni consecutivi prima della
radiochemioterapia mieloablativa e
tre giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di sei dosi. La
durata tra l’ultima dose di Kepivance
prima della radiochemioterapia mieloablativa e la prima dose di
Kepivance dopo la
radiochemioterapia mieloabaltiva deve essere di almeno sette giorni.
_ _
_Prima della radiochemioterapia mieloablativa: _
le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia
mieloablativa, somministrando la
terza dose 24 - 48 ore prima della radiochemioterapia mieloablativa.
_Dopo la radiochemioterapia mieloablativa: _
le ultime tre dosi devono essere somministrate dopo la
radiochemioterapia mieloablati
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